TUGAS CUKB/ETIK PENELITIAN

Dosen : Dr. Ahmad Suryawan,dr., SpA(K)

NAMA : dr. Robinson, SpPD

NIM : 012019059306
Poin penting Deklarasi Helsinki
(1964)
1. Inform Consent
2. Kompetensi Peneliti
3. Diawasi / Audit oleh Komite Etik Independen, Kredibel dan
Terakreditasi
4. Pertimbangan Risk and Benefit Ratio
Kasus 1
Pasien kanker payudara mual setelah minum obat A.Pada brosur obat A
telah dicantumkan: dapat menyebabkan gangguan gastrointestinal

Jawaban:
1. AE
2. Terdapat hubungan kausal dikarenakan pada brosur sudah
efek samping obat
Kasus 2
Pasien kanker paru tertabrak mobil saat menyeberang jalan, sehingga
dirawat di rumah sakit. Pasien tersebut sedang mengikuti uji klinik obat
baru untuk kanker paru.

Jawaban:
1. SAE
2. Tidak ada hubungan kausal
Kasus 3
Pasien sedang berpartisipasi dalam uji klinik obat A. Hari ke-5 minum
obat timbul urtikaria hebat sehingga dibawa ke RS. Setelah diberikan
injeksi deksametason, pasien boleh pulang ke rumah.

Jawaban:
1. AE
2. Terdapat hubungan kausal dikarenakan keluhan muncul setelah
pasien minum obat tersebut.
Kasus 4
Pasien hipertensi mendapat terapi obat antihipertensi A. Setelah 2
minggu terapi, ternyata terjadi hipotensi. Tapi subjek tidak ada keluhan

Jawaban:
1. AE
2. Terdapat hubungan kausal dimana mekanisme obat dengan
menurunkan tekanan darah
Kasus 5
Pasien dislipidemia mendapat terapi obat penurun kolesterol. Pada awal
terapi hasil lab SGOT/SGPT normal. Setelah 1 bulan terapi terjadi
kenaikan SGOT/SGPT 4 x dari nilai batas atas normal, parameter lab
lainnya normal. Penderita tidak ada keluhan apapun.

Jawaban:
1. SAE
2. Terdapat hubungan kausal efek samping dari penurun kolesterol
dengan peningkatan SGOT/SGPT
Kasus 6
Seorang pasien kanker prostat mendapatkan obat baru untuk kanker
prostat, pada hari ke 5 pemberian obat terjadi Steven Johnson syndrome,
yang tidak pernah disebutkan di dalam brosur peneliti, packing insert
maupun data-data uji klinik sebelumnya. Pasien dirawat di rumah sakit.

Jawaban:
1. SAE
2. Tidak ada hubungan kausal
Kasus 7
Seorang pria ikut penelitian obat penurut berat badan sudah berlangsung 4
bulan. Ketika sedang naik motor mau pulang ke rumah, jalan yang dilalui
tergenang banjir, ia tetap naik motor menerabas banjir lalu terjatuh ditengah
jalan karena ada lubang besar yang tidak kelihatan akibat jalan tergenang air.
Dua gigi serinya patah. Ia segera ia dibawa ke rumah sakit. Setelah diperiksa
dan diberi obat penghilang sakit, ia diperbolehkan pulang hari itu juga.

Jawaban:
1. SAE
2. Tidak ada hubungan kausal