Anda di halaman 1dari 16

Efficacy and safety of bromfenac 0.

09% and
sodium hyaluronate 0.4% combination
therapy, versus placebo in patients with
pterygium I–III for clinical signs on ocular
inflammation
Tujuan: Penelitian ini mengevaluasi efikasi klinis dan keamanan bromfenac 0,09%, terapi kombinasi
sodium hyaluronate 0,4% (SH), dibandingkan dengan plasebo dan SH dalam model klinis pterygium I-III.

Metode: Sebanyak 166 mata (99 pasien) dengan pterygium grade I-III diacak untuk bromfenac 0,09%
larutan ophthalmic + SH 0,4% atau plasebo + SH 0,4%. Ini adalah uji klinis Fase IV, prospektif, paralel,
double-masked, multisenter. Satu tetes bromfenac atau plasebo diberikan dua kali sehari (BID) selama 20
hari, kedua kelompok disertai pengobatan dengan satu tetes SH tiga kali sehari (TID). Poin akhir
kemanjuran adalah hiperemia konjungtiva dan skor Ocular Surface Disease Index (OSDI). Hasil lain yang
diukur termasuk terbakar, sensasi benda asing, dan fotofobia. Keamanan dinilai dengan tear break-up time
(TBUT), ketajaman visual (VA), IOP, lissamine green, flourorescein stain, dan timbulnya efek samping
(AE).
Hasil: Dibandingkan dengan baseline, ada penurunan yang signifikan pada hiperemia konjungtiva (p
= 0,0001) dan skor OSDI pada kedua kelompok (p = 0,0001). Ada peningkatan yang signifikan
dalam simptomatologi okular untuk kedua kelompok, plasebo / SH dan bromfenac / SH (p = 0,0001),
penurunan dalam rasa terbakar adalah 41,1% vs 24,6%, sensasi benda asing adalah 31,5% vs 36,2%
dan, untuk fotofobia adalah 23,3% vs 30,5%, masing-masing. Perbedaan signifikan secara statistik
diamati pada TBUT untuk bromfenac / SH (p = 0,045), pada hari ke-20. Tidak ada perubahan
signifikan pada IOP (p = 0,068) atau VA (p = 0,632). Perbaikan serupa diamati pada floresoresin dan
pewarnaan lissamine hijau. Akhirnya, kejadian AE serupa antara kelompok.
Kesimpulan: Hasil penelitian menunjukkan bahwa bromfenac 0,09% dapat
meningkatkan gejala, mengurangi presentasi tanda-tanda klinis yang terkait
dengan peradangan mata superfisial.
PENDAHULUAN
Bromfenac adalah topikal, NSAID. Struktur kimianya memperpanjang penyerapan ke dalam
jaringan okular dan meningkatkan durasi aktivitas antiinflamasi

Pterygium adalah jenis pertumbuhan jaringan konjungtiva jinak yang tidak terkontrol yang
menutupi kornea. Pterygium adalah penyakit peradangan aktif, invasif, dan kronis.

Peradangan menginduksi jalur angiogenik, menghasilkan neovaskularisasi yang berkontribusi


pada perkembangan dan pertumbuhan pterygia. COX-2 diekspresikan dalam pterygia primer dan
pterygia berulang.

Penggunaan tetes mata hipotonik SH telah terbukti meningkatkan osmolaritas air mata yang
dapat berperan dalam patogenesis kerusakan permukaan mata.
BAHAN DAN METODE

Desain penelitian
Ini adalah uji klinis Fase
IV
Prospektif

Paralel

double-masked

multisenter
KRITERIA INKLUSI

peserta termasuk laki-laki atau perempuan (usia> 18 tahun) dengan diagnosis pterygium I-III
(temporal dan / atau nasal) sesuai dengan Klasifikasi Johnston (Tabel 1)

KRITERIA EKSKLUSI
termasuk penggunaan tetes mata topikal dan obat sistemik, Pasien dengan penyakit autoimun,
distrofi kornea, diagnosis pterigium IV, kornea dellen, okular peradangan permukaan,
penyakit proliferatif atau neoplastik, semua jenis ulkus kornea, riwayat keratoplasti penetrasi,
operasi okular dalam waktu 3 bulan sebelum baseline, pasien hamil atau menyusui dan pasien
yang berisiko hamil tanpa perawatan KB.
PENGOBATAN DAN
EVALUASI
bromfenac 0,09% + SH 0,4% (n = 47 subjek)

plasebo + SH 0,4% (n = 52 subjek)

Pasien memberikan satu tetes BID konjungtiva inferior (bromfenac atau plasebo) dan satu tetes TID dari SH 0,4% selama
20 hari.

Follow up pada hari ke 7, 15, dan 21 setelah pengacakan. Panggilan keamanan dilakukan 2 minggu setelah kunjungan
terakhir (hari ke-36). Obat studi dihentikan jika penyelidik utama atau paien menilai bahwa itu bukan sesuatu yang baik
untuk dilanjutkan.

Pada setiap kunjungan tindak lanjut, tear break-up time (TBUT), Ocular Surface Disease Index (OSDI), pemeriksaan lampu
celah, ketajaman visual, dan floresoresin dan pewarna lissamine hijau diperiksa.
ANALISIS STATISTIK
Analisis statistik dilakukan
dengan menggunakan perangkat
lunak SPSS 19.0

Perbandingan kelompok
perlakuan dari kategorik
variable dilakukan dengan
menggunakan tes Mann-
Whitney U atau uji eksak
Fisher.
Variabel kontinyu dianalisis
menggunakan uji-t dan uji Chi-
square. Variabel ordinal
dianalisis menggunakan tabel
kontingensi 2 × 2 (tes
McNemar).
HASIL

Karakteristik peserta Sembilan puluh sembilan pasien terdaftar. Dari 99 pasien, 42 (80,8%) pasien
dalam kelompok 1 (plasebo / SH), dan 41 (87,2%) pasien dalam kelompok 2 (PRO-155 / SH)
menyelesaikan seluruh protokol tanpa penyimpangan. Antara 19,2% dan 12,8% pasien
menghentikan keikutsertaan mereka karena: presentasi AE (1 pasien, kelompok 1), keputusan
pasien yang tidak terkait dengan AE (2 pasien, kelompok 1), mangkir (4 pasien, kelompok 2) ),
dan penyimpangan protokol (7 dan 2 pasien, masing-masing). Karakteristik demografi dan
baseline adalah serupa antara dua kelompok perlakuan tanpa perbedaan yang signifikan, lihat
Tabel 2. Usia rata-rata ± SD adalah 55,5 ± 13,4 tahun (kisaran 27-87); 72,3% pasien adalah
perempuan. Tanda dan gejala klinis serupa antara kelompok.
EFIKASI

hiperemia konjungtiva
Ocular Surface Disease Index (Osdi)
SAFETY

Pewarnaan
Tear break- Ketajaman Fluorescein
up tim visual TIO Dan
(TBUT) (LogMAR) Lissamine
Hijau
DISKUSI
Dalam penelitian ini, membandingkan efikasi dan keamanan terapi kombinasi bromfenac 0,09% dan SH 0,4%,
dibandingkan dengan plasebo dalam model klinis pterygium I-III menunjukkan bahwa kombinasi bromfenac dan SH
secara efektif mengurangi kehadiran tanda-tanda klinis peradangan mata.

gejala klinis seperti terbakar, sensasi benda asing, dan fotofobia secara signifikan berkurang dengan kunjungan terakhir
pada kedua kelompok. Peningkatan fotofobia lebih tinggi pada PRO-155 / SH dibandingkan plasebo / SH pada akhir
penelitian, secara konsisten dengan studi sebelumnya dengan NSAID

NSAID oftalmik topikal umumnya digunakan sebagai pengobatan peradangan pasca operasi dalam beberapa prosedur
bedah. Tanda dan gejala iritasi lokal termasuk hiperemia konjungtiva, rasa terbakar, menyengat, dan anestesi kornea.
Komplikasi yang lebih serius melibatkan ulserasi kornea dan peleburan kornea dengan ketebalan penuh.

Banyak penelitian telah menunjukkan keamanan dan kemanjuran SH sebagai pelumas. SH mungkin memiliki peran
langsung dalam kontrol peradangan permukaan mata pada pasien dengan mata kering. Sementara itu, bromfenac
memblokir respons PG melalui penghambatan enzim COX. Dalam penelitian ini, kombinasi bromfenac 0,09% dan SH
0,4% efektif dalam mengurangi kehadiran tanda-tanda klinis dan peradangan mata pada model klinis pterigium I-III.
KESIMPULAN
Pengobatan dengan kombinasi bromfenac 0,09% dan
SH 0,4% selama 3 minggu mengurangi tanda-tanda
klinis (hiperemia konjungtiva, fotofobia, OSDI, rasa
terbakar, dan sensasi benda asing) pada pasien dengan
pterigium I-III. Lebih lanjut, 0,09% bromfenac / SH
0,4% lebih efektif daripada SH 0,4% tetes mata saja
dalam meningkatkan hiperemia konjungtiva, TBUT,
dan fotofobia pada pterigium I-III. Hasil ini
menunjukkan bahwa bromfenac 0,09% dapat
meningkatkan presentasi tanda-tanda klinis pada
peradangan mata.