Anda di halaman 1dari 50

Oleh :

Tim Dosen Farmasi industri AKADEMI FARMASI SURABAYA


Jl. Ketintang Madya No. 81 Surabaya
PERSONALIA
 Jumlah karyawan cukup di semua tingkat
 Memiliki pengetahuan, ketrampilan & kemampuan sesuai dg tugasnya
 Memiliki kesehatan mental & fisik yang baik, mampu melaksanakan
tugasnya secara profesional
 Mempunyai sikap & kesadaran tinggi u/ mewujudkan CPOB

PRINSIP :
 SDM yang cukup jumlahnya pada semua level yang mempunyai
kemampuan, terlatih dan berpengalaman bila perlu adalah
profesional yang mampu pada tugasnya.
 Tugas dan tanggung jawabnya hrs dijelaskan dan dicatat.
 Pelatihan bukan hanya tugas khususnya saja, tetapi mencakup CPOB
pada umumnya dan pentingnya kesehatan pribadi.
SEORANG YG PROFESIONAL:
• Menguasai pengetahuan teknis yg diperlukan oleh tugasnya
• Memiliki ketrampilan u/ mendatangkan solusi
• Memiliki
integritas (kesetiaan pd yg benar) yg membangun kepercayaan
dan hormat kepadanya
• Mengutamakan kepentingan orang banyak / masyarakat
• Berpandangan ke depan
• Selalu
berupaya mengembangkan kualitas pribadinya (meningkatkan
pengetahuan dan kemampuannya)
BANGUNAN
PERALATAN
Production Planning and
Inventory Control (PPIC)
• Membuat perencanaan pengadaan bahan baku dan bahan
pengemas
• Membuat perencanaan produksi dan memonitor pelaksaan
jadwal produksi serta melakukan pengendalian inventory
• Membuat perbandingan harga dari beberapa suplier ( Price
Analysis )

1. Membuat MPS ( Master Production Schedule)


dan MRP ( Material Req. Plan )
2. Inventory control
3. Melakukan Evaluasi forecast accuracy
4. Membuat Cost of Good Manufactured (COGM)
FORECAST
Proses untuk memperkirakan beberapa kebutuhan dimasa mendatang yang
meliputi kebutuhan dalam ukuran kuantitas, kualitas, waktu dan lokasi yang
dibutuhkan dalam rangka memenuhi permintaan
BAGIAN KRITIKEL DI AREA PRODUKSI:

1. Lampu
2. Temperatur
3. Kelembaban
4. Pergerakan Udara
5. Kontaminasi Mikrobiologi
6. Kontaminasi Partikel
7. Lingkungan tak terkendalikan dapat mendorong kearah penurunan kualitas
produk
 Kontaminasi Produk
 Hilangnya produk dan keuntungan
Tujuan bangunan terpisah : Menghindari Cross-Contamination terhadap produk lain

CROSS CONTAMINATION
Pencemaran dari suatu bahan dasar, produk antara, atau produk jadi dengan
produk atau bahan dasar lain selama produksi (WHO)

 Dari Mana Cross-Contamination timbul?


1. Desain dari system air handling dan system dust extraction kurang bagus.
2. Cara mengoperasikan dan perawatan system air handling dan system dust
extraction kurang bagus.
3. Prosedur untuk personnel dan peralatan kurang lengkap
4. Pembersihan peralatan sangat kurang
DOKUMENTASI
PROTAP
/SOP

PENANDAAN SPESIFIKASI

PROSEDUR
IDENTIFIKASI PRODUKSI
INDUK

FORMULIR
PENCATATAN
SOP atau PROTAP
SOP adalah dokumen resmi yang sudah disetujui oleh Management dan akan
selalu diikuti selama malakukan aktifitas, dan isinya menunjukkan cara
melaksanakan suatu prosedur atau suatu pemeriksaan.

Tipe dari SOP atau PROTAP


1. General SOP (General Operation untuk Fasilitas : c/ untuk Human
Resources, maintenance untuk fasilitas, dll)
2. Spesific SOP : untuk Prosedur (Untuk Process Produksi)

Penyimpanan SOP
- SOP original hendaknya disimpan pada tempat tertentu (DCS)

- Index nama semua SOP

- History untuk setiap SOP

- Penyimpanan SOP yang tidak berlaku harus dalam periode tertentu (5 Tahun)
Definisi Produk Baru
“ Baru untuk perusahaan, dalam arti bahawa perusahaan
tidak pernah membuat atau menjual produk tersebut
sebelumnya, tetapi perusahaan lain mungkin sudah
memiliki.”

“ Baru di pasaran atau inovatif” : adalah produk yang pertama


kali dari jenisnya di pasaran.

Klasifikasi produk
1. Consumers goods
Dijual langsung kepada pengguna
2. Industrial goods
Digunakan dalam produksi barang lain.
HVAC & WATER SYSTEM
 HVAC System :
Sebagai sistem pengkondisian udara (tata
udara) yang dipergunakan di industri farmasi
yang mendukung proses produksi sesuai
dengan persyaratan yang ditetapkan.
 Water System :
Merupakan proses pengolahan air sebagai raw
material yang akan digunakan dalam proses
produksi di industri farmasi.