SEDIAAN KAPS

UL
HASIL KESIMPULAN KELOMPOK IV
1. ASRIANTI (191320016)
2. ULFA (191320017)
3. ROSCITA ENJEL T (191320018)
4. DITHA ANASTASIA (191320019)
5. SHELA BINTI BAHRUM (191320020)
 Pendahuluan
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang
dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tetapi dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain
yang
sesuai (Kemenkes RI, 2014:49). Obat yang memiliki rasa tidak enak seperti pahit, anyir, manis, dan
bau dapat ditutupi jika dibuat dalam bentuk kapsul. Selain itu cangkang kapsul juga berfungsi untuk
menjaga bahan aktif dari pengaruh lingkungan sehingga bisa menjaga stabilitasnya. Cangkang kapsul
dapat mewadahi berbagai bentuk obat mulai dari serbuk, granula, cair, dan semi padat.
Bentuk kapsul bermacam – macam, misalnya bulat, oval, panjang, dan silinder. Biasanya kapsul
dibuat dari gelatin USP yang dikeruhkan dengan TiO2 (putih) dan diberi warna bervariasi sesuai
dengan yang diinginkan untuk membedakan isinya. Biasanya tutup wadahnya diberi warna yang
berbeda.
Ukuran kapsul jg dibedakan oleh panjang dan diameter dari kapsul yang dinyatakan dlm angka-angka.
Kapasitas muatannya tergantung dari jenis zat yg dimasukkan. Biasanya bila voluminius, kapasitasnya
lebih kecil (Chaerunnisa, dkk, 2009).
A. Macam-Macam Kapsul
Kapsul memiliki dua bentuk yaitu kapsul keras dan kapsul lunak. Macam-macam
Kapsul yaitu:
a. Hard capsule (cangkang kapsul keras)
Kapsul cangkang keras terdiri atas wadah dan tutup yang dibuat dari campuran
gelatin, gula dan air, jernih tidak berwarna dan pada dasarnya tidak mempunyai
rasa. Biasanya cangkang ini diisi dengan bahan padat atau serbuk, butiran
atau
granul. Ukuran kapsul mulai dari yang besar sampai yang kecil yaitu 000, 00, 1,
2, 3, 4, 5.
b. Soft capsule (cangkang kapsul lunak)
Kapsul gelatin lunak dibuat dari gelatin dimana gliserin atau alkohol polivalen
dan
sorbitol ditambahkan supaya gelatin bersifat elastis seperti plastik. Kapsul-
kapsul
ini mungkin bentuknya membujur seperti elips atau seperti bola dapat digunakan
B. Kelebihan dan Kekurangan Kapsul
Beberapa keuntungan sediaan kapsul gelatin keras diantaranya adalah
(Augsburger, 2000), (Lachman, 1994):
a. Dapat menutupi rasa dan bau yang tidak enak dari bahan obat
b. Mudah untuk ditelan
c. Mudah dalam penyiapan karena hanya sedikit bahan tambahan dan tekanan
yang dibutuhkan
d. Dapat digunakan untuk menggabungkan beberapa jenis obat pada kebutuhan
yang mendadak
e. Bahan obat terlindung dari pengaruh luar (cahaya, kelembaban)
Kerugian sediaan kapsul adalah (Ansel, 1989), (Augsburger, 2000):
a. Garam kelarutan tinggi umumnya tidak dapat digunakan pada kapsul gelatin
keras
b. Kapsul tidak cocok untuk bahan obat yang dapat mengembang
c. Peralatan pengisi kapsul mempunyai kecepatan yang lebih lambat dibanding
mesin pencetak tablet
C. Formulasi Sediaan Kapsul
Formulasi kapsul dapat dilakukan dengan dua metode, yaitu pencampuran langsung
serbuk menggunakan mixer atau melalui proses granulasi basah.
a. Untuk formulasi sediaan kapsul dengan metode granulasi basah, dilakukan proses
granulasi seperti pada formulasi sediaan tablet, dimana bahan aktif dan sebagian
bahan tambahan dibuat granul, kemudian granul yang dihasilkan dicampur dengan
bahan tambahan lainnya, kemudian dilakukan proses pengisian dengan
menggunakan
mesin pengisi kapsul. Produk kapsul yang sudah selesai proses pengisian, tahap
selanjutnya adalah polishing kapsul yang fungsinya untuk menghilangkan serbuk
yang
lengket pada permukaan cangkang kapsul sehingga kapsul tampak lebih bersih dan
mengkilap.
b. Selain metode granulasi basah, formulasi sediaan kapsul dapat juga dilakukan
dengan metode pencampuran langsung, caranya ialah : bahan aktif dan bahan
tambahan yang sudah ditimbang, lakukan pengayakan dengan pengayak derajat
halus tertentu kemudian dapat langsung dilakukan proses pengisian kedalam
C. Formulasi Sediaan Kapsul

Contoh Formulasi
Formulasi Sediaan Kapsul Amoksilin 500 Mg
Amoksilin 500mg
Avicel 15%
Aerosil 1%
Talk 1%
Mg. Stearat 1%
Laktosa ad 650mg
m.f caps 50
C. Formulasi Sediaan Kapsul

Proses Formulasi
a) Perhitungan bahan
Untuk formulasi sediaan kapsul dengan bahan aktif dan bahan tambahan yang
sudah disiapkan, harus dilakukan penghitungan jumlah bahan yang diperlukan :
- Bobot satu kapsul 650 mg
- Bobot 50 kapsul : 50 x 650 mg = 32.500 mg = 32.5 g
- Amoksilin : 500 mg x 50 = 25.000 mg = 25 g
- Avicel : 15% x 32.500 mg = 4.875 g - Aerosil : 1% x 32.500 mg = 0.325 g
- Talk : 1% x 32.500 mg = 0.325 g - Mg. Stearat : 1% x 32.500 mg = 0.325 g
- Laktosa : 32.5 g - ( 25 + 4.875 + 0.325 + 0.325 + 0.325) = 1.65 g
C. Formulasi Sediaan Kapsul
Proses Formulasi
b) Proses Kerja
Setelah bahan dan alat disiapkan untuk formulasi sediaan kapsul, maka
langkah-langkah yang dapat dilakukan selanjutnya adalah:
- Siapkan alat dan bahan, kemudian timbang semua bahan sesuai hasil
penghitungan
- Ayak bahan-bahan dengan mesh 40, kecuali Mg stearat ayak terakhir
- Campur semua bahan dan aduk sampai homogen
- Setelah semua bahan homogen, timbang kembali bahan yang sudah tercampur
dan catat bobotnya.
- Lakukan uji alir, kompresibilitas
- Setelah semua uji untuk serbuk kapsul sudah memenuhi persyaratan, lakukan
pengisian kapsul, jika jumlah sedikit dapat dilakukan dengan alat semi manual
- Kemudian kapsul yang dihasilkan di evaluasi sesuai persyaratan farmakope
D. Evaluasi Sediaan Kapsul

1. Uji Keseragaman Bobot

Uji ini dilakukan untuk mengetahui kesesuaian keseragaman bobot sediaan

kapsul yang dihasilkan dengan persyaratan keseragaman bobot dan kandungan
dari Farmakope Indonesia Edisi IV.
- Timbang 20 kapsul lalu timbang satu persatu
- Keluarkan isi semua kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul
- Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap kapsul
- Perbedaan persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul
tidak boleh lebih dari yang ditetapkan.
D. Evaluasi Sediaan Kapsul
2. Uji Waktu Hancur
Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera
dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa kapsul digunakan
untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau
melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas
di antara periode pelepasan tersebut. Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan
atau
bahan aktifnya terlarut sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan,
yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti yang
jelas, kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut. Caranya
pengujian :
- Masukkan 1 kapsul yang akan diuji pada masing-masing tabung dari keranjang, tanpa
menggunakan cakram.
- Sebagai pengganti cakram digunakan suatu kasa berukuran 10 mesh seperti yang diuraikan
pada rangkaian keranjang. Kasa ini ditempatkan pada permukaan lempengan atas dari
rangkaian keranjang
- Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi : semua
D. Evaluasi Sediaan Kapsul

- Bila satu atau dua kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 kapsul
lainnya, tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus hancur sempurna.
- Persyartn waktu hancur kapsul tidak lebih dari 15 menit

3. Uji Disolusi

Uji disolusi dimaksudkan untuk mengetahui seberapa banyak persentase bahan

aktif dalam sediaan obat (kapssul) yang terabsorpsi dan masuk kedalam peredaran
darah untuk memberikan efek terapi. Persyaratan dalam waktu 30 menit harus larut
tidak kurang dari 85% (Q) dari jumlah yang tertera pada etiket.
D. Evaluasi Sediaan Kapsul

4. Penetapan Kadar

Penetapan kadar dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan bahan aktif

yang terkandung dalam kapsul telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan
yang tertera pada etiket. Metode penetapan kadar yang digunakan sesuai
dengan
bahan aktif yang terkandung dalam sediaan kapsul. Cara penetapan :
- Timbang 10-20 kapsul,
- Isinya di gerus dan bahan aktif yang larut diekstraksi menggunakan pelarut
yang
sesuai menurut prosedur yang ssudah ditetapkan
- Secara umum rentang kadsar bahan aktif yang ditentukan berada diantara 90-
10% daripernyataan pada etiket.
E. Faktor Yang Dapat Merusak Cangkang

Beberapa faktor yang dapat merusak cangkang kapsul yaitu :

1. Mengandung zat yang mudah mencair
2. Mengandung campuran eutectum
3. Mengandung minyak menguap, kreosot, dan alkohol
4. Penyimpanan yang salam
 Thank you
Reflect on where you have been.
Honestly assess where you are.
Look forward to where you’d like to go.