STANDAR INTERNASIONAL

ISO 9001:2015
SISTEM MANAJEMEN MUTU - PERSYARATAN
 Pengantar

Umum Prinsip manajemen mutu Pendekatan proses

Hubungan dgn standar sistem manajemen lainnya

Umum

Penerapan SMM
= keputusan strategis organisasi, meningkatkan kinerja keseluruhan &
menyediakan dasar kuat untuk inisiatif pembangunan berkelanjutan

Manfaat bagi organisasi menerapkan SMM

1. Kemampuan menyediakan produk & jasa secara konsisten yg memenuhi
kebutuhan pelanggan & persyaratan hukum serta peraturan yg berlaku
2. Memfasilitasi peluang untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
3. Menangani risiko & peluang terkait dgn konteks & tujuan
4. Kemampuan menunjukkan kesesuaian thd. persyaratan SMM yg ditentukan
 Standar Internasional ini :

siklus Plan-Do- Check-Act (PDCA)

pendekatan proses
pemikiran berbasis risiko

Siklus PDCA menggerakkan organisasi untuk memastikan proses mendapat sumber daya &
pengelolaan secara sesuai, & peluang untuk peningkatan dapat ditentukan & dilakukan.

Pemikiran berbasis risiko menggerakkan organisasi untuk menentukan faktor yg dpt

menyebabkan proses & SMM menjadi menyimpang dari hasil yg direncanakan, menempatkan
kontrol pencegahan untuk meminimalkan efek negatif & memaksimalkan penggunaan peluang
yg muncul
Bentuk lisan dalam Standar Internasional

“seharusnya” “sebaiknya”
menunjukkan menunjukkan
.
persyaratan rekomendasi
 

“dapat”
“boleh”
menunjukkan
menunjukkan
kemungkinan atau
izin kemampuan
PRINSIP-PRINSIP MANAJEMEN MUTU

— Fokus kepada pelanggan

— Kepemimpinan
— Keterlibatan orang
— Pendekatan proses
— Peningkatan
— Pengambilan keputusan berbasis bukti
— Manajemen hubungan
PENDEKATAN PROSES

Pemahaman & Pertimbangan dari

 
  konsisten dalam proses-proses dlm hal
memenuhi persyaratan nilai tambah
 

Peningkatan dari
Pencapaian kinerja proses berdasarkan
proses yg efektif evaluasi data &
informasi
SKEMA ELEMEN PROSES TUNGGAL
Representasi dari struktur Standar Internasional dalam siklus PDCA

Angka di dalam kurung merujuk pada pernyataan pada Standar Internasional

 Siklus PDCA

Rencana:
Lakukan:
menetapkan sasaran dari sistem & proses, & sumber daya
menerapkan
yg dibutuhkan untuk memberikan hasil yg sesuai dgn
apa yg
persyaratan pelanggan & kebijakan organisasi, serta
direncanakan
identifikasi & menangani risiko & peluang

Periksa:
Tindak lanjut:
memantau & (jika sesuai) mengukur proses &
mengambil tindakan untuk
menghasilkan produk & jasa thd kebijakan,
meningkatkan kinerja proses,
sasaran & persyaratan & akitivitas yg
yg diperlukan
direncanakan, & melaporkan hasilnya
 Pemikiran berbasis risiko

= hal penting untuk mencapai SMM yg efektif.

contoh :
1. tindakan pencegahan menghilangkan potensi ketidaksesuaian
2. menganalisis setiap ketidaksesuaian
3. tindakan mencegah terulangnya efek ketidaksesuaian
 
Menangani risiko & peluang menjadi dasar meningkatkan efektivitas SMM, mencapai hasil yg lebih baik & mencegah
dampak negatif.
 
Hubungan dgn standar sistem manajemen lainnya

Standar Internasional ini berkaitan dengan ISO 9000 dan ISO 9004 :
— ISO 9000 SMM — Dasar dan kosa kota yg memberikan latar belakang
penting untuk pemahaman yg tepat & pelaksanaan Standar Internasional
ini;
 
— ISO 9004 Pengelolaan untuk sukses berkelanjutan suatu organisasi —
Pendekatan manajemen mutu yg memberikan panduan untuk organisasi
yg memilih untuk maju melebihi persyaratan dari Standar Internasional
ini.
 
 Ruang Lingkup

Standar Internasional ini menetapkan persyaratan SMM dimana

organisasi:
 
1. Membutuhkan untuk menunjukkan kemampuannya untuk secara
konsisten menyediakan produk atau layanan yg memenuhi
persyaratan pelanggan & hukum serta peraturan yg berlaku
 
2. Mencapai kepuasan pelanggan yg meningkat melalui penerapan yg
efektif dari sistem, tms proses untuk peningkatan dari sistem &
jaminan kesesuaian dgn persyaratan pelanggan & hukum serta
peraturan yg berlaku.
 
Acuan Normatif
 
ISO 9000: 2015, SMM - Dasar-dasar & kosakata.

Istilah dan Definisi

Istilah dan definisi terdapat dalam ISO 9001:2015 berlaku.

 
 Konteks Organisasi
Memahami Organisasi & Konteksnya Memahami kebutuhan & harapan
1. Organisasi harus menentukan isu eksternal & internal yg dari pihak yg berkepentingan
relevan dgn tujuan & arah strategis organisasi & yg
mempengaruhi kemampuannya untuk mencapai hasil yg Organisasi menetapkan:
diinginkan dari SMM 1. Pihak yg berkepentingan yg relevan dgn SMM
2. Organisasi harus memantau & meninjau informasi tentang 2. Persyaratan dari pihak yg berkepentingan yg
isu eksternal & internal relevan dgn SMM

Sistem manajemen mutu & prosesnya

Menentukan ruang lingkup
sistem manajemen mutu
mempertimbangkan:
1. Masalah eksternal dan internal
2. Persyaratan yg relevan dgn pihak yg
berkepentingan
3. Produk dan pelayanan dari organisasi.
1. Menentukan input yg diperlukan & output yg diharapkan dari proses tsb
2. Menentukan urutan & interaksi dari proses
3. Menentukan & menerapkan kriteria & metode (pemantauan, pengukuran
& indikator kinerja terkait) yg diperlukan untuk memastikan operasional yg
efektif, & pengendalian atas proses
4. Menentukan sumber daya yg dibutuhkan & memastikan ketersediaannya
5. Menentukan tanggung jawab dan wewenang untuk proses-proses
tersebut;
6. Menangani risiko & peluang seperti yg ditentukan
7. Mengevaluasi proses & menerapkan setiap perubahan yg diperlukan
untuk memastikan proses tsb mencapai hasil yg diinginkan;
8. Meningkatkan proses & SMM
 Kepemimpinan

Kepemimpinan & komitmen Kebijakan

Peran organisasi, tanggung jawab & otoritas

 Kepemimpinan & Komitmen (1)
Bertanggung jawab atas efektivitas SMM
Memastikan kebijakan mutu & sasaran mutu ditetapkan dalam SMM & cocok dgn konteks & arah strategis
organisasi
Memastikan integrasi persyaratan SMM ke dalam proses bisnis organisasi
Mempromosikan penggunaan pendekatan proses & pemikiran berbasis risiko
Memastikan sumber daya yg dibutuhkan untuk SMM tersedia
Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yg efektif & sesuai persyaratan SMM
Memastikan SMM mencapai hasil yg telah diinginkan
Melibatkan, mengarahkan & mendukung orang-orang untuk berkontribusi thd efektivitas SMM
Mempromosikan peningkatan
Mendukung peran manajemen yg relevan lainnya untuk menunjukkan kepemimpinan mereka yg berlaku untuk
bidang tanggung jawabnya

Fokus pelanggan
• Pelanggan & hukum yg berlaku & persyaratan peraturan yg ditentukan, dipahami & secara konsisten dipenuhi;
• Risiko & peluang yg dapat mempengaruhi kesesuaian thd produk & pelayanan & kemampuan untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan ditentukan & ditangani
• Fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipertahankan.
 Kebijakan (2)

Komunikasi Kebijakan mutu

• Tersedia & terpelihara sbg informasi yg terdokumentasi
• dikomunikasikan, dipahami & diterapkan dalam organisasi
• Tersedia untuk pihak berkepentingan terkait yg sesuai.

Manajemen puncak menetapkan, mengimplementasikan & mempertahankan

kebijakan mutu yg:
• Sesuai dgn tujuan & konteks organisasi serta mendukung arah strategisnya
• Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu
• Termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan yg berlaku
• Termasuk komitmen untuk peningkatan berkesinambungan dari SMM
Peran Organisasi, tanggung jawab & otoritas (3)

Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang

untuk:

1. Memastikan SMM sesuai dgn persyaratan standar internasional ini

2. Memastikan proses yg ada memberikan output yg diinginkan
3. Pelaporan kinerja dari SMM & peluang untuk peningkatan terutama
kpd manajemen puncak
4. Memastikan promosi thd fokus pelanggan di seluruh organisasi
5. Memastikan integritas SMM dipelihara ketika perubahan pada SMM
direncanakan & diimplementasikan
Perencanaan

Tindakan untuk Sasaran mutu &

menangani risiko & perencanaan untuk
peluang mencapainya

Perencanaan perubahan
Dukungan

Sumber daya Kompetensi Kesadaran

Informasi
Komunikasi
terdokumentasi
 Operasional

Desain & Pengendalian

Perencanaan & Persyaratan
pengembangan produk &
pengendalian untuk produk
produk & layanan eksternal
operasional & layanan
layanan yg disediakan

Produksi & Kendali atas

Pelepasan atas
penyediaan output yg tidak
produk & layanan
layanan sesuai
Evaluasi kinerja

Pemantauan, pengukuran, Tinjauan

Audit internal
analisis & evaluasi Manajemen

Ketidaksesuaian & tindakan Peningkatan terus-

perbaikan menerus
Terima kasih