PENGARUH VARIASI KONSENTRASI CROSPOVIDONE

SEBAGAI SUPERDISINTEGRANT TERHADAP

KARAKTERISTIK FISIK FAST DISSOLVING TABLET (FDT)
LOPERAMIDE HCl
Karya Tulis Ilmiah

Dipersiapkan dan disusun oleh:

Maria Anjelina Walu
NIM: 15.0500
 Latar Belakang

Pengobatan

Diare Loperamide HCl

Bentuk
Sediaan
Inovasi

FDT Tablet

Superdisintegrant Crospovidone Kempa

Langsung
 Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang, maka perumusan masalah adalah:
1. Apakah variasi konsentrasi crospovidone sebagai
superdisintegrant berpengaruh terhadap karakteristik fisik FDT
loperamide HCl yang meliputi organoleptis, keseragaman
bobot, kekerasan, dimensi, kerapuhan, waktu keterbasahan, dan
waktu hancur tablet?
2. Berapakah konsentrasi crospovidone sebagai superdisintegrant
yang memberikan karakteristik fisik FDT loperamide HCl yang
paling baik?
 Tujuan Penelitian
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk :

1. Mengetahui pengaruh variasi konsentrasi crospovidone sebagai

superdisintegrant terhadap karakteristik fisik FDT loperamide
HCl yang meliputi organoleptis, keseragaman bobot,
kekerasan, dimensi, kerapuhan, waktu keterbasahan, dan
waktu hancur tablet.
2. Mengetahui konsentrasi crospovidone sebagai
superdisintegrant yang memberikan karakteristik FDT
loperamide HCl yang paling baik.
 Manfaat Penelitian
Penelitian ini memiliki manfaat sebagai berikut :
1. Memberikan informasi tentang pengaruh konsentrasi
crospovidone sebagai superdisintegrant terhadap karakteristik
fisik FDT loperamide HCl.
2. Memberikan informasi tentang teknologi yang digunakan
dalam pengembangan ilmu pengetahuan tentang pembuatan
sediaan FDT.
 Penelitian

Penelitian Sharma dan Gupta (2008) tentang FDT

Prometazin dengan variasi konsentrasi 2%, 3% dan
4% menghasilkan waktu keterbasahan berturut-turut
yaitu 68,29 detik, 55,56 detik, 51,21 detik dan waktu
hancur 79,06 detik, 68, 15 detik, dan 55,28 detik
serta mempengaruhi kekerasan dan kerapuhan FDT.
 Hipotesis
1. Konsentrasi crospovidone berpengaruh pada karakteristik
fisik FDT loperamide HCl.
2. Semakin tinggi konsentrasi crospovidone sebagai
superdisintegrant dapat memberikan karakteristik fisik FDT
loperamide HCl yang semakin baik.
METODE PENELITIAN
Jenis dan Rancangan Penelitian
Rancangan
Jenis Penelitian Penelitian:

Rancangan acak lengkap pola

Penelitian eksperimental tentang searah. Pola searah dilakukan
pembuatan FDT loperamide HCl dengan menguji setiap formula
menggunakan superdisintegrant Fast Dissolving Tablet (FDT)
crospovidone dengan metode loperamide HCl menggunakan
kempa langsung.
superdisintegrant crospovidone
dengan konsentrasi 3%, 4%,
dan 5%.
 Variabel Penelitian

●
Variabel bebas dalam penelitian ini adalah konsentrasi
Variabel Bebas superdisintegrant crospovidone yang digunakan dalam pembuatan FDT
loperamide HCl dengan metode kempa langsung yaitu 3%, 4% dan 5%

●
Variabel terikat dalam penelitian ini adalah karakteristik fisik FDT
Variabel Terikat loperamide HCl meliputi organoleptis tablet, keseragaman bobot,
kekerasan, dimensi, kerapuhan, waktu hancur, dan waktu pembasahan

Variabel terkendali dalam penelitian ini adalah bahan yang

●

Variabel Terkendali digunakan, alat yang digunakan, dan metode pembuatan FDT
loperamide HCl.
 Alat dan Bahan Penelitian

Alat

Timbangan Digital Tap Density

Oven Mesin Cetak Tablet Single
Punch
Loyang Hardeness Tester
Plastik Friability Tester
Sendok dan Batang Pengaduk Jangka Sorong
Penggaris Stopwatch
Beaker Glass penggaris
Gelas Ukur Cawan Petri
Flowbility Tester
Lanjutan…
Bahan

Loperamide HCL

Crospovidone

Dekstrosa

PVP

Magnesium Stearat

Talkum

Aquadest

Sunset Yellow
 Tata Cara Penelitian

Formulasi dan Penimbangan Bahan FDT Loperamide HCl

dengan Superdisintegrant Crospovidone Menggunakan
Metode Kempa Langsung
∑ Bahan
Bahan F1 F2 F3
% mg % mg % mg

Loperamide 1 2 1 2 1 2
HCl
Crospovidone 3 6 4 8 5 10
PVP 3 6 3 6 3 6
Mg Stearat 0,5 1 0,5 1 0,5 1
Talkum 1 2 1 2 1 2
Dekstrosa ad 100 183 ad 100 181 ad 100 179
 Prosedur Kerja Fast Dissolving Tablet

a. Pencampuran Bahan

Ditimbang loperamide HCl, crospovidone,

dekstrosa, magnesium stearat, dan talkum.

Semua bahan dicampur dan dihomogenkan

dengan menggunakan metode tumbling
selama 3 menit,

Dilakukan pengujian karakteristik fisik massa

serbuk
 Hasil Pengujian Karakteristik Fisik
Massa Serbuk

Kecepatan Alir Kompresibilitas (%)

Formula Sudut Diam (º) ± SD
(g/s) ± SD ± SD

I 52,95 ± 11,95 28,70 ± 2,2 10,39 ± 0,70

II 52,54 ± 5,2 28,43 ± 1,6 10,5 ± 0,96

III 51,8 ± 4,4 29,50 ± 1,1 10,57 ± 0,97

serbuk ≥ 10 g/s ≤ 30 º ≤ 15%

Syarat
(Siregar, 2010) (Priyambodo, 2007) Agoes, 2012)

Kesimpulan MS MS MS
 Hasil Analisis Statistik
Massa Serbuk

Nilai Nilai Uji Kruskal-

Pengujian Uji Anova
Normalitas Homogenitas Wallis

Kecepatan Alir 0,170 0,089 0,986

Sudut Diam 0,427 0,546 0,822

Kompresibilitas 0,042 0,795 0,919

Variasi crospovidone sebagai superdisintegrant tidak

memberikan perbedaan yang bermakna pada pengujian
karakteristik fisik massa serbuk yang meliputi kecepatan
alir, sudut diam dan kompresibilitas
 Prosedur Kerja Fast Dissolving Tablet

b. Pembuatan FDT

Granul yang telah dihomogen dicetak

dengan mesin pencetak tablet single punch

Dilakukan pengujian karakteristik fisik

FDT
Hasil Pengujian Karakteristik Fisik dan Uji
Analisis Statistik FDT Loperamide HCl

a. Organoleptis

Organoleptis
Keterangan
Formula I Formula II Formula III

Bentuk Bulat Pipih Bulat Pipih Bulat Pipih

Warna Putih Putih Putih

Bau Tidak Berbau Tidak Berbau Tidak Berbau

Rasa Manis Manis Manis

b. Keseragaman Bobot

Bobot FDT (mg)

Nilai Formula
Formula I Formula II
III
209,83 ±
Rata-Rata ± SD 206 ± 9,6 207,5 ± 8,2
7,02
184,07- 184,78-
A= 7,5% 187,3-232,7
233,27 233,27
Syarat
172,12- 169,15- 172,12-
B= 15%
248,97 249,55 249,55
Kesimpulan MS MS MS

Nilai Nilai Uji Kruskal-

Normalitas Homogenitas Wallis

0,031 0,683 0,658

c. Dimensi

Formula I Formula II Formula III

Nilai Diameter Tebal Diameter Tebal Diameter Tebal

(mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm)

Rata-Rata 8,9 3,2 8,9 3,2 8,9 3,2

Syarat Diameter 4,2 - 9,6 mm (Depkes RI, 1979)

Kesimpula
MS MS MS
n
d. Kekerasan

Nilai Formula I Formula II Formula III

Rata-Rata (kg) ± SD 3,20 ± 0,08 3,11 ± 0,04 3,00 ± 0,00

Syarat 3-5 kg (Irawan, 2016)

Kesimpulan MS MS MS
Lanjutan Pengujian Kekerasan

Hasil Analisis Statistik Kekerasan

FDT Loperamide HCL

Nilai Nilai Uji Kruskal-

Normalitas Homogenitas Wallis

0,188 0,017 0,031

Variasi crospovidone sebagai superdisintegrant

memberikan perbedaan yang bermakna pada pengujian
kekerasan FDT Loperamide HCl
Lanjutan Pengujian Kekerasan

Mann-Whitney Test

Nilai signifikan
Formula
I II III
I 0,105 0,034
II 0,105 0,037
III 0,034 0,037

• Formula I dan II tidak ada perbedaan yang bermakna

• Formula I dan III ada perbedaan yang bermakna
• Formula II dan III ada perbedaan yang mermakna
e. Kerapuhan

Nilai Formula I Formula II Formula III

Rata-Rata
0,54 ± 0,11 0,74 ± 0,11 0,87 ± 0,10
(%) ± SD
Syarat < 1 % (Agoes, 2012)
Kesimpulan MS MS MS
Lanjutan Pengujian Kerapuhan

Hasil Analisis Statistik Kerapuhan

FDT Loperamide HCL

Nilai Nilai
Normalitas Homogenitas
Uji Anova

0,831 0,966 0,034

Variasi crospovidone sebagai superdisintegrant

memberikan perbedaan yang bermakna pada pengujian
Kerapuhan FDT Loperamide HCl
Lanjutan Pengujian Kerapuhan

Mann-Whitney Test
Nilai signifikan
Formula
I II III
I 0,080 0,012
II 0,080 0,206
III 0,012 0,206

• Formula I dan II tidak ada perbedaan yang bermakna

• Formula I dan III ada perbedaan yang bermakna
• Formula II dan III tidak ada perbedaan yang mermakna
f. Waktu Keterbasahan dan Waktu Hancur

Formula Waktu Keterbasahan Waktu Hancur

(Detik) ± SD (Menit) ± SD
I 47,89 ± 3,27 2,30 ± 0,04
II 33,04 ± 5,45 2,20 ± 0,02
II 19,77 ± 2,40 1,55 ± 0,06
Syarat < 3 Menit (Prabawati et al., 2015)
Kesimpulan MS MS
 Hasil Analisis Statistik Waktu Keterbasahan dan Waktu
Hancur FDT Loperamide HCL
Nilai Nilai Uji Kruskal-
Pengujian Uji Anova
Normalitas Homogenitas Wallis

Waktu
0,436 0,330 0,000
Keterbasahan

Waktu Hancur 0,006 0,265 0,027

Variasi crospovidone sebagai superdisintegrant

memberikan perbedaan yang bermakna pada pengujian
waktu keterbasahan dan waktu hancur FDT Loperamide
HCl
Lanjutan Pengujian Waktu Keterbasahan

Mann-Whitney Test

Nilai signifikan
Formula
I II III

I 0,004 0,000
II 0,004 0,006
III 0,000 0,006

• Formula I dan II ada perbedaan yang bermakna

• Formula I dan III ada perbedaan yang bermakna
• Formula II dan III ada perbedaan yang mermakna
Lanjutan Pengujian Waktu hancur

Mann-Whitney Test

Nilai signifikan
Formula
I II III

I 0,05 0,05
II 0,05 0,05
III 0,05 0,05

• Formula I dan II tidak ada perbedaan yang bermakna

• Formula I dan III tidak ada perbedaan yang bermakna
• Formula II dan III tidak ada perbedaan yang mermakna
 Kesimpulan
1. Konsentrasi crospovidone sebagai superdisintegrant terhadap
karakteristik fisik fast dissolving tablet (FDT) loperamide HCl
berdasarkan hasil statistik berpengaruh terhadap kekerasan,
kerapuhan, waktu keterbasahan dan waktu hancur, tetapi tidak
berpengaruh terhadap organoleptis, keseragaman bobot, dimensi.
2. Berdasarkan hasil uji karakteristik fisik dan statistika menunjukkan
bahwa formula I dengan konsentrasi crospovidone sebagai
superdisintegrant 3% menunjukkan hasil yang paling baik.
 Saran

Saran untuk penelitian lebih lanjut yaitu perlu dilakukan

pengujian lebih lanjut seperti pengujian stabilitas FDT dan

disolusi.
TERIMAKASIH