Uji Babe Di Seminar Farmasi Industri Iai PD Banten

UJI BA/BE
Mamat Rachmat
SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

04/19/2021 RAKER PD IAI PROPINSI BANTEN 30 JUNI 2018
HOTEL OLIVE TANGERANG
TUJUAN UJI BE
• UMUM
DRUG QUALITY MANUFACTURING
EFFICACY
SAFETY (rasio benefit/risk)
QUALITY

TUJUAN UJI BE
• QUALITY
Quality => Q = P / E
Performance => unjuk kerja produk;
Expectation => harapan terhadap produk.
Q > 1 => konsumen puas
Q < 1 => konsumen tidak puas => perlu peningkatan

TUJUAN
• KHUSUS
- Menjamin obat copy bioekivalen dengan
komparator.
- Menunjukkan bioavailabilitas komparatif
obat uji dengan formulasi atau bentuk
sediaan yang berbeda

DEFINISI
• Bioavailabilitas :
Prosentase dan kecepatan zat aktif dalam
suatu sediaan obat yang mencapai/tersedia
dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk
utuh/aktif setelah pemberian obat tsb, diukur
dari kadar obat tsb dalam darah terhadap
waktu atau dari ekskresinya dalam urin.

URGENSI UJI BE

DEFINISI
• Bioavailabilitas absolut
Obat uji dibandingkan BA nya dengan sediaan
I.V yang BA nya 100%.
• Bioavailabilitas relatif
BA Obat uji dibandingkan dengan sediaan
bukan IV

DEFINISI
• Ekivalensi Farmasetik
Dua obat yg mengandung zat aktif sama,
kekuatannya sama, bentuk sediaan sama.
• Alternatif Farmasetik
Dua obat yang mengandung zat aktif sama tapi
berbeda dalam bentuk kimia (garam, ester, ether,
isomer, campuran isomer, kompleks atau
derivat), bentuk sediaan atau kekuatan.

DEFINISI
• Bioekivalensi
Dua obat yang memiliki ekivalensi farmasetik
atau alternatif farmasetik yang pada
pemberian dosis molar yang sama
menghasilkan bioavailabilitas yang sebanding
sehingga efek dan keamanannya akan sama

DEFINISI
• Ekivalensi terapetik
Suatu ekivalen farmasetik atau alternatif
farmasetik yang pada pemberian dosis molar
yang sama akan menghasilkan efek klinik dan
keamanan yang sebanding
• Obat komparator
Merupakan produk farmasi yg akan digantikan
oleh obat kopi dalam praktek klinik.

DEFINISI
• Obat kopi
Obat yang mengandung zat aktif dengan
komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute
pemberian, indikasi dan posologi yang sama
dengan obat komparator yang telah disetujui.

UJI EKIVALENSI
1. Uji Ekivalensi in vivo
Dapat berupa : komparasi farmakokinetik
komparasi farmakodinamik
komparasi uji klinik
Diperlukan jika ada resiko perbedaan bioavailabilitas
dapat menyebabkan perbedaan efek terapi.
2. Uji ekivalensi in vitro
Berupa uji disolusi terbanding obat uji dengan obat
komparator

KRITERIA OBAT UNTUK UJI
EKIVALENSI
• Obat memerlukan uji ekivalensi in vivo
1. Obat oral lepas cepat yang bekerja sistemik dengan
satu atau lebih kriteria berikut :
- untuk kondisi penyakit serius
- batas keamanan/indeks terapetik sempit
- ada masalah BA (variasi absorpsi, farmakokinetik non-linear, eliminasi
presistemik tinggi, sifat fisiko kimia ( kelarutan dalam air rendah,
permeabilitas rendah, tidak stabil dll)
2. Obat non oral, non parenteral yg bekerja sistemik (transdermal,
suppositoria dll)
3. Obat lepas lambat yang bekerja sistemik
4. Obat kombinasi tetap yang bekerja sistemik dengan salah satu zat aktifnya
memerlukan uji in vivo
5. Sediaan bukan larutan yang bekerja lokal. Misal suspensi obat inhalasi
budesonide
EKIVALENSI
• Obat yang cukup dilakukan uji ekivalensi in vitro (UDT) ada 3
kriteria :
• - Tidak masuk pada kategori perlu uji in vivo
• - Berbeda kekuatan, farmakokinetiknya linier,
• Uji BE telah dilakukan pada salah satu
• kekuatan (biasanya yang lebih besar), kecuali
• atas alasan keamanan dipilih dosis yang kecil.

EKIVALENSI
- Mengacu pada Biopharmaceutic
Clasification System (BCS)
Kelas 1 : HS-HP
2: LS-HP
3: HS-LP
4: LS-LP

EKIVALENSI
- Obat yang tidak memerlukan uji Ekivalensi
Ada 8 kriteria (Pedoman uji bioekivalensi
BPOM 2015, hal. 11-13 ).

PELAKSANAAN UJI
BE
1. Laboratorium uji terakreditasi
2. Kaji Etik
3. Persetujuan protokol (PPUB)
4. Desain pengujian
• Randomized Two way cross over (gold standard)
• Replicate design (untuk obat2 HVD/HVDP)
• Paralel (Untuk obat dengan T1/2 panjang) mis Hydrochloroquin
• Wash out period yang memadai untuk eliminasi obat yang
diberikan pada periode 1(minimal 5x T1/2)

PELAKSANAAN UJI BE
5. Subyek
Kriteria seleksi (Inklusi, eksklusi)
Jumlah subyek
untuk desain 2 way cross over, ditentukan
oleh :
1. Rasio geometrik rata2 AUC test vs Reference
yakni AUCT/AUCR = 1,00 dengan 90%CI = 80- 125%
2. batas kemaknaan ἀ diambil 5% (dua arah)
3. Power (probabilitas untuk menerima BE dengan benar ) 80%
4. %CV intrasubyek AUCt
Standarisasi kondisi studi
Genetic phenotyping
6. Obat Uji
Dibuat sesuai CPOB, skala batch produksi/pilot
Selisih kadar obat uji dengan pembanding
≤ 5%
Waktu kadaluarsa tidak terlalu jauh berbeda
PELAKSANAAN UJI BE
6. Obat Uji
Dosis obat : tunggal atau lebih (tidak
melampaui dosis maksimal)
Uji disolusi : Memenuhi syarat uji disolusi.
7. Pengambilan sampel (darah/urin)
Volume,waktu sampling, jumlah sampel,
Total waktu pengambilan.

PELAKSANAAN UJI BE
8. Kadar yang diukur
Senyawa induk, metabolit aktif
Sulfasalazin (metabolit : mesalamin dan sulfpyridin)
9. Metode bioanalitik
Divalidasi, sesuai GLP.
10. Parameter BA
AUCt, AUCinf, Cmax,Tmax,

PELAKSANAAN UJI BE
11. Obat inovator
Telah terdaftar di Indonesia
Jika tidak tersedia di Indonesia bisa berasal
dari negara asal. Atau
Dari negara yg tergabung dalam ICH.
Obat kopi yang terbukti bioekivalen thd
inovator
Obat dalam daftar PQ WHO

KRITERIA BIOEKIVALEN
a. Rasio nilai rata-rata geometrik
(AUCT)/(AUCR)=1,00 dengan
90% CI : 80,00-125,00% atau
90%CI : 90,00- 111,00% (untuk obat dengan
indeks terapi rendah).
b. Rasio nilai rata-rata geometrik
(CmaxT)/(C maxR)=1,00 dengan
90% CI : 80,00-125,00% atau
90%CI : 75,00- 133,00% atau 70,00 – 143,00%
Diterapkan untuk obat HVD/HVDP disertai alasan dan
pertimbangan efikasi dan keamanan
KRITERIA BIOEKIVALEN
Cmax
AUC
Tmax
ANY QUESTION

SEKIAN
TERIMA KASIH


Uji Babe Di Seminar Farmasi Industri Iai PD Banten

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Uji Babe Di Seminar Farmasi Industri Iai PD Banten

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

UJI BA/BE

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

SEMINAR FARMASI BIDANG INDUSTRI DAN

Anda mungkin juga menyukai