SALEP MATA

KLORAMFENIKOL
MELANIA NIKEN SAFIRA
I1021181073
 LATAR BELAKANG
Obat mata tersedia dalam berbagai bentuk sediaan, salah satu diantaranya adalah
sediaan salep. Salep mata digunakan pada mata. Dasar salep yang digunakan tidak boleh
mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap
mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan
yang tepat (Depkes RI, 2020).
Kloramfenikol adalah antibiotic spektrum luas yang bersifat bakteriostatik. Obat
ini efektif terhadap bakteri gram positif dan gram negative yang aerob dan anaerob,
kecuali Pseudomonas aeruginosa. Obat ini berfungsi untuk mengobati mata infeksi
seperti iritis, konjungtivitis, keratitis, dakriositis, dan infeksi mata lain yang sensitive
terhadap kloramfenikol (Halodoc, 2020).
Sediaan salep mata yang mengandung zat aktif kloramfenikol dibuat menggunakan
basis absorbsi. Basis absorbsi terdiri dari fase minyak dan bahan yang dapat bekerja
sebagai emulgator tanpa penambahan air. Kekuatan dosis yang digunakan adalah
sebesar 1% b/b. Praktikan diberi keluasaan dalam merancang formulasi dengan
penambahan eksipien yang sesuai.
Preformulasi zat aktif (Kloramfenikol)
Struktur kimia (Codex Edisi 12, 1994; Hal 786)

Rumus molekul C11H12Cl2N2O5 (Codex Edisi 12, 1994; Hal 786)

Sinonim Chloramphenicol, chloromycetin, 56-75-7, levomycetin, chlornitromycin (Pubchem, 2019)
Nama kimia 2,2-dichloro-N-[(1R,2R)-1,3-dihydroxy-1-(4-nitrophenyl)propan-2-yl]acetamide
Berat molekul 323,1 (Codex Edisi 12, 1994; Hal 786)
Pemerian Bubuk kristal halus atau kristal halus; berwarna putih keabu-abuan atau putih kekuningan; berbentuk jarum atau plat memanjang (Codex Edisi 12, 1994; Hal
787)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air (1:400), kloroform, dan eter; mudah larut dalam etanol (1:2,5), propilen glikol (1:7), aseton, dan etil asetat (Codex Edisi 12, 1994;
Hal 787)
Titik leleh 149° C - 153° C (Codex Edisi 12, 1994; Hal 787)
Inkompatibilitas Inkompatible dengan aminofilin, ampisilin, asam askorbat, CaCl 2, Na carbenisilin, klorpromazin HCl, garam eritromisin, gentamisin sulfat, hidrokortisom
sodium suksinat, hidroxizin HCl, Na metisilin, metilpredslisolon sodium suksinat, Na nitrofurantoin, Na novobiosin, Oksitetrasiklin HCl, Na penitoin,
polimiksin B sulfat, proklorperazin garam, promazine HCl, prometazin HCl, Sulfaforazole dictanolamin, tetrasiklin HCl, tripelennamine HCl, vankomisin HCl,
Vitamin B Kompleks (Codex Edisi 12, 1994; Hal 789)
Stabilitas Terhidrolisis oleh asam dikloro asetat pada pH di atas 6. Terdegradasi dengan reaksi fotolitik oleh sinar matahari, sinar UV, dan sinar dari lampu tungsten. Jika
• Panas dipaparkan cahaya akan terjadi reaksi oksidasi, reduksi, dan kondensasi. pH stabilitas = 2-6 (Codex Edisi 12, 1994; Hal 788)
• Hidrolisis/oksidasi
• Cahaya
Kesimpulan
Bentuk zat aktif yang digunakan Base
Bentuk sediaan Salep steril
Cara sterilisasi sediaan Metode aseptic
Kemasan Tube logam (Praktikum Teknologi Sediaan Steril, 2016; Hal 170)
 Pendekatan formula
NO Bahan Jumlah (%) Fungsi atau alasan penambahan
bahan
1 Kloramfenikol 1% Zat aktif untuk infeksi mata
superfisial dan konjungtivitis
ringan
2 Vaselin flavum 51,72% Basis salep absorbsi
3 Propilen glikol 25% Kosolven, humektan
4 Lanolin 10% Emulgator
5 Liquid paraffin 10% Emolient
6 Cetyln alcohol 2% Stiffening agent
7 Metil paraben 0,2% Pengawet antimikroba
8 Na EDTA 0,05% Pengkhelat
9 BHA 0,02% Antioksidan
10 Propil paraben 0,01% Pengawet antimikroba
 Preformulasi eksipient
A. Vaselin flavum
 Fungsi Emolient, basis salep (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 482)
 Pemerian Berwarna kuning pucat sampai kuning, bening, massa lembut tidak beraturan, tidak berbau, tidak
berbusa
 Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etanol (95%) panas atau dingin, gliserin, dan air; larut dalam
benzen, karbon disulfida, kloroform, eter, heksana, dan kebanyakan minyak volatile (HOPE Edisi 6,
2009; Hal 482)
 Persentase yang digunakan 51,72%
 Stabilitas Jika ada pengotor, kotoran tersebut dapat teroksidasi karena paparan cahaya mengubah warna dan bau
- Pans petrolatum tidak boleh dipanaskan untuk waktu yang lama di atas suhu 70 0C (HOPE Edisi 6, 2009;
- Hidrolisis Hal 482)
- Cahaya
 Inkompatibilitas Petrolatum adalah bahan yang inert dengan sedikit inkompatibilitas (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 482)
 Alasan Pemilihan ekspien Sebagai basis salep absorbs yang kompatibel dengan semua bahan
 Cara Sterilisasi Sterilisasi panas kering dengan oven pada suhu 70 0C atau dengan radiasi gamma (HOPE Edisi 6,
2009; Hal 482)
 Kemasan Wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering (HOPE Edisi 6, 2009; Hal
482)
 Preformulasi eksipient lanjutan
B. Propilen Glikol
 Fungsi Pengawet antimikroba, disinfektan, humektan, plasticizer, solven, kosolven, agen stabilisasi
(HOPE Edisi 6, 2009; Hal 592)
 Pemerian Cairan kental, bening, tidak berwarna, tidak berbau, rasa manis dan sedikit tajam menyerupai gliserin
(HOPE Edisi 6, 2009; Hal 592)
 Kelarutan Larut dalam aseton, kloroform, etanol (95%), gliserin, air, dan eter; tidak larut dalam minyak mineral,
tapi akan larut pada beberapa esensial oil (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 592)
 Persentase yang digunakan 25%

 Stabilitas Higroskopik. Teroksidasi jika dibiarkan terbuka pada temperature tinggi (HOPE Edisi 6, 2009; Hal
- Panas 592)
- Hidrolisis
- Cahaya
 Inkompatibilitas Inkompatible dengan agen pengoksidasi seperti Potassium permanganate (HOPE Edisi 6, 2009; Hal
593)
 Alasan Pemilihan eksipien Dapat digunakan sebagai solven untuk melarutkan zat aktif dan pengawet yang tidak larut air

 Cara Sterilisasi Autoklaf pada suhu 1210C selama 15 menit (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 592)

 Kemasan Wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering (HOPE Edisi 6, 2009; Hal
593)
 Preformulasi eksipient lanjutan
C. Lanolin
 Fungsi Emulgator, basis salep (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 378)

 Pemerian Zat lilin berwarna kuning pucat, tidak beraturan, bau khas yang samar. Lanolin yang meleleh berwarna
bening atau hamper bening, cairan kuning
 Kelarutan Mudah larut dalam benzene, kloroform, eter, dan petroleum alcohol; agak sukar larut dalam etanol
dingin (95%); praktis tidak larut dalam air (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 379)
 Persentase yang digunakan 10%

 Stabilitas Paparan panas berlebih dalam waktu yang lama dapat merubah warna dan bau (HOPE Edisi 6, 2009;
- Panas Hal 379)
- Hidrolisis
- Cahaya
 Inkompatibilitas Lanolin mungkin mengandung peroksidan, yang dapat mempengaruhi stabilitas zat aktif tertentu
(HOPE Edisi 6, 2009; Hal 379)
 Alasan Pemilihan eksipien Menstabilkan sediaan salep

 Cara Sterilisasi Sterilisasi panas kering dengan oven pada suhu 1500C (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 379)

 Kemasan Dalam wadah terisi penuh dan tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering
(HOPE Edisi 6, 2009; Hal 379)
 Preformulasi eksipient lanjutan
D. Liquid paraffin
 Fungsi Emolien, lubrikan, solven, Oleaginous velicle; adjuvant vaksin (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 445)
 Pemerian Cairan berminyak yang transparan; tidak berwarna; kental; tidak berasa dan tidak berbau saat dingin;
berbau samar seperti minyak bumi saat dipanaskan (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 446)
 Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin, dan air; larut dalam aseton, benzene, kloroform, karbon
disulfida, eter, dan petroleum eter; larut dalam minyak volatile dan minyak tetap, kecuali minyak jarak
(HOPE Edisi 6, 2009; Hal 446)
 Persentase yang digunakan 10%
 Stabilitas Dapat teroksidasi karena panas dan cahaya (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 446)
- Panas
- Hidrolisis
- Cahaya
 Inkompatibilitas Inkompatible dengan agen pengoksidasi kuat (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 446)
 Alasan Pemilihan eksipien Sebagai emolien pada sediaan salep agar lunak
 Cara Sterilisasi Sterilisasi panas kering dengan oven pada suhu 170 0C selama 1 jam (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 446)
 Kemasan Wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering (HOPE Edisi 6, 2009; Hal
446)
 Preformulasi eksipient lanjutan
E. Cetyl Alkohol
 Fungsi Agen penyalut, emulgator, stiffening agent (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 155)
 Pemerian Lilin, serpihan putih, butiran, kubus, atau coran; bau khas yang samar; rasa hambar (HOPE Edisi 6,
2009; Hal 155)
 Kelarutan Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, kelarutan meningkat dengan meningkatnya temperature;
praktis tidak larut dalam air; larut Ketika meleleh dengan lemak, cairan dan padatan paraffin, dan
isopropyl miristat (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 156)
 Persentase yang digunakan 2%
 Stabilitas Stabil terhadap asam, basa, cahaya, dan udara (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 156)
- Panas
- Hidrolisis
- Cahaya
 Inkompatibilitas Inkompatible dengan agen pengoksidasi kuat. Menurunkan titik leleh ibuprofen (HOPE Edisi 6, 2009;
Hal 156)
 Alasan Pemilihan eksipien Dapat meningkatkan konsistensi salep
 Cara Sterilisasi Sterilisasi panas kering dengan oven pada suhu 170 0C selama 1 jam
 Kemasan Wadah tertutup baik di tempat sejuk dan kering (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 156)
 Preformulasi eksipient lanjutan
F. Metil Paraben
 Fungsi Pengawet antimikroba (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 441)

 Pemerian Kristal tidak berwarna atau bubuk kristal putih, tidak berbau, sedikit rasa terbakar (HOPE Edisi 6, 2009;
Hal 442)
 Kelarutan Larut dalam etanol, eter, gliserin, propilen glikol; praktis tidak larut dalam minyak mineral; agak sukar
larut dalam air (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 443)
 Persentase yang digunakan 0,2%

 Stabilitas Mengalami hidrolisis dengan cepat pada pH di atas 8 (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 443)
- Panas
- Hidrolisis
- Cahaya
 Inkompatibilitas Inkompatible terhadap surfaktan nonionik, bentonite, magnesium trisilikat, bedak, tragakan, Na alginate,
minyak esensial, sorbitol, atropine, besi, basa lemah, dan asam kuat (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 443)
 Alasan Pemilihan eksipien Pengawet antimikroba dengan rentang pH optimum yang luas

 Cara Sterilisasi Autoklaf pada suhu 1200C selama 20 menit (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 443)

 Kemasan Wadah tertutup baik, di tempat yang sejuk dan kering (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 443)
 Preformulasi eksipient lanjutan
G. Natrium EDTA
 Fungsi Agen Pengkhelat (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 242)

 Pemerian Kristal putih, bubuk tidak berbau dengan rasa yang sedikit asam (HOPE Edisi 6,2009; Hal 242)

 Kelarutan Larut dalam air; sukar larut dalam etanol (95%); praktis tidak larut dalam kloroform dan eter (HOPE
Edisi 6, 2009; Hal 243)
 Persentase yang digunakan 0,05%

 Stabilitas Na EDTA dihidrat kehilangan air kristalisasi saat dipanaskan hingga 120 0C. Bersifat higroskopis dan
- Panas tidak stabil saat terpapar kelembaban (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 243)
- Hidrolisis
- Cahaya
 Inkompatibilitas Inkompatible dengan karbonat, logam, oksidator kuat, basa kuat, ion logam, dan logam paduan (HOPE
Edisi 6, 2009; Hal 243)
 Alasan Pemilihan eksipien Agen pengkhelat untuk mengompleks kontaminasi logam pada sediaan

 Cara Sterilisasi Autoklaf pada suhu 1210C selama 15 menit (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 243)

 Kemasan Disimpan dalam wadah bebas alkali, dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk dan kering (HOPE
Edisi 6, 2009; Hal 243)
 Preformulasi eksipient lanjutan
H. BHA (Butil Hidroksianisol)
 Fungsi Antioksidan (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 73)

 Pemerian Bubuk kristal putih atau padatan lilin putih kekuningan, bau aromatic yang khas (HOPE Edisi 6, 2009;
Hal 73)
 Kelarutan Praktis tidak larut dalam air; larut dalam methanol; mudah larut dalam etanol, propilen glikol,
kloroform, eter, heksan, minyak, lemak, dan larutan hidroksida alkali (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 73)
 Persentase yang digunakan 0,02%

 Stabilitas Paparan cahaya dapat merubah warna dan menghilangkan aktivitasnya (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 73)
- Panas
- Hidrolisis
- Cahaya
 Inkompatibilitas Inkompatible dengan oksidator, garam logam (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 73)

 Alasan Pemilihan eksipien Antioksidan yang dapat melindungi fase minyak

 Cara Sterilisasi Sterilisasi panas kering dengan oven pada suhu 170 0C selama 1 jam

 Kemasan Wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering (HOPE Edisi 6, 2009; Hal
73)
 Preformulasi eksipient lanjutan
I. Propil Paraben
 Fungsi Pengawet antimikroba (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 596)

 Pemerian Bubuk kristal putih, tidak berbau, tidak berasa (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 596)

 Kelarutan Larut dalam etanol (95%) dan etanol (50%), aseton, eter, propilen glikol; sukar larut dalam gliserin,
mineral oil, dan air (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 597)
 Persentase yang digunakan 0,01%

 Stabilitas Terhidrolisis dengan cepat pada pH di atas 8

- Panas
- Hidrolisis
- Cahaya
 Inkompatibilitas Inkompatible dengan surfaktan nonionik, magnesium aluminium silikat, magnesium trisilikat,
oksidasi besi kuning, basa lemah, dan asam kuat (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 597)
 Alasan Pemilihan eksipien Pengawet dengan rentang pH optimum yang luas dan melindungi fase minyak

 Cara Sterilisasi Autoklaf pada suhu 1210C selama 15 menit (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 597)

 Kemasan Wadah tertutup baik, di tempat sejuk dan kering (HOPE Edisi 6, 2009; Hal 597)
Perhitungan Formulasi

Diketahui:
• Dibuat 4 tube salep mata @ 5 gram
• Bobot basis yang akan dileburkan dilebihkan 20% untuk mengantisipasi kehilangan bobot saat
proses peleburan (vaselin flavum, lanolin, setil alcohol, dan liquid paraffin)
• Volume dalam tube dilebihkan 10% (@0,5g tiap tube)

Perhitungan Formulasi
• Bobot 4 tube = 4 x 5 gram
= 20 gram
• Bobot pembuatan = (10% x 20g) + 20g = 22g ~ 25gram
 lanjutan
  • Kloramfenikol (1%)

 
• Vaselin Flavum(51,72%)

Dilebihkan 20%

• Propilen glikol (25%)

 
  • Lanolin (10%) lanjutan
Dilebihkan 20%

• Liquid paraffin (10%)

Dilebihkan 20%

• Cetyl Alkohol (2%)

Dilebihkan 20%
 lanjutan
  • Metil Paraben (0,2%)

• Na EDTA (0,05%)

• BHA (0,02%)

• Propil Paraben (0,01%)

 Prosedur pembuatan (Metode
Aseptik)
Disterilkan ruang sterilisasi dengan oksidasi menggunakan etanol 70% diikuti penyinaran lampu UV selama 12 jam
01
01 (grey area ruang sterilisasi)

Disterilisasi alat dan wadah. Dengan cara yang sesuai. Alat gelas kuantifikasi menggunakan autoklaf dan alat gelas non
02
02 kuantifikasi menggunakan oven. Kemudian dimasukkan ke dalam white area melalui transfer box (grey area ruang
sterilisasi)

Ditimbang semua bahan sesuai perhitungan (ZA digerus terlebih dahulu) menggunakan alat yang sesuai. (grey area
03
03 ruang penimbang)

Disterilisasi bahan dengan cara yang sesuai. Kloramfenikol dengan autoklaf. Vaselin flavum=oven. Propilen
glikol=autoklaf. Lanolin=oven. Liquid paraffin=oven. Setil alcohol=oven. Metil paraben=autoklaf. Na EDTA=autoklaf.
04
04 BHA=oven. Propil paraben=autoklaf. Kemudian dimasukkan ke white area melalui transfer box (grey area ruang
sterilisasi)

Dimasukkan vaselin flavum, lanolin, setil alcohol, dan liquid paraffin ke dalam cawan penguap dan dipanaskan hingga
05
05 melebur. Diaduk hingga homogen dan dibiarkan sampai dingin (white area grade A)

Dilarutkan kloramfenikol, metil praraben, propil paraben, BHA, dan Na EDTA masing-masing ke dalam propilen glikol
06
06 (white area grade A)
 lanjutan
07
07 Ditimbang kembali basis sesuai dengan perhitungan untuk 25 g salep (white area grade A)

Dimasukkan sedikit basis ke dalam mortar, ditambahkan bahan lain yang sudah dilarutkan
8
8 dalam propilen glikol, digerus hingga homogen (white area grade A)

Dimasukkan sisa basis ke dalam mortar dan digerus hingga homogen dan terbentuk
9
9 massa salep (white area grade A)

Ditimbang salep di atas perkamen kertas sebanyak 5,5gram dan digulung menutupi
10
10
sediaan salep (white area grade A)

Dimasukkan gulungan kertas perkamen berisi salep ke dalam tube steril dalam kondisi
ujung tube keluar dalam keadaan tertutup. Ditekan ujung tube dengan pinset steril dan
11
11 dikeluarkan kertas perkamen dengan cara menarik kertas perkamen keluar (white area
grade A)

Ditutup tube dengan melipat bagian belakang yang terbuka menggunakan pinset steril.
Ditransfer sediaan yang sudah ditutup ke ruang evaluasi melalui transfer box (White
12
12 area grade A)

Dilakukan evaluasi sediaan. Sediaan yang lulus uji diberi etiket dan brosur kemudian
13
13
dikemas dalam wadah sekunder (grey area)
 Evaluasi sediaan
1. Uji efektivitas antimikroba (FI Edisi VI, 2020; Hal 1826)
Penafsiran Hasil lanjutan
Evaluasi sediaan
2. Uji Sterilitas (FI Edisi VI, 2020; Hal 1832)
lanjutan
Penafsiran Hasil
lanjutan
Evaluasi sediaan
3. Penetapan Kekentalan (FI Edisi VI, 2020; Hal 2061)`

Penafsiran Hasil: nilai viskositas dihitung

menggunakan rumus viskositas
Evaluasi sediaan
4. Penetapan pH (FI Edisi VI, 2020; Hal 2067)
Prosedur

Penafsiran Hasil: memenuhi syarat apabila harga pH

sesuai dengan spesifikasi formulasi sediaan yang
ditargetkan
Evaluasi sediaan
5. Organoleptik (Praktikum Sediaan Steril, 2016; Hal 242)

Cara Kerja:
Diamati penampilan sediaan dari segi bau dan warna secara makroskopis

Penafsiran Hasil:
Sediaan memenuhi syarat bila warna dan bau sesuai dengan spesifikasi sediaan
Evaluasi sediaan
6. Isi Minimum (FI Edisi VI, 2020; Hal 2017)
Penafsiran Hasil
Evaluasi sediaan
7. Keseragaman Sediaan (FI Edisi VI, 2020; Hal 2025-2026)
Penafsiran Hasil
Evaluasi sediaan
7. Penetapan Pertikel Logam pada Mata (FI Edisi VI, 2020; Hal 2065-2066)
Penafsiran Hasil
Evaluasi sediaan
8. Uji Kebocoran Tube (FI Edisi VI, 2020; Hal 2119)
Penafsiran Hasil
Evaluasi sediaan
8. Homogenitas (Praktikum Sediaan Steril, 2016; Hal 192)

Cara Kerja:
Dioleskan salep mata pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok

Penafsiran Hasil:
Distribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di permukaan harus menunjukkan susunan yang
homogen
Evaluasi sediaan
9. Penetapan Potensi Antibiotik Secara Mikrobiologi (FI Edisi VI, 2020; Hal 1866)

Penafsiran Hasil: dilihat

berdasarkan zona hambat yang
terbentuk
Daftar pustaka
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Departemen
Kesehatan Republik Indonesia. Halaman 57-2119.

Elisma dan Sesila. 2016. Praktikum Teknologi Sediaan Steril. Pusdik SDM Kesehatann. Halaman
170-242.

Halodoc. 2020. Erlamycetin 1% Salep Mata 3.g G. Halodoc. Available online: halodoc.com

Lund W. 1994. The Pharmaceutical codex, Edisi 12. The Pharmaceutical Press. Halaman 786-790.

Pubchem. 2019. Chloramphenicol.Pubchem. Available online: pubchem.ncbi.nlm.nih.gov

Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME. 2009. Handbook of Pharma Ceutical Excipients.
Pharmaceutical Press. Halaman 155-597.
Thank you
Desain Label
Desain Kotak