Kelompok 4

Fahmi Ilham Dharmawan A 181 061

Margareth Cristiany Fernandes A 181 069
Ria Tamalia A 181 034
Theresia Elysabet A 181 045
Velma Marshellin Santosa A 181 096
 PENGERTIAN ELIXIR

 Adalah larutan oral yang mengandung etanol 90% yang berfungsi sebagai
kosolven (Pelarut) dan untuk mempertinggi kelarutan obat. Kadar etanol berkisar
antara 3% dan 4%, dan biasanya eliksir mengandung etanol 5-10%. Untuk dapat
mengurangi kadar etanol yang dibutuhkan untuk pelarut, dapat ditambahkan
kosolven lain seperti sorbitol, gliserin, dan propilen glikol.
 Bahan tambahan yang digunakan antara lain pemanis, pengawet, pewarna, dan
pewangi, sehingga memiliki bau dn rasa yang sedap, sebagai pengganti gula dapat
digunakan sirup gula.
(Syamsuni.2007 : 103)
 KELEBIHAN SEDIAAN ELIXIR

 Lebih mudah ditelan daripada bentuk padat, sehingga dapat digunakan untuk bayi, anak-anak, dan orang tua.

 Cepat diabsorbsi karena sudah dalam bentuk larutan.

 Obat secara homogen terdistribusi dalam seluruh sediaan

 Bersifat hidroalkohol sehingga eliksir lebih mampu mempertahankan komponen larutan yang larut dalam air dan
larut dalam alkohol dibandingkan daripada sirup.

 Stabilitas yang khusus dan kemudahan dalam pembuatan (lebih disukai darpada sirup)

 Dosis selalu seragam (bentuk larutan) sehingga tidak perlu pengocokan.

 Dosis dapat diubah sesuai kebutuhan penggunaannya (dari sendok takar yang digunakan).

 Waktu absorbsi lebih cepat maka kerja obat lebih cepat (tidak butuh desintegrasi dahulu).

 Sifat mengiritasi dari obat bisa diatasi dengan bentuk sediaan larutan karena adanya faktor pengenceran. Contoh:
KI dan KBr dalam keadaan kering menyebabkan iritasi.
 KEKURANGAN SEDIAAN ELIXIR
 Voluminus sehingga kurang menyenangkan untuk diangkut atau disimpan.

 Stabilitas dalam bentuk larutan lebih jelek dibanding bentuk tablet atau kapsul terutama bila bahan mudah
terhidrolisis.

 Larutan mudah ditumbuhi mikroorganisme.

 Ketepatan dosis tergantung pada kemampuan pasien menakar.

 Rasa obat yang kurang enak akan lebih terasa dalam bentuk larutan dibanding dalam bentuk tablet. (ANSEL hal
341)

 Dibandingkan dengan sirup, eliksir biasanya kurang manis dan kurang kental karena mengandung kadar gula
yang lebih rendah sehingga kurang efektif dalam menutupi rasa obat dibanding dengan sirup.

 Sediaan cair umumnya kurang stabil dibandingkan bentuk sediaan padat (tablet atau kapsul) dan ada beberapa
obat yang tidak stabil dalam air.

 Obat cairan memerlukan wadah yang besar sehingga merepotkan dibawa-bawa.

 KARAKTERISTIK ZAT AKTIF YANG DIJADIKAN
ELIKSIR

 Nama bahan : Paracetamol (FI III, 1979)

 Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa, sedikit pahit

 Nama lain : Acetaminophenum

 Nama kimia : N-asetil-4-aminofenol

 Rumus Molekul : C8H9NO2

 Berat molekul : 151,16

 Kelarutan :Larut dalam air mendidih dan dalan Natrium Hidroksida 1 N; mudah larut dalam etanol
(FI IV hal. 649) pH :3,8 sampai 6,1 (FI III hal. 38 ) OTT :Dengan Isoniazidum
LANJUTAN

 Cara sterilisasi :Dengan teknik aseptis Titik didih / leleh : 169 - 172
 Stabilitas : pada suhu 40 akan lebih mudah terdegradasi, lebih mudah terurai dengan
adanya udara dan cahaya dari luar, pH jauh dari rentang pH optimum akan menyebabkan
zat terdegradasi karena hidrolisis Indikasi :Mengurangi rasa sakit kepala, sakit gigi, dan
menurunkan panas (ISO Dosis lazim :Sekali : 500 mg. Sehari :500 mg-2g
 Cara pemakaian : Oral ( FI III hal. 959)
 Sediaan lazim dan kadar : Eliksir 120 mg/5 ml, tablet 500 mg/tablet
 Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya ( FI III
hal.38)
 FORMULA DASAR DARI FORMULA ,KONSENTRASI
DAN PERHITUNGAN

• Paracetamol
• Etanol 0,1%
• Gliserol 50%
• Sorbitol 20 %
• Aquadest qs
 PERHITUNGAN ZAT AKTIF

• Paracetamol
Paracetamol elixir 60mL untuk pembuatan 5 botol
PCT 120mg/5mL
1 botol = 30-31mL
5 botol = 300-305mLa
Untuk 1 botol (60 mL) = 60/5 x 120 mg=1440 mg
Dilebihkan 2% = (1440mg x 2%) + 1440mg = 1468,8mg
Untuk 5 botol (300mL) = 1468,8mg x 5 = 7344mg
 PERHITUNGAN ZAT TAMBAHAN

1. Propilen glikol (0,1%)

Untuk 5mL/ 1 sendok = 0,1/100 x 5 mL=0,005 mL
Untuk 1 botol (60 mL) = 0,1/100 x 60 mL=0,06 mL
Dilebihkan 2% = (0,06 x 2%) + 0,06 g = 0,0612 mL
Untuk 5 botol (300mL) = 0,0612 g x 5 = 0,306 mL
2. Sorbitol (20%)
Untuk 5mL/ 1 sendok = 20/100 x 5 mL=1 mL
Untuk 1 botol (60 mL) = 20/100 x 60 mL=12 mL
Dilebihkan 2% = (012 x 2%) + 12 g = 12,24 mL
Untuk 5 botol (300mL) = 12,24 mL x 5 = 0,306 mL
 PERHITUNGAN ZAT TAMBAHAN
3. Gliserol (50%)
Untuk 5mL/ 1 sendok = 50/100 x 5 mL=2,5 mL
Untuk 1 botol (60 mL) = 50/100 x 60 mL=30 mL
Dilebihkan 2% = (30 x 2%) + 30 g = 30,6 mL
Untuk 5 botol (300mL) = 30,6 mL x 5 = 153 mL
4. Etanol (0,1)
Untuk 5mL/ 1 sendok = 0,1/100 x 5 mL=0,005 mL
Untuk 1 botol (60 mL) = 0,1/100 x 60 mL=0,06 mL
Dilebihkan 2% = (0,06 x 2%) + 0,06 g = 0,0612 mL
Untuk 5 botol (300mL) = 0,0612 g x 5 = 0,306 mL
5. Aquades
60ml -0,06-0,06-30-12= 17,88mL
 RENTANG KONSENTRASI
NAMA ZAT KETERANGAN
Etanol Konsentrasi > 10% : mencegah
pertumbuhan mikroba Pelarut oral liquid :
bervariasi (< 10%)
Gliserin Pemanis : sampai 20%
Pembasah : sampai 30% Anticaplocking
agent
Sorbitol Humektan 3-15%
Pembawa larutan 25-90%
Anticaplocking agent 15-30%
Pemanis 25-30%
Pengental 25-30%
Lar. Oral 20-35% ;
suspensi oral 70% (HOPE hal 679)
Prop-glikol Solven atau kosolven oral 10-35% (10-
25%, HOPE hal 592)
Pengawet (untuk larutan semsol) 15-30 %
 FUNGSI DAN ALASAN PENGGUNAAN DARI SETIAP
KOMPONEN FORMULA
 Etanol > Pelarut (HOPE 6 , 17)
 Aquadest > Pelarut
Mengapa digunakannya etanol dan aquadest dalam eliksir ini sebab paracetamol dapat larut dala etaanol ( 7 bagian)
dan pada air (70 bagian )
 Gliserol > pemanis , pelarut campuran (HOPE 6 , 283)
Mengapa digunakannya gliserol dalam eliksir ini sebab gliserol dapat larut dalam aquadest dan etanol
 Propylengglikol > Penstabil / anti mikroba (HOPE 6 , 592)
Mengapa digunakannya propylengglikol dalam eliksir ini sebab propylengglikol dapat digunakkan sebagai penstabil /
antimikroba dan paracetamol dapat bercampur dengan propylengglikol
 Sorbitol > penghambat pengkristalan / penstabil (HOPE 6 , 679)
Mengapa digunakan sorbitol dalam eliksir ini sebab sorbitol dapat menghambat pengkristalan yang baik
1. Lakukan penimbangan bahan
2. Kalibrasi botol 60 ml,beri tanda engaan tip x atau label
3. Campurkan etanol dan propylengglikol ad homogen lalu
tambahkan setengah gliserol
4. Masukkan parasetamol,gunakan lokal mixer (500rpm)
mixer ad homogeny
5. Tambahkan sisa gliserol dan sorbitol lalu mixer ad
homogeny
6. Masukkan ke dalam botol 60ml
7. Tambahkan aquadest ad 60ml
8. Tutup botol
9. Lakukan evaluasi

TEKNIK PEMBUATAN
 METODE EVALUASI SEDIAAN

• Tujuan Evaluasi
Untuk memastikan apakah sediaan eliksir yang dibuat memenuhi persyaratan atau tidak.

• Tujuan Uji Masa Jenis

Untuk menjamin sediaan memiliki bobot jenis untuk spesifikasi produk yang akan dibuat

• Tujuan Uji Viskositas

Untuk mengetahui viskositas suatu sediaan

• Tujuan Uji Volume Terpindahkan

Untuk menjadi jaminan jika sediaan yang dipindahkan dari wadah asli akan memberikan volume
sediaan seperti tertera di etiket
 PROSEDUR EVALUASI SEDIAAN

1. Organoleptis
• Dilakukan pengujian meliputi bentuk,warna,bau dan rasa dari larutan
a) Warna
Amati larutan secara visual dengan mata
b) Rasa
Pipet sediaan yang akan diuji lalu teteskan pada lidah dan dirasakan
c) Bau
Dikibaskan dekat hidung larutan tersebut lalu cium baunya

Persyaratan :
Warna,bau,rasa konsiten tidak berubah
 PROSEDUR EVALUASI SEDIAAN

2. Massa Jenis
a) Piknometer kosong ditimbang (w1)
b) Piknometer diisi dengan air suling, bagian luar ditap lalu ditimbang (w2)
c) Air suling dibuang,piknometer dibersihkan dan dikeringkan
d) Piknometer diisi dengan cairan yang akan di ukur bobot jenisnya,lalu ditimbang (w3)
(FI IV,1999 hal. 1030)

Perhitungan
BJ = W3 – W4
W2 – W1
Persyaratan :
Syarat bobot jenis sirup 1 – 1,3 g/ml
(USP,2010)
 PROSEDUR EVALUASI SEDIAAN

3. Viskositas
a. Pipet sebanyak 15ml larutan uji
b. Masukkan larutan uji kedalam viskometer ostwald
c. Hisap larutan uji dengan bowler pipet secara tegak lurus sampai batas atas
d. Kemudian lepas bowler pipet dan hidupkan stopwatch
e. Amati aliran cairan dampai menuju garis batas bawah viskometer ostwald
f. Amati waktu yang diperoleh untuk cairan dari batas atas hingga batas bawah
g. Hitung
(Fatmawati,2019

Peryaratan :
27 cps – 396 cps (FI IV,1995)

Perhitungan
n1 = p1 . t1
n2 p2 . p2
 PROSEDUR EVALUASI SEDIAAN

4. pH
a) pH meter dikalibrasi dahulu menggunakan buffer standar
b) Umur pH cairan menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi
(FI IV,1995 hal.1039)

Persyaratan :
Rentang pH larutan 3,8 – 6,1
(FI IV,2014)
 PROSEDUR EVALUASI SEDIAAN

5. Volume Terpindahkan
a) Sediaan dituang perlahan dari wadah ke gelas air
b) Kapasitas gelas ukur yang tidak lebih dari dua setengah kali
volume yang diukur
c) Tuangkan secara perlahan untuk menghindari gelembung
diamkan selama 30 menit
(FI IV,1995 hal.1089)

Persyaratan :
Volume rata-rata larutan atau sirup yang diperoleh dari 30 wadah
tidak kurang dari 100% dari yang tertera di etiket,dan tidak lebih dari
1 dari 30 wadah volume < = 95%, tetapi tidak < = 90% dari yang
tertera di etiket
(Fatmawaty,2019)
 Label dan Kemasan Primer

Label
Label
Kemasan Sekunder
Brosur
 DAFTAR PUSTAKA

Allen, L. V., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition

Rowe R. C., Sheskey, P. J., Queen, M. E., (Editor), Pharmaceutical Press
and American Pharmacists Assosiation, London
Dirjen POM.1979.”Farmakope Indonesia Edisi III”.Depkes RI : Jakarta
Dirjen POM.1995.”Farmakope Indonesia Edisi IV”.Depkes RI : Jakarta
Fatmawaty, aisyah.dkk.2019.Teknologi sediaan farmasi. Yogyakarta: Deepublish Publisher