PENGENALAN

ISO 9001:2015
 Istilah dan Kosakata [ISO 9000:2015]

 Sistem
Kumpulan unsur yang saling terkait atau berinteraksi.

 Manajemen
Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan
mengendalikan organisasi.

 Mutu
Derajad dari sekumpulan karakteristik melekat pada suatu
objek yang memenuhi persyaratan.

 Sistem Manajemen Mutu

Bagian dari sistem manajemen yang berkaitan dengan
mutu.
 Istilah dan Kosakata [ISO 9000:2015]

 Prosedur
Cara tertentu untuk melaksanakan kegiatan atau proses

 Proses
Kumpulan dari kegiatan yang saling terkait atau berinteraksi yang
menggunakan masukan untuk menghasilkan suatu hasil yang
dimaksud.

 Ketidaksesuaian
Tidak terpenuhinya persyaratan

 Kesesuaian
Pemenuhan dari suatu persyaratan.
 Istilah dan Kosakata [ISO 9000:2015]

 Tindakan pencegahan / Preventive action

Tindakan untuk menghilangkan penyebab potensi ketidaksesuaian
atau potensi lainnya yang tidak diinginkan

 Tindakan perbaikan/ Corrective action

Tindakan untuk menghilangkan sumber ketidaksesuaian dan
mencegah kejadian berulang.

 Koreksi/ correction
Tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian terdeteksi [misal:
pengerjaan ulang/ rework, pemeriksaan ulang/ regrading]
 Istilah dan Kosakata [ISO 9000:2015]

 Kepuasan pelanggan/ customer satisfaction

Persepsi pelanggan terhadap tingkat harapan pelanggan terpenuhi

 Keluhan/ Complain
Ekspresi ketidakpuasan ditujukan ke organisasi yang berkaitan
dengan produk/ jasa atau proses penanganan keluhan itu sendiri.
 Sejarah ISO 9001

1987 1994 2000 2008 2015

 ISO 9000:1987 Concern utamanya adalah inspection produk di

akhir sebuah proses .
 ISO 9000:1994 dikenal 3 versi, yaitu 9001 tentang design, 9002
tentang proses produksi, dan 9003 tentang services
 ISO 9001:2000 lebih kepada proses bisnis yang terjadi di dalam
organisasi.
 ISO 9001:2008 penyempurnaan dari versi 2000
 ISO 9001:2015 mengacu kepada pemikiran berbasis risiko
 Standard ISO yang lain
1. ISO 14001 Sistem Manajemen Lingkungan
2. ISO 17025 Persyaratan Umum Kompetensi
Laboratorium Pengujian dan Laboratorium
Kalibrasi
3. ISO 50001 Sistem Manajemen Energi
4. ISO 37001 Standar Manajemen Sistem Anti
Korupsi dan Suap
5. ISO 21001 Sistem Manajemen Organisasi
Pendidikan
6. Dll
 Manfaat Penerapan ISO
 Peningkatan kualitas produk/jasa, dengan
parameter keberhasilan : berkurangnya quality cost,
berkurangnya keluhan pelanggan, berkurangnya
produk-produk reject.
 Peningkatan produktifitas kerja, dengan parameter
keberhasilan : meningkatnya efisiensi waktu proses,
berkurangnya tingkat kesalahan selama proses,
berkurangnya production cost/unit, bertambahnya
output/karyawan.
 Peningkatan motivasi karyawan, dengan parameter
keberhasilan : meningkatnya etos kerja, berkurangnya
turn over karyawan, berkurangnya jumlah
ketidakhadiran, meningkatnya respon karyawan
terhadap keinginan perusahaan, berkurangnya
kesalahan pekerjaan
Prinsip Manajemen Mutu ISO 9001
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015 1. Fokus pada pelanggan
2. Kepemimpinan
1. Fokus pada pelanggan 3. Keterlibatan karyawan

2. Kepemimpinan 4. Pendekatan proses

5. Pendekatan sistem manajemen

3. Pelibatan orang 6. Perbaikan terus menerus

7. Pendekatan faktual pada
4. Pendekatan proses pengambilan keputusan
8. Hubungan saling menguntungkan
5. Peningkatan dengan pemasok

6. Pengambilan keputusan berdasarkan bukti

7. Manajemen relasi
 7 Prinsip Manajemen Mutu
1. Fokus pada pelanggan
Fokus utama manajemen mutu adalah untuk memenuhi
persyaratan pelanggan dan untuk berupaya melebihi
harapan pelanggan.
2. Kepemimpinan
Pemimpin pada semua tingkatan menciptakan kondisi yang
membuat semua orang terlibat dalam pencapaian sasaran
mutu organisasi.
3. Pelibatan orang
Organisasi perlu memastikan semua orang kempeten,
diberdayakan, dan dilibatkan dalam pemberian nilai
organisasi.
 7 Prinsip Manajemen Mutu

4. Pendekatan proses
Hasil yang konsisten dan terprediksi akan dapat dicapai
dengan lebih efektif dan efisien saat aktivitas dipahami dan
dikelola sebagai proses yang saling terkait.
5. Peningkatan
Organisasi yang sukses terus-menerus menekankan pada
peningkatan. Peningkatan penting untuk memelihara
tingkat kinerja serta menciptakan peluang baru.
6. Pengambilan keputusan berdasarkan bukti
Keputusan berdasarkan pada analisa dan evaluasi data
serta informasi untuk menghasilkan hasil yang diharapkan.
 7 Prinsip Manajemen Mutu
7. Manajemen hubungan (relationship)
Untuk sukses berkelanjutan, organisasi mengelola
hubungan dengan pihak berkepentingan yang relevan.
contoh: Supplier.
 Konsep Dasar ISO 9001:2015
 Pendekatan terhadap PROSES
 Pendekatan yang sistematis terhadap RISIKO dan
PELUANG
 risiko sebagai dampak dari ketidakpastian pada
hasil yang diharapkan
 Pimpinan puncak diminta KEPEMIMPINANnya
(Leadership) dan KOMITMENnya dalam SMM
 Menekankan Pengendalian terhadap setiap
PERUBAHAN
 Konsep Dasar ISO 9001:2015
 Melibatkan pihak luar (eksternal) dan dari dalam
(internal)
 Menekankan INFORMASI TERDOKUMENTASI
 Tetap memberlakukan konsep PDCA
 Siklus PDCA dan Peningkatan Berkesinambungan

Menetapkan SASARAN
mengambil tindakan yang diperlukan untuk
untuk PENINGKATAN memberikan hasil
BERKESINAMBUNGAN sesuai dengan
proses - efektivitas dan Action Plan persyaratan pelanggan
efisiensi - Bagaimana - Apa yang
dan kebijakan
utk dilakukan
- Bagaimana organisasi
meningkatkan
? melakukan

Check Do
- Sudahkah - Lakukan apa
MEMANTAU dan berjalan sesuai yg sudah
MENGUKUR proses rencana? direncanakan
dan produk MELAKSANAKAN
terhadap kebijakan, proses
sasaran, dan
persyaratan
 Dokumen Sebagai Aset Perusahaan
Fungsi dokumen setidaknya meliputi 3 hal, yaitu :
1. Sebagai alat komunikasi
Dalam sebuah dokumen termuat informasi-informasi penting
untuk melaksanakan pekerjaan. Contohnya dokumen yang
memuat perencanaan, dokumen yang berisi daftar stock, dll

2. Sebagai alat bukti

Seorang inspektor dapat menunjukkan bukti bahwa ia telah
melakukan inspeksi barang dengan menunjukkan checksheet
pemeriksaan barang. Checksheet adalah dokumen.

3. Sebagai knowledge sharing

Dengan menggunakan desain yang terdahulu, misalnya,
seorang designer dapat mengembangkan produk barunya
Struktur ISO 9001:2015
1. Ruang Lingkup Struktur ISO 9001:2008
2. Acuan Normatif 1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan definisi
3. Istilah dan definisi
4. Konteks Organisasi
4. Sistem Manajemen Mutu
5. Kepemimpinan 5. Tanggung jawab Manajemen
6. Perencanaan 6. Pengelolaan Sumber Daya
7. Pendukung 7. Realisasi Produk
8. Pengukuran, Analisa, dan
8. Operasi
Perbaikan
9. Evaluasi Kinerja
10. Perbaikan
ISO 9001: 2015 Klausul 4

4. Konteks Organisasi
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
 isu internal dan eksternal
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan
 menentukan pihak yang berkepentingan dan persyaratan
mereka
4.3 Menentukan lingkup SMM
 batasan dan aplikasi SMM
4.4 SMM dan prosesnya
 menentukan proses yang diperlukan bagi SMM
ISO 9001: 2015 Klausul 5
5. Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 Umum
5.1.2 Fokus pada pelanggan
 Terpenuhinya persyaratan pelanggan dan peraturan
serta perundang-undangan
5.2 Kebijakan mutu
5.2.1 Penetapan kebijakan mutu
5.2.2 Komunikasi kebijakan mutu
5.3 Peran organisasi, tanggung jawab dan wewenang
 manajemen puncak harus menunjuk tanggung jawab dan
wewenang
ISO 9001: 2015 Klausul 6
6. Perencanaan
6.1 Tindakan ditujukan pada peluang dan risiko
Tindakan yang diambil harus proporsional terhadap pengaruh
potensial kesesuaian produk dan jasa.
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapai sasaran
 Ditetapkan pada fungsi yang relevan, tingkat dan proses
yang dibutuhkan untuk SMM
6.3 Perencanaan perubahan
 Ketika menentukan kebutuhan untuk merubah SMM, perubahan
dilakukan secara terencana (lihat 4.4)
ISO 9001: 2015 Klausul 7
7. Dukungan
7.1 Sumber daya
7.1.1 Umum
7.1.2 Orang
7.1.3 Infrastruktur
 bangunan dan utilitas terkait, peralatan (sofware &
hardware), transportasi sumber daya, teknologi informasi &
komunikasi
7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses
 sosial, psikologis, fisik
ISO 9001: 2015 Klausul 7
7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber daya
7.1.5.1 Umum
7.1.5.2 Mampu telusur pengukuran
 kalibrasi atau verifikasi alat ukur
7.1.6 Pengetahuan organisasi
7.2 Kompetensi
7.3 Kepedulian
7.4 Komunikasi
7.5 Informasi terdokumentasi
7.5.1 Umum
7.5.2 Membuat dan memutakhirkan
7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi
ISO 9001: 2015 Klausul 8
8. Operasi
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi
8.2 Persyaratan produk dan jasa
8.2.1 Komunikasi pelanggan
8.2.2 Penentuan persyaratan produk dan jasa
8.2.3 Tinjauan persyaratan produk dan jasa
8.2.4 Perubahan persyaratan pada produk dan jasa
ISO 9001: 2015 Klausul 8
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.1 Umum
8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan
8.3.3 Masukan desain dan pengembangan
8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan
8.3.5 Keluaran desain dan pengembangan
8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan
eksternal
8.4.1 Umum
8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
ISO 9001: 2015 Klausul 8
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.1 Pengendalian penyediaan produksi dan jasa
8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur
8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
8.5.4 Preservasi
8.5.5 Kegiatan pasca penyerahan
8.5.6 Pengendalian perubahan
8.6 Pelepasan produk dan jasa
8.7 Pengendalian ketidaksesuaian pengeluaran
 LKP dan LKPA
ISO 9001: 2015 Klausul 9
9. Evaluasi kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.1 Umum
9.1.2 Kepuasan pelanggan
9.1.3 Evaluasi dan analisis
9.2 Audit internal
9.3 Tinjauan manajemen
9.3.1 Umum
9.3.2 Masukan tinjauan manajemen
9.3.3 Keluaran tinjauan manajemen
ISO 9001: 2015 Klausul 10
10 Peningkatan
10.1 Umum
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
10.3 Perbaikan berkesinambungan
SELESAI…

TERIMA KASIH
 Pertanyaan
1. Apakah ISO itu?
2. Apakah ISO 9001 itu?
3. Sebutkan standar ISO selain 9001?
4. Apa manfaat ISO bagi perusahaan?
5. Apa fungsi dokumen untuk perusahaan?