Kelompok 8

Bab 8. Inspeksi Diri, Audit

Mutu, dan Audit &
Persetujuan Pemasok Nama :
1. Ismi Kurrotul Aini (022)
2. Siti Raudatul Jannah (023)
3. Susi Ernawati (033)
4. Elok Dwi Rosiana (046)

Peraturan BPOM No.13 tahun 2018 tentang Cara

Pembuatan Obat yang Baik
 INSPEKSI DIRI

Tujuan : Waktu :

Untuk mengevaluasi apakah semua aspek Dilakukan rutin dan pada situasi khusus. misalnya
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau
memenuhi ketentuan CPOB. terjadi penolakan yang berulang

Oleh :

Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah

Inspeksi dilakukan secara independen dan rinci oleh didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut
prtugas yg kompeten yang efektif.
Instruksi tertulis  inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam

Berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOB, meliputi :

 Personalia;
 Bangunan termasuk fasilitas untuk personil;
 Perawatan bangunan dan peralatan;
 Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;
 Peralatan; Diperiksa berkala (menurut
 Pengolahan dan pengawasan selama-proses; program) Memferivikasi
 Pengawasan Mutu; Kepatuhan terhadap
 Dokumentasi;
 Sanitasi dan higiene; Pemastian Mutu
 Program validasi dan revalidasi;
 Kalibrasi alat atau sistem pengukuran;
 Prosedur penarikan kembali obat jadi;
 Penanganan keluhan;
 Pengawasan label; dan
 Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
PRINSIP INSPEKSI

Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian

sesuai dengan kebutuhan perusahaan,
Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat :
namun inspeksi diri yang menyeluruh
 Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama
hendaklah dilaksanakan minimal 1
inspeksi
(satu) kali dalam setahun. Frekuensi
 Saran untuk tindakan perbaikan.
inspeksi diri hendaklah tertulis dalam
prosedur inspeksi diri

Hendaklah ada program penindaklanjutan yang efektif. Manajemen perusahaan hendaklah mengevaluasi baik
8.4
laporan inspeksi diri maupun tindakan perbaikan jika diperlukan
AUDIT MUTU

01 02 03 04

Dilaksanakan oleh
spesialis dari luar atau Audit mutu juga dapat
Meliputi Pemeriksaan independen atau suatu
Pelengkap Inspeksi diperluas terhadap
dan Penilaian Sistem tim yang dibentuk
Diri khusus untuk hal ini
pemasok dan
Manajemen Mutu
oleh manajemen penerima kontrak.
perusahaan.
AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK
Kepala Bagian Manajemen
Mutu bertanggung jawab
bersama bagian lain (terkait)
untuk persetujuan pemasok

Dibuat daftar pemasok →

Challenge disiapkan → ditinjau Solution
ulang

Evaluasi sebelum Jika diperlukan, audit

Mempertimbangkan riwayat
pemasok & sifat bahan yg
pemasok disetujui dan menetapkan kemampuan
dimasukkan daftar pemasok dlm pemenuhan
dipasok
standar CPOB
pemasok atau spesifikasi

Semua pemasok yg telah

ditetapkan dievaluasi
secara teratur