Keluhan dan Penarikan

Produk
Learning Share PKPA Industri Kelompok 9

Resti Dwi Juliawati 202010471011004

Nisa’urrosidah 202010471011013
Sully Nur Aisyah 202010471011015
Lailatul Ramadhaniah 202010471011019

PSPA UMM ANGKATAN 7

Prinsip

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan

dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat harus
dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis

Untuk menangani semua kasus yang mendesak,

hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup
penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga
cacat dari peredaran secara cepat dan efektif
Laporan  dan  keluhan  mengenai  produk
dapat disebabkan oleh:

keluhan mengenai mutu yang berupa kerusakan

fisik, kimiawi/ biologis  dari  produk  atau
kemasannya

Keluhan / laporan karena reaksi merugikan spt

alergi, toksisitas, rekasi fatal-hampir fatal dan
reaksi medis lain

keluhan atau laporan mengenai efek terapetik produk

seperti produk tidak berkhasiat  atau respon  klinis 
yang rendah.
Keluhan
 KELUHAN
Ditunjuk personil yang
bertanggung jawab dan staf
9. yang memadai dalam
9.2
1 menangani keluhan dan
memutuskan tindakan
Jika bukan kepala bagian
Manajemen Mutu, maka
harus memahami cara
penanganan seluruh
keluhan, penyelidikan atau
penarikan kembali produk.
Penanganan keluhan dan
Prosedur tertulis yang laporan suatu produk
meliputi termasuk hasil evaluasi dari
- penyelidikan, evaluasi penyelidikan serta tindak
- tindak lanjut yang 9.3
sesuai
lanjut dicatat dan
dilaporkan kepada
manajemen atau bagian yang
terkait
Tindak lanjut  penarikan
kembali produk dan
menanggapi keluhan obat
yang diduga cacat
 KELUHAN
9.5 Jika keluhan disebabkan
kerusakan produk, maka
dilakukan pencatatan
9.4 mengenai asal-usul keluhan
Perhatian khusus dilakukan dan diselidiki secara
jika diduga keluhan menyeluruh dan mendalam
disebabkan karena
pemalsuan
Jika bets
ditemukan/diduga cacat
9.6  periksa bets lain untuk
memastikan adanya
pengaruh atau tidak
Bets yang mengandung
hasil olahan ulang dari
bets yang cacat harus
diselidiki

Kepala bagian Pemastian

Mutu dilibatkan dalam
proses pengkajian
 KELUHAN
Setelah melakukan
penyelidikan dan evaluasi Catatan keluhan Badan POM hendaklah
terhadap laporan dan hendaklah dikaji secara diberitahukan apabila industri
9.7 keluhan mengenai suatu 9.8 berkala untuk 9.9 farmasi mempertimbangkan
produk hendaklah dilakukan mengidentifikasi hal yang tindakan yang terkait dengan
tindak lanjut yang spesifik atau masalah yang kemungkinan kesalahan
mencakup: berulang terjadi, yang pembuatan, kerusakan
memerlukan perhatian dan produk, pemalsuan atau
kemungkinan penarikan segala hal lain yang serius
kembali produk dari mengenai mutu produk.
peredaran.
 tindakan perbaikan bila
diperlukan
 penarikan kembali satu
bets atau seluruh produk
akhir yang
bersangkutan, dan
 tindakan lain yang tepat.
Contoh Lembar Protap Penanganan Keluhan Produk
Contoh Lembar Laporan Hasil Evaluasi Penanganan Keluhan Produk
Penarikan
Kembali
 PENARIKAN KEMBALI

9.10
9.11
Hendaklah ditunjuk personil yang 9.12
bertanggung jawab untuk melaksanakan
dan mengoordinasikan penarikan kembali
produk dan hendaklah ditunjang oleh staf Hendaklah tersedia
yang memadai untuk menangani semua prosedur tertulis, yang
Operasi penarikan
aspek penarikan kembali sesuai dengan diperiksa secara berkala
kembali hendaklah
tingkat urgensinya. Personil tersebut dan dimutakhirkan jika
mampu untuk dilakukan
hendaklah independen terhadap bagian perlu, untuk mengatur
segera dan tiap saat.
penjualan dan pemasaran. Jika personil ini segala tindakan penarikan
bukan kepala bagian Manajemen Mutu kembali.
(Pemastian Mutu), maka ia hendaklah
memahami segala operasi penarikan
kembali.
 PENARIKAN KEMBALI
9.10
Pelaksanaan
Penarikan Kembali

01 04
dilakukan segera setelah Pedoman dan prosedur
diketahui ada produk yang penarikan kembali terhadap
cacat mutu atau diterima
laporan mengenai reaksi
02 03 produk dibuat
memungkinkan
untuk
embargo
yang merugikan dan penarikan kembali
Pemakaian produk yang Sistem dokumentasi dapat dilakukan dengan
berisiko tinggi terhadap penarikan kembali produk cepat dan efektif dari
kesehatan, hendaklah di industri farmasi, seluruh mata rantai
dihentikan dengan cara hendaklah menjamin distribusi
embargo yang dilanjutkan bahwa embargo dan
dengan penarikan kembali penarikan kembali
dengan segera, sampai dilaksanakan secara
tingkat konsumen cepat, efektif dan tuntas
 PENARIKAN KEMBALI

9.13
9.12
Catatan distribusi hendaklah
9.11 Otoritas pengawas obat
negara ke mana produk
tersedia digunakan
personil yang bertanggung
oleh

didistribusikan hendaklah jawab terhadap penarikan

Catatan dan laporan termasuk hasil
tindakan embargo dan penarikan
kembali produk hendaklah
didokumentasikan dengan baik.
diinformasikan segera
apabila akan dilakukan
penarikan kembali karena
cacat atau dugaan cacat.
kembali. Catatan distribusi
hendaklah berisi informasi
yang lengkap mengenai
distributor dan pelanggan yang
dipasok secara langsung,
termasuk distributor di luar
negeri untuk produk yang
diekspor dan sampel medis
 PENARIKAN KEMBALI

9.17 9.18 9.19

Produk yang ditarik kembali Perkembangan proses

hendaklah diberi identifikasi dan penarikan kembali hendaklah Efektivitas penyelenggaraan
disimpan terpisah di area yang dicatat dan dibuat laporan penarikan kembali hendaklah
aman sementara menunggu akhir, termasuk hasil dievaluasi dari waktu ke waktu.
keputusan terhadap produk rekonsiliasi antara jumlah
tersebut produk yang dikirim dan yang
ditemukan kembali
Contoh Lembar Protap Penarikan kembali Produk
Lembar Catatan Penarikan
kembali Produk
Contoh
Kasus 1
RANITIDINE
Contoh
Kasus 2
ABOTHYL
Contoh
Kasus 3
 5 Obat HT mengandung pengotor
N-Nitrosodiethylamine (NDEA) 
 Daftar Pustaka
 Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 13 Tahun 2018 Tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat Dan Makanan Nomor Hk.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat Yang Baik
 https://pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/103/PENJELASAN-BADAN-POM-RI--TENTANG-PERKEMBANGAN-LE
BIH-LANJUT-PENARIKAN-PRODUK-RANITIDIN--YANG-TERKONTAMINASI-N-NITROSODIMETHYLAMINE--
NDMA-.
htm
 https://sehatnegeriku.kemkes.go.id/baca/rilis-media/20191009/5832071/kemenkes-tarik-produk-ranitidine-terkontaminasi-n
dma-jika-ada-e-katalog/
 https://sehatnegeriku.kemkes.go.id/
 https://pom.go.id/
 http://www.iai.id/news/artikel/5-obat-darah-tinggi-yang-ditarik-bpom-dari-pasaran
 https://www.pom.go.id/new/admin/dat/20190124/Lampiran_Daftar_Obat_yang_Ditarik.pdf