KRIM KLORAMFENIKOL

Oleh:
Auda Humaira, S.Farm (2002045)
Dilla Aprilananda, S.Farm (2002047)
Edo Saputra Azra, S.Farm (2002050)
Felly Cahyana, S.Farm (2002052)
Firda Fitri, S.Farm (2002053)
Fitri Suryani, S.Farm (2002055)
Mozadian Pratiwi, S.Farm (2002068)
Nina Rishanti, S.Farm (2002071)
Sulastri, S.Farm (2002087)
Teannisaa Shaleha Tarif, S.Farm (2002090)
 
Dosen Pengampu:
Dr. apt. Gressy Novita, M.Farm
 DEFINISI KRIM
• krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi
mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan
FI III untuk pemakaian luar.

• krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu

atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan
FI IV dasar yang sesuai.

• krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi kental

mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan
FORNAS untuk pemakaian luar.
 KUALITAS DASAR KRIM
1. STABIL
2. LUNAK
3. MUDAH DIPAKAI
4. TERDISTRIBUSI MERATA
 PENGGOLONGAN KRIM

PENGGOLONGAN KRIM
M/A

A/M
 KELEBIHAN SEDIAAN KRIM,
YAITU :
• Mudah menyebar rata
• Praktis
• Mudah dibersihkan atau dicuci
• Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat
• Tidak lengket terutama tipe m/a
•  Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m
• Digunakan sebagai kosmetik
• Bahan untuk pemakaian topical jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun.
 KEKURANGAN SEDIAAN KRIM,
YAITU :
• Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas
• Mudah pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas
• Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu system campuran
terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan
penambahan salah satu fase secara berlebihan.
 FORMULA DASAR KRIM
Fase minyak
yaitu bahan obat dalam minyak, bersifat asam
Contoh : asam asetat, paraffin liq, octaceum,cera, vaselin, dan lain-lain.
Fase air
yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.
Contoh : Natr, Tetraborat (borax, Na. Biborat), TEA, NAOH, KOH, gliserin, dll.
 SIFAT KRISTAL
CHLORAMPHENICOL
• Amorf adalah zat padat yang tidak mempunyai struktur kristal yang dikenal
dengan sebutan zat amorphous atau zat amorf (a: tidak, morf: bentuk). Partikel- partikel dari
zat amorf tersebut tidak mempunyai bentuk tertentu dan tidak permanen.
Bentuk zat ini akan lebih cepat padaproses ketika absorpsi terjadi. Zat amorf memiliki kelaru
tan yang tinggi di banding dengan bentuk kristal.
 PARAMETER YANG
MEMPENGARUHI ABSORPSI :
• Bahan aktif
• Konsentrasi bahan aktif
• Penggunaan bahan obat pada permukaan yang lebih luas
• Pembawa mudah menyebar
• Makin lama sediaan menempel pada kulit, makin banyak kemungkinan diabsorpsi
 STABILITAS SEDIAAN KRIM
Sediaan krim dapat menjadi rusak bila terganggu sistem campurannya terutama disebabkan
oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi karena penambahan salah satu fase secara
berlebihan atau pencampuran dua tipe krim jika zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu
sama lain.
PEMERIAN BAHAN
2. As. Stearat
1. Kloramfenikol
C11H12Cl2N2O5 mempunyai berat molekul 323,13. Kloramfenikol Nama Lain : Acidum stearicum atau Asam oktadekanoat
mengandung tidak kurang 97,0% dan tidak lebih dari 103,0%
C11H12Cl2N2O5 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Nama Resmi : Stearic Acid

Pemerian : Zat padat keras mengkilat menunjukkan susunan

Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng
hablur; putih atau kuning pucat mirip lemak lilin . Keras, berwarna
memanjang ;putih sampai putih kelabu atau putih kekuningan ;
putih atau sedikit kekuningan, agak mengkilap dan berupa padatan
tidak berbau ; rasa sangat pahit. Dalam larutan asam lemah,
kristal atau serbuk putih (putih kekuningan), sedikit berbau dan
mantap.
berasa.
Kelarutan: Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5
Kelarutan : mudah larut dalam benzene, carbon tetrachloride,
bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P ; sukar
kloroform dan eter.Larut dalam etanol 95%, hexane dan
larut dalam kloroform P dan dalam eter P.
propilenglikol.Praktis tidak larut dalam air.
Keasambasaan: Larutkan 25 mg dalam 10 ml air bebas
Stabilitas : asam stearat merupakan bahan yang stabil terutama
karbondioksida P, netralkan dengan natrium hidroksida 0,01 N
dengan penambahan antioksidan. Sebaiknya disimpan dalam wadah
menggunakan indikator 2 tetes larutan fenolftalein P ; diperlukan
tertutup baik ditempat kering dan sejuk.
tidak lebih dari 0,1 ml natrium hidroksida 0,01 N. Tambahkan 0,2
ml asam klorida 0,01 N dan 5 tetes larutan merah metil P ; terjadi
Penggunaan : Sebagai emulgator fase minyak.
warna merah atau jingga.
Titik Lebur : 69-70ºC
Konsentrasi : Creams 1-20%
Rumus Molekul : C18H36O2

3. Propilenglikol
Nama Resmi : Propilen glikol
Rumus Molekul : C3H8O2
Konsentrasi : 5-80%
Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, rasa
khas, praktis tidak berbau dan menyerap air pada udara
lembab.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan aseton,
dengan kloroform, larut dalam eter dan dalam beberapa
minyak ensensial; tetapi tidak dapat bercampur dengan
minyak lemak.
Stabilitas : Dalam suhu yang sejuk, propilen glikol stabil
dalam wadah tertutup. Propilenglikol stabil secara kimia
ketika dicampur dengan etanol, gliserin dan air.
Kegunaan : Humektan.
4. Trietanolamin
Nama Lain    : Daltogen, TEA, Tealan, trietilolamin, trihidroksitrietilamin,
tris(hidroksi) etilamin.
Nama Resmi : Triethanolamine
Titik Lebur : 20-21ºC
Rentang : Emulgator 2-4 %
Rumus Molekul : C6H15NO3 26
Pemerian  : cairan kental, jernih, dengan bau ammonia, tidak berwarna hingga
kuning pucat.
Kelarutan : Campur dengan air, metanol, etanol (95%), dan aseton. Larut
dalam kloroform, larut dalam 24 bagian benzen dan 63 bagian eter pH = 10,5
untuk larutan aqueous 0,1 N.
Stabilitas: Trietanolamin dapat berubah menjadi berwarna coklat jika terkena
paparan cahaya dan udara. Oleh karena itu, selama penyimpanan harus
terlindung dari cahaya dan disimpan dalam wadah tertutup rapat
Fungsi : Dalam formulasi terutama digunakan sebagai pH adjusting agent.
Kegunaan lain yaitu sebagai buffer, pelarut, humektan, dan polimer plasticizer.
Digunakan pada konsentrasi 2-4%. Sebagai pengalkalis dan pengemulsi
fase air.
 5. Nipagin (Metil Parabean)

Nama Resmi : Methyl Hydroxybenzoate

6. Propil Paraben
Sinonim : Nipagin
Nama Resmi : Propyl Hydroxybenzoate
Titik Lebur : 126ºC
Sinonim : Nipasol
Rentang : Cream 0,12-0,18 %
Titik Lebur : 96ºC
Rumus Molekul : C8H8O
Rentang : Cream 0,02-0,18 %
Persyaratan Kadar : Metil paraben adalah bahan yang mengandung
tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0% C8H8O3. Rumus Molekul : C10H12O3

Pemerian : serbuk hablur halus, putih, hampir tidak berbau, tidak Pemerian : Kristal tidak berwarna atau serbuk putih,
mempunyai rasa, agak membakar diikuti rasa tebal. tidak berbau dan tidak berasa.

Kelarutan : larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air Kelarutan : Satu gram larut dalam 2500 ml air dan
mendidih, dalam 3,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 3 bagian 1,5 ml alkohol atau 3 ml eter. Kegunaan : Sebagai
aseton, jika didinginkan larutan tetap jernih. pengawet.

Fungsi : sebagai zat tambahan dan zat pengawet

 7. Cera Alba
8. Vaselin Album
Nama Resmi : White wax
Nama Resmi : Vaselinum album
Titik Lebur : 62ºC - 65ºC
Sinonim : Vaselin putih
Konsentrasi : 1-20%
Konsentrasi : 10 – 30%
Pemerian : Padatan putih kekuningan, sedikit tembus cahaya dalam keadaan
lapis tipis, bau khas lemah dan bebas bau tengik.
Pemerian : Massa lunak, lengket, bening, putih. Sifat ini
tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin
Kelarutan : Tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dingin. Larut
tanpa diaduk.
sempurna dalam kloroform dan eter juga minyak lemak.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam
Stabilitas : Stabil jika disimpan pada wadah tertutup dan terlindung dari
etanol 96%. Larutan kadang-kadang beroplasensi lemah.
cahaya.
Kegunaan : Basis dan emolien
Kegunaan : Stabilisator emulsi

9. Air Suling

Nama Resmi : Aquadest

Rumus Molekul : H₂O

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna

Kegunaan : Sebagai pelarut dan fase air

 PETUNJUK DAN PEDOMAN UNTUK PRODUKSI
MENURUT CPOB KRIM (NON-STERIL)

No 6.95 No 6.96

Produk krim hendaklah Tangki, wadah, pipa dan pompa No 6.97

diproduksi sedemikian rupa agar
terlindung dari pencemaran mikroba
dan pencemaran lain. Penggunaan
sistem tertutup untuk produksi dan
transfer sangat dianjurkan. Area
produksi di mana produk atau wadah
bersih tanpa tutup terpapar ke
lingkungan hendaklah diberi ventilasi
yang efektif dengan udara yang
disaring.
yang digunakan hendaklah didesain
dan dipasang sedemikian rupa
sehingga memudahkan pembersihan
dan bila perlu disanitasi. Dalam
mendesain peralatan hendaklah
diperhatikan agar sesedikit mungkin
adanya sambungan mati (deadlegs)
atau ceruk di mana residu dapat
terkumpul dan menyebabkan
perkembangbiakan mikroba.
Penggunaan peralatan dari
kaca sedapat mungkin
dihindarkan. Baja tahan karat
bermutu tinggi merupakan
bahan pilihan untuk bagian
peralatan yang bersentuhan
dengan produk.
No 6.98
No 6.100
Kualitas kimia dan mikrobiologi
No 6.99
air yang digunakan hendaklah Apabila jaringan pipa digunakan
ditetapkan dan selalu dipantau. untuk mengalirkan bahan awal atau
Perhatian hendaklah
Pemeliharaan sistem air hendaklah produk ruahan, hendaklah diperhatikan
diberikan pada transfer bahan
diperhatikan untuk menghindari agar sistem tersebut mudah
melalui pipa untuk
perkembangbiakan mikroba. Sanitasi dibersihkan. Jaringan pipa hendaklah
memastikan bahan tersebut
secara kimiawi pada sistem air didesain dan dipasang sedemikian rupa
ditransfer ke tujuan yang
hendaklah diikuti pembilasan yang sehingga mudah dibongkar dan
benar.
prosedurnya telah divalidasi agar sisa dibersihkan
bahan sanitasi dapat dihilangkan
secara efektif.
No 6.101
Ketelitian sistem pengukur
hendaklah diverifikasi. Tongkat
pengukur hanya boleh digunakan
untuk bejana tertentu dan telah
dikalibrasi untuk bejana yang
bersangkutan. Tongkat pengukur
hendaklah terbuat dari bahan yang
tidak bereaksi dan tidak menyerap
(misal: bukan kayu).
No 6.102
No 6.103
Perhatian hendaklah diberikan untuk
mempertahankan homogenitas campuran,
Apabila produk ruahan tidak
suspensi dan produk lain selama pengisian.
langsung dikemas hendaklah dibuat
Proses pencampuran dan pengisian
ketetapan mengenai waktu paling lama
hendaklah divalidasi. Perhatian khusus
produk ruahan boleh disimpan serta
hendaklah diberikan pada awal pengisian,
kondisi penyimpanannya dan ketetapan
sesudah penghentian dan pada akhir proses
ini hendaklah dipatuh
pengisian untuk memastikan produk selalu
dalam keadaan homogen
 PETUNJUK PENYIMPANAN DAN PENGEMASAN

• Pengemasan : sediaan krim dikemas sama seperti sediaan salep yaitu

dalam botol atau tube.
• Penyimpanan :
Menurut CPOB Penyimpanan Produk Jadi yaitu :

No 6.181 No 6.182
Produk jadi hendaklah dikarantina Tiap penerimaan hendaklah diperiksa untuk
selama menunggu hasil uji mutu dan penentuan memastikan bahwa bahan yang diterima sesuai dengan
status dokumen pengiriman.

No 6.183
Tiap wadah produk antara, produk
ruahan dan produk jadi yang diserahkan ke
area penyimpanan hendaklah diperiksa
kesesuaian identitas dan kondisi wadah.
No 6.184
Bila identitas atau kondisi wadah produk antara,
produk ruahan dan produk jadi diragukan atau tidak sesuai
dengan persyaratan identitas atau kondisinya, wadah
tersebut hendaklah dikirim ke area karantina. Selanjutnya
pihak Pengawasan Mutu hendaklah menentukan status
produk tersebut.
 ANALISIS FISIKO KIMIA ZAT AKTIF KLORAMFENIKOL

• Kloramfenikol aktif baik terhadap bakteri Gram positif maupun bakteri Gram negatif . (Ian, 1995),
Rickettsia, Mycoplasma, Chlamydia, dan Chlamydophila spp (Anonim, 2009c). Kloramfenikol berbentuk serbuk
hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang, putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan,
stabil dalam larutan netral atau larutan sedikit asam (Anonim, 1995). Serapan 1cm tebal larutan dengan
konsentrasi 0,002 % b/v dalam air pada 278 nm adalah 0,58 sampai 0,61 (Anonim, 1979). Kloramfenikol
sangat larut dalam metanol dan setiap 2,5 mg kloramfenikol larut dalam 1 ml air (Anonim, 1989).
• Kloramfenikol memiliki berat molekul 323,1; pKa 5,5; kelarutan dalam alkohol 1 : 2-5; dalam air 1 : 400;
koefisien partisinya 12, memiliki pH antara 4,5-7,5. Larutan kloramfenikol stabil bila tidak terkena cahaya.
Kloramfenikol dalam etanol mempunyai ëmaks pada 271 nm (E 1%,1cm = 178) (Clarke, 1986). Proses
degradasi kloramfenikol yang sering terjadi adalah hidrolisis, terdegradasi oleh cahaya dan oksidasi (Boer
dan Pijnenburg, 1983). Penetapan kadar kloramfenikol dan produk hidrolisisnya pernah dilakukan oleh Khalil et
al. dengan menggunakan KCKT fase terbalik. Metode tersebut dikatakan lebih baik dari pada metode yang
disarankan oleh British Pharmacepoeia karena memiliki akurasi, presisi dan waktu analisis yang lebih singkat.
• Analisis kloramfenikol dalam berbagai bentuk sediaan obat pernah dilakukan dengan menggunakan
metode kolorimetri. Titanium (III) klorida digunakan untuk mereduksi kloramfenikol kemudian
senyawa hasil reduksi tersebut dikopling menggunakan p-dimetilaminobenzaldehid dan diukur pada
panjang gelombang 440 nm (Eboka et al., 2003).
 FORMULASI

Klorampenikol 2%
Asam Stearat 15%
Cera Alba 2%
Vasilin Album 8%
TEA 1,5%
PEG 8%
Nipasol 0,12%
Nipagin 0,05%
Aquadest ad 10 gr
PERHITUNGAN

Tiap 1 tube mengandung 10 gram klorampenikol

Klorampenikol 2/100 x 10 = 0,2 gram
Basis krim diperlukan 10 – 0,2 = 9,8 gram
Dilebihkan 20% = 9,8 + (20/100 x 9,8 ) = 11,76 gram
Asam Stearat 15/100 x 11,76 = 1,764 gram
Cera Alba 2/100 x 11,76 = 0,235 gram
Vasilin Album 8/100 x 11,76 = 0,94 gram
TEA 1,5/100 x 11,76 = 0,176 gram
PEG 8/100 x 11,76 = 0,94 gram
Nipasol 0,12/100 x 11,76 = 0,014 gram
Nipagin 0,05/100 x 11,76 = 0,0058 gram
Aquadest ad 11,76 – ( 0,2 gram – 1,764 gram – 0,235 gram –
0,94 gram – 0,176 gram – 0,94 gram – 0,014 gram – 0,0058
gram) = 7,485 gram
 TEHNIK PEMBUATAN
Teknik pembuatan (IPC : Homogenitas)
 Timbang semua bahan yang akan digunakan dalam pembuatan krim
 Massa I dibuat dengan melebur fase minyak : asam stearate, cera alba,
vaselin dicampur ke dalam mixer homogenizer sambil dilakukan
pengadukan dan dipertahankan suhunya 70℃
 Massa II memanaskan fase air
Aquades, TEA, metil paraben, PEG dicampurkan kedalam alat sambil
dilakukan pengadukan dan dipertahankan suhunya sampai 70℃
 Massa III Pencampuran fase
Kemudian emulsi dibuat dengan menambahkan fase air (massa II)
kedalam fase minyak (massa I) sedikit demi sedikit sambil dilakukan
pengadukan dengan menggunakan mixer homogenizer sampai terbentuk
fase krim, kemudian fase krim ditambahkan zat aktif kloramfenikol dan
diaduk kembali hingga terbemtuk krim yang homogen
 Setelah terbentuk massa yang homogen, lakukan proses filling ke dalam
tube dengan Mesin Filling Tube Citus Kalix
 
 ALUR PEMBUATAN CREAM
KLORAMFENIKOL
Penimbangan

Peleburan bahan
Pencampuran dengan Pelarutan zat aktif
Dasar krim (Fase
Ultra turrax Pengawet (Fase cair)
minyak)
IPC
 Pemerian
 pH
 Stabilitas krim
Pencampuran dengan
mixer
IPC IPC
 Pemerian Karantina produk antara  Pemerian
 Identifikasi  Bobot rata-rata
 pH  Koefisien farmasi
 Kadar zat Pengisian ke tube
berkhasiat
 Homogenitas Karantina produk
 Koefisien variasi ruahan IPC
 Pemerian
Pengemasan  Identifikasi
 pH
 Kadar zat
Karantina produk jadi berkhasiat
Karantina produk jadi  Homogenitas
Gudang obat jadi  Koefisien variasi
 EVALUASI KRIM
KLORAMFENIKOL
• Uji Homogenitas
• Pengujian homogenitas sediaan krim bertujuan untuk melihat dan mengetahui tercampurnya
bahan-bahan sediaan krim, seperti zat aktif, fase minyak dan fase air (Juwita, 2013). Krim
yang memenuhi syarat homogenitas fisik yaitu tidak terlihat partikel kasar, yaitu jika
dioleskan pada sekeping kaca tidak adanya partikel dan pemisahan antara komponen
penyusun emulsi tersebut (Erungan, 2009)
• Uji pH
• Alat yang digunakan untuk mengukur pH ini adalah pH meter.
Pengukuran pH ini bertujuan untuk mengetahui apakah krim yang
telah dibuat bersifat asam atau basa karena pH kulit wajah memiliki
kriteria yaitu sekitar 4,5-6,5 sehingga aman dalam penggunaan dan
tidak mengiritasi kulit (Tranggono dan Latifah, 2007).
ALAT UJI PH METER
• Uji Organoleptik

• Uji organoleptik dilakukan dengan cara mengukur, menilai, atau

menguji mutu komoditas dengan menggunakan alat indera manusia
yaitu penglihatan, penciuman dan peraba. Pemeriksaan terhadap
organoleptik dilakukan meliputi bentuk, warna dan bau.
• Uji Daya Lekat

• Daya lekat, krim berkaitan dengan seberapa lama kemampuan krim

melekat pada kulit, menggunkan alat rheviscometer.Uji daya lekat
dilakukan dengan cara seratus miligram krim diletakkan di antara dua
obyek glass yang telah ditentukan luasnya (2x2,5 cm). Di atasnya,
ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit. Kemudian, obyek glass
dipasang pada alat tes, beban 21 gram dilepaskan dan dicatat waktu
hingga kedua obyek glass tersebut terlepas (Marchaban et al., 2016).
ALAT UJI DAYA LEKAT
• Uji Daya Sebar

• Pengujian daya sebar dilakukan guna menunjukkan kemampuan krim

menyebar pada lokasi penggunaan dan mengetahui kelunakan dari
sediaan krim. Uji daya sebar dilakukan dengan menggunakan
extensometer dengan cara setengah gram krim diletakkan di tengah-
tengah kaca bulat. Kemudian ditutup dengan kaca lain yang telah
ditimbang terlebih dahulu dan dibiarkan 1 menit. Krim yang
menyebar diukur diameternya dengan mengambil panjang rata-rata
diameter dari beberapa sisi. Di atasnya ditambahkan beban 50 gram,
dibiarkan 1 menit dan diukur diameter sebarnya. Diteruskan
penambahan beban tiap kali sebesar 50 gram hingga 250 gram,
setelah 1 menit diukur hingga diperoleh diameter yang cukup untuk
melihat pengaruh beban terhadap perubahan diameter sebar krim
(Voigt, 1984).
ALAT UJI DAYA SEBAR
• Uji viskositas

• Viskositas merupakan parameter yang menggambarkan tentang

besarnya tahanan suatu cairan untuk mengalir. Viskositas krim diukur
menggunakan viskotester VT-04 (Rion Co, Ltd). Menurut
(Langenbucher dan Lange 2007), viskositas yang dapat diterima
untuk sediaan semisolid yang menbutuhkan pemencetan dari tube
adalah 50-1000 dPas dengan nilai optimumnya 200 dPas.
Pengukuran dilakukan dengan cara sediaan dimasukkan dalam
wadah, kemudian dipasang pada portable viscotester. Nilai
viskositas diketahui dengan mengamati gerakan jarum penunjuk
hingga stabil dan menunjukkan angka tertentu (Marchaban et al.,
2016).
ALAT UJI VISKOMETER VT-RION
• Uji penetapan kadar

Menggunakan cara Kromatografi cair kinerja tinggi.

Rumus :
0,5C = ru / rs

C : kadar Kloramfenikol BPFI dalam gram per ml

Ru : Larutan baku
Rs : respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.
• Uji Kebocoran Tube

Uji kebocoran dilakukan untuk memeriksa keutuhan kemasan, menjaga

sterilitas & volume serta kestabilan sediaan. Uji kebocoran
menggunkan oven dengan suhu diatur pada 60o ± 3o selama 8 jam.
Hasil yang diperoleh tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama
atau setelah pengujian selesai. Jika terdapat kebocoran pada 1 tube
tetapi tidak lebih dari 1 tube, ulangi pengujian dengan 20 tube
tambahan. Uji memenuhi syarat jika tidak ada satu pun kebocoran
diamati dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran yang diamati tidak
lebih dari 1 dari 30 tube yang diuji.
Brosur PENGEMASAN
Loramfen®
Krim Kloramfenikol 2 %
Komposisi :
Tiap 10 gram mengandung
Kloramfenikol ......................................................200 mg
Cara Kerja :Kloramfenikol merupakan suatu antibiotikum yang memiliki spectrum bakteri yang luas, berfungsi untuk mengobati
infeksi pada kulit, termasuk infeksi sekunder yang umumnya menyertai radang kulit
Cara Pakai :umumnya 3 sampai 4 kali sehari dioleskan pada bagian kulit yang sakit sesuai petunjuk dokter
Peringatan dan Perhatian
Hindarkan penggunaan disekitar mata dan mulut

Hati-hati penggunaan pada wanita hamil dan menyusui, tidak digunakan penggunaan jangka panjang dan pada area luas

Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan super infeksi. (ika hal ini terjadi maka pengobatan harus dihentikan dan diganti
dengan pengobatan lain yang tepat

Tidak dianjurkan penggunaan jangka panjang pada anak –anak

Efek Samping : rasa terbakar, gatal, iritasi, kulit kering, dan hipopigmentasi
Kontraindikasi : Penderita dengan tuberkolosa kulit dan infeksi jamur (mikosis)
Simpan pada suhu kamar 26-30 terlindung oleh cahaya
No Batch : 1030321
No reg : . DKL 2100100229 A1
Mfg date : Maret 2021
Exp date : Maret 2023
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Diproduksi oleh :
PT. UNO PEKANBARU-INDONESIA
 
 
 KEMASAN SEKUNDER (KOTAK OBAT)
KOMPOSISI
Tiap 10 gram mengandung :
Kloramfenikol ……….. 2% %
 
INDIKASI
Mengobati infeksi pada kulit,
termasuk infeksi sekunder yang
umumnya menyertai radang kulit

Loramfen
 

Loramfen®
®
Loramfen®

4. KONTRA
 
INDIKASI Kloramfenikol KRIM DIPRODUKSI OLEH:
PT. UNO PEKANBARU-
1. ATURAN PAKAI Netto: 10 gram
INDONESIA
KETERANGAN LAIN LIHAT BROSUR  
OBAT LUAR Reg No. DKL 2100100229 A1
   
HARUS DENGAN RESEP DOKTER Bacth No. 1030321
  Mfg. date : Maret 2021
SIMPAN PADA SUHU KAMAR (26-30°C) Exp. Date : Maret 2023
DAN TERLINDUNG DARI CAHAYA
 
3. ATURAN PAKAI
Oleskan kulit yang sakit 3-4 x
sehari
Jika dalam waktu 2-4 minggu tidak ada perubahan, maka pengobatan
perlu ditinjau kembali.
PROSEDUR REGISTRASI
OBAT

Proses registrasi ini dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan

memproduksi obat ke Badan POM. Badan POM kemudian akan
melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah
memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya nomor
registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan izin edar, yang
pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Izin edar ini
berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang. lzin edar adalah bentuk
persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah lndonesia
( Badan POM, 2017).
 PERSYARATAN PENGAJUAN REGISTRASI OBAT

• Obat Produksi Dalam Negeri • Obat Import

Yaitu obat yang dibuat dan dikemas oleh industri 1. Diutamakan untuk obat program kesehatan, obat
di dalam negeri, meliputi obat tanpa lisensi, obat penemuan baru dan obat yang dibutuhkan tapi belum
dapat diproduksi di dalam negeri
dengan lisensi, dan obat kontrak
2. Registrasi obat import dilakukan oleh Industri Farmasi
dalam negeri yang sudah mendapat persetujuan tertulis
dari Industri Farmasi luar negeri
OBAT OBAT 3. Industri Farmasi luar negeri yang memproduksi obat
NARKOTIKA LISENSI tersebut harus memenuhi syarat CPOB
4. Dokumen tersebut harus dilengkapi dengan data
inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang
dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat
OBAT
KONTRAK 5. Ketentuan tentang tata cara pemeriksaan setempat
ditetapkan oleh Kepala BPOM.Badan
 LANJUTAN
• Obat Khusus Eksport
Yaitu obat yang diproduksi di dalam negeri
untuk diedarkan di luar negeri
a)Pendaftar obat khusus eksport adalah
Industri Farmasi yang telah memenuhi
syarat dari negara tujuan.
b)Obat khusus untuk ekspor harus memenuhi
kriteria khasiat, keamanan, dan mutu
• Obat yang Dilindungi Paten
Yaitu obat yang mendapatkan perlindungan paten
berdasarkan Undang-Undang Paten yang berlaku di
Indonesia.
a)Registrasi obat yang dilindungi paten hanya boleh
dilakukan oleh Industri Farmasi pemegang hak paten
(dibuktikan dengan sertifikat paten), atau Industri Farmasi
lain atau Pedagang Besar Farmasi yang ditunjuk oleh
pemilik paten (dibuktikan dengan surat pengalihan paten).
b)Registrasi dapat diajukan mulai 2 (dua) tahun sebelum
berakhirnya perlindungan hak paten.
c)Dalam hal registrasi obat yang bersangkutan hanya boleh
diedarkan setelah habis masa perlindungan paten obat
inovator.
 KATEGORI REGISTRASI OBAT
Registrasi baru

●
Registrasi baru dalah registrasi obat dengan zat akti baru, atau zat
tambahan baru, atau bentuk sediaan/cara pemberian, atau kekuatan baru,
atau kombinasi  baru yang belum pernah disetujui di Indonesia

Registrasi baru
Registrasi variasi

●
Perubahan terhadap obat yang telah mendapat nomor izin edar harus
dilaporkan kepada Kepala Badan POM melalui mekanisme Registrasi Registrasi variasi
Variasi

Registrasi Ulang
Registrasi Ulang

●
Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin
edar. Pengajuan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 hari
 TATA LAKSANA REGISTRASI

●
Permohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk registrasi obat, penentuan
kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan

Tahap praregistrasi ●
penentuan dokumen registrasi obat
Paling lama dalam jangka waktu 40 (empat puluh) hari sejak diterimanya
permohonan, Kepala Badan POM memberikan surat Hasil Pra-Registrasi
(HPR) kepada pendaftar

●
Registrasi obat dilakukan setelah tahap pra-registrasi.
Permohonan pra-registrasi dan registrasi diajukan oleh
Tahap registrasi pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan POM dilampiri
dengan dokumen pra-registrasi atau dokumen registrasi
TATA CARA MEMPEROLEH IZIN EDAR

a) Registrasi diajukan kepada Kepala Badan.

b) Kriteria dan tata laksana registrasi ditetapkan oleh Kepala Badan

c) Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi

oleh yang berwenang.

d) Terhadap registrasi dikenakan biaya,  Ketentuan tentang biaya sebagaimana dimaksud ditetapkan sesuai

peraturan perundang-undangan;

e) Terhadap dokumen registrasi yang telah memenuhi ketentuan dilakukan evaluasi sesuai kriteria izin edar
IZIN EDAR • PEMBERIAN IZIN EDAR

1. Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan izin

• PELAKSANAAN IZIN EDAR edar berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Komite

1. Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib Nasional Penilai Obat, Panitia Penilain Khasiat-Keamanan

memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan
selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal
Kerasionalan Obat;
persetujuan dikeluarkan.
2. Kepala Badan melaporkan Izin edar sebagaimana dimaksud
2. Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud
kepada Menteri satu tahun sekali;
dilaporkan kepada Kepala Badan.
3. Dalam hal permohonan registrasi obat ditolak, biaya

sebagaimana dimaksud tidak dapat ditarik kembali.

 1.PENINJAUAN KEMBALI
1.Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui tata cara
peninjauan kembali.
2.Tata cara pengajuan peninjauan kembali sebagaimana dimaksud ditetapkan oleh Kepala
Badan.

1.EVALUASI
Terhadap dokumen registrasi obat jadi yang telah memenuhi kelengkapan dilakukan
evaluasi sesuai kriteria pendaftaran. Untuk melakukan evaluasi dibentuk :
a. Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS-POJ)
b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan
c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat

1.EVALUASI KEMBALI
Evaluasi kembali obat yang sudah beredar dilakukan terhadap :
• Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektifitasnya yang terungkap
sesudah obat dipasarkan.
• Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo.
Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi
PEMBATALAN IZIN EDAR

• Dengan tidak mengurangi ancaman pidana sebagaimana diatur dalam Undang-undang, Kepala Badan POM

dapat membatalkan izin edar apabila terjadi  hal-hal sebagai berikut :

1. Berdasarkan penilaian atau pemantauan dalam penggunaannya setelah terdaftar tidak memenuhi kriteria

pendaftaran.

2. Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan  izin edar.

3. Tidak melaksanakan kewajiban yang telah ditentukan

 KODE NOMOR PENDAFTARAN OBAT

Nomor pendaftaran untuk Obat terdiri dari 15 digit yaitu 3 digit pertama  berupa huruf dan 12 digit sisanya berupa
angka
• Digit ke 1 menunjukkan jenis atau kategori obat,seperti : D = berarti Obat dengan merek dagang (Paten),
G = berarti obat dengan nama generic

• Digit ke 2 menunjukkan golongan obat

• Digit ke 3 menunjukkan lokasi obat tersebut di produksi atau tujuan diproduksinya obat tersebut
• Digit ke 4, 5 menunjukkan tahun pendaftaran
• Digit ke 6, 7, 8 menunjukkan nomor urut pabrik
• Digit ke 9, 10, 11 menunjukkan nomor unit obat jadi yang disetujui untuk pabrik
• Digit ke 12, 13 menunjukkan bentuk sediaan
• Digitt ke 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat
• Digit ke 15 menunjukkan perbedaan kemasan (kemasan pertama, kedua atau ketiga)
TERIMA KASIH