QUALITY CONTROL

YANTI RAHAYU, S,Tr, Kes, M, Biomed

 Quality Qontrol (QC)/PENGENDALIAN
MUTU
• Teknik operasional dan kegiatan yang digunakan untuk
memenuhi persyaratan mutu.
• Suatu tahapan dalam prosedur yang dilakukan untuk
mengevaluasi suatu aspek teknis pengujian.
• Merupakan pengendalian, monitoring, pemeriksaan yang
dilakukan untuk memastikan bahwa sistem mutu berjalan
dengan benar.
 Quality Assurance (QA)/ JAMINAN
MUTU
• Segala sesuatu yang dilakukan baik didalam maupun di luar
laboratorium untuk mencapai produk atau jasa yang bermutu.
Atau Seluruh kegiatan yang sistematik dan terencana yang
ditetapkan dalam sistem mutu, serta didemonstrasikan jika
diperlukan, untuk memberikan suatu keyakinan yang
memadai bahwa suatu produk atau jasa akan memenuhi
persyaratan mutu.
Tiga proses mencapai mutu diantaranya sebagai berikut:
a.Perencanaan mutu (quality planning) yang meliputi kualitas pelanggan,
menentukan kebutuhan pelanggan, menyusun sasaran mutu, dan
meningkatkan kemampuan proses.
b.Pengendalian mutu (quality control), terdiri dari memilih dasar
pengendalian, memilih jenis pengukuran, menyusun standar kerja, dan
mengukur kinerja yang sesungguhnya
c.Perbaikan dan peningkatan mutu (quality improvement), terdiri dari:
mengidentifikasi perbaikan khusus, mengorganisasi lembaga untuk
mendiagonis kesalahan, menemukan penyebab kesalahan peningkatan
kebutuhan untuk mengadakan perbaikan.
Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium klinik adalah semua
kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil
pemeriksaan Laboratorium Klinik.

Kegiatan pemantapan mutu (quality assurance) terdiri dari:

1.Pemantapan mutu internal (PMI)
2.Pemantapan mutu eksternal (PME)/ Uji Profisiensi
1. Pemantapan Mutu Internal (Internal Quality Control)
Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan
pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium secara
terus menerus agar tidak terjadi atau mengurangi kejadian
error/penyimpangan sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat.

2. Pemantapan Mutu Eksternal (External Quality Control)

Pemantapan Mutu Eksternal adalah kegiatan yang diselenggarakan
secara periodik oleh pihak lain di luar laboratorium yang bersangkutan
untuk memantau dan menilai penampilan suatu laboratorium dalam
bidang pemeriksaan tertentu.
 Tujuan Pemantapan Mutu Internal:
a.Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan dengan mempertimbangkan
aspek analitik dan klinis.
b.Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga pengeluaran hasil yang salah tidak terjadi
dan perbaikan penyimpangan dapat dilakukan segera.
c.Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien, pengambilan,
pengiriman, penyimpanan dan pengolahan spesimen sampai dengan pencatatan dan
pelaporan telah dilakukan dengan benar.
d.Mendeteksi penyimpangan dan mengetahui sumbernya.
e.Membantu perbaikan pelayanan kepada pelanggan (customer)
 Pentingnya melakukan pemeriksaan laboratorium diperlukan ?

• Setidaknya ada 5 alasan penting:

– skrining,
– diagnosis,
– pemantauan progresifitas penyakit,
– monitor pengobatan,
– prognosis

Oleh karena itu setiap laboratorium harus dapat memberikan data

hasil tes yang teliti, cepat dan tepat.
 Quality Assurance
• Agar mutu terjamin
• Levy and Jennings (1950) menggunakan serum
kontrol
• Kenyataan :
– Makin banyak permintaan
– Makin banyak parameter pemeriksaan
– Ketergantungan dg sarana penunjang
 Quality Management Science (QMS) dengan suatu model Five–
Q, yaitu :

1. Quality Planning (QP)

Pada saat akan menentukan jenis pemeriksaan yang akan dilakukan di
laboratorium, perlu merencanakan dan memilih jenis metode, reagen,
bahan, alat, sumber daya manusia dan kemampuan yang dimiliki
laboratorium.
2. Quality Laboratory Practice (QLP)
Membuat pedoman, petunjuk dan prosedur tetap yang merupakan acuan
setiap pemeriksaan laboratorium. Standar acuan ini digunakan untuk
menghindari atau mengurangi terjadinya variasi yang akan mempengaruhi
mutu pemeriksaan.
3. Quality Control (QC)
Pengawasan sistematis periodik terhadap : alat, metode, dan reagen. QC lebih
berfungsi untuk identifikasi ketika sebuah kesalahan terjadi
4. Quality Assurance (QA)
Mengukur kinerja pada tiap tahap siklus tes laboratorium: pra analitik, analitik dan
pasca analitik. Jadi, QA merupakan pengamatan keseluruhan input-proses-
output/outcome, dan menjamin pelayanan dalam kualitas tinggi dan memenuhi
kepuasan pelanggan. Tujuan

QA adalah untuk mengembangkan produksi hasil yang dapat diterima secara

konsisten, jadi lebih berfungsi untuk mencegah kesalahan terjadi (antisipasi error).
 Indikator kinerja QA adalah :
- Manajemen sampel : phlebotomy, preparasi specimen
- Manajemen proses : turn around time (waktu tunggu), STAT atau
cyto, pelaporan hasil, pemeliharaan alat
- Manajemen SDM : kompetensi, Continuing Education, Profesional
Development Programm.
- Keselamatan kerja : kecelakaan jarum suntik (needle stick injury),
kimiawi & biologis.
5. Quality Improvement (QI)
– Dengan melakukan QI, penyimpangan yang mungkin terjadi akan
dapat dicegah dan diperbaiki selama proses pemeriksaan berlangsung.

Langkah-langkah Five Q merupakan implementasi manajemen mutu

laboratorium yang berujung pada Continous Quality Improvement (CQI),
menjamin pelayanan berstandar tinggi dan terwujudnya kepuasan
pelanggan. Hal ini membutuhkan komitmen pimpinan (Top Management).
• Hasil Lab :
– Kelangsungan hidup pasien
– Kesalahan hasil pemeriksaan :
• Rugi pasien
• kematian
• Pemantapan
– Depkes 1978 – PNPKLK (swasta & pem)
– Intra Lab
– Inter Lab
 Tujuan Pem. Lab
• Penyaring – mengarahkan ke penyakit tnt
• Menegakkan diagnosis : DM, malaria
• Memastikan diagnosis : hepatitis, HIV
• Menentukan berat penyakit
• Menentukan tahap penyakit
• Membantu ketepatan terapi
• Memonitor, prognosis, pemulangan pasien
• Mengetahui kesehatan umum
 Hasil Lab Dipercaya ?
• Mutu Hasil Pemeriksaan tergantung :

– Peralatan yang dipakai

– Metode pemeriksaan yg dipakai
– Reagensia yang dipilih
– SDM yang mengerjakan
– Managemen atau pengelola lab
Manfaat pemantapan mutu yang dilakukan adalah :

1.Meningkatkan kualitas laboratorium.

2.Meningkatkan moral tenaga ATLM (kepercayaan diri dalam mengeluarkan hasil
pemeriksaan, kesadaran akan usaha yang telah dilakukan, serta prestice yang
diberikan kepadanya).
3.Merupakan suatu metoda pengawasan (kontrol) yang efektif dilihat dari fungsi
manajerial.
4.Melakukan pembuktian apabila terdapat hasil yang meragukan oleh pengguna
(konsumen) laboratorium karena sering tidak sesuai dengan gejala klinis.
5.Penghematan biaya pasien karena berkurangnya kesalahan hasil sehingga tidak perlu
ada “ duplo “
 KESALAHAN
• PREANALITIK
• ANALITIK
• POST ANALITIK
 HASIL YANG BAIK
• AKURASI (ketepatan) : hasil pemeriksaan sedekat
mungkin dg hasil yg benar (true value)
• PRESISI (ketelitian) : hasil pemeriksaan harus sedekat
mungkin satu sama lain, bila pemeriksaan itu
diulang-ulang
• VALIDITAS suatu pemeriksaan :
– Sensitivitas
– Spesifisitas
• SENSITIVITAS : kemampuan dari tes untuk
mengidentifikasi dengan benar mereka yang
menderita penyakit (mampu mendeteksi zat dalam
kadar terkecil)
• SPESIFISITAS : kemampuan dari tes untuk
mengidentifikasi dg benar mereka yg tidak menderita
penyakit. Secara teori- tis spesifisitas sebaiknya 100
% hingga tdk ada positif palsu.