BAB 10

TEKNIK PEMBUATAN SEDIAAN OBAT TABLET

TEJA KUSUMA WARDANI

 PENGERTIAN TABLET

Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa-cetak berbentuk rata atau
cembung rangkap, umumnya bulat, mengandung satu jenis obat atau lebih
dengan atau tanpa zat tambahan (Anief, 1994).

Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat dengan
atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat
diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet kompresi .(USP 26, Hal 2406)

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan
pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak
dan tablet kempa. (FI IV, Hal 4)
KEUNTUNGAN SEDIAAN TABLET

• Ketepatan dosis bahan obat

• Mudah ditelan dan praktis
• Mudah dikemas dan dikirim
• Dapat dijadikan sediaan pelepasan khusus
• Stabil
• Memungkinkan pemberian tanda pengenal produk.
 Kerugian :

 Beberapa pasien tidak dapat menelan tablet

 formulasi tablet cukup rumit
 zat aktif yang hidroskopismudah rusak, sukar dibuat tablet
 Dosis kecil sering muncul problem homogenitas
 KOMPONEN TABLET

Zat
Zat pengembang/ Zat pengikat/ Zat pelicin/ Zat perbaikan
ZAT Aktif Bahan Penyalut
pengisi/Diluent penghancur / binder Lubricannt aliran/ Glidan
disintegrant
 ZAT TAMBAHAN
Zat tambahan atau eksipiens harus memenuhi persayaratan di bawah
ini(menurut Farmakope Indonesia) :
1. Tidak boleh berbahaya dalam jumlah yang digunakan
2. Tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untuk memberikan efek
yang diharapkan.
3. Tidak mengurangi ketersediaan hayati
4. Tidak mengurangi efek terapi
5. Tidak mengurangi keamanan sediaan
6. Tidak boleh menggangu dalam pengujian dan penetapan kadar.
 BAHAN PENGISI
 Bahan pengisi ditambahkan jika jumlah zat aktif sedikit atau zat aktif
sulit dikempa
Contoh bahan pengisi:
Laktosa
Amilum / Pati
Kalsium fosfat dibase (CaHPO4)
Selulosa mikrokristal
 Untuk tablet kunyah bahan pengisinya khusus: Sukrosa, manitol, atau
Sorbitol
 Bahan pengikat
•Penambahan bahan pengikat dapat
dalam bentuk kering tetapi lebih efektif
“Dalam bentuk larutan”
• Contoh bahan pengikat:
 Gom akasia,
 Metilselulosa,
 Gelatin, karboksimetiselulosa(CMC),
Sukrosa Povidon (PVP), Pasta Pati
terhidrolisa
• Contoh bahan pengikat kering yang
paling efektif
• “Selulosa Mikrokristal” (untuk “Tablet
kempa Langsung”)
 DISINTEGRAN
Peran desintegran
“Membantu Hancurnya Tablet Setelah Ditelan”
• Contoh disintegran
– Amilum (Pati) : paling banyak digunakan. Selain pati :
– Pati dan selulosa yang termodifikasi secara kimia
– Asam Alginat
– Selulosa Mikrokristal
 GLIDAN
Fungsi meningkatkan kemampuan alir serbuk, sehingga
serbuk menjadi free flowing.
• Penggunaan :
Biasanya digunakan dalam pembuatan “Tablet kempa
langsung” (tanpa proses granulasi)
Sifat : hidrofobik
• Contoh Glidan: “Silika Pirogenik Koloidal”
 LUBRIKAN
Fungsi : Mengurangi gesekan
selama proses pengempaan,
Mencegah massa tablet
melekat pada cetakan
• Contoh lubrikan:
– Magnesium Stearat
– Talk
• Sifat : Biasanya hidrofobik 
cenderung menurunkan
– Kecepatan disintegrasi dan
– Kecepatan Disolusi Tablet
 ANTI ADHEREN
• Fungsi utama dari anti adheren adalah
mencegah penempelan tablet
pada punch atau pada dinding die.
(Lachman Tablets, 110)
• Bahan yang paling baik adalah yang
larut air dan yang paling efisien adalah
DL-leusin. (Lachman Tablets, 114)
• Biasa digunakan pada produk yang
mengandung vitamin E dosis tinggi
karena cenderung terjadi picking.
 ADJUVANT
• Adjuvant adalah zat tambahan dalam formula
sediaan obat yg ditambahkan dalam jumlah kecil
untuk maksud pemberian warna, penawar bau,
rasa. Contoh :
• Pewarna : erytrosin, tartazine, sunset yellow, dll
• Pemanis dan pemberi rasa : manitol, sukrosa, dll
Tablet berdasarkan metode pembuatannya

Tablet cetak
• Pembuatanya dengan cara menekan masa serbuk
lembap dengan tekanan rendah pada lubang
cetakan

Tablet kempa
• Granulasi basah
• Granulasi kering
• Kempa langsung
CARA PEMBUATAN TABLET
Ada 3 cara umum pembuatan Tablet kempa :
1. Granulasi Basah
2. Granulasi Kering (dengan mesin rol atau mesin slag)
3. Kempa Langsung

Tujuan Granulasi
 Meningkatkan sifat alir (free flowing)
 Meningkatkan kemampuan kempa (Kompresibilitas)
 Macam macam tablet berdasarkan pemakaiananya
Sub Digunakan dengan cara meletakkan tablet di bawah lidah,
lingual sehingga zat aktif diserap secara langsung melalui mukosa mulut.

Buccal
Digunakan dengan cara meletakkan tablet diantara pipi dan gusi
sehingga zat aktif diserap secara langsung melalui mukosa mulut.

Vaginal
Digunakan melalui vagina dengan cara disisipkan menggunakan aplikator.
Tablet umumnya berbentuk bulat telur

Efferves
cen Tablet yang harus dilarutkan dulu dengan air baru diminum

Rektal Mengandung zat aktif yg digunakan secara rektal/ dubur

Kunyah
Tablet yg dikunyah dulu di mulut kemudian di telan, umumnya
tidak pahit.

Hisap
Lozenges, Tablet yg melarut atau hancur perlahan lahan dalam
mulut.
 TABLET BERDASARKAN JENIS PENYALUTNYA
1. Tab Salut gula ( dragee)
2. Tab salut selaput (film coating tablet)
3. Tab salut enterik (enteric coated tablet)
4. Tab Lepas Lambat
5. Tab Berlapis
Tablet salut
 Tablet yg disalut karena :
 Melindungi zat aktif dr udara, kelembaban /cahaya
 Menutupi rasa & bau yg tdk enak
 Membuat penampilan lbh baik
 Mengatur tempat pelepasan obat dlm saluran cerna
 Jenis :
Tablet salut biasa
Tablet salut enterik
 Tablet salut biasa
 Umumnya tablet disalut gula
 Tujuan : utk estetika & identifikasi, mk zat penyalut bagian luar
biasanya diwarnai
 Tablet salut enterik (tablet lepas tunda)
 Tablet dibuat salut enterik jika obat rusak / inaktif krn cairan
lambung/dpt mengiritasi mukosa lambung
 Tujuan : utk menunda pelepasan obat sampai tablet melewati
lambung
 Contoh : tablet bisakodil (tablet salut enterik krn obat mengiritasi
lambung)
 Tablet lepas lambat
 Contoh :
Tablet yg didesain utk melepaskan obatnya  profenid SR
scr perlahan-lahan shg zat aktif akan tersedia
Isoptin SR
selama jangka waktu ttt stlh obat diberikan.
 Adalat OROS

 Nama lain, tablet yg krjanya :  Keuntungan SR :

 Controlled release  Lebih mengurangi resiko rusaknya mukosa
 Delayed release lambung/usus
 Sustained release  Lebih mengurangi frekuensi minum obat
 Sustained action  Kadarnya bertahan cukup lama
 Prolonged release
 Prolonged action  Kerugian SR :
 Mahal
 Timed release
 Jika pasien tdk tahu cara penggunaannya
 Slow release
(perhatikan cara penggunaan: harus dlm
 Extended release obat utuh/tdk boleh dibagi!!
 Extended action  Jika pasien tdk tahan thd efek sampingnya
 bertahan lama
 Tablet Hisap (Lozenges)
Tablet yg dapat melarut / hncur perlahan dlm mulut
Dibuat dgn bahan dasar beraroma & manis
tujuan : utk pengobatan iritasi lokal atau infeksi mulut atau
tenggorokan tetapi dpt jg mengandung bahan aktif yg
ditujukan utk absorpsi sistemik stlh ditelan

Nama lain : pastiles (tablet hisap tuang) atau troches (tablet

hisap kempa)

Contoh : - FG Troches
- Enkasari Lozenges
Tablet Sublingual & Tablet Bukal
Tablet sublingual  tablet yg disisipkan di bawah lidah agar zat
aktif diserap lagsung melalui mukosa mulut (ex: obat jantung)
Tablet bukal  tablet yg disisipkan di pipi (di antara pipi & gusi)

Tablet ini mrp tablet oral yg direncanakan larut dlm kantung

pipi / bwh lidah utk diabsorpsi mll mukosa oral.
 cara ini berguna utk penyerapan obat yg dirusak o/ cairan
lambung & / sdkt sekali diabsorpsi o/ saluran pencernaan

Contoh : - tablet nitrogliserin (sublingual)

- tablet progesterone (bukal)
Tablet Effervescent
 Tablet berbuih yg dibuat dgn cara kompresi granul yg mengandung garam
effervescent atau bahan2 lain yg mampu melepaskan gas ketika bercampur dgn
air (lrt dlm air)  tablet pecah /hancur, Contoh dlm perdagangan tablet analgesik
yg dibuat alkalis sering dibuat berbuih utk mendorong lbh cepat hancur &
melarutnya tablet ketika ditambahkan ke dalam air / minuman yg berair
 Contoh : - tablet aspirin effervescent
- CDR effervescent
 Dibuat dg cara dikempa
 zat aktif mengandung campuran asam (as.nitrat, asam tartrat) + natrium
bicarbonat
 jika dilarutkan dlm air akan mengeluarkan gas CO2
 pd etiket ditulis : tdk utk langsung ditelan ??
(karena membutuhkan waktu yang lama utk hancur di lambung dlm proses
kelarutan)
 harganya mahal karena perlu desain khusus
Tablet Vaginal (vaginal insert)
 Tablet yg dimaksudkan utk diletakkan dlm vagina
dgn alat penyisip khusus, di dalam vagina obat
akan dilepaskan & umumnya utk efek lokal

 Contoh : Naxogin complex vaginal

Flagystatin tablet vaginal
 Metode Pembuatan Tablet
1. Metode granulasi basah
Tahapannya :
* Pengeringan bahan obat dan zat tambahan
* Pencampuran serbuk gilingan
* Persiapan larutan pengikat
* Pencampuran larutan pengikat dan campuran serbuk hingga
membentuk massa yang basah.
* Pengayak kasar dari massa yang basah menggunakan ayakan no
6-12.
* Pengeringan granul basah
* Pengayakan granul kering dengan pelicin dan penghancur.
* Pencampuran bahan ayakan.
* Tablet dikempa.
Tujuan Granulasi :
1. Supaya sifat aliran naik (free-flowing) : granul
dengan volume tertentu dapat mengalir teratur
dalam jumlah yang sama kedalam mesin
pencetak tablet.
2. Ruang udara dalam bentuk granul jumlahnya lebih
kecil jika dibandingkan bentuk serbuk jika diukur
dalam volumenya yang sama. Makin banyak
udara, tablet makin pecah.
3. Pada saat dicetak tidak mudah melekat pada
stempel (punch) dan mudah lepas dari matris (die)
CARA PEMBUATAN TABLET
Keuntungan metode granulasi basah :
 Memperoleh aliran yang baik
 Meningkatkan kompresibilitas
 Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai
 Mengontrol pelepasan
 Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses
 Distribusi keseragaman kandungan
 Meningkatkan kecepatan disolusi

Kekurangan Metode Granulasi Basah :

 Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi
 Biaya cukup tinggi
Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas tidak dapat dikerjakan
dengan cara ini. Untuk zat termolabil dilakukan dengan pelarut non air.
 EVALUASI MASSA CETAK (IN PROCESS CONTROL)

Metode pembuatan Bahan/tahap Jenis pemeriksaan

Kempa langsung Massa cetak Sifat aliran

Homogenitas campuran

Granulasi kering Massa granul Sifat aliran

Bj ruah/Bj nyata
Bj mampat

Granulasi basah Massa granul Sifat aliran

Bj ruah/Bj nyata
Bj mampat
Kandungan lembab
EVALUASI SEDIAAN GRANUL
Uji Waktu Alir
dengan metode corong.
 caranya : ditimbang 100g granul yang sudah terbentuk, kemudian dimasukkan
kedalam corong dengan ukuran tertentu yang bagian bawahnya tertutup. Alat
dijalankan, kemudian dicatat waktu yang diperlukan seluruh granul untuk melalui
corong tersebut dengan menggunakan stopwatch.

PARAMETER
:Waktu alir granul yang baik adalah jika waktu yang diperlukan kurang lebih atau
sama dengan 10 detik untuk 100 gram granul. Dengan demikian kecepatan alir yang
baik adalah lebh besar dari 100 gram/detik.
Persen Kompressibilitas

Pengukuran lain dari sebuk yang bebas mengalir adalah kompresibilitas

yang dihitung dari kerapatan granul, yaitu dengan memasukkan sejumlah
tertentu granul kedalam gelas ukur.
Volume awal dicatat, kemudian diketuk-ketuk sampai tidak terjadi
pengurangan volume. Selanjutnya dihitung persen kompressibilitasnya.
(Lachman, 1994:682-683)
2. Metode granulasi kering
Tahapannya :
* Penggilingan bahan obat dalam bahan
tambahan.
* Pencampuran bahan yang telah digiling
* Pengempaan menjadi tablet yang besar.
* Pengayakan
* Pencampuran dengan pelicin dan penghancur
* Tablet dikempa.
Keuntungan granulasi kering :
1. Tidak diperlukan pemanasan sehingga cocok untuk zat aktif
yang tidak tahan pemanasan.
2. alat yang diperlukan lebih sederhana.
3. Baik untuk zat aktif yg sensitif terhadap panas dan lembab
4. Mempercepat waktu hancur karena tidak terikat oleh
pengikat.
Kerugian granulasi kering :
5. Tablet yang dihasilkan kurang tahan lama dibandingkan
dengan cara granulasi basah.
6. Memerlukan mesin tablet khusus untuk membuat slug
7. Proses banyak mengasilkan debu sehingga memungkinkan
terjadinya kontaminasi silang
3. Kempa Langsung
Dilakukan jika :
 jumlah zat khasiat per tabletnya cukup untuk dicetak
 zat khasiat memiliki sifat alir yang baik (free-flowing)
 zat khasiat berbentuk kristal yang bersifat free-flowing
Bahan pengisi yang sering digunakan : selulosa mikrokristal, laktosa
anhidrat, laktosa semprot kering. Misalnya tablet Hexamin, tablet NaCl,
tablet KMnO4.
Keuntungan kempa langsung :
• Lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit
•Lebih singkat prosesnya. Karena proses yang dilakukan lebih sedikit,
maka waktu yang diperlukan untuk menggunakan metode ini lebih
singkat, tenaga dan mesin yang dipergunakan juga lebih sedikit.
•Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan
lembab
•Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati proses
granul, tetapi langsung menjadi partikel. tablet kempa langsung berisi
partikel halus, sehingga tidak melalui proses dari granul ke partikel halus
terlebih dahulu.
 PRE FORMULASI & MASTER FORMULA
1. Deskripsi Umum Zat Aktif
2. Alasan Pemilihan dan Definisi Bentuk Sediaan
3. Nomor Registrasi dan Nomor Batch
4. Pengembangan formula

a) Rancangan Formula
Nama Produk          : 
Jumlah Produk       : 
Tanggal Formulasi : 
Tanggal Produksi   : 
No. Reg                   : 
No. Batch                : 
Komposisi
Tiap tablet mengandung : ................................
b) Master Formula
c) Uraian zat tambahan
d) Alasan penambahan eksipien
e) Perhitungan dan penimbangan
f) Prosedur pembuatan tablet
g) Uji Sediaan
SEKIAN DAN TERIMAKASIH