Critical Appraisal

PROBIOTIC ASSISTED WEIGHT MANAGEMENT AS A

M A I N FA C TO R F O R G LY C E M I C C O N T R O L I N PAT I E N T S
WITH TYPE 2 DIABETES: A RANDOMIZED CONTROLLED
TRIAL

Pembimbing: dr. Samuel Halim, Sp.PD

Derwin Cahyadi 406182042
Dessy 406182044
 PENDAHULUAN

• Peningkatan obesitas karena lifestyle yang tidak sehat 

meningkatkan insiden DM type 2
• Ada evidence yang kuat bahwa manajemen obesitas
bermanfaat dalam pengobatan DM tipe 2
• Pasien dengan obesitas dan DM  pembatasan energi dan
penurunan BB  meningkatkan control glikemik dan
menurunkan HbA1c dan GDP tanpa terapi farmakologi
• Pengobatan dengan obat  memiliki keterbatasan (ES,
kegagalan sekunder)  focus pada natural product untuk
pengobatan DM  PROBIOTIC
 PENDAHULUAN

• Fungsi fisiologis probiotik  berkontribusi pada kesehatan

mikrobiota usus, dapat mempengaruhi nafsu makan dan
asupan makanan, berat badan dan komposisi serta fungsi
metabolisme melalui jalur gastrointestinal dan memodulasi
komunitas bakteri usus
• Tujuan dari uji klinis acak ini adalah untuk menyelidiki
efek suplementasi Lactobacillus casei 01 (L. casei 01) pada
asupan makanan, berat badan, dan kontrol glikemik pada
pasien dengan DMT2.
 METODE PENELITIAN

• Strategi pencarian dan kriteria pemilihan

• Pencarian subjek dilakukan dari lokasi poliklinik yang telah
ditentukan, yang menghasilkan total 44 subjek yang diinklusikan
ke dalam studi ini.
• Perekrutan subjek dilakukan di Sheykholrayis Polyclinic of
Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran, selama
periode September 2016 hingga Januari 2017
 KRITERIA INKLUSI

• Subjek yang terdiagnosis mengalami diabetes melitus tipe 2

(T2DM) sedikitnya selama satu tahun.
• Subjek dengan usia 30-50 tahun.
• Subjek dengan indeks massa tubuh (IMT) di bawah 35
kg/m2.
 KRITERIA EKSKLUSI

• Subjek yang memiliki kebiasaan merokok.

• Subjek dengan penyakit ginjal, hepar, tiroid, dan/atau penyakit usus
inflamatori.
• Subjek dengan penyakit imunodefisiensi.
• Subjek yang memerlukan suntikan insulin.
• Subjek yang menggunakan suplementasi nutrisi dalam waktu 3 minggu
sebelum penelitian.
• Subjek yang menggunakan estrogen atau progesteron.
• Subjek yang sedang hamil atau menyusui.
• Subjek yang mengonsumsi produk probiotik apapun dalam jangka waktu 2
bulan sebelum penelitian.
 EKSTRAKSI DATA DAN
PENILAIAN KUALITAS

• Hasil utama  peningkatan SIRT1, penurunan kadar

fetuin-A, dan kontrol respons glikemik.
• Hasil tambahan  pengelolaan konsumsi diet dan berat
badan.
• Pemberian probiotik atau plasebo  pada awal studi, dan
diminta mengonsumsi 1 kapsul per hari.
• Kepatuhan mengonsumsi kapsul  dengan telfon, satu kali
seminggu..
 INTERVENSI STUDI 

• Kelompok intervensi  vehikulum: kapsul gelatin kuning yang keras, dengan isi L.
casei 01 sebagai agen aktif dan maltodekstrin sebagai eksipien.
• Pemeriksaan bakteri dilakukan oleh ahli pangan pada awal, pertengahan, dan akhir studi,
dengan mengkultur isi 3 kapsul (agar MRS dengan dilusi serial dan teknik pour plate) 
enumerasi bakteri minimal 108 CFU menyatakan produk tersebut layak pakai (setelah
dipastikan bebas dari patogen).
• Kelompok kontrol  plasebo (dengan penampakan yang serupa dengan kapsul
kelompok intervensi)  kapsul hanya mengandung maltodekstrin
• Kedua kelompok pasien diminta untuk mengonsumsi kapsul mereka segera sebelum
atau saat makan untuk menjaga kualitas probiotik, dan menyimpan kapsul mereka di
kulkas. Pasien juga diminta untuk mempertahankan pola makan dan gaya hidup
mereka seperti biasa. Pemberian kapsul probiotik/plasebo tersebut dilakukan selama
8 minggu.
 SINTESIS DATA DAN ANALISIS

• Perangkat lunak yang digunakan untuk menganalisis studi

ini adalah SPSS versi 17, dengan analisis statistik sebagai
berikut:
• Kolmogorov-Smirnov  normalitas variabel numerik.
• Uji T tidak berpasangan dan/atau Chi square  perbandingan
antar kelompok dan variabel demografik.
• Uji T berpasangan  perbandingan dalam kelompok (sebelum
dan setelah intervensi)
• ANCOVA (analysis of covariance)  efek intervensi, untuk
mengontrol pengukuran baseline dan faktor-faktor perancu.
HASIL PENELITIAN
HASIL PENELITIAN
 KETERBATASAN STUDI

• Keterbatasan dalam penelitian ini adalah studi ini belum

menilai hormon nafsu makan (leptin dan ghrelin), sehingga
variabilitas hasil penelitian seputar konsumsi makanan
belum dapat dianggap sah sepenuhnya.
 KESIMPULAN

• Hasil penelitian ini menyatakan bahwa probiotik

mempengaruhi berat badan, indeks massa tubuh (IMT), dan
lingkar pinggang pasien dengan T2DM dengan
mempengaruhi konsumsi makanan.
1. How large was the treatment effect?
Hasil studi ini adalah:

 TEI dan konsumsi karbohidrat, lemak, dan protein secara bermakna menurun selama periode intervensi
pada kelompok probiotik, dibandingkan plasebo.
o Perubahan dalam kelompok juga signifikan.
 Variabel antropometri seperti berat badan, IMT, lingkar pinggang, dan WHR tidak berbeda secara bermakna
pada baseline antara kedua kelompok.
 Konsumsi L. casei 01 selama 2 bulan secara bermakna menurunkan berat badan, IMT, dan lingkar pinggang
pasien diabetik, dibandingkan kelompok plasebo.
o Perubahan dalam kelompok ditemukan bermakna pada kelompok probiotik.
 Perubahan WHR antara kelompok tidak bermakna, sedangkan perubahan dalam kelompoknya bermakna
secara statistik.
 Kadar fetuin-A serum menurun secara signifikan, dan kadar SIRT1 secara signifikan menurun setelah 2
bulan intervensi pada kelompok probiotik dibandingkan plasebo.
o Perubahan dalam kelompok bermakna secara statistik.
 Kadar GDP, kadar insulin puasa, dan indeks HOMA.IR secara signifikan menurun pada kelompok intervensi
dibandingkan plasebo.
o Perubahan dalam kelompok bermakna secara statistik.
 Penilaian HbA1c setelah 2 bulan tidak menemukan perbedaan yang bermakna pada kelompok probiotik
dibandingkan kelompok plasebo.
o Perubahan dalam kelompok juga tidak signifikan .
What is the measure? What does it mean?
Relative Risk (RR) = risk of the outcome in the treatment group / The relative risk tells us how many times more likely it is that an event will occur in
risk of the outcome in the control group. the treatment group relative to the control group. An RR of 1 means that there is no
difference between the two groups thus, the treatment had no effect. An RR < 1
  means that the treatment decreases the risk of the outcome. An RR > 1 means that
the treatment increased the risk of the outcome.
RR tidak dihitung dalam penelitian ini
 RR tidak dihitung dalam penelitian ini
Absolute Risk Reduction (ARR) = risk of the The absolute risk reduction tells us the absolute difference
outcome in the control group – risk of the in the rates of events between the two groups and gives
outcome in the treatment group. This is also an indication of the baseline risk and treatment effect. An
known as the absolute risk difference. ARR of 0 means that there is no difference between the
two groups thus, the treatment had no effect.
In our example, the ARR = 0.15 – 0.10 = 0.05
or 5% The absolute benefit of treatment is a 5% reduction in the
death rate.

ARR tidak dihitung dalam penelitian ini

Relative Risk Reduction (RRR) = absolute
risk reduction / risk of the outcome in the
control group. An alternative way to calculate
the RRR is to subtract the RR from 1 (eg.
RRR = 1 - RR)
The relative risk reduction is the complement of the RR
and is probably the most commonly reported measure of
treatment effects. It tells us the reduction in the rate of the
outcome in the treatment group relative to that in the
control group.

In our example, the RRR = 0.05/0.15 = 0.33 or The treatment reduced the risk of death by 33% relative to
33% that occurring in the control group.
Or RRR = 1 - 0.67 = 0.33 or 33%
RRR tidak dihitung dalam penelitian ini
Number Needed to Treat (NNT) = inverse of The number needed to treat represents the number of
the ARR and is calculated as 1 / ARR. patients we need to treat with the experimental therapy in
order to prevent 1 bad outcome and incorporates the
duration of treatment. Clinical significance can be
determined to some extent by looking at the NNTs, but
also by weighing the NNTs against any harms or adverse
effects (NNHs) of therapy.
In our example, the NNT = 1/ 0.05 = 20 We would need to treat 20 people for 2 years in order to
prevent 1 death.
NNT tidak dihitung dalam penelitian ini
TERIMA KASIH