Monitoring

Efek Samping
Obat (MESO)
INTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL 2021
 KELOMPOK
8:
Grace Agnesia O T 19334708
Nurul Wulandari 18334036
Shafa sahira 18334037
Muhammad Nur Prana 18334039

INTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL 2021

Apa itu
MESO? Monitoring Efek Samping Obat (MESO) adalah
program pemantauan keamanan obat sesudah beredar
(pasca-pemasaran).

Program ini dilakukan secara berkesinambungan

untuk mendukung upaya jaminan atas keamanan
obat, sejalan pelaksanaan evaluasi aspek efikasi,
MESO oleh tenaga kesehatan di Indonesia masih
bersifat sukarela (voluntary reporting) dengan
menggunakan formulir pelaporan ESO berwarna
kuning, yang dikenal sebagai Form Kuning.
 Tujuan
1.Bersifat langsung dan segera MESO?
Menemukan ESO sedini mungkin, terutama yang tidak dikenal dan
frekuensinya jarang.
Menemukan frekuensi dan insidensi ESO, baik yang sudah dikenal maupun
baru saja ditemukan.
Mengenal semua faktor yang mungkin dapat
menimbulkan/mempengaruhi timbulnya ESO.

2. Untuk memberi umpan balik antara petugas

kesehatan Membuat peraturan yang sesuai
Memberi peringatan pada umum bila dibutuhkan
Membuat data esensial yang tersedia sesuai sistem
 Mengapa
perlu MESO?
Pemantauan keamanan obat sesudah beredar masih perlu dilakukan
karena penelitian atau ijin yang dilakukan sebelum obat diedarkan, baik uji
preklinik maupun uji klinik belum sepenuhnya dapat mengungkapkan efek
samping obat (ESO) utamanya efek samping yang jarang terjadi ataupun
yang timbul setelah penggunaan obat untuk jangka waktu lama. Disamping
itu pada uji klinik seringkali tidak melibatkan penggunaan obat yang
termasuk kelompok anak-anak, wanita hamil, wanita menyusui atau usia
lanjt.
 Pemantauan Dan Pelaporan
Efek Samping Obat (ESO)

Pemantauan efek samping obat perlu didokumentasikan dalam

formulir pelaporan efek samping obat. ESO yang harus dilaporkan dan
didokumentasikan adalah yang berat, fatal, meninggalkan gejala sisa.
Angka prevalensi atau insiden ESO berguna untuk menentukan
tingkat keamanan obat dan pemilihan obat.
Monitoring efek samping obat (MESO) dikoordinasikan oleh
panitia farmasi dan terapi dengan menggunakan formulir MESO.
 Mekanisme
Pelaporan
Apa yang perlu dilaporkan?
Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping obat perlu
dilaporkan, baik efek samping yang belum diketahui hubungan
kausalnya (KTD/AE) maupun yang sudah pasti merupakan suatu
ESO (ADR).

Siapa yg Melaporkan
MESO Tenaga kesehatan, dapat meliputi:
Dokter, Dokter spesialis, Dokter gigi, Apoteker, Bidan, Perawat, dan
Tenaga
kesehatan lain.
 Cara Melaporkan dan Informasi
Apa yg Harus Dilaporkan
Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping obat perlu
dilaporkan, baik efek samping yang belum diketahui hubungan
kausalnya (KTD/AE) maupun yang sudah pasti merupakan suatu ESO
(ADR).

Informasi Efek Samping Obat (ESO) yang hendak dilaporkan diisikan

kedalam pelaporan ESO/ formulir kuning yang tersedia. Dalam penyiapan
pelaporan ESO, sejawat tenaga kesehatan dapat menggali informasi dari
pasien atau keluarga pasien. Untuk melengkapi informasi lain yang
dibutuhkan dalam pelaporan dapat diperoleh dari catatan medis. Selanjutnya
 Reaksi Reaksi yang seharusnya
Dilaporkan dalam Monitoring
ESO
Setiap reaksi efek samping yang dicurigai akibat obat. Terutama efek
samping yang selama ini tidak pernah / belum pernah
dihubungkan dengan obat yang bersangkutan.

Setiap reaksi efek samping yang dicurigai akibat interaksi obat.

Setiap reaksi efek samping serius, antara lain : Reaksi anafilaktik,

Diskrasia darah, Perforasi usus, Aritmia jantung, Seluruh jenis efek fatal,
Kelainan congenital, Perdarahan lambung, Efek toksik pada hati, Efek
karsinogenik, Kegagalan ginjal, Edema laring, Efek samping berbahaya
seperti sindrom Stevens Johnson, dan Serangan epilepsi dan neuropati.
Obat Apa yg Perlu
dimonitoring Efek
Sampingnya ?
Obat golongan PPI (Proton Pump
Inhibitor) Obat golongan Fibrat
Rosiglitazone
Ceftriaxon
Metoclopramid
e Clopidogrel
Carbamazepin
Form Pelaporan MESO (Form Kuning)

Terdiri dari 4 bagian :

Informasi Pasien
Informasi Efek
Samping Informasi
Obat Informasi Pelapor
 KESIMPULA
N
Monitoring Efek Samping Obat, adalah program pemantauan keamanan obat
sesudah beredar (pasca-pemasaran).
Program ini dilakukan secara berkesinambungan untuk mendukung upaya
jaminan atas keamanan obat, sejalan pelaksanaan evaluasi aspek efikasi,
MESO oleh tenaga kesehatan di Indonesia masih bersifat sukarela (voluntary
reporting) dengan menggunakan formulir pelaporan ESO berwarna kuning,
yang dikenal sebagai Form Kuning.
Monitoring tersebut dilakukan terhadap seluruh obat yang beredar dan
digunakan dalam pelayanan kesehatan di Indonesia.
Contoh Kasus
 Pendahuluan
Tuberculosis adalah suatu penyakit menular yang disebabkan Mycobacterium Tuberculosis
bersifat tahan asam dan paling sering menyerang paru (World Health Organization, 2015;
O’Garra et al., 2013). Penularan bakteri melalui udara masuk ketubuh lewat saluran
pernafasan (Andareto, 2015).

Keberhasilan dalam pengobatan TB salah satunya adalah tingkat kepatuhan pasien dalam
mengkonsumsi Obat Anti Tuberculosis (OAT).

Penderita TB yang tidak patuh dalam menjalankan pengobatan salah satunya akibat oleh
pemakaian obat jangka panjang, efek samping yang mungkin timbul, dan kurangnya
kesadaran bagi penderita akan penyakitnya.

Efek samping yang timbul antara lain bisa berupa tidak ada nafsu makan, mual, muntah,
sakit perut, pusing, sakit kepala, gatal-gatal, nyeri sendi kesemutan, gangguan penglihatan
gangguan pendengaran, warna kemerahan pada air seni (urine) (Kemenkes RI, 2014).
 Metode Penelitian
Menggunakan prospektif observasional.

Kriteria inklusi : Pasien yang diagnosa TB dan mendapatkan OAT kombinasi dosis tetap
sebanyak 11 pasien.
Selama penggunaan OAT tersebut pasien dipantau kemungkinan efek samping yang terjadi
selama 2 bulan pemakaian OAT kombinasi dosis tetap yaitu September sampai Oktober 2018.

Karakretistik sampel meliputi usia, umur, pekerjaan dan kebiasaan hidup.

Analisa data efek samping OAT kombinasi dosis tetap dan tingkat kepatuhan dilakukan secara
deskriptif menggunakan SPSS versi 23 dan AMOS.

Instrumen penelitian ini menggunakan lembar MESO, lembar Algoritma Naranjo dan lembar
kuesioner kepatuhan penggunaan obat.
Hasil dan Pembahasan

Karakteristik pasien menggambarkan penderita

tuberkulosis yang menggunakan kombinasi dosis
tetap pada tahap intensif terbanyak adalah laki-laki
(54,5%), aktivitas sebagai pekerja (54,5%), umur 18
sampai dengan 25 tahun (36,4%), kebiasaan hidup
merokok (54,5%) dan tidak mengkonsumsi alkohol
(73,7%)
Hasil dan Pembahasan
Kombinasi dosis tetap terdiri dari beberapa obat yang
digabung untuk menyederhanakan terapi TB dan
mempermudah dokter dalam meresepkan OAT
sekaligus mencegah kesalahan dosis terapi pada
pasien TB.

Hasil wawancara yang dilakukan selama 2 kali dalam

2 bulan untuk mengetahui efek samping yang terjadi
selama penggunaan AOT dosis tetap pada tahap
intesif diperoleh data pada bulan pertama yang paling
sering muncul adalah keluhan sakit kepala (54,5%)
dan mual (45,5%). Pada bulan kedua efek keluhan
pada pasien adalah gatal (72,7%), sakit kepala
(72,7%), mual (72,7%)
Hasil dan Pembahasan
Analisis kausalitas mengunakan alogaritme naranjo untuk
mengevaluasi secara individual pasien dengan pengobatan yang
akan diberikan(Athira, Cs, & Jyothi, 2015).
Kategori kausalitas berdasarkan WHO terdiri dari :
Skor 0 (doubtful) : Tidak ada efek samping.
Skor 1-4 (possible) : Kondisi klinis yang muncul mungkin
merupakan efek samping.
Skor 5-8 (Probable) : Kemungkinan kondisi yang tidak
diinginkan merupakan efek samping dari obat yang dicurigai.
Skor >9 (definite) : Terjadi efek samping (WHO, 2002).

Jumlah pasien yang mengalami mual, sakit kepala dan data

masing masing sebesar 72,7%, yang mengalami nyeri sendi
sebesar 45,6%, sakit perut 36,4%, ruam dan kurang nafsu makan
masing–masing 27,3% dan kemerahan pada urin sebesar 18,2%.
 Kesimpulan
Berdasarkan hasil penelitian, diketahui bahwa terdapat efek samping penggunaan
obat anti tuberculosis (OAT) yang digunakan pada pasien TB di Rumah Sakit
Umum Dr. Pirngadi- Medan, antara lain: Kondisi gatal, mual, kurang nafsu makan
yang timbul kemungkinan merupakan efek samping dari RHZE.

Sakit kepala kemungkinan disebabkan efek samping dari etambutol,

Nyeri sendi kemungkinan karena efek samping pirazinamid,
Ruam kemungkinan efek samping pirazinamid dan rifampisin,
Urin kemerahan kemungkinan efek samping dari rifampisin.
STAYSAFE,STAYHEALTHY