PSPA FF ISTN

Peraturan Perundang-
undangan & Etika
Kefarmasian
Fauzi Kasim
 Pokok Bahasan Ke XI

PER-UU-AN FARMASI
SEKTOR
PEMERINTAHAN
Minggu Ke XII
 TOPIK
• PENGANTAR
• LANDASAN HUKUM
• DITJEN FARMALKES
• BPOM
• DINKES PROVINSI & KAB/KOTA
• SEKTOR PEMERINTAH LAINNYA
PENGANTAR
 Peran Pemerintah Di Sektor
Kesehatan
Dengan mengacu pada konsep Good Governance
(Kovner, 1995):

1. Pemerintah sebagai regulator

2. Pemerintah sebagai pemberi biaya
3. Pemerintah sebagai pelaksana penyedia
pelayanan
 Pemerintah Sebagai Regulator:
• Menetapkan, melaksanakan dan memantau
aturan main dalam sistem pelayanan
kesehatan
• Menjamin keseimbangan antar berbagai
pemain kunci dalam sektor kesehatan,
terutama pembayar, penyedia pelayanan dan
pasien
• Menetapkan perencanaan stratejik bagi
keseluruhan sistem kesehatan
• Merupakan peran yang memiliki posisi sangat
terhormat, contoh: lisensi, akreditasi,
sertifikasi
 PELAKU
• KEMKES –FARMALKES –
DINKES – PUSKESMAS
• BADAN POM, BBPOM, BPOM
• HANKAM, POLRI
• KEMENTRIAN / LEMBAGA
LAIN: KEM KEU, PERIN,DAG,
MUI
 LANDASAN HUKUM
FARMALKES & BPOM
 PPRAKTIK KEFARMASIAN &
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
UUD 1945

OOK UU 5/’97, UU 8/’99

419/’49 36,35/09, 36/’14 & LAIN-2

PP 72/’98 PP 51/’09 PP lain

PER/SK PERDA SK
MENKES GUB/BUP
 PER – UU - AN
1. O.O. K. 419/49 1. PP 20/1962
2. UU 32/’04-UU 8/’05 2. PP 32/96
3. UU 5/’97 3. PP 72/’98
4. UU 8/’99 4. PP 38 / 2007
5. UU 35 /’09 5. PP 51/2009
6. UU 13/’03 6. PP 44/ ’10
7. UU 36/’09 7. PP 25/ ’11
8. UU 44/’09 8. PP 40/’13
9. UU 23/2014 9. PP 24/2018
10. UU 36/’14 10. KEPRES, DLL
11. DLL
1. PERPRES/ KEPRES
2. PERGUAB / PERDA
3. PER/SK MENKES;BPOM
 Peraturan Presiden Nomor 35 Tahun 2015

PER-UU-AN KHUSUS
BPOM KEMENKES, & PEMDA
• PERPRES • PERPRES DKI JAKARTA
80/2017:BPOM 35/2015 : • PP 41/2007
• Kep MENPAN KEMKES • PERDA
2/2020 • PMK 12/2014
• PerKaBPOM 377/2009 • PERGUB 159/
26/ 2017 - • PMK 14/2015 2019
BPOM • PMK 25/2020 • DLL
• PerKaBPOM – OTK
12/2018 :OTK KEMKES,
UPT BPOM • DLL
Per-UU-an dan Etika Kefaramsian
2019
• DLL
 DITJEN
FARMALKES
KEMENTERIAN KESEHATAN
Lihat PMK 25/2020
 SISTEM KESEHATAN NASIONAL (SKN)
1. SUB SISTEM UPAYA KESEHATAN
2. SUB SISTEM PEMBIAYAAN KESEHATAN
3. SUBSISTEM SUMBERDAYA MANUSIA KESEHATAN
4. SUBSISTEM FARMASI DAN PERBEKALAN
KESEHATAN
5. SUBSISTEM PEMBERDAYAAN KESEHATAN
6. SUBSISTEM MANAJEMEN KESEHATAN

4. SUB SISTEM FARMASI DAN PERBEKALAN KESEHATAN

TERSEDIANYA OBAT DAN PERBEKALAN KESEHATAN YANG AMAN, BERMUTU

DAN BERMANFAAT/KHASIAT, SERTA TERJANGKAU OLEH MASYARAKAT UNTUK
MENJAMIN TERSELENGGARANYA BANGKES  DERAJAT KESEHATAN YANG
SETINGGI-TINGGINYA

KEBIJAKAN OBAT NASIONAL (KONAS)

KEBIJAKAN OBAT TRADISIONAL NASIONAL
DITJEN FARMALKES

PMK 25/2020
 KEDUDUKAN, TUGAS DAN FUNGSI
• Berada di bawah dan bertanggungjawab kepada Menteri
Kesehatan
• Tugas : Menyelenggarakan perumusan dan pelaksanaan
kebijakan di bidang kefarmasian dan alat kesehatan
• Fungsi :
– Perumusan, pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar,
prosedur, dan kriteria, pemberian bimbingan teknis dan supervisi
dan pelaksanaan evaluasi dan pelaporan di bidang produksi dan
distribusi sediaan farmasi, alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga, pengawasan alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga, tata kelola perbekalan
kesehatan, dan pelayanan kefarmasian
– pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Kefarmasian dan
Alat Kesehatan
– Tugas lain yang diberikan oleh Menteri
 Struktur Organisasi
Direktorat
Jenderal

Sekretariat
Direktorat
Jenderal

Direktorat Direktorat Direktorat Direktorat Direktorat

Tata Kelola Pelayanan Produksi & Penilaian Alkes & Pengawasan Alkes
Obat Publik & PK Kefarmasian Distribusi PKRT & PKRT
Kefarmasian
 Apoteker di lingkungan
Kementerian Kesehatan
• Jabatan Struktural, Jabatan
Fungsional, Staff
• Jabatan Struktural : Sesuai jabatan
dalam unit organisasi
• Jabatan Fungsional : Apoteker :
Pertama/ Muda/Madya/Utama
– Melaksanakan pembinaan, pengawasan
dan pengendalian farmasi dan alkes
Standar Kompetensi Manajerial
Apoteker
Kelompok kompetensi yang meliputi
kemampuan Apoteker (Pertama/
Muda/Madya/Utama ):
• a. berpikir;
• b. mengelola diri;
• c. mengelola orang lain;
• d. mengelola tugas; dan
• e. mengelola sosial dan budaya.
 DINAS KESEHATAN, DLL
• PEMDA PROPINSI – KAB./KOTA
– PEMBINAAN, PENGAWASAN termasuk
PERIZINAN, PELAYANAN
– UPAYA KESEHATAN MASYARAKAT - UKM
– UPAYA KESEHATAN PERORANGAN - UKP
– PENGELOLAAN OBAT PUBLIK / PROGRAM
– DLL
• OTONOMI/DESENTRALISASI &
DEKONSENTRASI
 FUNGSI UMUM DINKES
• Penyusunan renstra/ rencana kerja
• Penyusunan NSPK
• Binwasdal
• Perencanaan, pengaturan, penyelenggaraan, pembinaan dan
pengawasan upaya kesehatan
• Pembangunan, pengembangan dan pembinaan peran serta
masyarakat
• Perencanaan, pengaturan, penyelenggaraan, pembinaan dan
pengawasan :
– Sumber daya kesehatan : tenaga kesehatan, obat dan
perbekalan, makanan dan minuman serta mutu
– Perencanaan, pengaturan, penyelenggaraan, pembinaan dan
pengawasan
– Perizinan dan non perizinan pada farmasi, makanan, dan
minuman
– Melaksanakan pengelolaan obat program
 STANDAR PELAYANAN MINIMAL
DINKES KAB/KOTA
Pelayanan kesehatan : ibu hamil, ibu
bersalin, bayi baru lahir, balita, usia
pendidikan dasar, usia produktif, usia
lanjut, penderita hipertensi, Diabetes
Melitus, orang dengan gangguan jiwa
berat, orang dengan TB, dengan risiko
terinfeksi HIV
BPOM
 Pengertian & Kedudukan
• Lembaga pemerintah nonkementerian
• menyelenggarakan urusan pemerintahan di
bidang pengawasan Obat dan Makanan (obat,
bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor,
zat adiktif, obat tradisional, suplemen
kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan)
• Berada di bawah dan bertanggung jawab
kepada Presiden melalui menteri yang
menyelenggarakan urusan pemerintahan di
bidang kesehatan
 Fungsi BPOM
 Penyusunan & pelaksanaan kebijakan nasional dan
norrna, standar, prosedur, dan kriteria
 Koordinasi pelaksanaan dan pemberian bimbingan
teknis dan supervisi
 Pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran
ketentuan peraturan perundang-undangan
 Koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan
pemberian dukungan administrasi internal
 Pengelolaan barang milik/ kekayaan negara
 Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan
BPOM
 Pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif di
lingkungan BPOM.
 Organisasi BPOM
 Kepala
 Sekretariat Utama
 Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
 Deputi Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan
Kosmetik
 Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan;
 Deputi Bidang Penindakan
 Inspektorat Utama.
STRKTUR ORGANISASI BPOM

Per-UU-an dan Etika Kefaramsian

2019
 KONSEP DASAR

REGULASI
Berdasarkan RISIKO PRODUK

mutu mutu
Khasiat & keamanan
Khasiat & keamanan LINDUNG
KESMAS
LISENSI Pengawasan
Pengawasan
SAR.PROD/ POST MARKET
Premarket • EDAR PRODUK
DISTR
O & M TMS,
MUTU,
STANDAR RISIKO RISIKO Inspeksi KEAMANAN,
GMP SARPROD KHASIAT
GDP Sampling
ABUSE & MISUSE
GLP Evaluasi Studi Lit Uji LAB
•
LABEL/ NAZABA & OBAT
Uji toks bukti bukti
Uji preklinik ilmiah BROSUR
Uji klinik • empiris IKLAN
• neg. lain Surveilan
MESO

PUBLIC
LAW WARNING
ENFORCEMENT
 PRINSIP DASAR
PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

MASYARAKAT

PEMERINTAH ILEGAL

LEGAL
PRODUSEN Badan POM

POLISI –
Lintas Sektor
Lintas Sektor

Per-UU-an dan Etika Kefaramsian 2019

 PENGAWASAN
PRE-MARKET DAN POST-MARKET
KEGIATAN PRE MARKET KEGIATAN POST MARKET

Konsistensi Mutu
Pengembangan
Pemenuhan - Pemeriksaan Sarana Prod.
produk : Formulasi,
CPOB Dan Dist.
Stabilitas, BA, BE
- Sampling dan Pengujian

Konsistensi Keamanan
Efikasi,
Admin Dossier Keamanan - Monitoring ESO dan KIPI
dan Mutu - Pelaksanaan studi keamanan Post
Market Jangka Pendek dan Panjang
(PMS)
Evaluasi Produk
Konsistensi Informasi

- Monitoring Penandaan
- Was Iklan/Promo
Izin Edar
 Was Post-Market
P
O
S
T PRODUK DISTRIBUSI RITEL MASY

M Periodik
A
R INSPEKSI INSPEKSI
EVALUASI MON. ES
SAMPLING SAMPLING
K REGISTRASI UJI LAB
SURV
UJI LAB
E
T
R E G U L A S I

RECALLING PRO-JUSTICIA
PENGHENTIAN CABUT PENCABUTAN
PRODUKSI IZIN NO. REG
CABUT IZIN
 Apoteker di lingkungan BPOM
PER. MENPAN & RB NO 2/2020

• Jabatan Struktural, Jabatan Fungsional, Staff

• Jabatan Struktural : Sesuai jabatan dalam unit
organisasi
• Jabatan Fungsional : Keahlian (Pertama, Muda,
Madya, Utama) dan Ketrampilan ( Trampil, Mahir,
Penyelia)
– Melaksanakan kegiatan teknis fungsional pengawasan
Obat dan Makanan yang meliputi standardisasi,
pemeriksaan, penindakan, pengujian, penilaian,
pemantauan dan penyuluhan terkait obat dan
Makanan
SEKTOR PEMERINTAH
PROPINSI & KAB/KOTA
 PERAT.PER-UU-AN
• OTONOMI DAERAH
• DINKES PROPINSI & KAB./KOTA
• PERUUAN TERKAIT
KEFARMASIAN
 DINKES
PROPINSI & KAB/KOTA
KEDUDUKAN
TIPOLOGI (DINKES KAB/KOTA)
TUGAS POKOK DAN FUNGSI
PEMBINAAN, PENGAWASAN &
PENGENDALIAN
PENGELOLAAN KEFARMASIAN
 APOTEKER DI DINKES
PROPINSI & KAB/KOTA
JABATAN & TUGAS STRUKTURAL
STANDAR KOMPETENSI MANAJERIAL
JABATAN FUNGSIONAL APOTEKER
JABATAN & TUGAS FUNGSIONAL
PETUNJUK TEKNIS JABATAN
FUNGSIONAL APOTEKER DAN ANGKA
KREDITNYA
 APOTEKER DI DINKES
PROPINSI & KAB/KOTA
PENGELOLAAN OBAT &
BMHP :
OBAT PROGRAM
OBAT PELAYANAN
KESEHATAN DASAR
SEKTOR PEMERINTAH
LAINNYA
 SEKTOR LAINNYA
• TNI – POLRI & YG TERKAIT :
– LEMBAGA FARMASI
– RUMAH SAKIT
– LOGISTIK, DLL
– BNN

• KEM. PERINDUSTRIAN &

PERDAGANGAN
• INSTITUSI IPTEK :
– LIPI, BATAN, PUSPITEK, DLL
• KEMENAG/ MUI
 TUGAS HARI INI
1. RANGKUMAN KULIAH HARI INI
2. CARI PERSAMAAN DAN PERBEDAAN,
BUAT RANGKUMAN :
KEMENKES & BPOM TERKAIT SEDIAAN
FARMASI
DINKES PROPINSI & KAB/KOTA
DINKES KAB/KOTA DI DKI DAN DI LUAR DKI
 TUGAS BACA
• BACA KODE ETIK APOTEKER
INDONESIA & PEDOMAN DISIPLIN
APOTEKER INDONESIA &
PEDOMAN PELAKSANAANNYA
• BACA MINIMAL 1 KODE ETIK
TENAGA KESEHATAN LAIN
• BACA MINIMAL 1 KODE ETIK
APOTEKER NEGARA LAIN