Anda di halaman 1dari 59

SEDIAAN FARMASI

STERIL OBAT TETES


MATA
Bintari Tri Sukoharjanti, M.Farm
Definisi

Tetes mata merupakan sediaan steril berupa larutan atau suspensi,


digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir di
sekitar kelopak mata atau bola mata. Tetes mata dibuat dengan cairan
pembawa berair yang mengandung pengawet (FI Edisi III, 1979).
Syarat Obat Sediaan Obat Mata yang Baik

 Steril
 Isotonis dengan air mata
 Bila mungkin isohidri
 Tetes mata berupa larutan harus jernih
 Bebas partikel asing
 Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan.
KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN SEDIAAN
Keuntungan :
◦ Larutan mata memiliki kelebihan dalam hal homogenitas.
◦ Tidak mengganggu penglihatan saat digunakan.

Kerugian
◦ Waktu kontak relative singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi.
◦ Bioavailibilitas mata diakui buruk jika larutannya digunakan secara topical untuk
kebanyakan obat kurang dari 1-3% dari dosis yang dimasukkan melewati kornea
sampai keruang anterior.
Faktor yang perlu diperhatikan untuk menentukan metode sterilisasi :
 Ketercampuran dengan produk atau bahan yang disterilisasi
 Sifat wadah
 Penetrasi pada daerah yang sulit dijangkau yang mengandung mikroorganisme
hidup
 Aktivitas membunuh yang tinggi dengan menggunakan jumlah sesedikit
mungkin
 Relatif murah
 Aman dan toksisitasnya rendah
 Mudah dilaksanakan
 Waktu yang diperlukan relatif singkat
BENTUK SEDIAAN CAIR UNTUK MATA
Tetes Mata :
◦ LARUTAN DALAM AIR
◦ LARUTAN DALAM MINYAK
◦ SUSPENSI

Cuci Mata :
◦ LARUTAN DALAM AIR
Anatomi Mata
 Bola mata terdiri atas 3 lapisan, yaitu:
 Sklera, membentuk kantung konjungtiva
 Koroida
 Retina
 Segmen anterior mata:
 Kamera anterior
 Kamera posterior
 Fungsi sistem lakrimal:
 Menjaga kleicinan mata
 Melindungi kornea dari penguapan
 Menetralkan efek sediaan tetes mata
Anatomi Mata
Yang perlu diperhatikan dalam proses pembuatan sediaan
:
◦ Kecermatan dan kebersihan selama pembuatan
◦ Pembuatan dikerjakan seaseptis mungkin
◦ Formula yang tepat
◦ Teknologi pembuatan dan peralatan yang menunjang
Sterilisasi dapat dilakukan dengan metode fisika,
kimia dan metode mekanik
◦ Metode Fisika
◦ Sterilisasi dengan panas lembab Sterilisasi ini menggunakan uap jenuh dimana mekanisme
pembunuhannya adalah melalui perusakan mikroorganisme dengan mendenaturasi protein penting
untuk pertumbuhan dan atau reproduksi mikroorganisme. Uap jenuh ini mempunyai aktivitas
pembunuhan yang tinggi dan dapat membunuh semua jenis mikroorganisme termasuk spora yang
resisten dalam waktu 15 menit pada temperature 121ºC. Keunggulan metode ini dibandingkan metode
yang lain adalah sederhana dan relatif murah. Namun banyak bahan yang sensitive terhadap panas
lembab.
◦ Sterilisasi dengan panas kering digunakan untuk bahan yang tahan terhadap panas misalnya logam,
gelas, minyak dan lemak. Mekanisme pembunuhan mikroorganisme dengan metode ini adalah melalui
proses oksidasi.
◦ Sterilisasi dengan radiasi Sterilisasi menggunakan radiasi antara lain menggunakan accelerated
elektrons pada suhu 60ºC. Kerugian dari metode ini antara lain dapat menyebabkan kerusakan produk,
ongkos kapital awal yang tinggi dan keamanannya.
◦ Metode Mekanik
Filtrasi dengan menggunakan pori yang berukuran maksimal 400 nm dapat
digunakan untuk memperoleh filtrat bebas bakteri. Metode ini digunakan untuk
larutan yang tidak dapat disterilisasi dengan panas.

◦ Metode Kimia
Senyawa kimia sedapat bersifat sebagai bakteriostatik maupun bakterisidal.
Logam berat mempunyai aktivitas yang tinggi terhadap gugus sufhidril. Senyawa
alkilasi seperti formaldehid dan etilen oksida dapat mengganti atom H tidak stabil
pada gugus –NH2, -OH, -COOH.
Beberapa pertimbangan dalam pembuatan
obat mata :
◦ Sterilitas
Cara sterilisasi : panas uap, panas kering, cara filtrasi, cara gas, cara radiasi-ionisasi
◦ Iritasi
Bahan aktif, bahan pembantu, atau pH yang tidak cocok dari pembawa obat tetes mata dapat
menimbulkan iritasi terhadap mata
◦ Pengawet
Semua obat tetes mata digunakan harus dalam keadaan steril. Pengawet perlu ditambahkan khususnya
untuk obat tetes mata yang digunakan dalam dosis ganda. Syarat pengawet dalam obat tetes mata :
◦ Harus efektif dan efisien
◦ Tidak berinteraksi dengan bahan aktif atau bahan pembantu lainnya.
◦ Tidak iritan terhadap mata.
◦ Tidak toksis.
Obat Mata Pelarut Air
Faktor yang mempengaruhi :
1. Steril
Sterilitas optalmik  angka kuman harus = 0
2. Kejernihan
 Persyararan bebas partikel  menghindari rangsangan
akibat bahan padat.
 Filtrasi dengan kertas saring atau kain wol tidak dapat
menghasilkan larutan bebas partikel melayang 
penyaring menggunakan leburan gelas.
3. Bahan Pengawet
◦ Semua larutan mata harus dibuat steril dan bila
mungkin ditambahkan bahan pengawet yang
cocok untuk menjamin sterilitas selama
pemakaian.
◦ Larutan untuk mata yang digunakan selama
operasi atau pada mata yang terkena trauma,
umumnya tidak mengandung bahan pengawet,
karena hal ini akan menyebabkan iritasi pada
jaringan didalam mata.
Pengawet yang biasa digunakan :
1.Benzalkonium klorida
 Efektif dalam dosis kecil, reaksi cepat, stabilitas yang tinggi.
 Merupakan garam dari basa lemah, bersifat surfaktif kationik.
 Penggunaan dalam tetes mata antara 0,004-0,024%
2.Garam raksa
 fenilraksa (II) nitrat : 0,002-0,004%
 fenilraksa (II) asetat : 0,005-0,02%
 tiomersal: 0,01%
 Efektivitas tinggi pada pembawa dengan pH sedikit asam.
3. Klorbutanol
 Stabil pada suhu kamar pada pH 5 atau kurang.
 Klorbutanol dapat berpenetrasi pada wadah plastik.
 konsentrasi 0,5%, larut sangat perlahan.
4. Metil dan propil paraben
 Mencegah pertumbuhan jamur.
 Kelemahan kelarutan yang rendah dan dapat menimbulkan rasa pedih di mata.
 Metilparaben antara 0,03-0,1% dan propilparaben 0,01-0,02%
5. Feniletilalkohol
 Aktivitasnya lemah, mudah menguap, dapat berpenetrasi dalam wadah plastik,
kelarutan kecil, dan memberi rasa pedih di mata.
 Konsentrasi 0,5%
PERTIMBANGAN PADA PROSES
PEMBUATAN SEDIAAN

◦ Lingkungan kerja kontaminasi mikroorganisme atau


partikel asing
◦ Teknik pembuatan
◦ Bahan baku
◦ Peralatan
FORMULA UMUM

     R/  Zat aktif
           Bahan pembantu:       Pengawet        Pendapar     Surfaktan
                                             Pengisotonis    Peningkat viskositas
                                             Anti oksidan    Pensuspensi
FORMULASI
◦ Contoh Formulasi :
◦ Formula tetes mata Atropin Sulfat
◦ R/ Atropin Sulfat 0,05
Larutan Dapar P. Isotonis pH 6,5 ad 10 ml
Mf.gutt.ophth.steril
Faktor yang mempengaruhi penetrasi
obat dari sediaan obat mata:
◦ Faktor fisiologis
Kondisi kornea mata dan konjungtiva
◦ Faktor fisiko kimia
◦ Tonisitas : tidak sakit dan mengiritasi bila konsentasrinya 0,7-1,4 %
◦ Peranan pH
◦ Peranan konsentrasi bahan aktif
◦ Kekentalan
◦ Surfaktan
KARAKTERISTIK SEDIAAN MATA

◦Kejernihan
◦Stabilitas
◦Tonisitas
◦Viskositas
KEJERNIHAN
◦ Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing
dan jernih secara normal diperoleh dengan filtrasi, pentingnya
peralatan filtrasi dan tercuci baik sehingga bahan-bahan
partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain
peralatan untuk menghilangkannya.
◦ Pengerjaan penampilan dalam lingkungan bersih. Dalam
beberapa permasalahan, kejernihan dan sterilitas dilakukan
dalam langkah filtrasi yang sama.
STABILITAS
◦ Stabilitas obat dalam larutan, seperti produk
tergantung pada sifat kimia bahan obat, pH produk,
metode penyimpanan, zat tambahan larutan dan tipe
pengemasan.
TONISITAS
◦ Tonisitas menggambarkan tekanan osmose yang diberikan
oleh suatu larutan (zat padat yang terlarut di dalamnya)
◦ Suatu larutan dapat bersifat isotonis, hipotonis, atau
hipertonis
◦ NaCl 0,9 % sebagai larutan pengisotoni
◦ Tidak semua sediaan steril harus isotonis, tapi tidak boleh
hipotonis, beberapa boleh hipertonis
Pengaturan Tonisitas
◦ Pengaturan tonisitas adalah suatu upaya untuk mendapatkan larutan
yang isotonis. Upaya tersebut meliputi pengaturan formula
sehingga formula yang semula hipotonis menjadi isotonis, dan
langkah kerja pengerjaan formula tersebut.
Ada dua kelas untuk pengaturan tonisitas :
1. Metode Kelas Satu
2. Metode kelas Dua
METODE PENGATURAN
TONISITAS
◦ Metode Kelas Satu
Dari formula yang ada (termasuk jumlah solvennya) dihitung
tonisitasnya dengan menentukan ΔTf – nya, atau kesetaraan dengan
NaCl. Jika ΔTf-nya kurang dari 0,52O atau kesetaraannya dengan NaCl
kurang dari 0,9 %, dihitung banyaknya padatan NaCl, yang harus
ditambahkan supaya larutan menjadi isotonis. Cara pengerjaannya
semua obat ditimbang, ditambah NaCl padat, diatamabah air sesuai
formula. Metode kelas satu meliputi metode kriskopik (penurunan titik
beku), perhitungan dengan faktor disosiasi dan metode ekuivalensi NaCl.
METODE PENGATURAN TONISITAS (LANJUTAN)

◦ Metode Kelas Dua


Dari formula yang ada (selain solven) hitung volume larutannya yang
memungkinkan larutan menjadi isotonis. Jika volume ini lebih kecil dari
pada volume dalam formula, artinya larutan bersifat hipotonis. Kemudian
hitunglah volume larutan isotonis, atau larutan dapar isotonis, yang
ditambahkan berupa larutan NaCl 0,9%, bukan padatan NaCl,
misalnya NaCl 0,9 % yang harus ditambahkan dalam formula tadi untuk
mengganti posisi solven selisih volume formula dan volume larutan
isotonis. Metode kelas dua meliputi metode White-Vincent dan metode
Sprowls.
Cara Menghitung Lar Isotonis
1. Penurunan Titik Beku
W = 0,52 – ( b1.C ) b2

B = Jumlah (g) bahan pembantu isotoni dalam 100 ml


larutan
b1 = Turunnya titik beku air yg disebabkan oleh 1 % b/v
zat berkhasiat
b2 = Turunnya titik beku air yg disebabkan oleh 1 % b/v
zat tambahan (NaCl)
C = kadar zat berkhasiat dalam % b/v
CONTOH Latihan SOAL
Metode perhitungan tonisitas :
◦ Metode ekuivalensi NaCl Cara ini dengan mengkonversi nilai zat ke NaCl harga
ekuivalennya ditunjukkan nilai E &Nilai E bisa dilihat di farmakope : daftar
Tonisitas NaCl
◦ Misalkan penisilin E=0,18 artinya 1 gram Penisilin setara/senilai 0,18 gram NaCl. Agar
isotonis, tonisitas sediaan harus sama tonisitas tubuh yaitu 0,9% (b/v) & NaCl artinya 0,9 gram
NaCl yang terlarut dalam volume total 100 ml. 
◦ Jadi RUMUS nilai ekuivalensi terhadap NaCl = WxE, dimana W dalam satuan gram
◦ R/ Ampisilin Na 0,1 (E=0,16)
Isoniazid 0,05 (E=0,25)
m.f.inject.isot.5 ml
Jawaban
◦◦  NaCl 0,9%=
◦ Jumlah nilai NaCl agar isotonis pada sediaan 5 ml = (0,9/100) x 5 ml = 0,045 gr
◦ Sedangkan jumlah nilai NaCl dalam sediaan (berdasarkan resep) yaitu :
◦ Rumus E X W
◦ Ampisilin Na = 0,1 g x 0,16 = 0,016
◦ Isoniazid = 0,05 g x 0,25 = 0,0125 g
◦ Jadi total nilai kesetaraan NaCl dalam sediaan = 0,016 + 0,0125 = 0,0285 g
◦ Sehingga agar isotonis :
◦ 0,045g-0,0285 = 0,0165 gram NaCl yang harus ditambahkan agar sediaan menjadi isotonis.
◦ Tapi apabila ingin mengganti zat pengisotonis NaCl 0,0165
menjadi glukosa(dekstrosa) maka perhitungannya :
1 gr dekstrosa setara dengan 0,18 gr NaCl maka,
0,0165 g NaCl setara dengan = (0,0165/0,18)x1 = 0,1965
gram dekstrosa yang harus ditambahkan untuk menggantikan NaCl
0,0165 gr.
CONTOH LATIHAN SOAL
 Formula ZnSO4Obat Cuci Mata
 R/ ZnSO4 0,1
Asam Borat 0,5
Aquadest 100 ml

 Diketahui :
 Ptb ZnSO4 : 0,086
 Ptb Asam Borat : 0,288
 Ptb NaCl : 0,576

 Berapakah NaCl yang diperlukan untuk membuat kondisi


isotonis?
RUMUS PERHITUNGAN ISOTONIS METODE Ptb
B= (0,52 – ( b1c1 + b2c2 )) / Ptb zat pengisotonis

B = Berapa gram zat pengisotonis yang ditambahkan untuk


mencapai isotonis dalam 100 ml larutan
B1= ptb
C = konsentrasi gram / 100 ml

satuannya = gram/100 ml

Ptb asam borat = 0,086


Ptb Znso4 = 0,288
CARA MENGHITUNG LAR ISOTONIS
3. Kesetaraan Volume Isotonik
Perhitungan didasarkan larutan isotonic ditambah
larutan isotonic larutan isotoniK
Perhitungan tonisitas ini melibatkan penambahan air
dalam larutan obat agar diperoleh larutan isotonis dan
kemudian dilakukan penambahan larutan pengencer
isotonis sampai volume yang dikehendaki
Rumus :
V = w x E x 111,1
Rumus :
V = w x E x 111,1

V = volume larutan bahan obat isotonic yg dicari


(ml)
W = masa bahan obat (g) dan larutan yan dibuat
111,1 = vol larutan isotonik (ml) yang mengandung
1 gram NaCL = 111,1 ml
Viskositas dan Zat Pengental

 Tetes mata dalam air memiliki kekurangan karena dapat ditekan keluar dari
saluran konjungtiva oleh gerakan pelupuk mata.
 Melalui peningkatan viskositas, tetes mata dapat mencapai distribusi bahan aktif
yang lebih baik di dalam cairan dan waktu kontak yang lebih lama.
 Sebagai peningkat viskositas, biasanya dipakai metil selulosa dan polivinil
pirolidon (PVP), tetapi sangat disarankan menggunakan polivinil alkohol (PVA) 1
– 2%.
 Viskositas sebaiknya tidak lebih 49-50 mPa detik (40-50 cP) jk tidak terjadi
penyumbatan saluran air mata.
Pada pembuatan larutan mata zat pengental seringkali ditambahkan untuk
menaikkan viskositas
◦ Untuk membantu menahan obat pada jaringan sehingga menambah efektivitas
terapinya.
◦ Viskositas larutan obat mata dipandang optimal jika berkisar antara 15-25
PENDAPARAN
 Tujuan pendaparan :
 Mencegah kenaikan pH yang disebabkan pelepasan lambat
ion hidroksil dari wadah kaca atau adanya degradasi dari
bahan aktif maupun eksipien obat
 Stabilitas obat Kenaikan pH dapat mengganggu kelarutan
dan stabilitas obat.
 Untuk mengurangi ketidaknyamanan pasien
 pH mata = pH darah  7,4
 Nyaris tanpa nyeri 7,3 – 9,7
 Masih dapat diterima  pH 5,5 – 11,4
 Dapar yang sering digunakan  dapar asam borat dan dapar
pospat.
OBAT MATA PELARUT MINYAK

Larutan dalam minyak


dengan air kurang
lazim.
Larutan minyak
merniliki waktu kontak
yang panjang pada
kornea.
 Contohnya :
SUSPENSI OBAT MATA
Pembuatan suspensi dapat dilakukan jika obatnya
tidak larut dalam penyangga yang cocok, misalnya
kortikosteroid.
Syarat utama suspensi air atau minyak adalah
ukuran partikel yang sangat dibatasi.
Pada dasarnya, suspensi menggunakan serbuk yang
telah dimikronisasi untuk menghindari terjadinya
rangsangan pada mata.
Ukuran partikel aman untuk mata < 30 nm.
Untuk menstabilkan suspensi, kita tambahkan
viskositas.
Evaluasi sediaan obat tetes mata
Tahap akhir dalam serangkaian proses pembuatan sediaan farmasi
tetes mata dengan melihat bentuk sediaan. Harus dilakukan uji
evaluasi terlebih dahulu untuk mengetahui apakah sediaan tetes mata
tersebut layak untuk digunakan dalam pengobatan atau tidak.
1. Sterilitas
Memenuhi persyaratan uji sterilitas seperti yang tertera pada FI
2. Kejernihan
Dengan alat khusus, tidak terlihat adanya partikel asing (prosedur ada
di FI)
3. Volume
Volume isi netto setiap wadah harus sedikit berlebih dari
volume yang ditetapkan. Kelebihan volume bisa dilihat di
tabel.
4. Stabilitas bahan aktif
Harus dapat dipastikan bahwa bahan aktif stabil pada
proses pembuatan khususnya pada proses sterilisasi dan
stabil pada waktu penyimpanan sampai waktu tertentu.
Artinya sampai batas waktu tersebut kondisi obat masih
dapat memenuhi persyaratan.
5. Kemampuan difusi bahan aktif dari sediaan
 Sesuai dengan bahasan tentang pengaruh pH terhadap
penetrasi bahan aktif dari sediaan OTM, maka koefisien partisi
bahan aktif dalam sediaan merupakan hal yang sangat penting.
 Evaluasi terhadap kemampuan difusi bahan aktif dari sediaan
OTM berlangsung beberapa tahap:
 Kemampuan perubahan pH sediaan OTM sebagai akibat
penambahan sejumlah volume tertentu larutan dengan pH 7,4.
 Kecepatan difusi bahan aktif dari sediaan
 Kecepatan difusi bahan aktif dari sediaan setelah penambahan
sejumlah volume tertentu larutan dengan pH 7,4.
Stabilitas ZA dipengaruhi :
1. Oksigen (Oksidasi)
 Pada kasus ini setelah air dididihkan maka perlu dialiri gas nitrogen
dan ditambahkan antioksidan
2. Air (Hidrolisis) solusi :
 Dibuat pH stabilitasnya dengan penambahan asam basa atau buffer
 Memilih jenis pelarut dengan polaritas lebih rendah daripada air,
seperti campuran pelarut air-gliserin-propilenglikol atau pelarut
campur lainnya.
 Dibuat dalam bentuk kering dan steril
3. Suhu
 Jika zat aktif tidak tahan panas dipilih metode sterilisasi
yang tidak menggunakan panas, seperti filtrasi
4. Cahaya
 Pengaruh cahaya matahari dihindari dengan penggunaan
wadah berwarna coklat
Evaluasi terhadap kemampuan difusi bahan aktif
dari sediaan OTM berlangsung beberapa tahap:
Kemampuan perubahan pH sediaan OTM
sebagai akibat penambahan sejumlah volume
tertentu larutan pH 7,4
Kecepatan difusi bahan aktif dari sediaan
setelah penambahan sejumlah volume tertentu
larutan dengan pH 7,4
Petunjuk pemakaian obat tetes mata
◦ Ujung alat penetes jangan tersentuh oleh benda apapun (termasuk
mata) dan selalu ditutup rapat setelah digunakan.
◦ Untuk glaukoma atau inflamasi, petunjuk penggunaan yang tertera
pada kemasan harus diikuti dengan benar.
◦ Cara penggunaan adalah cuci tangan, kepala ditengadahkan, dengan
jari telunjuk kelopak mata bagian bawah ditarik ke bawah untuk
membuka kantung konjungtiva, obat diteteskan pada kantung
konjungtiva dan mata ditutup selama 1-2 menit.
Pemilihan wadah dan kompatibilitas wadah terhadap
sediaan :

◦ Wadah larutan obat mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas
pada pemakaian pertama. Sedangkan untuk penggunaan pembedahan, disamping steril,
larutan obat mata tidak boleh mengandung antibakteri karena dapat mengiritasi
jaringan mata. (FI IV hal 13 & 14).
◦ Kontaminasi pada sediaan mata dapat menyebabkan kerusakan yang serius, misalnya
menyebabkan radang kornea mata.  Kontaminan yang terbesar adalah Pseudomonas
aeruginosa. Pertumbuhan bakteri bacillus Gram negatif ini terjadi dengan cepat pada
beberapa medium dan menghasilkan zat toksin dan anti bakteri.  Sumber bakteri
terbesar adalah air destilasi yang disimpan secara tidak tepat yang digunakan dalam
pencampuran (AOC, 223).
Saat ini wadah untuk larutan mata yang berupa gelas telah
digantikan oleh wadah plastik feksibel terbuat dari polietilen atau
polipropilen dengan built-in dropper.
Keuntungan wadah plastik :
◦ Murah, ringan, relatif tidak mudah pecah
◦ Mudah digunakan dan lebih tahan kontaminasi karena menggunakan
built-in dropper.
◦ Wadah polietilen tidak tahan autoklaf sehingga disterilkan dengan iradiasi
atau etilen oksida sebelum dimasukkan produk secara aseptik.
Lanjutan….
Kekurangan Wadah Plastik :
◦  Dapat menyerap pengawet dan mungkin permeabel terhadap
senyawa volatil, uap air dan oksigen.
◦   Jika disimpan dalam waktu lama, dapat terjadi hilangnya
pengawet, produk menjadi kering (terutama wadah dosis tunggal)
dan produk teroksidasi.
PERSYARATAN
KOMPENDIAL :
◦ Farmakope Eropa mensyaratkan wadah untuk tetes mata terbuat
dari bahan yang tidak menguraikan/merusak sediaan akibat difusi
obat ke dalam bahan wadah atau karena wadah melepaskan zat
asing ke dalam sediaan.
◦ Wadah terbuat dari bahan gelas atau bahan lain yang cocok.
Lanjutan…..

◦ Wadah sediaan dosis tunggal harus mampu menjaga sterilitas


sediaan dan aplikator sampai waktu penggunaan.
◦ Wadah untuk tetes mata dosis ganda harus dilengkapi dengan
penetes langsung atau dengan penetes dengan penutup berulir
yang steril yang dilengkapi pipet karet/plastik (BP 2002 vol2
1869).
PENYIMPANAN  (BP 2002 vol2 1869)

◦ Tetes mata disimpan dalam wadah “tamper-


evident”. Kompatibilitas dari komponen plastik atau karet
harus dicek sebelum digunakan.
◦ Wadah untuk tetes mata dosis ganda dilengkapi dengan
dropper yang bersatu dengan wadah. Atau dengan suatu
tutup yang dibuat dan disterilisasi secara terpisah.
 PENANDAAN
◦ Farmakope Eropa dan BP mengkhususkan persyaratan berikut pada
pelabelan sediaan tetes mata.
◦ Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi pengawet antimikroba
atau senyawa lain yang ditambahkan dalam pembuatan. Untuk wadah dosis
ganda harus mencantumkan batas waktu sediaan tersebut tidak boleh
digunakan lagi terhitung mulai wadah pertama kali dibuka (waktu yang
menyatakan sediaan masih dapat digunakan setelah wadah dibuka).
◦ Kecuali dinyatakan lain lama waktunya tidak boleh lebih dari 4 minggu (BP
2002 vol2 1868).
◦ Wadah dosis tunggal karena ukurannya kecil tidak dapat memuat
indikasi dan konsentrasi bahan aktif.
◦ Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi zat aktif,
kadaluarsa dan kondisi penyimpanan
◦ Untuk wadah dosis tunggal, karena ukurannya kecil hanya
memuat satu indikasi bahan aktif dan kekuatan/potensi sediaan
dengan menggunakan kode yang dianjurkan, bersama dengan
persentasenya. Jika digunakan kode pada wadah, maka pada
kemasan juga harus diberi kode (BP 2002 vol2 1869).
Labelling  (BP 2002 vol2 1869).
Label harus mencantumkan :
◦ Nama dan persentase zat aktif.
◦ Tanggal dimana sediaan tetes mata tidak layak untuk digunakan
lagi.
◦ Kondisi penyimpanan sediaan tetes mata.
◦ Untuk wadah dosis ganda, label harus menyatakan bahwa harus
dilakukan perawatan tertentu untuk mencegah kontaminasi isi
sediaan selama penggunaan.
Contoh Sediaan Tetes Mata
SELESAI
TERIMA KASIH ATAS PERHATIANNYA
SEMOGA BERMANFAAT
Tugas
1.FORMULA
2.KARAKTER FISIKA KIMIA
3.ALASAN DIBUAT SEDIAAN
4.PROSES MANUFAKTUR
5.CARA PENGUJIAN
6.TARGET APLIKASI

Anda mungkin juga menyukai