CPOB

OLEH :
ADE IRMA FITRIA NINGSIH, M.Farm., Apt
 Apa si CPOB itu???????

• bagian dari sistem pemastian mutu yang

mengetur dan memastikan obat dipoduksi dan
mutu dikendalikan secara konsisten shg
produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan sesuai dg tujuan
penggunaan produk disamping persyaratan
lainnya
 CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

• Ketentuan Umum
• Personalia
• Bangunan dan fasilitas
• Peralatan
• Sanitasi dan higiene
• Produksi
• Pengawasan mutu
• Inspeksi diri
• Penanganan keluhan thd obat, penarikan kembali obat dan
obat kembalian
• Dokumentasi
 KETENTUAN UMUM

semua bahan baku dan bahan pengemas

Bahan awal
●

yang diginakan dalam produksi obat

: semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang

●

Bahan baku berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan
obat walaupun tidak semua bahan tsb masih terdapat dalam produk
ruahan

●
semua bahan yang dipakai dalam proses
Bahan pengemas pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan
produk jadi
 Cont,,,,,,,,,,,,,,,
sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang

Bets:
●

seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu

perintah pembuatan tertentu.Esensi suatu bets adl homogenitas

●
serangkaian tindakanutk mementukan tingkat kesamaan nilai yang

kalibrasi diperoleh dari alat a tau sistem ukur atau yg direpresentasikan dr

pengukuran bahan dan membendingkan dg nilai yg telah diketahui dr
acuan standar

pencemaran suatu bahan atau

●

Cross contamination produk dg bahan atau produk lain

Cont,,,,,,,,,,,,,,,
●
Bagian tertentu dr bets yg memiliki
Lot sifat dan mutu yg seragam dalam
batas yg ditentukan

Penendaan yg terdiri angka atau huruf atau gab

Nomor
●

keduanyayg merupakan tanda pengenal bets, yg

memungkinkan penelusuran kembali riwayat

bets lgkp pembuatan bets termasuk tahap prod,

pengemasan dan distribusi
 Cont,,,,,,,,,,,,,,,
●
semua keg pembuatan mulai penerimaan bahan

Produksi awal, pengolahan sampai pengemasan utk mghslkan

prod jadi

●
tiap bahan atau campuran bahan yg msh memerlukan
Produk antara satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut utk mjd
produk ruahan

●
Tiap bhn yg telah selesai diolah dan tinggal
Produk ruahan memerlukan pengemasa utk mjd prod jadi
 PERSONALIA

• Jumlah karyawan cukup, memiliki

pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan
• Sehat fisik dan mental
• Manajer produksi dan pengawasan mutu adl
orang yg berbeda dan tdk saling bertanggung
jawab satu sama lain
• Perlu diberikan pelatihan
 SANITASI DAN HIGIENE

• Ruang lingkup :
– Personalia
– Bangunan
– Peralatan dan perlengkapan
– Bahan produksi dan wadahnya
– Semua halyg dpt mrpkan sumber pencemaran
 INSPEKSI DIRI

• Melakukan penilaian apakah seluruh aspek

produksi dan pengawasan mutu memenuhi
CPOB
• Mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOB dan menetapkan tind perbaikan
• Dilakukan secara teratur oleh tim inspeksi scr
objektif
• Prosedur dan catatan didokumentasikan
 PENGAWASAN MUTU

• Bagian esensial dari CPOB utk memastikan tiap obat

yg dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu
sesuai tujuan penggunaan
PENANGANAN KELUHAN THD OBAT, PENARIKAN KEMBALI OBAT
DAN OBAT KEMBALIAN

Keluhan ●
Menyangkut mutu, efek
samping, efek terapetik
terhadap ●
Hrs diteliti dan dievaluasi dg
cermat kmd diambil tindak lanjut
obat

Penarika ●

●
Satu, bbrp bets atau seluruh produk jadi
Dilakukan apabila produk tdk memenuhi
n kembali ●
persaratan atau efek samping tak terduga
Menyebabkan penghentian sementara
obat atau selamanya thd produk tsb
Cont,,,,,,,,,,,,,,,,,

●
Obat yg telah beredar, dikembalikan ke pabrik
krn keluhan kerusakan, daluwarsa, mslh

Obat keabsahan, atau mslh wadah, kemasan,

kondisi obat shg menimbulkan keraguan akan
keamanan, identitas, mutu dan jml obat
kembali ●

●
Berdsr evaluasi digol:
Memenuhi spesifikasi shg dpt kembali ke
persediaan
an ●

●
Dpt diolah ulang
Tdk memenuhi spesifikasi dan tdk dpt diolah
ulang
 DOKUMENTASI
Bag sistem informasi meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi selurh rangkaian keg pembuatan obat

Memastikan petugas tahu rincian tugas shg memperkecil resiko kesalahan

Menggbrkan riwayat lgkp bets shg memungkinkan penelusuran

Digunakan dlm pemantauan dan pengendalian misal: lingk, perlengkapan dan personalia
CPOTB
 Pendahuluan
• Obat tradisional merupakan produk yang
dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat
kandungannya sangat beragam sehingga
untuk menjamin mutu obat tradisional
diperlukan cara pembuatan yang baik dengan
lebih memperhatikan  proses produksi dan
penanganan bahan  baku.
 Prinsip
• Industri obat tradisional harus membuat obat
tradisional sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan
risiko yang membahayakan penggunaanya
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif.
 Landasan Umum
• OT diperlukan untuk memelihara, mengobati
dan memulihkan kesehatan
• Perlu dilakukan langkah-langkah agar OT
senantiasa aman, bermanfaat dan bermutu
• Keamanan dan mutu obat tradisional tergantung
pada bahan baku, bangunan, prosedur dan
pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yang
digunakan, pengemas termasuk bahannya serta
personalia yang terlibat dalam pembuatan OT
 Definisi CPOTB
• Cara Pembuatan Obat Tradisional Baik
(CPOTB) meliputi seluruh aspek yang
menyangkut pembuatan obat tradisional, yang
bertujuan untuk menjamin agar produk yang
di hasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
yang berlaku
 Persyaratan Dasar dari CPOTB Tahun 2011
Tentang Persyaratan Teknis CPOTB
• Semua proses pembuatan OT dijabarkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara
konsisten
• Menghasilkan OT yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi
yang telah ditetapkan, tahap proses yang kritis dalam proses
pembuatan, pengawasan dan saran penunjang serta perubahannya
yang signifikan divalidasi
• Tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPTB
• Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa
yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada
sarana yang tersedia
• operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara
benar
• Pencatatan dilakukan secara manual atau
dengan alat pencatat selama pembuatan yang
menunjukkan bahwa semua langka yang
dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi
yang di tetapkan benar-benar dilaksanakan
dan jumlah serta mutu produknya dihasilkan
sesuai dengan yang diharapkan. Tiap
penyimpanan dicatat secara lengkap dan di
investigasi
• Catatan pembuatan termasuk distribusi yang
memungkinkan penelusuran riwayat bets secara
lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam
bentuk yang mudah di akses, penyimpanan dan
distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil
resiko mutu OT, tersedia sistem penarikan kembali bets
OT manapun dari peredaran, dan keluhan terhadap
produkyang beredar dikaji, penyebab cacat mutu
diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang
tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan
KepMenKes RI Nomor : 659/Menkes/SK/X/1991
Tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang
Baik

• Ketentuan Umum CPOTB

– Pengawasan Mutu
– Personalia
– Bangunan
– Peralatan
– Sanitasi dan hygieni
– Inspeksi Diri
– Dokumentasi
 Pengawasan Mutu
• Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan yg berlaku Dilakukan
terhadap bahan baku, bahan pengemas,
proses pembuatan, produk ruahan & produk
jadi
 Personalia
• Sehat fisik dan mental
• Memiliki pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan tugasnya
• Mempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi
untuk melaksanakan CPOTB
 Apoteker (penanggung jawab teknis)

• Penyiapan prosedur pembuatan dan

pengawasan pelaksanaan proses pembuatan
• Kebenran bahan, alat dan prosedur
pembuatan Kebersihan pabrik
• Keamanan dan mutu obat tradisional
 Bangunan
• Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar dari
pencemaran & tidak mencemari lingkungan
• Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi
• Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang
bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat &
jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah peralatan
yg digunakan, jumlah karyawan serta fungsi
ruangan
 Peralatan
• Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin kemanan, mutu &
keseragaman OT dari batch ke batch
• Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn jumlah produksi & luas
ruangan
• Letak sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan

• PERALATAN MINIMAL Timbangan gram & miligram

– Mikroskop dgn perlengkapannya
– Alat gelas sesuai keperluan
– Lampu spiritus
– Bahan kimia & larutan pereaksi sesuai keperluan
– Literatur : MMI, FI, EFI
 Sanitasi dan hygieni

• ada setiap aspek pembuatan OT harus

dilakukan upaya untuk menjamin kondisi yg
memenuhi persyaratan kesehatan
• Personalia, bangunan, peralatan, bahan,
proses pembuatan, pengemas & setiap hal yg
merupakan sumber pencemaran produk
 PENGOLAHAN & PENGEMASAN
• Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi
persyaratan yg berlaku : pengujian berkala
• Validasi proses, validasi ulang
• No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!!
• Nomor kode produksi : kemudahan penelusuran
kembali
• Pengolahan : hindari kontaminasi silang!!
• Pengemasan : cek kebenaran!!
• Penyimpanan “ teratur & rapi, FIFO
 Inspeksi Diri

• Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan

agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi
CPOTB
• Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada
pembuatan harus diperbaiki
 Dokumentasi
• Instruksi yg menyangkut pembuatan obat
tradisional harus dilakukan secara tertulis dgn
jelas
• Sistem dokumentasi harus dapat
menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap
kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali
produk dari setiap batch yg dikehendaki
PENANGAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN
PRODUK DI PEREDARAN

• Keluhan & laporan masyarakat yg menyangkut

keamanan mutu & hal-hal lain harus diperiksa,
dievaluasi & ditindaklanjuti
• OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg
merugikan atau mutu & keamanannya tidak
memadai lagi harus ditarik dari peredaran &
dimusnahkan