PENGAWASAN MUTU

By. Teguh Imanto, M. Farm., Apt.

 PRINSIP PENGAWASAN MUTU
• Memberi kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya.
• Keterlibatan dan komitmen setiap pihak berperan pada
semua tahap pengawasan mutu dari awal sampai
distribusi produk jadi.
• Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan
laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua
keputusan yang terkait dengan mutu produk.
 UMUM PENGAWASAN MUTU
• Independen, dibawah tanggung jawab dan wewenang
seorang dengan keahlian sesuai serta peralatan
memadai.
• Pengawasan mutu meliputi mulai dari pengambilan
contoh bahan baku yang datang hingga obat jadi.
• Sistem dan prosedur yang ada harus menjamin bahwa
bahan baru akan dipakai atau produk didistribusikan
setelah dinyatakan lulus dari pemeriksaan dan
pengujian.
• Dokumentasi dan prosedur pelulusan dapat menjamin
bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan
sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk
disetujui sebelum didistribusikan
Tugas Pokok Bagian Pengawasan Mutu (1) :
• Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan
spesifikasi.
• Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap
pemeriksaan, pengujian dan analisis.
• Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan.
• Meluluskan atau menolak setiap bets bahan awal,
produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
• Melakukan evaluasi stabilitas bahan dan obat jadi.
• Menetapkan tanggal daluwarsa.
• Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan
ulang suatu produk.
• Menyetujui pemasok bahan baku dan pengemas.
Tugas Pokok Bagian Pengawasan Mutu (2) :

• Mengambil bagian dalam program validasi.

• Mengevaluasi keluhan atas mutu produk, dan bersama
bagian lain mengambil tindakan perbaikan.
• Menyediakan baku pembanding sekunder.
• Mengambil dan memeriksa semua contoh yang diambil.
• Mengevaluasi obat kembalian.
• Ikut dalam program inspeksi diri bersama bagian lain
dari perusahaan.
• Memberikan evaluasi & rekomendasi atas pembuatan
obat oleh pihak lain, jika perusahaan melakukan “toll
manufacturing”.

Personil Pengawasan Mutu harus memiliki akses ke area

Produksi.
 CARA BERLABORATORIUM
PENGAWASAN MUTU YANG BAIK :
 Rancang bangun memadai.
 Personil : tugas, perlengkapan.
 Peralatan dan instrumen laboratorium..
 Pereaksi dan Media Perbenihan (adanya kontrol
positif dan negatif)
 Baku Pembanding.
 Catatan Analisis.

PENGAWASAN BAHAN AWAL S/D PRODUK JADI

– Spesifikasi hendaknya disetujui.
– Revisi berkala dari spesifikasi.
 DOKUMENTASI PENGAWASAN MUTU
• Dokumentasi sesuai prinsip CPOB bab 10.
• Dokumentasi terkait rekaman batch disimpan sampai 1
tahun setelah kadaluwarsa.
• Beberapa jenis data hendaknya dipantau dalam bentuk
evaluasi trend.
• Disamping informasi rekaman batch, data asli lain
seperti buku laboratorium dan rekaman harus tersedia.
• Merevisi secara berkala dan menyesuaikan dengan
farmakope indonesia
DOKUMEN YANG HARUS TERSEDIA
• spesifikasi;
• prosedur pengambilan sampel;
• prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar
kerja analisis dan/atau buku catatan laboratorium);
• laporan dan/atau sertifikat analisis;
• data pemantauan lingkungan, bila diperlukan;
• catatan validasi metode analisis, bila diperlukan;
dan prosedur dan catatan kalibrasi instrumen
serta perawatan peralatan.
 PENGAMBILAN SAMPEL
• Harus representatif dan sesuai dengan prosedur dari QA.
• Personil hendaknya telah terlatih.
• metode pengambilan sampel;
• peralatan yang digunakan;
• jumlah sampel yang harus diambil;
• instruksi untuk semua pembagian sampel yang diperlukan;
• tipe dan kondisi wadah sampel yang digunakan;
• penandaan wadah yang disampling;
• semua tindakan khusus yang harus diperhatikan, terutama yang
berkaitan dengan pengambilan sampel bahan steril atau berbahaya;
• kondisi penyimpanan;
• instruksi pembersihan dan penyimpanan alat pengambil sampel.
Sample Bahan Pengemas.
Memperhatikan hal : jumlah diterima, mutu
dipersyaratkan, sifat bahan, metoda produksi dan sesuai
dengan metoda QA.
Kegiatan Pengambilan Sample.
• Pengambilan harus dicegah kontaminasi dan alat
pengambil sample harus bersih dan inert.
• Instruksi sekurangnya mencakup 9 hal (7.28)
• Label mencakup informasi sekurangnya 5 hal (7.29)
• Sample pembanding dan sample pertinggal dari tiap
bets disimpan minimum 1 tahun setelah tanggal
kadaluwarsa.
• Sample bahan awal disimpan minimal 2 tahun setelah
tanggal pelulusan produk jadi terkait.
Sample Pembanding .
• Minimal dua kali analisis lengkap sesuai dokumen izin
edar yang disetujui Badan POM
• Mewakilli batch awal, produk antara dan produk jadi.
• Kondisi penyimpanan sesuai yang tercantum pada izin
edar.
Sample Pertinggal .
• Mewakili suatu bets produk jadi yang diedarkan dan
mungkin diperlukan untuk tujuan pembuktian syarat non
teknis dari izin edar atau lainnya..
• Disimpan di lokasi pembuat produk jadi untuk
mempermudah Badan POM mengakses sample.
RUANG LABORATORIUM
 Lampiran 3.32
(Contoh)
TATA RUANG PENGAMBILAN SAMPEL

UDAF

R.
A/L Sampling A/L

R. Ganti
Step-over-bench
 PENGAWASAN MUTU

PERSYARATAN
PENGUJIAN (1)
Persyaratan Pengujian
meliputi :
– Bahan Awal.
– Bahan Pengemas.
– Produk Antara dan
Produk Ruahan.
– Produk Jadi.
 PENGAWASAN MUTU
PERSYARATAN PENGUJIAN (2)
– Pengendalian Lingkungan.
– Pengawasan selama proses
(In Process Control).
– Pengujian ulang bahan yang
telah diluluskan.
– Evaluasi Pengawasan Mutu
terhadap Prosedur Produksi.
– Studi Stabilitas.
– Annual Review (Tinjauan
Tahunan atas penilaian mutu
tahun berjalan)
 PENGAWASAN MUTU
PROGRAM PEMANTAUAN LINGKUNGAN:

• Pemantauan Mutu Air untuk produksi, termasuk

pada titik penggunaan, terhadap mutu kimiawi
dan mikroorganisme.
• Pemantauan mikrobiologi secara berkala pada
lingkungan produksi.
• Pengujian berkala terhadap lingkungan sekitar
area produksi untuk mendeteksi produk lain
yang dapat mencemari produk yang diproses.
• Pemantau cemaran udara.
 PENGAWASAN MUTU
PROGRAM STABILITAS ON GOING
• Setelah dipasarkan, stabilitas produk jadi hendaklah
dipantau menurut program berkesinambungan yang
sesuai, yang memungkinkan pendeteksian semua
masalah stabilitas (misal perubahan pada tingkat
impuritas, atau profil disolusi) yang berkaitan dengan
formula dalam kemasan yang dipasarkan
• Tujuan dari program stabilitas on-going adalah untuk
memantau produk selama masa edar akan tetap,
memenuhi spesifikasinya selama dijaga dalam kondisi
penyimpanan yang tertera pada label
• Protokol untuk program stabilitas on-going hendaklah
menjangkau akhir masa edar
PROTOKOL UNTUK PROGRAM STABILITAS ON GOING
• jumlah bets per kekuatan dan per ukuran bets berbeda, di mana
perlu;
• metode pengujian fisis, kimiawi, mikrobiologis dan biologis yang
relevan;
• kriteria keberterimaan;
• rujukan metode pengujian;
• uraian sistem tutup wadah;
• interval pengujian (titik waktu);
• uraian kondisi penyimpanan (hendaklah menggunakan kondisi
menurut standar ICH untuk pengujian jangka panjang yang konsisten
dengan penandaan produk); dan
• parameter lain yang berlaku spesifik bagi produk