KONSEP STERILISASI

 Sterilisasi dapat didefinisikan sebagai proses apa pun

yang secara efektif membunuh atau menghilangkan
zat yang dapat menular (seperti jamur, bakteri, virus
dan prion) dari permukaan, peralatan, makanan,
obat-obatan, atau media kultur biologis
 Paparan benda yang akan disterilkan ke bahan kimia
atau fisik untuk waktu yang ditentukan
 Keberhasilan proses tergantung pada pilihan metode
yang diadopsi untuk sterilisasi.
 METODE STERILISASI
• Sterilisasi panas lembab adalah agen biosidal yang paling
efisien. Dalam industri farmasi digunakan untuk: Pembalut
bedah, Sprei, peralatan bedah dan diagnostik, Wadah,
Penutupan, Suntikan berair, Sediaan Oftalmik dan cairan
Irigasi dll.
• Sterilisasi panas kering hanya dapat digunakan untuk obat-
obatan dan obat-obatan yang tahan terhadap suhu, stabil
terhadap kelembaban atau kelembaban. Ini termasuk produk-
produk seperti; Obat bubuk kering, Penangguhan obat dalam
pelarut non-air, Minyak, lilin lemak, silikon keras parafin lunak,
injeksi berminyak, implan, salep oftalmikus dan pangkalan
salep dll
• Sterilisasi gas digunakan untuk mensterilkan zat-zat termolabil
seperti; hormon, protein, berbagai obat peka panas, dll
 METODE STERILISASI
• Cahaya U.V mungkin merupakan komponen paling
mematikan di bawah sinar matahari biasa yang digunakan
dalam sanitasi pakaian atau peralatan
• Sinar gamma dari Cobalt 60 digunakan untuk mensterilkan
antibiotik, hormon, jahitan, plastik dan kateter dll.
• Sterilisasi filtrasi digunakan dalam pengobatan injeksi
sensitif panas dan solusi oftalmik, produk biologis, udara
dan gas lainnya untuk pasokan ke daerah aseptik. Mereka
juga digunakan dalam industri sebagai bagian dari sistem
ventilasi pada fermentor, sentrifugal, autoklaf dan pengering
beku. Filter membran digunakan untuk pengujian sterilitas
 VARIABEL YANG BERPENGARUH PADA
STERILISASI
• Kekeringan perangkat yang akan diproses
• Suhu dan kelembaban area pemrosesan
• Apakah perangkat disiapkan dengan benar dan
dimasukkan ke dalam sterilisasi
• Apakah agen sterilisasi dikirim dengan benar ke
dalam sistem
• Kondisi dan protokol perawatan sterilisasi
• Apakah metode dan siklus sterilisasi yang benar
digunakan atau tidak
Autoclaving atau Sterilisasi Panas Lembab
• Metode pertama yang digunakan untuk sterilisasi produk
medis
• Autoclave sebagian besar merupakan bejana logam, yang
dapat menahan suhu dan tekanan tinggi
• Paparan langsung material ke uap jenuh pada suhu 121◦C
atau 132◦C di dalam ruang sterilisasi dengan tekanan,
berlangsung selama 15 hingga 30 menit setelah semua
permukaan produk mencapai suhu setidaknya 121◦C
• Peristiwa mematikan utama adalah koagulasi ireversibel dan
denaturasi enzim penting dan penghancuran protein &
kompleks lipid dan endotoksin bakteri
 Sterilisasi Flash (Uap)
• Sterilisasi flash adalah modifikasi dari
sterilisasi uap konvensional, di mana produk
yang akan disterilisasi ditempatkan dalam baki
terbuka atau dalam wadah tertutup yang
dirancang khusus, kaku, untuk memungkinkan
penetrasi uap dengan cepat
 Sterilisasi Panas Kering
• Sterilisasi dicapai dengan pemaparan bahan pada
suhu ekstrem (> 140◦C).
• Secara umum, hubungan suhu-waktu untuk sterilisasi
oleh sterilisasi udara panas adalah 170◦C selama 60
menit, 160◦C selama 120 menit, 150◦C selama 150
menit.
• Oksidasi konstituen seluler dianggap sebagai proses
mematikan utama, selama sterilisasi panas kering.
Penghancuran endotoksin bakteri juga dikatakan
sebagai faktor mematikan yang signifikan
 Sterilisasi Kimia
• EtO Sterilization
• Vaporized H2O2 (VHP)
• Chlorine Dioxide (ClO2)
• Ozone (O3)
• Formaldehyde Steam (HCHO-Steam)
• Aqueous Glutaraldehyde Solution
• Peracetic Acid Solutions
• Low Temperature Gas Plama Sterilization
• Hydrogen Peroxide Gas Plasma
 Sterilisasi Etylhen Oxide
• Ini adalah metode sterilisasi kimia konvensional. Di bawah titik didih 11◦C,
EtO adalah cairan bening dan tidak berwarna. EtO dianggap beracun dan
bersifat karsinogenik 
• EtO (12%) dicampur dengan Chlorofluorocarbon (CFC-12) menjadi sterilan
yang tidak mudah terbakar 
• Proses ini meliputi fase vakum (pra-kondisi), fase humidifikasi, pengenalan
gas, paparan, evakuasi (penghilangan udara) dan pencucian udara 
• Parameter yang saling tergantung seperti vakum, tekanan, suhu (kisaran
29◦C-65◦C), kelembaban relatif, konsentrasi gas (kisaran 450-1200 mg / l)
dan waktu pemaparan (2-5 jam secara umum) menentukan kemanjuran
sterilisasi 
• EtO menjadi epoksida yang sangat reaktif adalah agen alkilasi. Karenanya,
ketika radikal karboksil, amino, asam, sulfhidril, hidroksil, gugus fenolik
(terdapat dalam protein dan asam nukleat mikroba) bersentuhan dengan
EtO, perubahan dalam metabolisme dan reproduksi mikroba ikut ambil
bagian, yang menyebabkan kematian mikroba.
 H2O2 menguap (VHP)
• Menggunakan vakum dalam, 30-35% H2O2
cair diambil dari kartrid sekali pakai melalui
pengaturan alat penguap yang dipanaskan.
Setelah penguapan H2O2, VHP memasuki
ruang sterilisasi
• Waktu siklus adalah 2 jam
 Chlorine Dioxide (ClO2)
• Senyawa gas Encer Cl2 dengan Natrium klorit
diubah menjadi ClO2 yang kemudian terpapar
ke peralatan yang akan disterilkan.
• Kondisi operasi terbaik untuk sterilant adalah
selama 6 jam
 Ozone (O3)
• O3 adalah oksidan kuat yang sangat tidak stabil
(waktu paruh 22 menit pada suhu kamar)
• Siklus sterilisasi berlangsung selama 4 jam 15
menit (bahkan hingga 60 menit tergantung pada
ukuran ruang dan beban pada 30-35◦C
• Pada akhir proses, O3 diubah kembali menjadi
H2O dan O2 menggunakan katalis
• O3 menembus membran mikroba seluler yang
menyebabkan rupturnya
 Formaldehyde Steam (HCHO-Steam)

• Formalin diuapkan menjadi gas formaldehid

dan kemudian dibiarkan memasuki sterilisasi
• Keandalan sterilisasi dicapai pada konsentrasi
gas yang tinggi pada 60◦C-80◦C dengan
kelembaban relatif 75-100%
 Aqueous Glutaraldehyde Solution
• Teknik ini digunakan ketika waktu aerasi
setelah sterilisasi EtO tidak dapat diterima
atau produk ini sangat sensitif.
• Disetujui FDA larutan 2,4% Glutaraldehyde
yang membutuhkan perendaman 45 menit
pada suhu 25◦C untuk mendukung disinfeksi
tingkat tinggi
 Peracetic Acid Solutions
• Asam perasetat dapat mempertahankan kemanjurannya
bahkan di hadapan tanah organik
• PA diencerkan hingga 0,2% dengan air yang disaring (0,2
μm) pada suhu 50◦C. PA yang encer ini dibiarkan
bersirkulasi di dalam ruang sterilisasi dan dipompa ke
saluran
• PA, suatu oksidator yang sangat biosidal dianggap
bertindak sebagai agen pengoksidasi karena
mendenaturasi protein, mengganggu dinding sel dan
mengoksidasi ikatan sulfhidril & sulfur dalam enzim,
protein & metabolit lainnya
 Sterilisasi Radiasi
• dicapai dengan paparan radiasi pengion yang
sering kali berkas elektron berenergi Tinggi
(varian dari radiasi Beta), radiasi Gamma dari
60Co atau 137Cs, radiasi ultraviolet homogen
Universal (UHUV) Universal dan radiasi X
energi tinggi (bremsstrahlung)
 Sterilisasi Berkas Elektron (EB)
• Berkas elektron yang dihasilkan dengan sangat
cepat dapat digunakan untuk mensterilkan produk
medis. Akselerator terletak di dalam ruang beton,
untuk mengandung elektron liar. Ketika akselerator
dimatikan, tidak ada radiasi yang mungkin terjadi
• Sterilisasi dicapai dengan melewatkan benda-benda
di bawah sinar elektron untuk waktu yang cukup
untuk akumulasi dosis yang diinginkan (25 kGy).
Sterilisasi permukaan dapat dilakukan secara efektif
 Sterilisasi Radiasi Gamma
• Perangkat yang akan disterilkan disimpan di
sekitar sumber radioaktif sampai mereka
menerima dosis radiasi yang diperlukan
• Karena masalah kebocoran dan masalah
perpindahan panas yang terkait dengan
137Cs, 60Co lebih disukai
 Sterilisasi Iradiasi UHUV Berbasis Plasma
• Kapal kaca diisi dengan argon bersama dengan sedikit
merkuri sementara tabung bagian dalam menyediakan
tempat untuk bahan yang akan disterilkan.
• Berlawanan dengan katoda tunggal, tiga anoda satu-pin
dipasang pada jarak 120o. Lewatnya pelepasan listrik
melalui uap merkuri bertekanan rendah menghasilkan
plasma pemancar UV
• Karena aktivitas biosidal yang tinggi, potensi rendah untuk
merusak bahan dan pengelolaan teknik, dapat
dipertimbangkan untuk optimasi untuk aplikasi praktis
tertentu
 Radiasi X
• Ketika inti atom (bahan target) membelokkan
elektron berenergi tinggi, mereka
memancarkan sinar X
• Radiasi pengion ini dengan energi maksimum
5 MeV hingga 7MeV memiliki permeabilitas
lebih besar daripada yang besar
• Untuk produk dengan kepadatan tinggi,
'palletron', konsep irradiator sinar-X diusulkan
 Radiasi UV Non-Pengion
• Aktivitas sporicidal dan virucidal intensif dari iradiasi
ultraviolet (UV), membuatnya dapat digunakan untuk
sterilisasi.
• Asam nukleat yang ada dalam mikroba menyerap radiasi
UV, Hal ini menyebabkan pembentukan dimer tipe
cyclobutane antara residu Timin dari DNA dan dimer
serupa antara residu Sitosin dan residu Timin-sitosin.
• Dimer yang terikat secara ireversibel dan stabil ini
mencegah proses replikasi dan transkripsi, sehingga
menyebabkan kematian
 Keunggulan dan Kerugian Autoclave
• Kemanjuran • Produk tidak stabil yang
• Kecepatan sensitif terhadap suhu
• Kesederhanaan proses tidak dapat disterilkan
• Keandalan dengan metode ini.
• Non-toksisitas • Suhu operasi dan batas
• Kecepatan tekanan tinggi bahan
• Sifat ideal untuk yang dapat disterilkan
instrumen logam (atau kompatibel) dari
• Kemampuan menembus fabrikasi dan
kain pengemasan
 Penggunaan autoclave
• Media laboratorium dan air
• Produk farmasi (seperti perangkat bedah dan diagnostik)
• Persiapan mata
• Wadah, injeksi air dan cairan irigasi
• Limbah medis yang diatur
• Artikel non-keropos
• Instrumen bedah logam
• Persediaan bedah (mis., Tirai linen dan pembalut),
• Jahitan stainless steel,
• Solutio intravena.
 Keunggulan dan kerugian DRY HEAT
• Daya penetrasi tinggi • Sensitif terhadap suhu,
• Logam dan tajam • Produk yang tidak stabil
• Instrumen tidak tidak dapat disterilkan
terkorosi. dengan metode ini
• Tidak beracun dan • Tingkat penetrasi yang
ramah lingkungan. rendah,
• Instalasi mudah • Metode yang memakan
• Ekonomis waktu
 penggunaan DRY HEAT (kering panas)

Sterilisasi produk tahan panas termasuk

• Bahan medis,
• Senyawa bubuk,
• Instrumen tajam,
• Produk minyak bumi,
• Penangguhan Obat dalam pelarut non air
• Injeksi Minyak dan Minyak,
• Persiapan mata
Keunggulan dan kerugian ETILEN OKSIDA gas
• Ini adalah proses sterilisasi suhu
rendah. Oleh karena itu, ia
memiliki berbagai macam produk
yang kompatibel dan bahan
pengemasan termasuk bahan
sensitif panas dan kelembaban.
• Khasiat bahkan pada suhu rendah
• Kemampuan penetrasi tinggi
• Kompatibilitas dengan berbagai
bahan,
• Aktivitas mikrobisida tinggi
• Campuran gas EtO-CO2, sterilan
ramah lingkungan lebih ekonomis
daripada EtOHCFC.
• EtO murni bersifat toksik, karsinogenik,
mudah terbakar. Karena itu berpotensi
berbahaya bagi pasien dan pekerja.
• Peralatan tahan ledakan yang mahal
menuntut pemanfaatan senyawa inert.
• Penggunaan CFC penipisan ozon harus
dihindari.
• Proses yang kompleks.
• EtO adalah pembersih permukaan. Itu tidak
dapat menjangkau situs yang diblokir
• Pembentukan residu beracun. EtO di
hadapan ion uap air dan klorida,
membentuk Etilen glikol dan 2-kloroetanol,
residu toksik yang tidak mudah menguap.
Sisa EtO, Etilen klorohidrin adalah beberapa
produk samping beracun yang tidak
diinginkan yang kadang-kadang terbentuk
selama sterilisasi.
 penggunaan ETILEN OKSIDA
• Berbagai macam produk medis termasuk bahan terapi, peralatan
bedah mikro
• Alat bedah saraf, alat perbaikan tulang yang dapat diserap, alat
perbaikan ligamen dan tendon
• Lensa intraokular
• Diserap dan
• Katup jantung
• Cangkok pembuluh darah
• Stent dilapisi dengan senyawa bioaktif
• Endoskopi fleksibel dan kaku
• Barang elektronik sensitif panas dan lembab dan implan jangka
panjang lainnya
 Keunggulan dan kerugian CHLORINE
DIOKSIDE gas
• Kemanjuran, • Prehumidifikasi ClO2
• Rapidity (Durasi 1,5 hingga 3
jam),
adalah wajib
• Tidak perlu aerasi pasca sterilisasi • Korosif
karena hanya sedikit residu steril
yang terbentuk dengan sebagian
besar bahan. Dengan demikian,
lebih menguntungkan daripada
sterilisasi EtO
• Konsentrasi gas berwarna hijau di
dalam ruang sterilisasi dapat
diukur secara efisien
menggunakan spektrofotometer,
• Pengaturan mudah konsentrasi
gas
 penggunaan CHLORINE DIOKSIDE
• Komponen farmasi
• Produk medis
• Sistem isolasi penghalang dapat disterilkan
secara efektif