STANDAR USAHA DAN PENGAWASAN

PRODUKSI DAN DISTRIBUSI

A L AT K E S E H ATA N D A N P K R T

Oleh :
LUPI TRILAKSONO, SF., MM., Apt
Plt. Direktur Pengawasan Alkes dan PKRT
Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Disampaikan pada pertemuan Sosialisasi Permenkes No 14 Tahun 2021 terkait Perizinan Produksi dan Distribusi Alkes/PKRT
Sarana Produksi dan Distribusi Alkes/PKRT

Sarana Distribusi Alkes Sarana Produksi Alkes/PKRT

 Distributor Alkes  Produsen Alat Kesehatan

 Cabang Distributor Alkes  Produsen PKRT

Perusahaan Rumah Tangga (PRT) Alkes dan

 Toko Alat Kesehatan 
PKRT
 Pengaturan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Kewenangan Jenis Usaha KBLI (2020) Risiko Perizinan
Menteri Distributor Alkes 46691 Tinggi (T) NIB+Izin+CDAKB
Produsen Alkes 26601, 26602, 32509, Tinggi (T) NIB+Izin+CPAKB
21015, 22194,
Produsen Alkes 22299, 23124, 26792, Menengah Tinggi (MT) NIB + Sertifikat Standar
27510, 28192, 30921, + CPAKB
32502, 17099, 13993,
32501, 17091
Produsen Alkes 32909 Menengah Rendah (MR) NIB + Self Declare
Produsen PKRT 20212 Tinggi (T) NIB+Izin+Standar
CPPKRTB
Produsen PKRT 22194, 17091, 20231 Menengah Tinggi (MT) NIB + Standar
CPPKRTB
Produsen PKRT 23121 Menengah Rendah (MR) NIB + Self Declare
Gubernur Cabang Distributor 46691 Menengah Tinggi (MT) NIB + Sertifikat Standar
Alkes + CDAKB
Bupati/Walikota Toko Alkes 47725 Menengah Rendah (MR) NIB + Self Declare
PRT Alkes & PKRT 21015, 32501, 32909, Menengah Rendah (MR) NIB + Self Declare
17091, 20231
 Pengaturan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

Kewenangan Perizinan Berusaha

Menteri Sertifikat CDAKB (untuk Distributor Alkes)

Sertifikat CPAKB

Sertifikat CPPKRTB

Gubernur Sertifikat CDAKB (untuk Cabang Distributor Alkes)

Sertifikat standar penyuluhan Perusahaan Rumah Tangga (PRT) alat kesehatan dan PKRT

Sertifikat pelatihan pengelolaan toko alat kesehatan yang baik BARU

 DAFTAR KBLI terkait Produksi & Distribusi Alkes & PKRT (hal. 1)
No KBLI Usaha Judul KBLI Uraian KBLI
1 46691 Distributor Alkes PERDAGANGAN BESAR Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar alat laboratorium, alat
ALAT LABORATORIUM, farmasi dan alat kedokteran untuk manusia.
Cabang Distributor Alkes
ALAT FARMASI DAN ALAT
KEDOKTERAN UNTUK
MANUSIA
2 47725 Toko Alkes PERDAGANGAN ECERAN Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran khusus alat laboratorium, alat
ALAT LABORATORIUM, farmasi dan alat kesehatan untuk manusia, antara lain berbagai macam alat
ALAT FARMASI DAN ALAT laboratorium dari gelas (tabung uji, tabung ukur,
KESEHATAN UNTUK kaca sorong mikroskop, cuvet, botol serum/infus); alat laboratorium dari porselen
MANUSIA (tabung kimia, piring penapis, lumpang dan alu, cawan); alat dan perlengkapan
profesi kedokteran (instrumen dan pesawat bedah, instrument dan pesawat
perawatan gigi, aparat elektro medis, termometer, pengukuran tekanan darah).
3 21015 Produsen Alkes misal INDUSTRI ALAT Kelompok ini mencakup usaha pembuatan dan pengolahan alat kesehatan terkait
BENANG BEDAH, KESEHATAN DALAM diagnosa medis dan produk lainnya dalam subgolongan 2011.
RAPID TEST, KASA SUBGOLONGAN 2101 Kelompok ini mencakup industri produk kontrasepsi untuk penggunaan eksternal,
PERBAN, IUD industri alat-alat diagnosa medis seperti uji kehamilan, dan industri pembalut
medis, perban dan sejenisnya dan kapas kosmetik.
PRT Alkes & PKRT
untuk produksi Kasa
perban non steril
4 22194 Produsen Alat Kesehatan INDUSTRI BARANG DARI Kelompok ini mencakup usaha pembuatan barang dari karet untuk kebutuhan
dari karet misal kondom, KARET UNTUK menunjang kesehatan, antara lain seperti sarung kontrasepsi (KB)/kondom, dot
sarung tangan KESEHATAN dan alat kompres, sarung tangan karet medis, dan kateter urin (folley catheter).
Produsen PKRT (Botol
Susu &/ Dot)
 DAFTAR KBLI terkait Produksi & Distribusi Alkes & PKRT(hal. 2)
No KBLI Usaha Judul KBLI Uraian KBLI

5 22299 Produsen Alat INDUSTRI Kelompok ini mencakup usaha pembuatan barang-barang yang belum diklasifikasikan dimanapun,
Kesehatan dari BARANG seperti peralatan kantor/pendidikan, peralatan kesehatan/laboratorium dari plastik, film atau lembaran
plastik lainnya PLASTIK kertas kaca (cellophane), batu buatan dari plastik, tanda dari plastik (bukan listrik), berbagai barang
misal plester LAINNYA YTDL plastik, seperti tutup kepala, peralatan penyekat, bagian dari peralatan penerangan, barang-barang
luka, tabung kantor atau sekolah, barang-barang pakaian (jika hanya disegel atau disatukan, tidak dijahit),
darah perlengkapan untuk furnitur, patung, tape perekat dari plastik, kertas dinding plastik, alas sepatu dari
plastik, pegangan cerutu dan rokok dari plastik, sisir, pengeriting rambut dari plastik, barang
kesenangan dari plastik dan sebagainya. Termasuk juga pembuatan barang dari busa plastik. Pembuatan
barang-barang peralatan olahraga dimasukkan dalam kelompok 32300. Pembuatan mainan anak-anak
dari plastik dimasukkan dalam kelompok 32402. Pembuatan tas, buku saku dan sejenisnya dari kulit
dan kulit buatan diklasifikasikan dalam kelompok 15121.
6 26601 Produsen Alat INDUSTRI Kelompok ini mencakup usaha pembuatan peralatan dan tabung iradiasi (penyinaran) yang didasarkan
Kesehatan PERALATAN pada penggunaan radiasi sinar X, Alpha, Beta, atau Gamma, baik yang digunakan pada bidang
Radiasi IRADIASI/SINAR kesehatan dan industri, seperti peralatan industri, peralatan iradiasi susu dan makanan, diagnosa medis,
X, terapi medis, penelitian dan ilmu pengetahuan, peralatan pengukuran (gauging), dan peralatan
PERLENGKAPAN pengeboran (well logging). Misalnya peralatan radiasi sinar X, beta, gamma dan sinar lainnya.
DAN Termasuk pula pembuatan tabung sinar X, kontrol panel, screen dan yang terkait, serta peralatan
SEJENISNYA sterilisasi dengan sinar ultra violet.
7 26602 Produsen Alat INDUSTRI Kelompok ini mencakup pembuatan peralatan dan perlengkapan elektromedikal dan elektroterapi,
Kesehatan PERALATAN seperti peralatan electrocardiograph, peralatan test mata (termasuk reflektor, endoscope dan lain-lain),
Elektromedik ELEKTROMEDIK ozone therapy, oxygen therapy, penangkap citra (scanner) untuk diagnosa medis, peralatan MRI
AL DAN (magnetic resonce imaging), peralatan ultrasound medis, peralatan endoskopi elektromedikal, peralatan
ELEKTROTERAPI laser medis, peralatan alat bantu dengar dan peralatan alat pacu jantung.
 DAFTAR KBLI terkait Produksi & Distribusi Alkes & PKRT(hal. 3)
No KBLI Usaha Judul KBLI Uraian KBLI
8 32501 Produsen Alat Kesehatan FURNITUR INDUSTRI Kelompok ini mencakup pembuatan perabot atau furnitur untuk kegiatan
UNTUK OPERASI, PERAWATAN FURNITUR operasi, perawatan, kedokteran gigi dan kedokteran hewan, seperti meja
KEDOKTERAN DAN KEDOKTERAN GIGI, UNTUK operasi, tiang infus, tempat tidur rumah sakit dengan peralatan mekanik dan
seperti meja operasi, tempat tidur rumah sakit OPERASI, kursi untuk pemeriksaan dan perawatan gigi.
dengan peralatan mekanik dan kursi untuk PERAWATAN
pemeriksaan dan perawatan gigi KEDOKTERA
N DAN
Perusahaan Rumah Tangga (PRT) alkes dan
KEDOKTERA
PKRT, produk hospital furnitur risiko rendah,
N GIGI
seperti tiang infus, tongkat, tempat tidur
manual, stretcher, pispot,bedpan)
9 17091 Produsen Alkes dari kertas misal INDUSTRI Kelompok ini mencakup usaha pembuatan kertas untuk kertas rumah
PEMBALUT, TAMPON, POPOK DEWASA KERTAS tangga, kertas kebersihan pribadi dan barang kertas kapas selulosa, seperti
TISSUE tisu pembersih, facial tissue, toilet tissue, lens tissue, sapu tangan, handuk,
Produsen PKRT dari kertas misal popok bayi,
serbet, kertas toilet, napkin, napkin untuk bayi, sanitary napkin (pembalut
tisu&kapas
wanita), tampon, popok dewasa, dan napkin untuk cangkir, piring dan baki
Perusahaan Rumah Tangga (PRT) alkes dan dan usaha pembuatan kertas kapas dan barang dari kertas kapas, seperti
PKRT produk kapas pembalut, masker non handuk/lap, kertas sigaret dan cork tipping paper.
steril, duk/drapes non steril,armsling, tisu
makan,toilet tisu, paper towel,cotton bud, bola
kapas &kapas kecantikan
 DAFTAR KBLI terkait Produksi & Distribusi Alkes & PKRT(hal. 4)
No KBLI Usaha Judul KBLI Uraian KBLI
10 17099 Produsen Alkes dari INDUSTRI Kelompok ini mencakup usaha pembuatan barang dari kertas dan papan kertas atau karton yang
Kertas dan Papan BARANG belum tercakup dalam subgolongan lain, seperti industri kertas tulis dan kertas cetak siap pakai,
Lainnya DARI KERTAS industri kertas printout komputer siap pakai, industri kertas kopi siap pakai, industri kertas tempel
DAN PAPAN atau berperekat siap pakai, industri buku register, buku akuntansi, binder, album dan alat-alat tulis
KERTAS baik yang bersifat komersil atau untuk pendidikan sejenisnya, industri kotak, kantong, dompet dan
LAINNYA buku catatan yang mengandung susunan kertas, industri wallpaper (kertas dinding) dan jenis
YTDL pelapis dinding lainnya, termasuk wallpaper berlapis vinyl dan tekstil, industri label, industri kertas
filter dan papan kertas filter, industry gulungan kertas dan papan kertas, gelendong kertas dan
papan kertas dan sebagainya, industri tempat telur dan barang lainnya yang dibuat dari cetakan
bubur kertas dan sebagainya, dan industri kertas kreasi baru. Termasuk di sini pengerjaan kertas dan
karton dengan segala cara, seperti coating, glazing, gumming, laminating, pembuatan kertas karbon
dan kertas stensil sheet dalam bentuk potongan siap dijual ke konsumen. Termasuk juga pembuatan
kertas EKG dan pembuatan alat tulis kantor (stationeries) yang tidak dicetak, seperti amplop, kertas
surat, kertas pembersih, dinner ware dari kertas dan sejenisnya. Pembuatan alat tulis kantor dan
kartu yang dicetak dimasukkan dalam kelompok 18111.
11 20212 Produsen PKRT INDUSTRI Kelompok ini mencakup usaha pengolahan bahan aktif menjadi pemberantas hama (pestisida)
Pemberantas Hama PEMBERANT dalam bentuk siap dipakai seperti insektisida, fungisida, rodentisida, herbisida, nematisida,
(Pestisida) AS HAMA molusida dan akarisida. Termasuk juga pembuataan disinfektan untuk pertanian dan kegunaan
(FORMULASI) lainnya.
 DAFTAR KBLI terkait Produksi & Distribusi Alkes & PKRT(hal. 5)
No KBLI Usaha Judul KBLI Uraian KBLI
12 20231 Produsen PKRT Sabun INDUSTRI SABUN DAN Kelompok ini mencakup usaha pembuatan sabun (selain sabun yang tercakup dalam
& Bahan Pembersih BAHAN PEMBERSIH kelompok 20232) dalam berbagai bentuk, baik padat, bubuk, cream atau cair, industri
Keperluan Rumah KEPERLUAN RUMAH pembuatan deterjen dan bahan pembersih rumah tangga lainnya, seperti pembersih
Tangga TANGGA lantai organik; kertas, gumpalan kapas, laken dan sebagainya yang dilapisi dengan
sabun atau deterjen seperti tisue basah; gliserol mentah; pembersih permukaan,
PRT Sabun & Bahan
seperti bubuk pencuci baik padat maupun cair dan deterjen, preparat pencuci piring
Pembersih Keperluan
dan pelembut bahan pakaian; produk pembersih dan pengkilap, seperti pengharum
Rumah Tangga
dan deodorant ruangan, lilin buatan dan lilin olahan (wax), pengilap dan krim untuk
barang dari kulit, pengilap dan krim untuk kayu, pengilap kaca dan logam, pasta dan
bubuk gosok, termasuk kertas, gumpalan dan lain-lain yang dilapisi dengan pasta dan
bubuk penggosok.
13 23121 Produsen PKRT dari INDUSTRI Kelompok ini mencakup usaha pembuatan macam-macam perlengkapan rumah
Kaca PERLENGKAPAN DAN tangga dari kaca , seperti cangkir, piring, mangkok, teko, stoples, asbak dan botol
PERALATAN RUMAH susu bayi. Termasuk juga usaha pembuatan barang barang pajangan dari kaca, seperti
TANGGA DARI KACA patung atau arca dari kaca, vas, lampu kristal, semprong lampu tekan dan semprong
lampu tempel.
14 23124 Industri Alat Lab Klinis INDUSTRI ALAT Kelompok ini mencakup usaha pembuatan macam-macam alat laboratorium klinis,
dr Kaca LABORATORIUM KLINIS pada umumnya untuk keperluan diagnosis, seperti tabung uji untuk sampel biologis
DARI KACA (darah, urin, saliva).
 DAFTAR KBLI terkait Produksi & Distribusi Alkes & PKRT(hal. 6)
No KBLI Usaha Judul KBLI Uraian KBLI
15 26792 Produsen Alkes INDUSTRI Kelompok ini mencakup usaha pembuatan teropong dan alat optik serta bagian-bagiannya untuk ilmu
Instrumen Optik TEROPONG DAN pengetahuan dan percetakan seperti teropong monoculer, teropong astronomi, elbow telescope, periscope,
bukan Kacamata INSTRUMEN optik, spectroscope, spectograph, lensa berlapis diasah, lensa prisma. Termasuk mikroskop optik,
OPTIK BUKAN binokular dan teleskop, cermin optik, peralatan kaca pembesar optik, peralatan presisi (ketepatan) masinis
KACA MATA optik, komparator optik, peralatan pembidik senjata optik, peralatan positioning optik, peralatan dan
instrumen pengukuran dan pemeriksaan optik (misalnya peralatan pengontrol api/fire control equipment,
pengukur jarak) dan peralatan laser. Kelompok ini juga mencakup industri pelapisan, penggosokan lensa
dan mounting lensa (bukan opthalmik) dan lainnya
16 27510 Produsen Alkes INDUSTRI Kelompok ini mencakup pembuatan selimut listrik, penghisap debu (vacuum cleaners), pengkilat lantai
Peralatan Listrik PERALATAN (floor polishers), tempat sampah listrik, peralatan untuk mengolah dan mempersiapkan makanan
LISTRIK RUMAH (grinders, blenders, pembuka kaleng, juicers, dan sebagainya) dan peralatan listrik lainnya seperti sikat
TANGGA gigi listrik, alat-alat cukur listrik dan alat-alat perawatan tubuh listrik lainnya, pengasah pisau listrik dan
sebagainya. Termasuk kulkas (refrigerator), mesin pencuci piring, mesin pencuci dan pengering pakaian,
unit pembuangan/tempat sampah dan kap ventilasi. Pembuatan mesin cuci, mesin pengering dan
sejenisnya dalam bentuk yang besar atau untuk kepentingan niaga dimasukkan dalam kelompok 28262.
Pembuatan mesin jahit baik untuk keperluan rumah tangga maupun tidak dimasukkan dalam kelompok
28262.
17 28192 Produsen Alkes INDUSTRI MESIN Kelompok ini mencakup pembuatan mesin-mesin timbangan (bukan untuk laboratorium), seperti
Timbangan TIMBANGAN timbangan untuk keperluan toko, kantor dan rumah tangga, alat penimbang yang menyatu dengan
kalkulator, timbangan stasiun, scale for continuous weighing, jembatan timbang dan timbangan lainnya,
baik bergerak atau tidak. Termasuk pembuatan komponen dan perlengkapannya.
 DAFTAR KBLI terkait Produksi & Distribusi Alkes & PKRT(hal. 7)
No KBLI Usaha Judul KBLI Uraian KBLI

18 30921 Produsen Kursi INDUSTRI Kelompok ini mencakup usaha pembuatan dan perakitan macam-macam sepeda dan becak, seperti
Roda SEPEDA DAN sepeda tanpa motor, sepeda roda tiga (pengantar), tandem (sepeda gandeng), dan sepeda anak-anak
KURSI RODA baik roda dua maupun roda tiga, termasuk pula pembuatan kereta bayi dan
TERMASUK kendaraan difabel atau kursi roda baik bermotor maupun tidak.
BECAK
19 32502 Produsen Alkes INDUSTRI Kelompok ini mencakup pembuatan peralatan dan perlengkapan untuk
Orthopaedic dan PERALATAN pemeriksaan kesehatan, operasi, kedokteran gigi dan kedokteran hewan, seperti electrocardiograph,
Prosthetic KEDOKTERAN alat-alat bor gigi, peralatan test mata (termasuk reflektor, endoscope, dan lain-lain), jarum suntik,
DAN peralatan sterilisasi, peralatan pijat, ozone therapy, oxygen therapy, peralatan pernapasan buatan,
KEDOKTERAN perlengkapan orthopaedic dan prosthetic (crutches, surgical belts and trussers, orthopaedic corsets and
GIGI, shoes dan lain-lain), thermometer kedokteran, tungku pembakar laboratorium kedokteran gigi, mesin
PERLENGKAPAN pembersihan ultrasonik laboratorium, peralatan destilasi laboratorium, alat sentrifugal laboratorium,
ORTHOPAEDIC pelat dan baut tulang (bone plates and screws), alat suntik, jarum suntik, kateter, cannulae dan
DAN sebagaiya, peralatan kedokteran gigi (termasuk kursi periksa dokter gigi yang tergabung dengan
PROSTHETIC perlengkapan dokter gigi lainnya), gigi buatan dan sebagainya yang dibuat di laboratorium kedokteran
gigi, mata buatan dari gelas dan peralatan tubuh palsu lainnya, seperti mata palsu, tengkorak palsu dan
bagian bagian dalam tubuh palsu. Kelompok ini juga mencakup pembuatan berbagai peralatan dan
perlengkapan dalam bentuk instrumen bedah, antara lain seperti gunting, pinset, tang.
20 32503 Produsen INDUSTRI KACA Kelompok ini mencakup usaha pembuatan macam-macam barang-barang opthalmik dan kaca mata
Kacamata MATA berikut frame, seperti kaca mata pembantu penglihatan, kaca mata peredam sinar matahari/cahaya
(sunglasses) dan safety googles (kaca mata untuk penahan debu, renang, selam, las). Termasuk juga
pembuatan lensa kaca mata dan lensa kontak.
 DAFTAR KBLI terkait Produksi & Distribusi Alkes & PKRT(hal. 8)
No KBLI Usaha Judul KBLI Uraian KBLI
21 32509 Produsen Alkes INDUSTRI Kelompok ini mencakup usaha pembuatan peralatan kedokteran dan kedokteran gigi serta
Kedokteran & PERALATAN perlengkapan lainnya yang belum tercakup dalam kelompok 32501 sampai dengan 32503, seperti kain
Kedokteran Gigi KEDOKTERAN dan benang steril/benang bedah dan kertas tisue untuk operasi, semen dan penambal gigi (kecuali
Lain DAN perekat gigi palsu 20234), lilin gigi dan preparat plester gigi lainnya, semen rekonstruksi tulang,
KEDOKTERAN masker medis seperti surgical mask.
GIGI SERTA
PERLENGKAPAN
LAINNYA
22 32909 Produsen Alkes INDUSTRI Kelompok ini mencakup usaha pembuatan barang-barang yang tidak diklasifikasikan di tempat lain,
Tongkat PENGOLAHAN seperti papan nama, papan reklame (papan atau lampu display), segala macam payung, pipa rokok,
LAINNYA YTDL lencana, piala, medali, stempel, tongkat, kap lampu, lilin, segala macam kancing, sapu, sikat ijuk,
PRT Alkes
tempat cerutu dan sirih, pipa rokok, sisir, penyemprot wangi wangian, botol vakum dan bejana vakum
Tongkat
untuk keperluan pribadi atau rumah tangga, wig (rambut palsu), janggut palsu, bulu mata palsu dan
lainnya yang belum tercakup dalam golongan lainnya, termasuk pembuatan korek api dari logam dan
pembuatan perhiasan imitasi, boneka yang digunakan oleh penjahit untuk mengenakan baju, peti
jenazah. Pembuatan sumbu lampu dimasukan dalam kelompok 13942.
23 13993 Industri Non INDUSTRI NON Kelompok ini mencakup usaha industri kain yang dibuat tanpa dengan proses anyaman atau perajutan,
Woven (Bukan WOVEN (BUKAN seperti kain kempa, kain felting dan kain laken. Termasuk industri kain untuk keperluan pelayanan
Tenunan) TENUNAN) kesehatan manusia, seperti duk operasi (surgical drape); baju, masker, penutup kepala dan
perlengkapan non woven lain untuk operasi; dan pembalut luka non woven.
Penerbitan Perizinan Berusaha 13

Perizinan Berusaha diterbitkan oleh Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah sesuai norma, standar, prosedur, dan
kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat

Pelaksanaan penerbitan Perizinan Berusaha dilakukan oleh :

01 Lembaga OSS
Sesuai
Lembaga OSS atas nama Menteri/Kepala Lembaga kewenangan
02
yang tercantum
pada Lampiran
03 Kepala DPMPTSP provinsi atas nama gubernur 1 PP No. 5
Tahun 2021
04 Kepala DPMPTSP Kabupaten/Kota atas nama
Bupati/Walikota

05 Administrator KEK (kegiatan usaha di wilayah KEK)

06 Kepala Badan Pengusahaan KPBPB (kegiatan usaha di wilayah

KPBPB)
Photography Presentation
 Permenkes 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk
Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
STANDAR USAHA (KBLI), memuat :
1. Ruang Lingkup
2. Istilah dan Definisi
3. Penggolongan Usaha
4. Persyaratan Umum Usaha
5. Persyaratan Khusus Usaha
6. Sarana
7. Struktur Organisasi SDM dan SDM
8. Pelayanan
9. Persyaratan Produk/Proses/Jasa
10. Sistem Manajemen Usaha
11. Penilaian kesesuaian dan
pengawasan
Kemenkes sedang menyiapkan pedoman teknis
dan kurikulum modul untuk mendukung
penerapan Permenkes 14/2021
STANDAR PENUNJANG KEGIATAN USAHA
(NON KBLI), memuat :
1. Ruang Lingkup
2. Istilah dan Definisi
3. Persyaratan Umum
4. Persyaratan khusus atau Persyaratan Teknis Produk,
Proses, dan/atau Jasa
5. Sarana
6. Penilaian kesesuaian dan pengawasan
4 pedoman (on process)
5 kurikulum/modul (on process)
1.Kurikulum dan Modul Pelatihan CPAKB
1.Pedoman Pengelolaan Toko Alat
dan CPPKRTB
Kesehatan yang Baik
2.Kurikulum dan Modul Pelatihan CDAKB
2.Pedoman Cara Pembuatan Alkes atau
3.Kurikulum dan Modul Pelatihan
PKRT yang Baik Skala Rumah Tangga
Pengelolaan Toko Alkes yang Baik
3.Pedoman Penyuluhan Perusahaan Rumah
4.Kurikulum dan Modul Penyuluhan
Tangga (PRT) Alkes dan PKRT
Perusahaan Rumah Tangga (PRT) Alat
4.Pedoman Auditor dalam Rangka
Kesehatan dan PKRT
Sertifikasi CPAKB, CPPKRTB, dan CDAKB
5.Kurikulum dan Modul Pelatihan
Auditor untuk CPAKB, CPPKRTB, dan
CDAKB
Distributor dan Cabang Distributor Alkes
KBLI 46691 PERDAGANGAN BESAR ALAT LABORATORIUM, ALAT FARMASI DAN ALAT KEDOKTERAN UNTUK MANUSIA
No. Topik
1 Verifikasi sarana
2 Alamat
3 Gudang lebih dari 1
4 Masa berlaku
5 Teknisi dan bengkel/workshop
6 Izin Pemanfaatan Tenaga Nuklir dari
BAPETEN dan Petugas Proteksi
Radiasi Medik Tingkat 1
7 Pendidikan
8 Rangkap jabatan
Regulasi Baru (PP 5 th 2021 & PMK 14 th 2021)
Pemeriksaan dokumen laporan kesiapan dilengkapi foto atau video, pemeriksaan
sarana secara virtual, dan/atau pemeriksaan kunjungan lapangan
Tidak boleh virtual office
diperbolehkan, namun hanya untuk aktivitas penyimpanan
memiliki PJ gudang di setiap lokasi
5 tahun, perpanjangan harus memiliki sertifikat CDAKB
milik sendiri atau bekerja sama dengan distributor atau produsen pemilik izin edar
alat kesehatan elektromedik dan/atau instrumen diagnostik in vitro yang
didistribusikan
atas nama sendiri atau bekerja sama dengan distributor atau produsen pemilik izin
edar alat kesehatan elektromedik radiasi yang didistribusikan
PJT
Diatur ketentuan pendidikan yang bisa menjadi PJT
PJT min S1 (4 dan 5 kelompok)
Tidak diperbolehkan sebagai direksi/komisaris
Jika memiliki sarana produksi atau distribusi lain, maka harus memiliki PJT berbeda
No. Topik Regulasi Baru (PP 5 th 2021 & PMK 14 th 2021)
9 Tidak dapat melaksanakan tugas PJT sementara maks 6 bulan dengan kriteria sesuai PJT
10 Sertifikat Pelatihan Sertifikat pelatihan CDAKB untuk PJT
PENDISTRIBUSIAN ALKES
11 Pelayanan Distribusi DAK lain; Cabang DAK; Fasilitas pelayanan kesehatan; Toko Alkes;
Lembaga/instansi dalam rangka penelitian, pendidikan atau program bidang
kesehatan; Tenaga medis (terdiri atas dokter, dokter gigi, dokter spesialis, dan
dokter gigi spesialis); dan/atau Tenaga kebidanan
12 Distribusi Cabang DAK hanya dapat mendistribusikan alkes di wilayah provinsi tsb dan di daerah
provinsi terdekat untuk dan atas nama DAK pusat, dengan menyampaikan
Surat Penugasan/Penunjukan secara tertulis kepada kepala Dinkes provinsi
yang dituju dengan tembusan kepala Dinkes provinsi asal Cabang Distributor
CDAKB
13 Durasi Pemenuhan Sebelum kegiatan operasional (Distributor Alat Kesehatan)
2 tahun Setelah kegiatan operasional (Cabang Distributor Alat Kesehatan)
14 Pelaksana Kementerian Kesehatan (Distributor Alat Kesehatan)
Pemerintah Daerah Provinsi (Cabang Distributor Alat Kesehatan)
Produsen Alat Kesehatan
Resiko Tinggi
Alat Kesehatan KBLI 26601, 26602, 22194, 32509, 21015
No. Topik Regulasi Baru (PP 5 th 2021 & PMK 14 th 2021)
1 Verifikasi sarana Pemeriksaan dokumen laporan kesiapan dilengkapi foto atau video, pemeriksaan sarana
secara virtual, dan/atau pemeriksaan kunjungan lapangan

2 Alamat Tidak boleh virtual office

3 Masa berlaku Izin 5 tahun, perpanjangan harus memiliki sertifikat CPAKB
PJT dan Petugas PPR
4 Pendidikan Diatur ketentuan pendidikan yang bisa menjadi PJT
5 Rangkap jabatan Tidak diperbolehkan sebagai direksi/komisaris
Jika memiliki sarana distribusi maka harus memiliki PJT berbeda
6 Tidak dapat melaksanakan tugas PJT sementara maks 6 bulan dengan kriteria sesuai PJT
7 Pelatihan Sertifikat pelatihan CPAKB
8 Tenaga PPR Serifikat Izin Bekerja (SIB) PPR Medik Tingkat-1 dari Bapeten (khusus KBLI 26601)
CPAKB
9 Durasi Pemenuhan Sebelum kegiatan operasional
10 Pelaksana Kementerian Kesehatan
Produsen Alat Kesehatan dan PKRT
Resiko Menengah Tinggi
Alat Kesehatan KBLI 22299, 23124, 26792, 27510, 28192, 30921, 32502, 17099, 13993, 32501, 17091

No. Topik Regulasi Baru (PP 5 th 2021 & PMK 14 th 2021)

1 Verifikasi sarana Pemeriksaan dokumen laporan kesiapan dilengkapi foto atau video, pemeriksaan
sarana secara virtual, dan/atau pemeriksaan kunjungan lapangan
2 Alamat Tidak boleh virtual office
3 Masa berlaku Sertifikat Standar 5 tahun, perpanjangan harus memiliki sertifikat CPAKB
PJT
4 Pendidikan Diatur ketentuan pendidikan yang bisa menjadi PJT
5 Rangkap jabatan Tidak diperbolehkan sebagai direksi/komisaris
Jika memiliki sarana distribusi maka harus memiliki PJT berbeda
6 Tidak dapat melaksanakan tugas PJT sementara maks 6 bulan dengan kriteria sesuai PJT
Pelatihan Sertifikat pelatihan CPAKB
CPAKB
Durasi Pemenuhan 2 tahun Setelah kegiatan operasional
Pelaksana Kementerian Kesehatan
Produsen Alat Kesehatan dan PKRT
Resiko Menengah Rendah
Alat Kesehatan KBLI 32909

No. Topik Regulasi Baru (PP 5 th 2021 & PMK 14 th 2021)

1 Verifikasi sarana Pemeriksaan dokumen laporan kesiapan dilengkapi foto atau video,
pemeriksaan sarana secara virtual, dan/atau pemeriksaan kunjungan
lapangan
2 Alamat Tidak boleh virtual office
PJT
4 Pendidikan Diatur ketentuan pendidikan yang bisa menjadi PJT
5 Rangkap jabatan Tidak diperbolehkan sebagai direksi/komisaris
Jika memiliki sarana distribusi maka harus memiliki PJT berbeda
6 Tidak dapat melaksanakan tugas PJT sementara maks 6 bulan dengan kriteria sesuai PJT
7 Pelatihan Sertifikat pelatihan CPAKB
Pernyataan Mandiri (self declare) untuk memenuhi CPAKB
 PENGAWASAN TERHADAP
SARANA DAN PRODUK ALKES DAN PKRT

CUCI TANGAN PAKAI SABUN GUNAKAN MASKER JAGA JARAK


Pengawasan adalah
upaya untuk memastikan
pelaksanaan kegiatan usaha
sesuai dengan standar
pelaksanaan kegiatan usaha
yang dilakukan melalui
pendekatan berbasis risiko
dan kewajiban yang harus
dipenuhi oleh pelaku usaha.
PENGAWASAN
Konsep Umum
Dasar Hukum:
 UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
 PP No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko
 Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan
Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
Tujuan Pengawasan
a. Memastikan kepatuhan pemenuhan persyaratan dan
kewajiban oleh pelaku usaha.
b. Mengumpulkan data, bukti, dan/atau laporan terjadinya
bahaya.
c. Rujukan pembinaan atau pengenaan sanksi administratif.
TENAGA PENGAWAS KESEHATAN
Pusat dan Daerah
 01 PENGAWASAN PRODUK
ALKES & PKRT

02 PELAKU USAHA
OBJEK
PENGAWASAN

03 PENGAWASAN SARANA
PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
ALKES & PKRT
 Jenis Pengawasan Berbasis Risiko
Pengawasan dilakukan dengan mempertimbangkan tingkat kepatuhan Pelaku Usaha

Laporan pelaku usaha Inspeksi Lapangan

memuat kepatuhan Pelaku Usaha
terhadap standar pelaksanaan
usaha dan perkembangan kegiatan
usaha

RUTIN INSIDENTAL
berkala, terencana Berdasarkan pengaduan/keluhan
masyarakat (misal KTD)

Inspeksi lapangan
dalam bentuk kunjungan fisik atau melalui
virtual, maksimal per lokasi usaha : Rendah (R)
& Menengah Rendah (MR) 1x setahun, Melalui Virtual
Menengah Tinggi (MT) & Tinggi (T) 2x setahun
Apabila hasil pengawasan sebelumnya dinilai Khusus UMK -- Pengawasan rutin Perizinan Berusaha untuk pelaku UMK dilakukan melalui
patuh, maka tahun berikutnya R & MR tidak pembinaan, pendampingan, atau penyuluhan terkait kegiatan usaha; dan
dilakukan inspeksi lapangan, MT & T 1x Dalam hal berdasarkan hasil penilaian atas Pengawasan rutin yang dilakukan sebelumnya terhadap
setahun standar dan kewajiban, pelaku UMK yang dinilai patuh tidak perlu dilakukan inspeksi lapangan.
KRITERIA KTD YANG DILAPORKAN

01 KTD yang mengakibatkan ancaman

serius yang berdampak masal
terhadap kesehatan masyarakat.

02 KTD yang mengakibatkan kematian.

03 KTD yang mengakibatkan cedera

serius/penurunan kondisi kesehatan
serius.

Sumber: Juknis Tata Cara Pelaporan KTD Alat

Kesehatan
WEWENANG PENGAWASAN SARANA
Tenaga Pengawas Kesehatan Pusat dan/atau Daerah
Sarana
Provinsi sesuai tugas, fungsi dan kewenangan
Produksi & Distribusi masingmasing
Alkes dan PKRT

Tenaga Pengawas Kesehatan Daerah Provinsi dan/atau

Cabang Distributor
Kab/Kota
Alat Kesehatan

Perusahaan Rumah Tenaga Pengawas Kesehatan Kabupaten/Kota

Tangga Alat kesehatan
dan PKRT
TATA CARA INSPEKSI LAPANGAN
• SDM
Persiapan • Analisis Data
• Perlengkapan administrasi dan koordinasi

Pelaksanaan • Observasi/Pemeriksaan dokumen dan sarana/fasilitas serta wawancara

Analisis dan • Penilaian pemeriksanaan sarana dan/atau fasilitas ditentukan berdasarkan kesesuaian
persyaratan perizinan dan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
Evaluasi • Kategori penilaian : Memenuhi Syarat (MS), Tidak Memenuhi Syarat (TMS)

• Laporan disusun dan harus disampaikan kepada pimpinan dengan tepat

Laporan waktu

• Berita Acara Pemeriksaan

Tindak Lanjut • Tindakan Administratid untuk yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
 SANKSI ADMINISTRATIF

Peringatan Maksimal 3 kali dalam jangka

waktu masing-masing 14 hari

Penghentian Sementara Kegiatan Berusaha

Denda Administratif

Pencabutan Izin

*Keempat sanksi tersebut dapat dikenakan TIDAK secara berjenjang.

Selain sanksi admnistratif tersebut, terhadap kegiatan usaha terkait sediaan farmasi, alat kesehatan dan PKRT
diberikan sanksi administratif berupa penghentian penayangan iklan, perintah penarikan produk dan/atau perintah
pemusnahan produk.