KAPSUL ASAM MEFENAMAT

KELAS FA2 / KELOMPOK 2

Anggota

Mega Stevani 202FF05077

Muhammad Naufal Azhar 202FF05066 Mariatul Mahdaniyah
Andriana Sahputra 202FF05070 202FF05078
Karlijia Pungda Luki 202FF05071 Vanni Gandi Putri 202FF05079
Rania Saida Afipah 202FF05072 Indah Gusti Rahayu 202FF05080
Rifa Septiani 202FF05073 Devi Fadhillah 202FF05081
Muhammad Rifqie Satria Anugrah 202FF05074 Anisa Nisriana 202FF05082
Lifia Amanda 202FF05075 Ulfa Liana 202FF05083
Nanda Silvia 202FF05076 Lalu Yogi Pebrian 202FF05059
Nurlaeli Siti Asy’syifa 202FF05085
PENDAHULUAN
Dalam membuat sediaan, terdapat preformulasi dan formulasi
Preformulasi
Studi preformulasi dilakukan untuk menentukan sifat fisik dan kimia dari agen
yang akan digunakan (Ansel dan Allen, 2014:34)
Formulasi
Studi formulasi dilakukan dengan mengembangkan ciri awal dari produk farmasi
atau bentuk sediaan yang diusulkan (Ansel dan Allen, 2014:34)

Seperti kita ketahui bersama bahwa sediaan solida adalah

sediaan yang mempunyai bentuk dan tekstur yang padat
serta kompak. Sediaan solida ini mempunyai bermacam-
macam bentuk. Dalam topik ini, kita akan membahas 3
(tiga) macam bentuk sediaan solida, yaitu: Tablet, Kapsul,
Supositoria dan Ovula (Murtini dan Elisa, 2018
DEFINISI KAPSUL
Kapsul adalah bentuk sediaan padat yang terbungkus dalam suatu
cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat
dari gelatin, tetapi dapat juga dibuat dari pati atau bahan lain yang
sesuai. (H.A.Syamsuni, 2006).
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras
atau lunak yang dapat larut. Cangkang kapsul umumnya terbuat dari
gelatin, tetapi dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai
(Depkes RI, 1995).

Kapsul cangkang keras (capsulae durae, hard capsul) terdiri atas

bagian wadah dan tutup (capsule overculate) yang terbuat dari
metil selulosa, gelatin, pati, atau bahan lain yang sesuai. Sedangkan
kapsul cangkang lunak (capsulae molles, soft capsul)merupakan
suatu kesatuan berbentuk bulat atau silindris (pearl) atau bulat
telur (globula) yang dibuat dari gelatin (kadang disebut gel lunak)
atau bahan lain yang sesuai; biasanya lebih tebal dengan
penambahan senyawa poliol
 TUJUAN FORMULASI / PEMBUATAN KAPSUL
Kapsul digunakan karena kepraktisannya untuk memberikan kenyamanan
bagi konsumen obat. Obat yang memiliki rasa tidak enak seperti pahit, anyir,
manis, dan bau dapat ditutupi jika dibuat dalam bentuk kapsul. Selain itu
cangkang kapsul juga berfungsi untuk menjaga bahan aktif dari pengaruh
lingkungan sehingga bias menjaga stabilitasnya. Cangkang kapsul dapat mewadahi
berbagai bentuk obat mulai dari serbuk, granula, cair, dan semi padat (Gadri, A.,
&Priani, S. E. (2012)

Dari berbagai referensi diperoleh informasi bahwa keuntungan dari solida

kapsul sehingga di buat adalah sebagai berikut( Gloria M.,&Yetri E. 2018):
a. Bentuknya menarik dan praktis
b. Tidak berasa sehingga bias menutup rasa dan bau dari obat yang kurang enak
c. Mudah ditelan dan cepat hancur di dalam perut sehingga bahan segera diabsorbsi
usus
d. Dokter dapat memberikan resep kombinasi dari bermacam-macam bahan obat dan
dengan dosis yang berbeda-beda menurut kebutuhan seorang pasien
e. Kapsul dapat diisi dengan cepat, tidak memerlukan bahan penolong seperti pada
pembuatan pil atau tablet yang mungkin mempengaruhi absorbs bahan obatnya
FAKTOR-FAKTOR YANG MEMPENGARUHI PEMBUATAN KAPSUL

Faktor disolusi bentuk sediaan

Faktor alat uji
Faktor formulasi
Faktor Fisikokimia : disolusi dan
sediaan :
parameter uji :
• Kelarutan zat aktif • Kecepatan • Kecepatan
• Bentuk kristal disintegrasi pengadukan
• Ukuran partikel • Interaksi obat • Suhu media
• Kekentalan dapat dengan eksipien • pH media
menimbulkan • Kekerasan • Metode uji yang
masalah disolusi digunakan

(Syukri, 2010)
PERALATAN YANG DIGUNAKAN DALAM PROSES
PEMBUATAN KAPSUL

Mesin Pencampuran
Fungsi: menghasilakn campuran Mesin Pengisi Cangkang
bahan dengan komposisi tertentu
dan homogen Kapsul Lunak
 Alat Pengisi
Cangkang Kapsul
Keras Manual

Mesin Pengisi Cangkang

Kapsul Keras Otomatis

Mesin Polishing berfungsi dapat

dengan cepat menghilangkan
bubuk adhesipermukaan kapsul
mesin oscillating tangki pencairan dan pencampuran gelatin
granulator untuk proses untuk mesin enkapsulasi Softgel.
granu basah ataupun
granul kering. Mesh
yang didalanya bisa si
ganti sesuai kehalusan
granul yang diinginkan
 Mesin Pengering

Mesin pengemasan
CONTOH FORMULASI KAPSUL ASAM
MEFENAMAT

Allen, L. V., 2009. hlm 303

CONTOH FORMULASI KAPSUL ASAM MEFENAMAT
Formulasi cangkang kapsul (FI ed.6. 2020 hlm: 54):
1. Gelatin
2. Zat warna
3. Pengawet
4. Komponen dalam sediaan kapsul
Asam Mefenamat 500 Mg Zat Aktif
Avicel 102 20 % Pengikat Dan Pengisi
Talc 1% Glidan
Aerosil 1% Glidan
Mg Stearate 1% Lubrican
CONTOH PERHITUNGAN PEMBUATAN KAPSUL SKALA INDUSTRI

Perhitungan Skala Industri untuk sediaan kapsul Asam Mefenamat 500mg

sebanyak 200.000 kapsul.
Kapsul = ±650 mg
Untuk 200.000 kapsul = 650 mg x 200.000 = 130 kg
Asam mefenamat = 500 mg x 200.000 = 100 kg
Avicel =130 mg x 200.000 = 26 kg
Talk = 6.5 mg x 200.000 = 1.3 kg
Aerosil = 6.5 mg x 200.000 = 1.3 kg
Mg stearat = 6.5 mg x 200.000 = 1.3 kg
PROSEDUR PEMBUATAN KAPSUL
EVALUASI KAPSUL

EVALUASI KAPSUL

MASSA SERBUK / GRANUL KAPSUL

 Evaluasi Massa Granul/Serbuk

2. Sudut Istirahat
1. Sifat Alir
Merupakan uji untuk menentukan sifat
Aliran massa akan mempengaruhi
aliran massa. Uji ini dilakukan dengan
keseragaman bobot dalam sediaan. Uji
menggunakan corong dimana massa
terhadap sifat alir dilakukan dengan
serbuk/granul dialirkan melalui corong
menggunakan flow meter dengan cara
kemudian diukur jari-jari dan tinggi serbuk
menimbang serbuk/granul (50 g) kemudian
yang jatuh ke bawah
masukkan ke dalam flow meter dan buka
bagian bawah alat lalu catat waktu alir.
Tabel 2. Sudut istirahat dan kategorinya
Tabel 1. Laju alir dan kategorinya
Sudut Istirahat Keterangan
Laju alir Keterangan 25 – 30 Istimewa
(gram/detik)
31 – 35 Baik
>10 Sangat baik 36 – 40 Cukup baik
4 – 10 Baik
41 – 45 Agak baik
1,6 - 4 Sukar
<1,6 Sangat sukar
 Evaluasi Massa Granul/Serbuk

3. Kompresibilitas
Merupakan uji untuk menentukan Tabel 3. Indeks kompresibilitas
ukuran cangkang kapsul yang akan (%) dan kategorinya
digunakan. Uji ini dilakukan dengan cara
Kompresibilitas Keterangan
menimbang bobot serbuk dan dituangkan (%)
ke dalam suatu gelas ukur kemudian <10 Istimewa
permukaannya diratakan, volume yang 10 – 15 Baik
terbaca adalah volume tuang. Bobot 16 – 20 Cukup baik
kemudian diperoleh melalui ketukan 21 – 25 Agak baik
vertikal timbunan serbuk yang diisikan 26 – 31 Buruk
kedalam sebuah gelas ukur tertutup yang 32 – 37 Sangat buruk
terletak di atas dasar lunak, ketukan >38 Sangat buruk
tersebut dilakukan hingga memperoleh sekali
volume konstan.
 Evaluasi Kapsul
1. Uji Keseragaman Bobot
Dilakukan untuk mengetahui kesesuaian
keseragaman bobot sediaan kapsul yang
dihasilkan dengan persyaratan keseragaman
bobot dan kandungan dari FI. Uji ini dilakukan
dengan cara menimbang 20 kapsul kemudian
timbang kembali satu persatu, kemudian
keluarkan semua isi kapsul dan timbang lagi
seluruh cangkang kapsul lalu dihitung bobot
isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul.
Tabel 4. Keseragaman bobot
Perbedaan Bobot Isi Kapsul Dalam (%)
Bobot rata-rata A B
isi tiap kapsul
≤ 120 mg 10
≥ 120 mg 7,5
2. Uji Waktu Hancur
Untuk menetapkan kesesuaian batas
waktu hancur yang tertera dalam masing-
masing monografi. Uji ini dilakukan dengan
cara:
a. Memasukkan 1 kapsul pada masing-
masing tabung dari keranjang dengan
menggunakan kasa berukuran 10 mesh
b. Tempatkan pada permukaan
lempengan atas dari keranjang
kemudian
c. Amati waktu hancur sesuai dengan
monografi
d. Bila ada satu atau 2 kapsul tidak
hancur sempurna maka ulangin
pengujian dengan 12 kapsul lainnya
20 e. Persyaratan waktu hancur kapsul tidak
15 lebih dari 15 menit
 Evaluasi Kapsul
3. Uji Disolusi
Dilakukan untuk mengetahui seberapa
banyak persentase bahan aktif dalam
sediaan obat (kapsul) yang terabsorbsi
dan masuk ke dalam peredaran darah
untuk memberikan efek terapi.
Persyaratan dalam waktu 30 menit harus
larut tidak kurang dari 85% (Q) dari
jumlah yang tertera pada etiket
4. Penetapan Kadar
Untuk memastikan kandungan bahan
aktif dalam kapsul telah memenuhi
persyaratan dan sesuai dengan yang
tertera pada etiket. Cara penetapan:
a. Timbang 10 – 20 kapsul
b. Gerus isi kapsul dan bahan aktif
diekstraksi menggunakan pelarut
yang sesuai menurut prosedur yang
telah ditetapkan
c. Secara umum rentang kadar bahan
aktif yang ditentukan berada
diantara 90-110% dari pernyataan
pada etiket
DAFTAR PUSTAKA
• Allen, L. V., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition, Rowe R. C.,
Sheskey, P. J., Queen, M. E., (Editor), London, Pharmaceutical Press and American
Pharmacists Assosiation, 6
• Ansel dan Allen, 2014, Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery
Systems : Tenth Edition, Wolters Kluwer, USA.
• Departemen Kesehatan Republik Indonesia, (2020). Farmakope Indonesia Edisi VI.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia
• Gadri, A., & Priani, S. E. (2012). Stabilitas Kadar dan Laju Disolusi Ketoprofen Dalam
Sediaan Kapsul Gelatin dan HPMC-Karagenan. Prosiding SNaPP: Sains,
Teknologi, 3(1), 87-94.)
• Gloria M., &Yetri E. (2018) Bahan Ajar Kefarmasian ; Teknologi Sedian Solid.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.
• H.A.Syamsuni, 2006, Ilmu Resep, EGC, Jakarta.
• http://pionas.pom.go.id/monografi/asam-mefenamat
• Murtini G., Yetri Elisa. (2018). Teknologi Sediaan Solid. Kementrian Kesehatan
Republik Indonesia, hal. 75-79, Jakarta
• Syukri, 2010, Biofarmasetika, UII Press, Yogyakarta, 36-37,65,71-73