KEBIJAKAN PENGAWASAN

ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Disampaikan oleh:
Ir. Sodikin Sadek, M.Kes
Direktur Pengawasan Alkes dan PKRT
 1. Kebijakan Pengawasan Alkes dan PKRT
1 - Regulasi Internasional
- Regulasi Nasional

2 2. Hasil Pelayanan Publik

3 3. Hasil Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi

4 4. Hasil Sampling Produk Alkes dan PKRT

REGULASI INTERNASIONAL
 HARMONISASI
ASEAN – ASEAN Medical Devices
SAFETY Committee (AMDC)

ASIA HARMONIZATION WORKING

QUALITY PARTY (AHWP)

EFFICACY INTERNATIONAL MED DEVICES

REGULATOR FORUM (IMDRF)

APEC

WHO

Alkes yg beredar sudah sesuai standar

international
Fase Regulasi Alkes versi WHO
ASEAN Agreement on Medical Device Directives
REGULASI DI INDONESIA
Mandat UU No 36 Th 2009
Tentang Kesehatan
Pasal 196
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat
keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara
paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00
(satu miliar Rp)

Pasal 197
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana
dimaksud dalam Pasal
106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan
denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)

Pasal 98 : Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/

bermanfaat, bermutu, dan terjangkau

Pasal 106 : Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar
 DASAR HUKUM

UU NO. 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN

Pasal 106 : Sediaan farmasi dan alat

kesehatan hanya dapat diedarkan
setelah mendapat izin edar

PP NO.72 TAHUN 1998

TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
INPRES RI NOMOR 6 TAHUN 2016
TENTANG PERCEPATAN PENGEMBANGAN INDUSTRI FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

PERATURAN MENTERI KESEHATAN

PERMENKES 1190/VIII/2010 PERMENKES 1191/VIII/2010

TENTANG IJIN EDAR ALAT TENTANG PENYALURAN
KESEHATAN DAN PKRT ALAT KESEHATAN
 UU NO 23 TAHUN 2014
TENTANG PEMERINTAHAN DAERAH

• Pasal 7 ayat 1
Pemerintah Pusat melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap penyelenggaraan
Urusan Pemerintahan oleh Daerah.

• Pasal 16 ayat 1
Pemerintah Pusat dalam menyelenggarakan urusan pemerintahan konkuren
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (3) berwenang untuk:
b. melaksanakan pembinaan dan pengawasan terhadap penyelenggaraan Urusan
Pemerintahan yang menjadi kewenangan Daerah.

• Pasal 91 ayat 1
Dalam melaksanakan pembinaan dan pengawasan terhadap penyelenggaraan Urusan
Pemerintahan yang menjadi kewenangan Daerah kabupaten/kota dan Tugas
Pembantuan oleh Daerah kabupaten/kota, Presiden dibantu oleh gubernur sebagai wakil
Pemerintah Pusat.
 LAMPIRAN UU NO 23 TAHUN 2014
URUSAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN MAKANAN MINUMAN
NO URUSAN DI PEMERINTAH URUSAN DIPROVINSI URUSAN DI KABUPATEN
PUSAT
1 Pembinaan dan pengawasan Penerbitan pengakuan a. Penerbitan izin apotek, toko
industri, sarana produksi dan pedagang besar obat, toko alat kesehatan
sarana distribusi sediaan farmasi (PBF) cabang dan optikal.
farmasi, obat tradisional, alat dan cabang penyalur b. Penerbitan sertifikat
kesehatan dan perbekalan alat kesehatan (PAK) . produksi alat kesehatan
kesehatan rumah tangga kelas 1 (satu) tertentu dan
(PKRT), bahan obat, bahan PKRT kelas 1 (satu)
baku alam yang terkait dengan tertentu perusahaan rumah
2 a) Pengawasan Premarket:
kesehatan. tangga.
- obat,obat tradisional, -BPOM - BPOM
kosmetik, dan makanan
minuman -….. (Kemenkes) - ….. (Kemenkes)
- alat kesehatan dan PKRT

b) Pengawasan post- - BPOM

-BPOM
market:
- obat,obat tradisional, -….. (Kemenkes) - ….. (Kemenkes)
kosmetik, dan makanan
minuman
- alat kesehatan dan PKRT
 Regulasi Alkes dan PKRT di Indonesia

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

Pre Market Post-Market

1. Permenkes 1189/VIII/2010 tentang Sertifikat 1. Peraturan Menteri Kesehatan No. 54 Tahun

Produksi Alat Kesehatan Dan PKRT
2. Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang
Penyaluran Alat Kesehatan
3. Peraturan Menteri Kesehatan No. 4 Tahun
2014 Tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan
Yang Baik
4. Revisi Permenkes 1190/VIII/2010 tentang Ijin
Edar Alat Kesehatan dan PKRT
5. Permenkes No 20 tahun 2017 tentang Cara
Pembuatan Alat Kesehatan dan PKRT yang
Baik
6. Rancangan Permenkes tentang cara uji klinik
alat kesehatan yang baik
2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan
2. Permenkes 1691 Tahun 2011 tentang
Keselamatan Pasien Rumah Sakit
3. Peraturan Menteri Kesehatan No. 76 Tahun
2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT
4. Peraturan Menteri Kesehatan No. 51 tahun
2014 Tentang Pemasukan alat kesehatan
melalui mekanisme jalur khusus (special access
scheme
5. Rancangan Permenkes tentang Surveilance
Sarana dan Produk Alkes dan PKRT
6. Rancangan Permenkes Kesehatan tentang
Pengawasan Produk
 Life Cycle for Medical Device Regulation

Pengemasan dan
PRE MARKET Pelabelan

Iklan Produksi Alkes

Distribusi / Penelitian dan Pengembangan

Penjualan Produk Alkes

Penilaian Kebutuhan
Pemusnahan
Alkes

Pemeliharaan
Perencanaan & dan Kalibrasi
Pengadaan

Instalasi & Pengoperasian dan

Commissioning Training

POST MARKET
 TAHAPAN PENGAWASAN ALKES INDONESIA

Penelitian dan Pengemasan

Produksi Distribusi/ Penggunaan &
pengembangan dan Iklan Pemusnahan
Alkes Penjualan Pemeliharaan
produk pelabelan

PRE MARKET POST MARKET

Pabrik Penyalur Ijin Edar Surveilance & Vigilance

Sampling
Sertifikat produksi Ijin Penyalur Monitoring
CPAKB CDAKB AMDD Pengawasan Iklan
ISO 13485 GDP FSCA ( e watch, E report )
Alkes dan PKRT
industri dan PAK bertanggungjawab atas alkes dan bermutu, aman Usage & Maintenance
PKRT yang bermutu, aman dan bermanfaat dan bermanfaat
Konsumen Penggunaan harus sesuai dengan
berhak atas user manual
pilihan Alkes dan Dilakukan pemeriksaan dan
PKRT yang kalibrasi berkala
bermutu, aman
dan bermanfaat
HASIL PELAYANAN PUBLIK ALKES DAN PKRT
SAMPAI DENGAN JUNI 2017
REALISASI PERIZINAN TAHUN 2016 DAN 2017 (PER
BULAN JUNI)

NO SERTIFIKAT BARU PERUBAHAN TOTAL

2016 2017 2016 2017 2016 2017

1 PRODUKSI ALKES 28 22 25 27 53 49

2 PRODUKSI PKRT 42 20 30 25 72 45

3 PAK 258 162 157 88 415 250

TOTAL 328 204 212 140 540 344

RATA-RATA WAKTU LAYANAN 30 HARI

REALISASI SNI ALKES DAN PKRT SAMPAI JUNI 2017

Kelas Alkes PKRT

A 12 10
B 63 13
C 54 3
D 17 -
Sistem Manajemen Mutu (SMM) 32 -
Jumlah 178 26
HASIL INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI SAMPAI DENGAN JUNI 2017
 HASIL INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SAMPAI JUNI 2017

A. Inspeksi Rutin
2016 2017
Sarana MS TMS TMS Total MS TMS TMS Total
Minor Mayor Minor Mayor
Produksi 47 19 31 97 10 29 53 92
Distribusi 28 76 76 180 5 36 109 150
Jumlah 277 242

B. Inspeksi Khusus
2016 2017
Sarana MS TMS TMS Total MS TMS TMS Total
Minor Mayor Minor Mayor
Produksi - - - - - - - -
Distribusi 0 0 22 22 4 3 19 26
Jumlah 22 26
PERMASALAHAN YANG DITEMUKAN PADA SAAT INSPEKSI
SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI

1. PJT tidak bekerja secara Full Time

2. PJT tidak berada di tempat
3. Lelang
4. Alamat tidak ditemukan
5. Perubahan ( Direktur, PJT, Alamat)
6. Belum E-Report
7. NIE Kadualarsa
8. NIE tidak dicantumkan
9. Tidak Aktif / Tidak ada Aktivitas
10. Beralih Fungsi
REKAP PERUSAHAAN YANG TELAH CPAKB/CDAKB/CPPKRTB
A. PENGAJUAN AUDIT
2016 2017
JENIS PENGAJUAN
Produksi Distribusi Jumlah Produksi Distribusi Jumlah
Rekomendasi - - - 11 2 13
Mengajukan Sendiri 23 8 31 12 4 16
Total 31 26

B. HASIL AUDIT CPAKB, CPPKRTB, CDAKB

SERTIFIKASI SEBELUM 2016 2016 2017

CPAKB 17 11 9
CDAKB 3 8 5

CPPKRTB 1 12 5

Total 21 31 19
ROADMAP AUDIT CPAKB/CPPKRTB

2021
2020
2019
2018
2017
2016
JUMLAH SARANA YANG DI AUDIT
HASIL PELAPORAN E-REPORT SAMPAI JUNI 2017

Jumlah
Perusahaan Yang
Sudah Melaporkan
di e-Report (945)

Laporan produsen: Laporan Penyalur:

206 sarana 739 sarana
produsen penyalur
HASIL SAMPLING PRODUK ALKES DAN PKRT
SAMPAI DENGAN JUNI 2017
HASIL SAMPLING PRODUK TAHUN 2016

NO PRODUK JUMLAH SESUAI TIDAK SESUAI

SERTIFIKAT UJI
JUMLAH % JUMLAH %

1 ALKES 724 680 93.92 % 41 6.08 %

2 PKRT 561 528 94.12 % 33 5.88 %
TOTAL 1285 1208 94.01 % 74 5.99 %
HASIL SAMPLING PRODUK SAMPAI JUNI 2017

Sampling Jumlah
Alkes 832
PKRT 660
Jumlah 1492

Rekap Alkes dan PKRT

Keterangan Alkes dan PKRT Alkes PKRT
Sudah masuk Lab 1129 665 464
Hasil Lab 488 354 134
MS 354 344 122
TMS 22 10 12
Belum Masuk 359 163 196
Target Sampel 1820 980 840
Kekurangan Sampel 332 152 180
HASIL PELAPORAN E-WATCH DAN IKLAN SAMPAI JUNI 2017

A. E-WATCH
2016 2017
MEDIA
PELAPORAN JUMLAH TINDAK JUMLAH TINDAK
LAPORAN LANJUT LAPORAN LANJUT
MASYARAKAT 49 - 31 -
FASYANKES - - 14 12

JUMLAH 49 - 45 12

B. LAPORAN IKLAN

Tahun Jumlah Laporan Tindak Lanjut

2016 4 4 (SP1)
2017 3 2 (SP1)
1 (Iklan Sudah Sesuai)
 TERIMA KASIH

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

Jl. HR. Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9 Jakarta Selatan 12950
Telp. 021-5201590, Fax 027-52964838