PO B :

Aspek C n
w as a
Penga
Mutu
k5 B2
Kelompo
 a k e lo mpok :
Anggot
ufa
1. Hann 0049)
(1 8 0 2 0 2 0
M . If a n Febrian
2. 0063)
(1 8 0 2 0 2 0
anda
3. Lia W 0071)
(1802020
. D h e a PRH.
4 0 075)
(1 8 0 2 0 2 0
M a r e t a Nur A.
5. 0076)
(1 8 0 2 0 2 0
Outline

01 Prinsip Pengawasan
mutu 02 Tugas Pokok

Cara Berlaboratorium
03 Pengawasan Mutu yg
baik
04 Persyaratan pengujian
Prinsip Pengawasan Mutu
• Pengawasan Mutu merupakan bagian yg esensial dari CPOB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai
mutu yg sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
• Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada
semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu
mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
• Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi,
pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan
telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau
produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan
memenuhi persyaratan.
 Tugas Pokok
• Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi;
• Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh pemeriksaan,
pengujiandan analisis;
• Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis;
• Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk;
• Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di masa mendatang;
• Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan
atau produkjadi;
• Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dan bahan
awal jikadiperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan produk
berdasarkan datastabilitasnya;
• Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data stabilitas
sertakondisi penyimpanannya;
 Lanjutan..
• Berperan atau membantu
pelaksanaan program validasi;
• Menyiapkan baku pembanding
sekunder sesuai dengan prosedur
pengujian yangberlaku dan
menyimpan baku pembanding
tersebut pada kondisi yang tepat;
• Menyimpan catatan analitis dari hasil
pengujian semua sampel yang
diambil;
• Melakukan evaluasi produk jadi kembalian
dan menetapkan apakah produk tersebut
dapat diluluskan / diolah ulang / harus
dimusnahkan;
• Ikut serta dalam program inspeksi diri
bersama dengan bagian lain dari perusahaan
• Memberikan rekomendasi kegiatan
pembuatan obat berdasarkan kontrak setelah
melakukan evaluasi kemampuan penerima
kontrak yg bersangkutan untukmembuat
produk yg memenuhi persyaratan mutu yg
ditetapkan perusahaan.
Cara berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik

• Bangunan dan fasilitas

• Personil
• Peralatan
• Personil, bangunan dan fasilitas serta
peralatan laboratorium hendaklah sesuai
untuk jenis tugas yang ditentukan dan
skala kegiatan pembuatan obat.
• Spesifikasi dan prosedur pengujian
Pengawasan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi

Spesifikasi Dokumen Pengambilan

sampel

Kegiatan Bahan pengemas Bahan awal

pengambilan
sampel
 Tiap bah
an awal
hendakla
h diuji
terhadap
spesikasi
pemenuh
an Persyaratan
identitas,
kekuatan
, kemurn
pengujian
dan para ian
meter mu
tu
lain.
Persyaratan Pengujian
1. Pengemas
2. produk Antara dan Produk Ruahan
3. Produk Jadi
4. Pengendalian Lingkungan
5. Pengujian Ulang Bahan yang Diluluskan
6. Pengawasan Selama Proses
7. Pengolahan Ulang
8. Evaluasi Pengawasan Mutu terhadap Prosedur
Produksi
9. Studi Stabilitas
 THANKS !

CREDITS: This presentation template was created by Slidesgo, including

Any questions ?
icons from Flaticon, and infographics & images by Freepik.