PARAMETER STANDARISASI

EKSTRAK/SIMPLISIA
 REFERENSI
Materia Medika Indonesia 1-VI
Farmakope Herbal Indonesia, 2008, 2013.
Parameter Standar Umum Ekstrak Tumbuhan Obat, Departemen
Kesehatan, 2000 (Keputusan Menteri Kesehatan R.I No:
55/MENKES/SK/I/2000
Monografi Ekstrak Tumbuhan Obat Indonesia (METOI), Badan POM 2004

Quality Control Methods for Medicinal Plant Materials, WHO Libarary

Cataloguing in Publication Data, Geneva
Bruneton, J., 1999, Pharmacognosy, Phytochemistry, Medicinal Plants,
Intercept Ltd, New York
Jurnal-jurnal terkait
 STANDARISASI
Serangkaian parameter, prosedur, dan cara
pengukuran yg hasilnya merupakan unsur2
terkait mutu kefarmasian.

Mutu  memenuhi standar (kimia, biologi, dan

farmasi), termasuk jaminan (batas2) stabilitas sbg
produk kefarmasian.
 STANDARISASI EKSTRAK

Serangkaian Proses/parameter untuk menjamin

bahwa produk akhir (obat, simplisia, ekstrak,
produk ekstrak) mempunyai nilai parameter
tertentu yg konstan dan yang telah ditetapkan
sesuai persyaratan yang berlaku.

Tujuannya agar diperoleh produk yang bermutu,

aman, dan berkualitas.
 PARAMETER STANDARISASI

A. SPESIFIK

PARAMETER

B. NON SPESIFIK
 A.PARAMETER
SPESIFIK
Parameter spesifik adl. Segala aspek yang terkait
langsung dengan aktivitas farmakologis dari sed. Ekstrak.

PARAMETER SPESIFIK :
1. IDENTITAS
2. ORGANOLEPTIS
3. SENYAWA TERLARUT DALAM PELARUT TERTENTU
4. UJI KANDUNGAN KIMIA EKSTRAK
a. POLA KROMATOGRAM
b. KADAR TOTAL GOLONGAN KANDUNGAN KIMIA
c. KADAR KANDUNGAN KIMIA TERTENTU
 1. identitas
Tujuan : memberikan identitas yg objektif
terkait nama spesifik dari suatu simplisia/ekstrak
dan senyawa identitas/senyawa pengenalnya.
PARAMETER :
I. DESKRIPSI TATA NAMA
1. Nama ekstrak
2. Nama latin tumbuhan (sistematika botani)
3. Bagian tumbuhan yang digunakan
4. Nama Indonesia tumbuhan
II. SENYAWA IDENTITAS
 2. organoleptis
Tujuan : pengenalan awal yg sederhana
seobjektif mungkin dengan menggunakan
pancaindera untuk mendiskripsikan warna, bau,
dan rasa- bentuk.
 3.Senyawa terlarut dlm pelarut
tertentu
Tujuan : memberikan gambaran awal jumlah senyawa
kandungan

Prinsip kerja : melarutkan ekstrak dengan pelarut ( alkohol dan

air) dan dihitung kadar (%) senyawa yang larut di dalam air,
dihitung terhadap ekstrak awal.

Parameter stand. Tumbuhn indonesia

 4. Uji kandungan kimia ekstrak
a. Pola kromatogram
 memberikan gambaran awal komposisi kandungan kimia
berdasarkan pola kromatogram yang khas(KLT, KCKT, KG)
 nilai : kesamaan pola dengan data baku yang ditetapkan
terlebih dahulu
b. Kadar total kandungan senyawa
 memberikan informasi kadar golongan kandungan kimia
sbg parameter mutu ekstrak terkait dng efek farmakologisnya
 mggunakan metode spektrofotometri
c. Kandungan senyawa tertentu
 memberikan data kadar kand. Kimia tertentu sbg senyawa
identitas yg diduga berperan thd efek farmakolgisnya.
 menggunakan densitometer, GC, HPLC
 MONOGRAFI
Simplisia/Ekstrak hrs memenuhi persyaratan umum pd monografi
edisi terakhir buku resmi Depkes RI
FHI = Farmakope Herbal Indonesia
MMI = Materia Medika Indonesia
Jk tdk tercantum, hrs memenuhi persyaratan pada monografi pd buku
teks lain.
Monografi : Satu kesatuan persyaratan resmi simplisia.
Kesatuan persyaratan tersebut distur dlm urut – urutan, sehingga
tampak jelas persyaratan mana yg harus diuji dahulu & persyaratan
mana yg baru boleh diuji setelah itu.
Persyaratan dlm monografi dpt dibagi dlm 3 kelompok :
* K1 : percobaan identifikasi
* K2 : Percobaan kemurnian
* K3 : penetapan kadar / penetapan potensi
 MONOGRAFI
Persyaratan dlm monografi mempunyai 2 fungsi :

1. Menguji mutu suatu simplisia yg sudah diketahui identitasnya :

 urutan uji K1, K2, dan K3.
Bila syarat Identifikasi ( K1 ) tdk dipenuhi, uji mutu tdk perlu
dilanjutkan ke uji pemurnian ( K2 ) & ke penetapan kadar ( K3 )

2. Menetapkan identitas simplisia ( tidak setiap syarat dpt dipakai untuk

tujuan ini )

* Urutan uji untuk simplisia : makroskopik → mikroskopik → reaksi kimia

makro ( pd lempeng tetes / tabung reaksi ) → reaksi kimia mikro ( KLT )

Untuk uji pada ekstrak biasanya tdk digunakan pengujian mikroskopik,

pengujian dilakukan dari organoleptis, reaksi kimia makro (uji tabung), kmd
reaksi kimia mikro (KLT+REAGEN IDENTITAS).
Sumber: Farmakope Herbal Indonesia , 2008
 B.PARAMETER NON SPESIFIK
•Parameter non spesifik adl. segala aspek yang tidak terkait dengan aktifitas
farmakologis secara langsung namun mempengaruhi aspek keamanan dan
stabilitas ekstrak dan sediaan yang dihasilkan.

•Lingkungan tempat tumbuh, adanya pencemar logam berat, pestisida di

dalam air dan tanah, kontaminasi selama penanganan pasca panen,
peralatan yang digunakan selama proses akan mempengaruhi ada tidaknya
dan jumlah bakteri, jamur, pestisida dan logam berat di dalam ekstrak jika
terakumulasi dalam jangka panjang.

•Bakteri dan jamur atau metabolit yang dihasilkan seperti aflatoksin sangat
berbahaya bagi kesehatan.

•Bakteri coliform, Salmonella thyphi, Psudomonas euroginosa,

Staphylococcus, Aspergillus flavus lazim ditetapkan populasi minimalnya
demikian juga keberadaan senyawa aflatoksin.
 B.PARAMETER NON SPESIFIK

1. Susut Pengeringan dan Bobot Jenis

2. Kadar air
3. Kadar abu
4. Sisa Pelarut
5. Residu Pestisida
6. Cemaran logam berat
7. Cemaran mikroba, kapang, khamir dan aflatoksin