FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

FORMULASI SALEP MATA

Emelda, M.Farm.,Apt.
SALEP
Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan
untuk pemakaian topikal pada kulit, selaput
lendir, dan mata

Salep mata adalah salep yang digunakan pada

mata dimana pembuatan salep mata ini harus
diberikan perhatian khusus
• Sediaan salep mata dibuat dari bahan yang
sudah disterilkan yang memenuhi uji sterilitas dan
dengan pembuatan aseptic

• Salep mata harus mengandung bahan atau

campuran bahan yang sesuai untuk mencegah
pertumbuhan dan memusnahkan mikroba yang
mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah
dibuka pada waktu penggunaan kecuali
dinyatakan lain yaitu formulanya sendiri sudah
bersifat bakteriostatik.
• Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat
dikurangi dengan melakukan pembuatan
uji di bawah LAF
• Salep mata harus mengandung bahan
atau campuran bahan yang sesuai untuk
mencegah pertumbuhan atau
memusnahkan mikroba yang mungkin
masuk secara tidak sengaja bila wadah
dibuka pada waktu penggunaan
• Kecuali dinyatakan lain dalam monografi
atau formulanya sendiri sudah bersifat
bakteriostatik
ZAT ANTIMIKROBA YANG DAPAT DIGUNAKAN

• Klorbutanol dengan konsentrasi

0,5%
• Paraben
• Benzalkonium klorida dengan
konsentrasi 0,01-0,02%
 KEUNTUNGAN PENGGUNAAN SALEP MATA

Dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan

larutan dalam air yang ekuivalen.
Onset dan waktu puncak absorbsi lebih lama.
Waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi
lebih tinggi.

Kerugian penggunaan salep mata :

Dapat mengganggu penglihatan dan menjadi
kabur, kecuali pemakaian pada saat tidur
 Salep Mata Bekerja pada bagian kelopak
mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea
dan iris mata
CARA PENGGUNAAN SALEP MATA
 FORMULASI SEDIAAN
SALEP MATA
Batasan ukuran partikel yaitu setiap 10 μg
zat aktif tidak boleh mengandung atau
mempunyai partikel >90 nm, tidak boleh
lebih dari 2 partikel >50 nm, dan
tidak boleh lebih dari 20,25 nm

Salep mata harus steril berisi

zat antimicrobial, ZAT
TAMBAHAN
preservative, antioksidan, dan
stabilitator
ZAT AKTIF Terdiri dari zat aktif
dan dasar salep atau
basis salep
FORMULASI
Zat aktif yang digunakan dalam
formulasi salep mata mengandung:
Antibiotic, antibakteri, dan
antimikroba seperti kloramfenikol,
gentamisin sulfat,neomycin sulfat,
tetrasklin, hidrokortison.
Basis salep mata yang paling
umum digunakan yaitu vaselin
Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap, bahan
dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut
dalam air. Basis untuk salep mata biasanya petrolatum putih
walaupun dalam beberapa kasus basis larut air juga
digunakan

BASIS DASAR/BASIS BASIS

ZAT AKTIF
(Martindale) SALEP MATA (FI)

• Parrafin Liquidum ad 10  Paraffin liquidum ad 0,5

• Adeps Lanae ad 10  Adeps lanae ad 0,5
 Vaselin ad 10
• Vaselin flava ad 80
Contoh Formulasi
• Bahan Aktif : Neomycin Sulfat (3,5 gram/tube)
R/
Neomycin Sulfat 0,5%  Bahan Aktif
BHT 1%  Antioksidan
Benzalkonium klorida 0,2%  Pengawet
Adeps Lanae 2%
Paraffin liq 0,4%
Basis
salep
Vaselin Flav ad 100%
CONTOH SALEP MATA
PEMBUATAN SALEP MATA

Pembuatan salep mata, zat aktif

ditambahkan sebagai larutan steril
Tube disterilkan dalam autoklaf pada Strelitas memenuhi syarat uji
atau serbuk steril termikronisasi
suhu antara 1150 dan 1160 selama sterilitas yang tertera pada uji
pada dasar salep steril, hasil akhir
tidak kurang dari 30 menit. keamanan hayati
dimasukkan secara aseptic dalam
tube steril.

Bahan obat disterilkan dengan cara

yang cocok. Bila bahan tertentu yang
digunakan dalam formula tidak
dapat disterilkan dengan cara biasa,
maka dapat digunakan bahan yang
memenuhi syarat uji sterilitas
dengan pembuatan secara aseptic
Zat aktif ditambahkan pada basis
Penyimpanan dalam tube, ditempat
salep berbentuk larutan atau serbuk
sejuk.
halus.
PERSYARATAN
Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat sediaan larutan
mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya adalah
Pseudomonas aeruginosa. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan
ketidaknyamanan pada pasien

Salep mata harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata

Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan
penutupan, harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada
pemakaian pertama
KARAKTERISTIK SEDIAAN SALEP
MATA
• KEJERNIHAN • STABILITAS • PENDAPAR • TONISITAS • VISKOSITAS
DAN PH

• BAHAN
TAMBAHAN
 EVALUASI
SEDIAAN SALEP MATA
UJI KEBOCORAN UJI HOMOGENITAS
Alat: oven dan kertas penyerap. Alat: oven dan kertas penyerap.
Cara: Cara:
Ambil tube salep mata, bersihkan Ambil tube salep mata, bersihkan permukaan
permukaan luar tiap tube dengan kertas luar tiap tube dengan kertas penyerap.
penyerap.
Letakkan tube di atas loyang posisi
Letakkan tube di atas loyang posisi
horizontal.
horizontal.
Masukkan ke dalam oven diamkan
Masukkan ke dalam oven diamkan
selama 1 jam, suhu 60° ± 3°. selama 1 jam, suhu 60° ± 3°.
Tidak boleh terjadi kebocoran (kertas Tidak boleh terjadi kebocoran (kertas
penyerap harus tetap kering) penyerap harus tetap kering)
 EVALUASI
SEDIAAN SALEP MATA
UJI PH UJI DAYA SEBAR
Tujuan : untuk mengetahui daya sebar dari sediaan
Tujuan : untuk mengetahui Ph yang dibuat
pada salep mata sesuai apa tidak Prosedur
agar tidak terjadi iritasi Ditimbang 0,5 gram salap mata.
Diletakkan hati-hati diatas kertas grafik
Prosedur yang dilapisi plastic transparan.
Dibiarkan 60 detik dan luas daerah yang
Dioleskan salap mata pada kertas diberikan oleh sediaan dihitung kemudian ditutup
pH lagi dengan plastik yang diberi beban tertentu
masingmasing 50 gram, 100 g, dan 150 g.
Diamati dan dicocokkan dengan Dibiarkan selama 60 detik pertambahan
luas yang diberikan oleh sediaan dapat
warna pH pada kemasan dihitung
EVALUASI EVALUASI
SEDIAANSEDIAAN
SALEP MATA
SALEP MATA
UJI DAYA LEKAT UJI VISKOSITAS
Tujuan : untuk mengetahui daya lekat
salep mata
Tujuan : menguji kekentalan pada
Prosedur sediaan steril salep mata
Diletakkan
pada 2
sediaan
kaca objek
salap
yang
mata
telah
Prosedur kerja:
ditentukan Menggunakan alat viskometer
Ditekan dengan beban 1 kg selama
5 menit ostwold dan Viskometer
Dipasang alat test beban, diberikan Ubbelohde
beban 80 gram dan kemudian
dicatat waktu pelepasan dari gelas
objek.
WADAH DAN KOMPATIBILITAS

Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada

waktu pengisian dan penutupan, harus tertutup rapat dan
disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama

Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube  luas

permukaan jalan keluarnya salep yang rendah menjamin
penekanan kontaminasi selama pemakaian

Penggunaan tube sebagai wadah secara langsung memberikan

perlindungan terhadap cahaya. Pada tube yang terbuat dari
seng, sering terjadi peristiwa tidak tersatukan

Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari stabilitas

kimia bahan obat yang digabungkan, tetapi juga dari
kemungkinan terjadinya pertumbuhan partikel dalam interval
waktu tertentu mutlak diperlukan. Jadi dalam setiap hal,
selalu diutamakan pembuatan salep mata secara segar