MENUJU UKAI 2021

PSPA UAD ANGKATAN Apt. ASTRIT NUGRAHENI

39
STEP!
Niat
Target
Pemahaman
Latihan
Doa
Tawakal
TIPE SOAL
1. hafalan
2. pemahaman/ analisa
3. perhitungan
CPOB 2018
1. Sistem Mutu Industri Farmasi
2. Personalia
3. Bangunan – Fasilitas
4. Peralatan
5. Produksi
6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok
9. Keluhan dan Penarikan Produk
10. Dokumentasi
11. Kegiatan Alih Daya
12. Kualifikasi dan Validasi
12. KUALIFIKASI DAN
VALIDASI
Tahap kualifikasi untuk peralatan, fasilitas dan sarana penunjang:
1. Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (SKP)
2. Kualifikasi Desain (KD)
Factory Acceptance Testing (FAT) /Site Acceptance Testing (SAT)
3. Kualifikasi Instalasi (KI)
4. Kualifikasi Operasional (KO) -> prosedur pengoperasian, perawatan,
pembersihan, dan pelatihan operator
5. Kualifikasi Kinerja (KK)
VALIDASI PROSES
Terdapat 4 (empat) jenis Validasi Proses
(1) Validasi Awal dari Proses Baru
(2) Validasi bila terjadi Perubahan Proses
(3) Transfer Lokasi Pembuatan
(4) Verifikasi Proses On-Going

Terdapat 3 pendekatan pelaksanaan validasi proses

• Pendekatan Tradisional
• Pendekatan Kontinu
• Pendekatan Hibrida
Validasi Konkuren (Bagian dari Validasi Awal dari Proses Baru)
Validasi yang dilakukan dalam kondisi di luar kebiasaan, ketika ada rasio manfaat-
risiko yang besar bagi pasien, sehingga dimungkinkan untuk tidak menyelesaikan
program validasi sebelum produksi rutin dilaksanakan. Keputusan untuk melakukan
validasi konkuren harus dijustifikasi dan disetujui oleh Badan POM serta
didokumentasikan secara jelas dalam RIV dan disetujui oleh Kepala Pemastian
Mutu.
 • Validasi Proses (dengan) Pendekatan Tradisional adalah validasi yang dilakukan terhadap
sejumlah bets produk yang diproduksi dalam kondisi rutin untuk memastikan
reprodusibilitas. Pada umumnya minimal produksi tiga bets berturut-turut dalam kondisi
rutin.
• Validasi Proses (dengan) Pendekatan Kontinu adalah validasi yang dilakukan terhadap
produk yang dikembangkan berdasarkan pendekatan quality by design (QbD), selama proses
pengembangan telah ditetapkan secara ilmiah, strategi pengendalian, yang memberikan
tingkat kepastian mutu produk yang tinggi.
• Pendekatan Hibrida merupakan validasi yang dilakukan dengan pendekatan “hibrida”
(tandem/gabungan) dari pendekatan tradisional dan verifikasi proses kontinu. Pendekatan ini
dapat digunakan bilamana sudah diperoleh pengetahuan dan pemahaman yang tinggi
mengenai produk dan proses yang diperoleh dari pengalaman pembuatan dan data riwayat
bets.
 Verifikasi Transportasi
 Validasi Pengemasan
 Validasi Pembersihan
Apus/ swab
Rinse
Validasi Metode Analisis
Parameter uji ini meliputi, antara lain :
akurasi (Accuracy)
presisi (precision)
 ripitabilitas (repeatibilty)
 Presisi antara (intermediate precision)
 reprodusibilitas/keterulangan (reproducibility)

spesivisitas (specify)/Selektifitas (selectivity)

batas deteksi (limit of detection/LOD)
batas kuantitasi (limit of quantitation/LOQ)
linearitas (Linearity)
rentang (range).
PENENTUAN PARAMETER
VALIDASI
SPESIFIKASI DAN
PENGGUNAAN AIR
KLASIFIKASI KEBERSIHAN
RUANG
PENGATURAN TEKANAN
RUANG (AIRLOCK)
ISTILAH MATERIAL SELAMA
PROSES PRODUKSI
Bahan Awal adalah Semua bahan, baik yang berkhasiat atau tidak berkhasiat, yang berubah
atau tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan
tersebut akan tertinggal di dalam produk ruahan.
Bahan Pengemas adalah Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses
pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau
keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau sekunder tergantung
tujuan penggunaan apakah bersentuhan langsung dengan produk atau tidak.
Produk Antara adalah Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau
lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.
Produk Ruahan adalah Bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan
pengemasan untuk menjadi obat jadi.
Produk Jadi adalah Produk (Obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.
PROSES FORMULASI DAN
PRODUKSI
1. Pemilihan bahan baku
2. Perhitungan formula
3. Pemilihan Metode Pembuatan
4. Pemilihan Alat/Mesin
5. Permasalahan dan Solusi
6. Stabilitas OJ
Accelerated
Longterm
In use / BUD
Click icon to add picture

TERIMAKASIH Sukses ukai 2021!