PAPARAN PROSES

PEMBUATAN DAN EVALUASI

Ida Wayan Gede Bima Astawa (051711133164)
Kelompok 4
GEL
SPESIFIKASI SEDIAAN
Gel
Bentuk sediaan
0,25%
Kadar bahan aktif
6,5±0,5
pH sediaan
0,1 – 100 µm
Ukuran partikel
20000 - 50000 cp
Viskositas
Pseudoplastis
Reologi
Putih
Warna
Mudah menyebar
Daya sebar
Epidermis sampai dermis
Target pengobatan
15 gram
Kemasan terkecil
 FORMULA SEDIAAN TERPILIH
JUMLAH JUMLAH
RENTANG
NAMA BAHAN FUNGSI KADAR (Satu Kemasan) (Skala Lab)
PENGGUNAAN
(gram) (gram)

Desoximetasone Bahan aktif 0,25% 0,25% 0,0375 0,375

Carbomer Gelling agent 0,5-2,0% 1% 0,15 1,5
Alkohol Kosolven 60-90% 60% 9,0 90

Humektan,
Propilenglikol ~15% 15% 2,25 22,5
Enhancer

Edetate disodium Chelating agent 0,005-0,1% 0,05% 0,008 0,08

TEA Basa q.s q.s q.s q.s

Metil Paraben Pengawet 0,18% 0,18% 0,027 0,27
Propil Paraben Pengawet 0,02% 0,02% 0,003 0,03
Aquadest Basis   23,5% 3,525 35,25
Total 15 150
PROSES PEMBUATAN GEL
MENGEMBANGKAN GELLING AGENT

Menimbang bahan Mengembangkan + TEA tetes demi tetes

yang akan digunakan Carbomer dalam air agar pH mencapai 6
sebanyak 15ml (1:10)
an diaduk ad terbasahi
k
u na
g Ad homogen
g
en
M IPC

pH dicek menggunakan

Hasil yang diinginkan

Wadah pengembangan
BAHAN LAINNYA 0,08 g Na-EDTA + 5
0,27 g metil paraben;
0,03 g propilparaben
ml aquadest dilarutkan ke dalam 5
Aduk ad homogen ml propilenglikol
Menimbang bahan Aduk ad homogen
yang akan digunakan
n Campur dan aduk ad
k a homogen
u na
g g
en
M

Menggunakan
BAHAN AKTIF

Alkohol + sisa
Menimbang bahan
Propilenglikol +
yang akan digunakan
Desoximetasone
an 0,375 g aduk ad
k
u na homogen
g g
en
M

Menggunakan
 Campuran 0,27 g
Carbomer yang telah metil paraben; 0,03 g Larutan 0,375 g
mengembang propilparaben; 0,08 g Desoximetasone
Na-EDTA

Menggunakan

Masukkan ke
wadah + EPC
Campur dan aduk ad homogen Menambahkan
sisa aquadest
EVALUASI GEL
IPC - ORGANOLEPTIS
Organoleptis Tekstur sediaan (kasar, halus)

Bau sediaan (tidak berbau, berbau, bau menyengat

Warna sediaan (transparan, putih, putih pekat)

Prosedur Membagi kuisioner ke responden (min 20)

Contoh kuisioner
IPC – PENENTUAN pH
Replikasi 3x
Timbang 1 gram
an
d ig unak sediaan, tambah air Mengukur pH dan koreksi
ya n g bebas CO2 ad 10 ml, pada pH
Alat
aduk ad homogen

10
ml
aq u
gra adest k an
mg s ih lum
el + 1 i b
r
e ebe
a d is H
od ras r p
k tr alib ku
El dik engu
e
n m
da
EPC – UJI AKSEPTABILITAS
kemudahan dioleskan

Kriteria akseptabilitas kelembutan

sediaan
sensasi yang ditimbulkan

kemudahan pencucian

Melakukan uji pada mengolah data primer

responden hasil pengujian
Kuisioner (min. 20)
 EPC - VISKOSITAS
an
d ig unak
ya n g
Alat Viskositas dapat dilihat di sini

Bersihkan cup dan rotor

Masukkan sediaan ke
Memasukkan rotor
dalam cup sampai
perlahan ke dalam cup
tepat tanda

Viskometer Cup & Bob

Jalankan alat,
viskositas dapat dilhat
di jarum pada alat
a s i 3x
e p lik
R
EPC – UJI DAYA SEBAR

Menimbang 1 gram Meletakkan sampel tersebut

sampel diantara 2 lempeng kaca berskala

Mencatat diameter penyebaran

saat berhenti menyebar

Bagian atas diberi beban

Tentukan uji penyebaran dan
slope persamaan regresi
Beban ditingkatkan secara
teratur setelah pencatatan beban vs diameter penyebaran
 EPC – UJI PELEPASAN OBAT
Sediaan 4 gram, masukkan ke
bejana difusi ad penuh, timbang
sisa sediaan
Menyiapkan buffer fosfat pH 6,0
sebanyak 500 ml sebagai media
reseptor.
membrane selofan direndam
dalam air selama 1 jam agar
pori – pori terbuka
Melakukan sampling pada 0, 5, 10, 15,
Mbran selofan
Menggunakan
Menggunakan
Menutup bejana difusi dengan
Sampel diamati
membrane selofan, ukur
dengan λmaks obat,
diameternya
absorbansi sampel
Suhu percobaan 37°±0,5ºC, diperoleh
kecepatan pengadukan 100 rpm
30, 45, 60, 90, 120 menit dengan
volume sampling 5 ml
Media yang terambil
diganti dengan yang baru
 Masukkan data absorbansi
sampel ke dalam persamaan
kurva baku
diperoleh kadar bahan obat (μg/ml).
Hitung jumlah obat yang
terlepas dalam media (μg) dan
jumlah obat yang terlepas per
satuan luas (μg/cm2).
Membuat kurva jumlah
kumulatif obat yang terlepas
per satuan luas vs √𝑡
Menarik garis linier pada saat
sudah tercapai steady state.
Slope yang didapat adalah harga
fluks (μg/cm2.menit).
Permeabilitas membrane
didapat dengan cara membagi
fluks dengan konsentrasi obat
awal
EPC – UJI PENETAPAN KADAR
Buat campuran methanol P – air – asam
Fase gerak asetat glasial (65:35:1)
Lakukan penetapan dengan cara Jika perlu lakukan penyesuaian sesuai FI
kromatografi cair kinerja tinggi
(KCKT) / HPLC.
Timbang seksama gel setara dengan
Larutan uji ±40mg Desoximetasone
Larutkan dengan menambahkan 100ml
methanol P

10,0ml larutan diencerkan dengan

campuran methanol P –asetonitril ? (1:1)
hingga 100,0 ml.

Suntikkan secara terpisah sejumlah

volume sama (± 10μl) ke dalam
kromatograf, ukur respon puncak utama.
Menggunakan
KRIM
SPESIFIKASI SEDIAAN
Krim w/o
Bentuk sediaan
0,25%
Kadar bahan aktif
6,5±0,5
pH sediaan
0,1 – 100 µm
Ukuran partikel
4000– 40000 cp
Viskositas
Pseudoplastis
Reologi
Putih
Warna
Mudah menyebar
Daya sebar
Epidermis sampai dermis
Target pengobatan
15 gram
Kemasan terkecil
 FORMULA SEDIAAN TERPILIH
JUMLAH JUMLAH
RENTANG
NAMA BAHAN FUNGSI KADAR (Satu Kemasan) (Skala Lab)
PENGGUNAAN
(gram) (gram)

Desoximetasone Bahan aktif 0,25% 0,25% 0,0375 0,375

White petrolatum Basis minyak 10-30% 25% 3,75 37,5
Mineral oil Basis minyak 1-32% 20% 3,0 30
Tween 80 Emulgator 1-15% 0,23% 0,035 0,35

Span 80 Emulgator 1-15% 4,77% 0,715 7,15

Enhancer, Basis
Isopropyl myristate 1-10% 5% 0,75 7,5
minyak
Antioksidan,
Edetate disodium 0,005-0,1% 0,05% 0,008 0,08
chelating agent
Alfa tokoferol Antioksidan 0,001-0,05% 0,025% 0,003 0,03
Metil Paraben Pengawet 0,18% 0,18% 0,027 0,27
Propil Paraben Pengawet 0,02% 0,02% 0,003 0,03
Aquadest bebas CO2 Basis air 44,475% 6,671 66,71
Total 15 150
› White
  petrolatum : 25% (HLB=4)
› Mineral oil : 20% (HLB=4)
› Isopropyl myristate : 5% (HLB=11,5)
› Sehingga jumlah fase minyak adalah 50%
Perhitungan
› White Petrolatum :
› Mineral oil :
› Isopropyl myristate:
› Sehingga total HLB butuh = 2 + 1,6 + 1,15 = 4,75 ≈ 4,8
› Jumlah
  emulgator yang digunakan adalah 5% atau 0,75 gram. Sehingga
emulgator yang digunakan: (dihitung dengan metode aligasi)
HLB tween 80 = 15 Tween 80 15 0,5

HLB span 80 = 4,3 4,8

4,3 10,2
Span 80
10,7

Tween 80 :
Span 80 :
PROSES PEMBUATAN KRIM
BASIS MINYAK

Menimbang bahan
yang akan digunakan
37,5 g White
an petrolatum + 24 g
k
u na Mineral oil dilebur
g g
pada suhu 70 ±2°C
en
M
n Secara berturut – turut, tambahkan:
a ka Isopropyl myristate 7,5 g
gun
n g Propil paraben 0,03 g
Me Span 80 7,15 g
Desoximetasone 0,375 g
Setiap penambahan bahan,
aduk ad homogen
Aduk ad homogen
IPC menggunakan
BASIS AIR

Menimbang bahan
yang akan digunakan
n 66,7125 g Aquadest
k a
na dpanaskan pada suhu
g u 72 ±2°C
g
en
M
a n
n ak Secara berturut – turut, tambahkan:
gu
e ng Tween 80 0,35 g
M Metil paraben 0,27 g
Edetate disodium 0,08 g
Setiap penambahan bahan,
aduk ad homogen
Aduk ad homogen
IPC menggunakan
PENCAMPURAN BASIS MINYAK DAN BASIS AIR

Basis air ditambahkan ke

basis minyak secara
konstan sambil diaduk

Tunggu sampai dingin,

tambahkan 0,03 g Alfa
tokoferol, aduk ad homogen

Pencampuran pada saat Menimbang kembali Masukkan

suhu 70 ±2°C krim wadah + EPC
Jika berat krim kurang dari
seharusnya, tambahkan fase air
sesuai dengan jumlah yang hilang
EVALUASI KRIM
IPC - ORGANOLEPTIS
Organoleptis Tekstur sediaan (kasar, halus)

Bau sediaan (tidak berbau, berbau, bau menyengat

Warna sediaan (transparan, putih, putih pekat)

Prosedur Membagi kuisioner ke responden (min 20)

Contoh kuisioner
EPC – PENENTUAN pH
Replikasi 3x
Timbang 1 gram
an
d ig unak sediaan, tambah air Mengukur pH dan koreksi
ya n g bebas CO2 ad 10 ml, pada pH
Alat
aduk ad homogen

10
ml
aq u
gra adest k an
mg s ih lum
el + 1 i b
r
e ebe
a d is H
od ras r p
k tr alib ku
El dik engu
e
n m
da
EPC – UJI AKSEPTABILITAS
kemudahan dioleskan

Kriteria akseptabilitas kelembutan

sediaan
sensasi yang ditimbulkan

kemudahan pencucian

Melakukan uji pada mengolah data primer

responden hasil pengujian
Kuisioner (min. 20)
EPC – PENENTUAN TIPE EMULSI
Dye Solubility Test

Meneteskan zat warna metilen Mengamati di bawah mikroskop

blue pada emulsi di atas objek
glass, tutup dengan cover glass Bila warna biru berada pada fase
luar, maka tipe emulsi o/w. Jika
Mewarnai fase air = metilen blue
warna emulsi biru berada di dalam
Mewarnai fase minyak = Sudan III
droplet, maka tipe emulsi w/o

Pewarna yang digunakan

Alat yang digunakan

 EPC - VISKOSITAS
an
d ig unak
ya n g
Alat Viskositas dapat dilihat di sini

Bersihkan cup dan rotor

Masukkan sediaan ke
Memasukkan rotor
dalam cup sampai
perlahan ke dalam cup
tepat tanda

Viskometer Cup & Bob

Jalankan alat,
viskositas dapat dilhat
di jarum pada alat
a s i 3x
e p lik
R
EPC – UJI DAYA SEBAR

Menimbang 1 gram Meletakkan sampel tersebut

sampel diantara 2 lempeng kaca berskala

Mencatat diameter penyebaran

saat berhenti menyebar

Bagian atas diberi beban

Tentukan uji penyebaran dan
slope persamaan regresi
Beban ditingkatkan secara
teratur setelah pencatatan beban vs diameter penyebaran
 EPC – UJI PELEPASAN OBAT
Sediaan 4 gram, masukkan ke
bejana difusi ad penuh, timbang
sisa sediaan
Menyiapkan buffer fosfat pH 6,0
sebanyak 500 ml sebagai media
reseptor.
membrane selofan direndam
dalam air selama 1 jam agar
pori – pori terbuka
Melakukan sampling pada 0, 5, 10, 15,
Mbran selofan
Menggunakan
Menggunakan
Menutup bejana difusi dengan
Sampel diamati
membrane selofan, ukur
dengan λmaks obat,
diameternya
absorbansi sampel
Suhu percobaan 37°±0,5ºC, diperoleh
kecepatan pengadukan 100 rpm
30, 45, 60, 90, 120 menit dengan
volume sampling 5 ml
Media yang terambil
diganti dengan yang baru
 Masukkan data absorbansi
sampel ke dalam persamaan
kurva baku
diperoleh kadar bahan obat (μg/ml).
Hitung jumlah obat yang
terlepas dalam media (μg) dan
jumlah obat yang terlepas per
satuan luas (μg/cm2).
Membuat kurva jumlah
kumulatif obat yang terlepas
per satuan luas vs √𝑡
Menarik garis linier pada saat
sudah tercapai steady state.
Slope yang didapat adalah harga
fluks (μg/cm2.menit).
Permeabilitas membrane
didapat dengan cara membagi
fluks dengan konsentrasi obat
awal
EPC – UJI PENETAPAN KADAR
Buat campuran methanol P – air – asam
Fase gerak asetat glasial (65:35:1)
Lakukan penetapan dengan cara Jika perlu lakukan penyesuaian sesuai FI
kromatografi cair kinerja tinggi
(KCKT) / HPLC.
Timbang seksama krim setara dengan
Larutan uji ±40mg Desoximetasone
Larutkan dengan menambahkan 100ml
methanol P

10,0ml larutan diencerkan dengan

campuran methanol P –asetonitril ? (1:1)
hingga 100,0 ml.

Suntikkan secara terpisah sejumlah

volume sama (± 10μl) ke dalam
kromatograf, ukur respon puncak utama.
Menggunakan
EPC – UJI PENENTUAN UKURAN DROPLET
Kalibrasi lensa okuler dengan Membuat suspensi encer, partikel yang diamati
objek glass berskala terstandar diatas objek glass ditutup dengan cover glass

Mengukur diameter partikel

Menggunakan Mengelompokkan ukuran partikel dari yang

terkecil hingga terbesar
bagi dalam berbagai interval dan kelas
OINTMENT
SPESIFIKASI SEDIAAN
Ointment
Bentuk sediaan
0,25%
Kadar bahan aktif
6,5±0,5
pH sediaan
0,1 – 100 µm
Ukuran partikel
20000– 200000 cp
Viskositas
Pseudoplastis
Reologi
Putih
Warna
Mudah menyebar
Daya sebar
Epidermis sampai dermis
Target pengobatan
15 gram
Kemasan terkecil
 FORMULA SEDIAAN TERPILIH
JUMLAH JUMLAH
RENTANG
NAMA BAHAN FUNGSI KADAR (Satu Kemasan) (Skala Lab)
PENGGUNAAN
(gram) (gram)

Desoximetasone Bahan aktif 0,25% 0,25% 0,0375 0,375

White beeswax Stiffening agent 5-20% 5% 0,75 7,5

Stiffening agent,
Cetyl alcohol 2-5% 3% 0,45 4,5
emollient

Isopropyl myristate Enhancer 1-10% 5% 0,75 7,5

White petrolatum Basis Up to 100% 86,73% 13,0095 130,095

Alfa tokoferol Antioksidan 0,001-0,05% 0,025% 0,003 0,03

Total 15 150
PROSES PEMBUATAN OINTMENT
 Menimbang bahan
yang akan digunakan
n 130,5 g White
k a
na Petrolatum dilebur
g u pada suhu 60 ±2°C
g
en
M
k an
u na Secara berturut – turut, tambahkan:
n gg Cetyl alcohol 4,5 g
Me White beeswax 7,5 g
Setiap penambahan bahan,
aduk ad homogen

Aduk ad homogen
IPC menggunakan
 Menimbang bahan
yang akan digunakan
Desoximetasone
an 0,375 g
k
u na + Isopropyl myristate
g g
7,5 g
en
M
n
ka
u na
g
ng
Me

Aduk ad homogen
 Mencampur larutan
Desoximetasone ke
dalam campuran
basis

Tunggu sampai dingin,

tambahkan 0,03 g Alfa
tokoferol, aduk ad homogen
Menggunakan

Masukkan wadah +
EPC
EVALUASI OINTMENT
IPC - ORGANOLEPTIS
Organoleptis Tekstur sediaan (kasar, halus)

Bau sediaan (tidak berbau, berbau, bau menyengat

Warna sediaan (transparan, putih, putih pekat)

Prosedur Membagi kuisioner ke responden (min 20)

Contoh kuisioner
EPC – PENENTUAN pH
Replikasi 3x
Timbang 1 gram
an
d ig unak sediaan, tambah air Mengukur pH dan koreksi
ya n g bebas CO2 ad 10 ml, pada pH
Alat
aduk ad homogen

10
ml
aq u
gra adest k an
mg s ih lum
el + 1 i b
r
e ebe
a d is H
od ras r p
k tr alib ku
El dik engu
e
n m
da
EPC – UJI AKSEPTABILITAS
kemudahan dioleskan

Kriteria akseptabilitas kelembutan

sediaan
sensasi yang ditimbulkan

kemudahan pencucian

Melakukan uji pada mengolah data primer

responden hasil pengujian
Kuisioner (min. 20)
 EPC - VISKOSITAS
an
d ig unak
ya n g
Alat Viskositas dapat dilihat di sini

Bersihkan cup dan rotor

Masukkan sediaan ke
Memasukkan rotor
dalam cup sampai
perlahan ke dalam cup
tepat tanda

Viskometer Cup & Bob

Jalankan alat,
viskositas dapat dilhat
di jarum pada alat
a s i 3x
e p lik
R
EPC – UJI DAYA SEBAR

Menimbang 1 gram Meletakkan sampel tersebut

sampel diantara 2 lempeng kaca berskala

Mencatat diameter penyebaran

saat berhenti menyebar

Bagian atas diberi beban

Tentukan uji penyebaran dan
slope persamaan regresi
Beban ditingkatkan secara
teratur setelah pencatatan beban vs diameter penyebaran
 EPC – UJI PELEPASAN OBAT
Sediaan 4 gram, masukkan ke
bejana difusi ad penuh, timbang
sisa sediaan
Menyiapkan buffer fosfat pH 6,0
sebanyak 500 ml sebagai media
reseptor.
membrane selofan direndam
dalam air selama 1 jam agar
pori – pori terbuka
Melakukan sampling pada 0, 5, 10, 15,
Mbran selofan
Menggunakan
Menggunakan
Menutup bejana difusi dengan
Sampel diamati
membrane selofan, ukur
dengan λmaks obat,
diameternya
absorbansi sampel
Suhu percobaan 37°±0,5ºC, diperoleh
kecepatan pengadukan 100 rpm
30, 45, 60, 90, 120 menit dengan
volume sampling 5 ml
Media yang terambil
diganti dengan yang baru
 Masukkan data absorbansi
sampel ke dalam persamaan
kurva baku
diperoleh kadar bahan obat (μg/ml).
Hitung jumlah obat yang
terlepas dalam media (μg) dan
jumlah obat yang terlepas per
satuan luas (μg/cm2).
Membuat kurva jumlah
kumulatif obat yang terlepas
per satuan luas vs √𝑡
Menarik garis linier pada saat
sudah tercapai steady state.
Slope yang didapat adalah harga
fluks (μg/cm2.menit).
Permeabilitas membrane
didapat dengan cara membagi
fluks dengan konsentrasi obat
awal
EPC – UJI PENETAPAN KADAR
Buat campuran methanol P – air – asam
Fase gerak asetat glasial (65:35:1)
Lakukan penetapan dengan cara Jika perlu lakukan penyesuaian sesuai FI
kromatografi cair kinerja tinggi
(KCKT) / HPLC.
Timbang seksama ointment setara
Larutan uji dengan ±40mg Desoximetasone
Larutkan dengan menambahkan 100ml
methanol P

10,0ml larutan diencerkan dengan

campuran methanol P –asetonitril ? (1:1)
hingga 100,0 ml.

Suntikkan secara terpisah sejumlah

volume sama (± 10μl) ke dalam
kromatograf, ukur respon puncak utama.
Menggunakan
TERIMA KASIH