KAPSUL (CAPSULE) Apt. Devi Ristian Octavia, M.

Si.
DEFINISI KAPSUL
Menurut Farmakope Indonesia (FI) III
• Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus
cangkang kapsul keras atau lunak

Menurut Farmakope Indonesia (FI) IV

• Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari
obat dalam cangkang keras atau lunak yang
dapat larut
 Kelebihan dan Kekurangan

1. Bentuk menarik dan praktis dibawa 1. Tidak untuk zat-zat yang bereaksi
2. Cangkangnya tidak berasa sehingga bisa dengan cangkang kapsul
menutup rasa dan bau yang tidak enak dari 2. Tidak bisa di bagi (misal ½ kapsul)
obat 3. Tidak untuk zat-zat mudah menguap
3. Mudah ditelan, cepat hancur, dan cepat sebab pori-pori cangkang tidak menahan
larut dalam cairan cerna sehingga bahan penguapan
cepat diabsorbsi usus 4. Tidak bisa untuk balita
4. Dokter dapat memberikan resep dengan 5. Tidak untuk zat-zat yang higroskopis
kombinasi dari bermacam-macam bahan
obat dengan dosis yang berbeda-beda
menurut kebutuhan pasien
5. Kapsul dapat diisi dengan cepat, tidak
memerlukan bahan penolong seperti pada
pembuatan pil atau tablet yang mungkin
mempengaruhi absorbs bahan obatnya.
MACAM- • Kapsul Lunak
MACAM (Capsulae Molles,
Berdasarkan Soft Capsul)
KAPSUL Bentuknya • Kapsul Keras
(Capsulae Durae,
Hard Capsul)
Cangkang umumnya terbuat dari gelatin tetapi
dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain yang
sesuai

• Untuk Manusia
Berdasarkan (000,00,0,1,2,3,4,5)
Ukuran • Untuk Hewan (10,
11, 12)
 Ukuran kapsul
menunjukkan
ukuran volume dari
kapsul. Untuk
manusia, terdapat 8
macam ukuran
kapsul yang
dinyatakan dalam
nomor kode.
Dimana 000
Macam-Macam kapsul
merupakan ukuran
terbesar dan 5
ukuran terkecil.
Bentuk cangkang kapsul
 Perbedaan Kapsul Lunak dan
Kapsul Keras
Kapsul Lunak / Soft Capsule:
Kapsul Keras / Hard Capsule :
1. Berupa satu kesatuan
1. Terdiri atas tubuh dan tutup
2. Selalu sudah terisi
2. Tersedia dalam bentuk kosong
3. Isi biasanya cair, dapat juga
3. Isi biasanya padat, dapat juga
padat
cair
4. Bisa oral, vaginal, rectal,
4. Cara pakai oral
topical
5. Bentuk hanya satu macam
4. Bentuknya bermacam-macam
 FORMULA UMUM

R/ Bahan Obat
Bahan Pembantu
m.f Pulv da in Caps
 Pembuatan Sediaan Kapsul

Pembuatan Pengisian Pembersihan dan PENGEMAS

formulasi serta pemolesan AN dan
pemilihan ukuran cangkang kapsul yang pemberian
kapsul Kapsul telah terisi etiket/label
PENGISIAN KAPSUL (KERAS)
Yang dimaksud kapsul disini adalah kapsul keras. Kapsul gelatin keras terdiri dari
dua bagian yaitu bagian dalam/induk yaitu bagian yang lebih panjang (biasa disebut
badan kapsul) dan bagian luar/tutup. Kapsul demikian juga disebut Capsulae
Operculatae dan kapsul bentuk ini diproduksi secara besar-besaran di pabrik dengan
mesin otomatis

Umumnya ada lekuk khas pada bagian tutup dan induk untuk memberikan
penutupan yang baik bila bagian induk dan tutup cangkangnya dilekatkan, untuk
mencegah terbukanya cangkang kapsul yang telah diisi, srlama transportasi dan
penanganan.
Cara Pengisian
Kapsul
Dengan Tangan
• Paling sederhana, sebaiknya menggunakan sarung tangan untuk mencegah alergi terhadap
obat
• Serbuk dibagi sesuai dengan jumlah kapsul yang diminta lalu tiap bagian dimasukkan
kedalam badan kapsul dan ditutup

Dengan Alat Bukan Mesin

• Terdiri dari dua bagian yaitu bagian tetap dan bagian bergerak
• Masukkan badan kapsul ke lubang dari bagian alat yang tidak bergerak, serbuk yang akan
dimasukkan ke kapsul ditaburkan pada permukaan kemudian diratakan dengan kertas film,
kapsul ditutup dengan cara merapatkan/ menggerakkan bagian yang bergerak

Dengan Alat Mesin

• Alat yang serba otomatis mulai dari membuka, mengis sampai menutup
• Kapsul diisi dalam jumlah besar dan memerlukan tenaga sedikitserta keseragamnnya lebih
terjamin
Pengisian Cairan Dalam Kapsul Keras
Zat-zat
setengah
• Misal ekstrak kental dalam jumlah kecil dapat dikapsul sebagai serbuk
sesudah dikeringkan dengan bahan-bahan inert.
• Jika jumlahnya sangat banyak dibuat sepertis masa pil dan dipotong-
cair / cairan potong sebanyak yang diperlukan baru dimasukkan kedalam cangkang
kapsul.

kental
• Untuk Cairan seperti minyak-minyak lemak dan cairan lain yang tidak
melarutkan gelatinnya (Bahan pembuat cangkang kapsul) dapat langsung
dimasukkan dengan pipet yang telah ditara. Sesudah itu tutup (di seal)

Cairan-cairan supaya cairan yang ada didalamnyatidak bocor atau keluar

• Untuk cairan-cairan seperti minyak menguap, kreosat atau alcohol yang
bereaksi dengan gelatinnya hingga rusak/meleleh, harus diencerkan
terlebih dahulu dengan minyak lemak sampai kadarnya dibawah 40%.
Cairan diteteskan dengan pipet yang sudah ditara , baru ditutup
 Faktor-factor yang
Merusak Cangkang Kapsul

Mengandung
minyak
Campuran Penyimpana
Higroskopis menguap,
Eutetikum n yang salah
kreosot dan
Alkohol
 Pembuatan kapsul dengan bahan khusus
Bahan Obat Higroskopis Campuran Eutetik BO merusak cangkang BO tak tercampurkan
dan delikuesen • Disekat dengan bahan • Cairan yg mengand air • Sekat dengan bahan
• BO disekat dengan inert (MgCO3, MgO, dan lart pekat (ichtyol) inert, buat massa pil,
MgCO3/MgO sebelum kaolin (120mg/kaps)) Dibuat masa pil dulu masukkan dalam kapsul
dimasukkan kapsul • Dibiarkan terjadi eutetik baru dikapsul
• Wadah harus tertutup lalu dikeringkan dengan • Etanol < 90% dibuat
rapat bahan inert massa pil dulu
• BO dg kadar fenol
tinggi (kreosot) dibuat
masa pil atau
diencerkan dg minyak
lemak sampai adarnya <
40%
Wadah dan Penyimpanan
Tempat
yang
sejuk

Pada suhu
kamar
Wadah Tertutup
Rapat
terkendali
Plastik
atau
gelas
Terlindun
g dari + zat
cahaya pengering
langsung
EVALUASI/PENGUJIAN
SEDIAAN KAPSUL
1. Uji Keseragaman Sediaan
 Uji Keseragaman Bobot
 Uji Keseragaman Kandungan

2. Uji Waktu Hancur

3. Uji Disolusi
4. Uji Higroskopisitas
Keseragaman Bobot menurut FI III,
SYARAT:
dibagi menjadi dua, yaitu : Perbedaan % bobot isi tiap kapsul terhadap
a. Kapsul berisi obat kering bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh
lebih dari dua kapsul yang
penyimpangannya lebih besar dari harga
yang ditetapkan oleh kolom A dan tidak
satu kapsul pun yang penyimpangannya
melebihi yang ditetapkan oleh kolom B

Hitung
Keluarkan bobot isi
isi semua kapsul
kapsul, dan bobot
Timbang rata-rata
Bobot Rata-rata Perbedaan Bobot isi
lagi satu timbang kapsul Kapsul
seluruh tiap isi
persatu kapsul
A B
Timbang kapsul bagian
bobot 20 cangkang ≤ 120 mg 10 % 20%
kapsul kapsul ≥ 120 mg 7,5 % 15 %
Sumber FI Edisi III
b. Kapsul Berisi Obat cair atau pasta
SYARAT :
Perbedaan dalam persen
bobot isi tiap kapsul
terhadap bobot rata-rata tiap
Hitung bobot isi kapsul tidak lebih dari
Timbang
isi kapsul dan 7,5%
bobot rata-rata
seluruh bagian
isi kapsul
cangkang
Buang cairan
kapsul
cucian, biarkan
hingga tidak
Keluarkan isi berbau eter
semua kapsul,
cuci cangkang
kapsul dengan
Timbang eter
bobot 10
kapsul,
timbang
lagi satu
persatu
UJI WAKTU
HANCUR
Dilakukan untuk menguji kapsul keras
maupun kapsul lunak. Waktu hancur
perlu ditentukan untuk mengetahui
waktu yang diperlukan oleh kapsul yang
bersangkutan untuk hancur menjadi
butiran-butiran bebas yang tidak terikat
oleh satu bentuk

Menurut FI IV untuk melakukan uji

waktu hancur digunakan alat yang
dikenal dengan nama Desintegration
Tester
UJI DISOLUSI
Dilakukan untuk menentukan
kesesuaian dengan persyaratan disolusi
yang terteta dalam masing-masing
monografi. Alat untuk menguji disolusi
ini dinamakan Disolution Tester.

Persyaratan disolusi tidak berlaku untuk

kapsul gelatin lunak kecuali bila
dinyatakan dalam masing-masing
monografi.
UJI HIGROSKOPISITAS
• Merupakan cara menguji kemampuan BO untuk menyerap uap dari
udara setelah dibiarkan dalam kondisi tertentu selama beberapa
waktu yang diamati

3 kapsul ditempatkan
pada botol col]klat
disimpan pada desikator
Masing-masing
Perlakuan dilakukan
perlakuan diamati setiap
terhadap perubahan
hari selama 7 hari dan
bobot kapsul, bentuk
setiap minggu selama
kapsul dan isi kapsul
sebulan
LATIHAN
BERAPA YANG DIPERLUKAN UNTUK
MEMBUAT SEDIAAN
R/ Vit C 25 mg R/ Paracetamol 200 mg
Thiamin B1 2 mg CTM 2 mg
Nicotinic acid 25 mg Efedrin 10 mg

mf da in caps dtd no XXV m.f.l.a da in caps dtd No X

S2 dd 1 caps 1
Pro : tn. Basuki

Sediaan diapotek

Tablet Paracetamol 500 mg

Tablet Efedrin 25 mg

Tablet CTM 4 mg
LATIHAN
R/ Camphor 65 mg R/ Kreosot 0,500
Salol 100 mg m. f. l. a. da in caps no X
Aspirin 125 mg
Kafein Sitrat 50 mg
m. f. da in caps dtd No X
 TERIMA KASIH

JANGAN LUPA BELAJAR