BIOLOGI MEDICINE

• Biologi Medicine adalah Obat-obatan biologis adalah obat-obatan yang dibuat atau
berasal dari sumber biologis dan merupakan molekul kompleks, dengan variabilitasyang melekat
pada strukturnya.
• Pada awal tahun 1970an, para ilmuwan menggunakan Teknik rekaya genetika, memanipulasi sel
tumbuhan atau hewan, bakteri ragi dan virus untuk membuat terapeutik protein.
• Digunakan untuk neutropenia, kanker, autoimun, penyakitinflamasi dan defisiensi enzim atau
hormone
• Beberapa jenis Biologi Medicine yang digunakan untuk pengobatan kanker:
 Monoclonal Antibodies (MoAb)
 Cytokines Interferon-(IFN), Interleukin (IL) & Hematoepetic Growth Factors
 Colony Stimulating Factor(CSF)
 Vaccines
 Baciluss Calmete-Guerin(BCG)
Sebagian Besar Produk Biologi Medicine dalam penggunaannya saat ini memngandung zat aktif yang
terbuat dari protein
DEFENISI BIOSIMILIAR.
 Biosimilar adalah obat biologis yang dikembangkan untukmirip
dengan obat biologis yang ada ('obat originatornya').

 istilahyang dipakai untuk obat biologis yang memiliki karakteristik

yang mirip dengan obat biologis yang udah disetujui (originator) atau
dapat dibuat ketika masa patenobat originatornya sudah habis, namun
tidak identik.

Produk ini sangat mirip dengan produk originatornya. Meskipun ada

perbedaan kecil dalam komponen yang tidak aktif secara klinis, dan tidak
ada perbedaan yang bermakna secara klinis dengan produk originatornya
dalam hal keamanan, kemurnian, dan potensi produk.

Produk biologi dengan profil khasiat, keamanan, dan mutu

yang similar/serupa dengan produk biologi yang telah disetujui
(produk biologi inovator).
Fitur spesifik dari obat biosimilar:
• Sangat mirip dengan obat referensinya
• Tidak ada perbedaan yang berarti secara
klinis dibandingkan dengan obat referensinya
• Variabilitas biosimilar dijaga dalam batas
ketat.
• Standar ketat untuk uji kualitass ,keamanan
dan efikasi.
SYARAT BIOSIMILIAR
Pemilihan produk pembanding untuk studi komparabilitas harus didasarkan pada prinsip-
prinsip sebagai berikut:
1. Zat aktif suatu produk biosimilar harus mirip (baik molekuler maupun efek biologik)
dengan zat aktif produk pembanding yang sudah disetujui untuk diedarkan di Indonesia
2. Produk obat pembanding terpilih harus digunakan sebagai acuan pada seluruh studi
komparabilitas untuk aspek mutu, keamanan, dan efikasi, agar dihasilkan data dan
kesimpulan yang koheren.
3. Bentuk sediaan, kekuatan dan cara pemberian produk biosimilar harus sama dengan
produk pembanding
4. Bila terdapat perbedaan antara produk biosimilar dan produk pembanding,
perbedaannya harus dijustifikasi dengan studi yang sesuai atas dasar kasus-per-kasus.
Pertimbangan faktor keamanan lebih diprioritaskan.
BIOSIMILIAR TIDAK SAMA DENGAN
OBAT GENERIK
• Obat Generik • Biosimilars

• Biasanya diproduksi oleh sintesis kimia. • Salinan produk obat biologis yang ada atau
• Structure: lebih kecil, kurang kompleks, 1D Salinan proteinnya,

• • Besar &rumit (100-1000x), 3D

Molecular weight: rendah
• • Molecular weight: Tinggi
Proses manufaktur: kurang kompleks
• Proses Manufaktur: kompleks, panjang
• Lebih stabil
& mahal
• Registrasi Produk : Lebih Sederhana
• Sensitif terhadap perubahan kondisi
melalui (ANDA)
fisik
• Registrasi Produk: Lebih rumit,melaui
EMEA/FDA)