CPOTB

TERINTEGRASI DENGAN Penggunaan

TREN
TREN
DI
SISTEM YANKES Konvensional
DI NEGARA
NEGARA MAJU
MAJU
MENINGKAT
MENINGKAT sampai
Alternatif
PENGEMBANGAN
US FITOFARMAKA
US $$
60
60 MILYAR
MILYAR

PENGGUNAAN OT JAMINAN MUTU

MENINGKAT PESAT KEAMANAN DAN
MASA-MASA
MASA-MASA SECARA GLOBAL KHASIAT
KRISIS
KRISIS
SEBAGAI
SEBAGAI
ALTERNATIF
ALTERNATIF
KASUS – KASUS :
•ADVERSE EFFECT
PENG-
PENG- •MISUSE/ABUSE
GUNAAN
GUNAAN
TURUN
TURUN PRODUK-PRODUK TMS :
TEMURUN/
TEMURUN/ •BKO
SECARA
SECARA
EMPIRIS •FARMASETIK
EMPIRIS
•KONTAMINASI
KASUS PELANGGARAN OBAT TRADISIONAL
YANG SERING DIJUMPAI

TERDAFTAR MENGANDUNG BKO

TDK TERDAFTAR MGD BKO

TDK TERDAFTAR TDK MGD BKO

KASUS SANKSI
BEREDAR TIDAK SESUAI YANG ADMINISTRATIF
OT
DISETUJUI HINGGA
PROSES HUKUM
TERDAFTAR TMS FARMASETIK

IKLAN TMS
OVERCLAIM
BLM PRE–REVIEW
 Tuntutan Global

Penetrasi
Pasar Luar
Pemenuhan Berdaya
Persyaratan Saing

Pemenuhan Produk Cost

Standar Effective

Batas antar
Terjamin Negara
Mutu Semakin
tipis
PENGERTIAN

CPOTB
Adalah seluruh aspek kegiatan
pembuatan obat tradisional yang
bertujuan untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
 DASAR HUKUM

SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380 tentang

Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB).

 Produsen Obat Tradisional dalam seluruh

aspek dan rangkaian kegiatan wajib
berpedoman pada CPOTB

 IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 2010

Lanjutan dasar hukum

 IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap

sesuai kemampuan industrinya

 Produsen yang telah menerapkan CPOTB akan

diberikan sertifikat sesuai bentuk sediaannya

 Sertifikat dapat dibatalkan bila ditemukan

ketidaksesuaian dalam penerapan selanjutnya
 SOSIALISASI PELATIHAN CPOTB
PENERAPAN
CPOTB

PENGERTIAN
POLA PIKIR PENERAPAN
PENERAPAN
(MINDSET) CPOTB
CPOTB

SERTIFIKASI
MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI

1. Menjamin konsistensi pembuatan produk.

2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara
kontinu.
3. Menghilangkan ketergantungan pada individual.
4. Meningkatkan kepercayaan konsumen.
5. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan
manajemen.
6. Mempererat hubungan antara produsen dan
konsumen.
7. Terjamin sistem yang mampu telusur
8. Pembuktian konsistensi mutu  dasar keper-
cayaan konsumen luar
MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN

 Mutu produk lebih terjamin melalui penerapan

CPOTB pada proses produksinya.

 Bahaya yang bisa ditimbulkan produk karena

kontaminasi dapat diperkecil kemungkinannya.
1. PERSONALIA • KESEHATAN PERSONIL
• ALAT PELINDUNG  KES.
2. BANGUNAN KERJA & KONTAMINASI
3. PERALATAN • LAIN-LAIN
4. SANITASI DAN HYGIENE
• BAHAN AWAL / BAHAN BAKU
5. PENYIAPAN BHN BAKU
• AIR  KUALITAS AIR MINUM
6. PENGOLAHAN & • PENGOLAHAN
PENGEMASAN
• PRODUK JADI
7. PENGAWASAN MUTU
8. INSPEKSI DIRI • SEDERHANA  BERTAHAP 
IDEAL
9. DOKUMENTASI
10. PENANGANAN THD HASIL • PENGGANTIAN FORMULA
PENGAMATAN PROD. • PENGGANTIAN PENANDAAN
JADI DI PEREDARAN • INVESTIGASI
• RECALL
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB
SISTEM MANAJEMEN MUTU
 Dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi,
tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi kerja,
proses dan sumber daya
 Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan
perusahaan, dan sifat produk-produknya.
 Pelaksanaan sistem mutu menjamin bahwa keputusan
diluluskan atau ditolaknya suatu produk didasarkan pada
hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang berkaitan dengan
mutu
 PERSONALIA:
 Jumlah dan kualifikasi personil
memadai
 Struktur Organisasi yang praktis,
efisien, efektif dan profesional
 Penanggung jawab tehnis
seorang Apoteker yang
bertanggung jawab terhadap
aspek hukum dan regulasi
 Lanjutan personalia

 Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah orang yang

berbeda:
 IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten
 IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten
Apoteker atau D3 lain yang kompeten
 Wewenang dan tanggung jawab karyawan diuraikan secara jelas
 Pelatihan karyawan:
 Program pelatihan CPOTB, dsb.
 Catatan hasil pelatihan
BANGUNAN:
 Lokasi bangunan:
 bebas polusi
 bebas banjir
 bebas hama/pest
 tidak berada di daerah pembuangan limbah
 tidak berada di pemukiman padat dan kumuh)
 Persyaratan bangunan:
Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL)
Prasarana pendukung lainnya
 Konstruksi dan rancang bangun yang memadai
 Lanjutan bangunan

Ruangan:
 Penataan dan luas ruangan menjamin terlaksananya
kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan
pengawasan yang efektif
 Tata letak ruangan mengikuti urutan proses pengolahan
untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan campur
baur
 Ruang penyimpanan
 Ruang pengolahan dan pengemasan
 Laboratorium yang terpisah dari ruang produksi
 PREMISES
(BANGUNAN)

Prinsip:
Bangunan harus memiliki ukuran yang cocok, desain, konstruksi
dan lokasi yang tepat untuk memfasilitasi operasional,
pembersihan dan pemeliharaan.
Wilayah kerja tiap personel harus memadai agar tidak terjadi
kebingungan dan terhindar dari kontaminasi silang atau kesalahan
lainnya.
1.terhindar dari pencemaran dan tidak mencemari lingkungan
2.memiliki rancangan, yang dihasilkan ukuran dan konstruksi yang
memadai sesuai dengan jenis obat tradisional
3.urutan ruangan sesuai dengan proses yang dilakukan
4.harus dicegah ruang pembuatan untuk lalu lintas umum dan
penyimpanan yang tidak diproses
5.mempunyai saluran limbah yang cukup
PENGENDALIAN RUANGAN
1. Udara :
 Pertukaran udara dilengkapi dengan pengatur suhu & kelembaban
2. Permukaan ruangan :
 Tidak melepaskan partikel
 Dapat tahan terhadap bahan pembersih
3. Pekerja di dalam ruangan
 Bagian tubuh dilindungi pakaian bersih
 Hygienis perorangan dipelihara

1. Tidak terdapat sambungan

2. Mudah dibersihkan
3. Tidak merupakan media pertumbuhan bakteri
4. Diantara dinding – lantai dan dinding – langit-langit
dibuat melengkung
KONTAMINASI dapat terjadi karena:
1.PARTIKEL UDARA
2.MIKRO ORGANISME
3.BAHAN BAKU lain (CROSS CONTAMINATION)

PENGATASAN :
1. Dinding, lantai, atap harus licin dan rapat
2. Instalasi pipa dan perlengkapan lain harus
mudah dibersihkan
3. Ruang produksi tertutup rapat
4. Ada sistem aliran udara yang baik
5. Ruang dilengkapi dengan sistem filtrasi udara
(HEPA filter/ High-efficiency particulate air)
6. Untuk bahan-bahan tertentu produksi harus
dikerjakan dengan alat dan ruang tersendiri
 MACAM RUANGAN DI INDUSTRI OBAT
TRADISIONAL

1. RUANG ADMINISTRASI
2. RUANG PENYIMPANAN / KARANTINA SIMPLISIA
3. TEMPAT SORTASI
4. TEMPAT PENCUCIAN
5. RUANG PENGERINGAN
6. RUANG PENIMBANGAN
7. RUANG PEMBUATAN
8. RUANG PENGOLAHAN
9. GUDANG PRODUK RUAHAN
10. RUANG PENGEMASAN
11. RUANG LABORATORIUM
12. GUDANG PRODUK JADI
 PERALATA
N
Rancang bangun dan konstruksi peralatan (tidak
menimbulkan akibat yang merugikan terhadap
produk)
 Pemasangan dan penempatan (pertimbangkan
kemungkinan konta-
minasi silang)
 Jenis peralatan (sesuai dengan proses pembuatan)
 Peralatan laboratorium (sesuai untuk menguji tiap
bentuk sediaan)
 Sarana pengolahan obat tradisional harus dilengkapi
dengan peralatan pokok dan peralatan khusus sesuai
dengan bentuk sediaan yang dibuat.
 SANITASI DAN HIGIENE:
Higiene Personalia
Kesehatan karyawan
Pakaian kerja
Kebiasaan higienis
Sanitasi Bangunan
Sarana untuk pembersihan
Prosedur pembersihan
 Sanitasi peralatan
No Drinking
No Smoking
No Eating,
PENYIAPAN BAHAN BAKU:

 Pemeriksaan kebenaran bahan baku

 Memenuhi persyaratan yang berlaku
(dilakukan pemeriksaan secara organoleptik
maupun laboratoris)
 Sortasi, pencucian dan pengeringan
simplisia
 Pengujian mutu bahan baku
 Penyimpanan bahan baku
PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

Kegiatan terdiri dari hal-hal sbb :

 Penerimaan dan pencatatan bahan awal
 Penyiapan dokumen produksi, termasuk Master
formula
 Kegiatan penimbangan
 Pencucian dan sanitasi dari peralatan
 Pembuatan ruahan (bulk)
 Kegiatan pengisian dan pengemasan
 Rekonsiliasi dari hasil produksi
 Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan untuk
meyakinkan uji telusur produk jadi
 Karantina dan pengiriman ke gudang
 Pemrosesan ulang bila diperlukan
 PEMETAAN PRODUKSI

Penyiapan bahan baku Penimbangan

Prosesing
Penyimpanan bulk

Pengisian &
pengemasan
Penyerahan Gudang
PENGAWASAN MUTU:
 Bagian yang paling esensial dari CPOTB
 Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk
meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksi
 Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk
memenuhi persyaratan yang berlaku
 Tugas-tugas pokok pengawasan mutu:
 Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu
 Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan

 Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas

 Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang dikembalikan

INSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL:

 Melakukan penilaian apakah

seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan
pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB
 Hal-hal yang diinspeksi
 Tim inspeksi diri
 Pelaksanaan dan frekuensi
 Laporan
 Pelaksanaan tindak lanjut
DOKUMENTASI:

Dibuat sistem yang bisa

menggambarkan riwayat lengkap dari
tiap bets produk

Memudahkan pemantauan
dan penelusuran kembali
Tingkatan dokumen

Jenis-jenis dokumen
 JENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB

PEDOMAN MUTU

PROSEDUR MUTU

Dokumen Pembuatan
Status peralatan
Spesifikasi/ Metode Protokol Label/ Status Bahan
Induk Standar Analisa Identitas
Kerja Status produk
Formula Induk
Prosedur
Bahan baku & kemasan
Pengolahan Induk Ruahan Protokol Validasi Catatan
Procedur
Pengemasan Induk
Produk Jadi Catatan Sampling
Catatan dan laporan hasil uji
Catatan pemantauan mikroba dan partikel
Catatan Pengolahan Bets Catatan Uji stabilitas
Catatan Penanganan Produk Kembalian
Catatan Penarikan Produk
Catatan Pemusnahan Produk Catatan:
Catatan Keluhan •Hitam : Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi
Catatan distribusi & prosedur )
•Hijau : Catatan
 PENANGANAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK JADI DI PEREDARAN

Meliputi :
1. Penanganan Keluhan
 Keluhan dapat berasal dari dalam maupun
luar industri
 Jenis keluhan dapat menyangkut mutu
(kualitas tehnis) ataupun keamanan (reaksi
yang merugikan)
 Perlu dibuat prosedur penanganan keluhan
tindak lanjut penanganan keluhan
2. PENARIKAN PRODUK DARI PEREDARAN:

 Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri

(bila berkaitan dengan mutu) atau pihak luar misal
badan otoritas (bila terkait dengan keamanan)

 Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa

bets, bahkan seluruh bets jika ditemukan reaksi yang
dapat berakibat serius bagi kesehatan

 Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya

KESIMPULAN
1. Prosedur pembuatan dijabarkan secara tertulis
2. Prosedur tertulis harus dipatuhi dalam
pelaksanaannya
3. Pekerjaan yang dilakukan harus dicatat/
didokumentasikan
4. Gunakan fasilitas dan peralatan yang sesuai
5. Fasilitas dan peralatan harus dirawat
6. Pemberian pelatihan secara periodik kepada
personil
7. Kebersihan dan kerapihan harus terjaga
8. Selalu waspada terhadap mutu
9. Dilakukan audit terhadap pemenuhan aturan