Norma Iso 9000 OK OK 2

UNIVERSIDAD AUTONOMA BENITO JUAREZ DE OAXACA
FACULTAD DE QUIMICA
SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD
Sistemas de Gestión de la Calidad y

Normas ISO 9000
Métodos de Mejora de la Calidad
FEBRERO 2011
Sumario
 Sistema de Gestión de la Calidad

 ISO 9000:94, estandarización de SAC
 Diferencias TQM vs. ISO 9000:94
 Norma ISO 9000:2000 - Sistemas de
gestión de la Calidad total
 Norma ISO 9001:2000. Desarrollo
Sistemas de Gestión de la Calidad
(SAC)
 Se definen como:
“Conjunto de elementos relacionados
entre sí (responsabilidades,
procedimientos, procesos, recursos)
que se establecen para producir bienes
y servicios de la Calidad requerida por
los clientes”
 Este conjunto consiste en la definición

de un método de trabajo, que asegure
que los servicios prestados cumplen
con unas especificaciones previamente
establecidas en función de las
necesidades del cliente
Proporcionar confianza
Sistema de Gestión de la Calidad
LA EMPRESA ATIENDE ESTUDIO DE

LA NECESIDAD LA NECESIDAD
SI TODO CORRECTO DISEÑO DE

PRODUCTO/SERVICIO
NECESIDAD
DEL CLIENTE CLIENTE SATISFECHO
TRANSMISIÓN DE
ESPECIFICACIONES
ENTREGA A CLIENTE
A PRODUCCIÓN
FABRICACIÓN
¿ POR QUE SURGEN CLIENTES INSATISFECHOS ?
DISTINTOS CRITERIOS EN LAS PERSONAS QUE:
• INTERPRETAN LAS NECESIDADES DEL CLIENTE
• ANALIZAN LA NECESIDAD
• DISEÑAN EL PRODUCTO / SERVICIO
• TRANSMITEN INFORMACIÓN A PRODUCCIÓN
GRAN DISPERSIÓN • FABRICAN EL PRODUCTO / SERVICIO

EN MÉTODOS Y
CRITERIOS A
SEGUIR
LA EMPRESA NO ES CAPAZ DE
ASEGURAR QUE
SIEMPRE OBTIENE EL MISMO
RESULTADO
¿ QUE APORTA UN SISTEMA DE Calidad ?
MÉTODOS
UNIFICAN LA
DEFINE CRITERIOS FORMA DE
TRABAJAR
PROCEDIMIENTOS
LA Calidad FINAL DEL

PRODUCTO / SERVICIO RESULTADO
QUEDA ASEGURADA
SIEMPRE EL
MISMO
Escribe lo que haces

Haz lo que dices
Registra lo que haces

Verifica
Actúa sobre la diferencia
Normas ISO 9000
Definición de norma Normalización
 Norma:
“Regla que determina las condiciones
de ejecución de una operación o las
dimensiones y características de un
objeto o producto”
 Familia ISO 9000
“ISO 9000 no contempla el Gestión del
producto o servicio, sino que asegura el
Sistema de Calidad con que se realizo
el producto o servicio”
Estandarización de los SAC - Normas ISO 9000
 Las Normas ISO
9000 surgen para
estandarizar los
Sistemas de
Gestión de la
Calidad
Normas ISO 9000
 ISO significa Organización Internacional de
Estandarización (International Organization
for Standardization)
 Esta organización internacional está formada
por los organismos de normalización de casi
todos los países del mundo.
 Los organismos de normalización de cada país
producen normas que se obtienen por consenso
en reuniones donde asisten representantes de
la industria y de organismos estatales.
Origen de las Normas ISO
 En la 2ª Guerra Mundial. Ministerio de Defensa del Reino
Unido introdujo una serie de normas de diseño y control
de fabricación para sus proveedores.
 OTAN. Establece las normas AQAP
 El uso se extiende al sector nuclear
 Se introduce la norma BS5750, en 1979 para la industria
en general
 En 1987 se reconoce una norma internacional para SAC,
la serie ISO 9000 (basada todavía en las normas AQAP).
 Son revisadas en 1994 y en el 2000
Revisión de normas ISO 9000.
ISO 9000:2000
Carencia de ISO 9000:94. Motivos del cambio
 Están orientadas hacia procesos de fabricación

 No ayudan a la gestión interna de la empresa. No
establecen la necesidad de indicadores
 Desconexión entre la norma y los objetivos de la
empresa
 Normalizan los procesos de la empresa pero no
ayudan a mejorarlos
 No tiene en cuenta las expectativas de los clientes
 Falta compatibilidad con otro tipo de normativas de
cliente, y con modelos de evaluación como EFQM,
Deming, Malcolm Baldrige
Motivos del cambio
 Es decir la revisión de las Normas persigue:
“Adaptase a los principios de la Calidad

Total”
 Las normas ISO 9000:2000, identifican 8

principios para la gestión de la Calidad
Total
Principios para la elaboración
 Enfoque al cliente
 Liderazgo
 Participación del personal
 Enfoque basado en procesos
 Enfoque del sistema para la gestión
 Mejora Continua
 Enfoque basado en hechos para tomar
decisiones
 Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor
Familia ISO 9000:2000
Familia ISO 9000 : 2000
 Las normas de la familia ISO 9000

listadas a continuación fueron
desarrolladas para asistir a
organizaciones de todo tipo y tamaño
en la implementación y operación
efectiva de los sistemas para la
administración de Calidad
Familia ISO 9000
Normas básicas Propósito
Iso 9000 – Fundamentos y Establecer punto de partida para
vocabulario comprender las normas y define los
terminos
ISO 9001 – Requisitos Es la norma de requisitos empleada para

cumplir eficazmente los requisitos del
cliente y los reglamentarios aplicables
ISO 9004 – Directrices Proporciona ayuda para mejorar el SGC
para la mejora de
desempeño
ISO 19011 – Directrices Directrices para verificar la capacidad del
para la sistema para conseguir objetivos de calidad
definidos.
 La Norma ISO 9001: Establece los
requisitos mínimos que debe cumplir un
Sistema de Gestión de la Calidad.
Puede utilizarse para su aplicación
interna, para certificación o para fines
contractuales.
ISO 9004: Sistemas de Gestión de la
Calidad -Directrices para la Mejora del
desempeño.
Proporciona orientación para ir mas allá
de los requisitos de la ISO 9001,
persiguiendo la Mejora Continua del
ISO 9004
ISO 9004 objetivo:
Mejora Continua.
Organización Excelente
ISO 9001
ISO 9001 objetivo:
Calidad de productos y
servicios
 La Norma ISO 9004, Proporciona una base
para lograr el reconocimiento a través de
muchos esquemas de premios nacionales
 Las normas ISO 9001 e ISO 9004 están

armonizadas en cuanto a organización y
terminología para ayudar a moverse con
facilidad de una a otra
 El mayor valor se obtiene cuando se utiliza el
conjunto de normas de forma integrada. Se
recomienda comenzar con la norma ISO
9000 a la vez que se adopta la norma ISO
9001 para lograr un primer nivel de
desempeño. Las prácticas descritas en la
Norma ISO 9004 pueden entonces
implementarse para hacer el sistema de
gestión de Calidad cada vez mas eficaz en el
logro de las metas del negocio
ISO 9001:2000
 La ISO 9001 del 2000 visualiza al Sistema de
Gestión de la Calidad en su conjunto como
un proceso.
 Proceso: “Conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que interactúan,
las cuales transforman elementos de entrada
en resultados”
Procedimiento
Procedimiento: es la forma
Entrada Proceso Salida
especificada (documentad o
Actividades de Actividades de no) de llevar a cabo un proceso
seguimiento Medida
Mejora continua S
a
C Responsabilidad t C
de la Dirección i
L s L
f
I R a I
e Medida, análisis c
Eq Gestión de Recursos y mejora c E
u i
N i ó N
s n
T i Realización T
t entradas
(incluyendo servicios) Producto
Eo Producto salidas servicio E
s
Apartados de la norma
 1. Objetivos y campo de aplicación

 2. Normas para consulta
 3. Términos y definiciones
 4. Sistema de gestión de la Calidad
 5. Responsabilidad de la dirección
 6. Gestión de recursos
 7. Realización del producto
 8. Medición, análisis y mejora
ISO 9001:2000
Detalle de requisitos
4. Sistema de gestión de la Calidad
Requisitos
SGC
documentación
manual
Control de
documentos
Control de
registros
4.1. Requisitos generales
Identificar los procesos necesarios para el
Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
Determinar los criterios y métodos para asegurar que la

La Organización operación y el control de estos procesos sea eficaz.
debe:
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios
para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos
Realizar el seguimiento, la medición y el analisis de estos procesos.
Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de estos proceosos.
4.1. Requisitos generales
 Una organización que adopte el

enfoque anterior genera confianza en la
capacidad de sus procesos en la
Calidad de sus productos y proporciona
las bases para la mejora continua
4.2. Requisitos de documentación
Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la

Calidad.
Manual de la Calidad.
La documentación
debe incluir: Los Procedimientos requeridos en esta Norma.
Los Documentos necesarios para asegurar la planificación,

operación y control de los procesos.
Los Registros requeridos por esta Norma.

4.2.1. Documentos
Manual de Calidad
Procedimientos e instrucciones
Registros
4.2.2. Manual de Calidad
Alcance del Sistema de Gestión de la

Calidad.
Procedimientos documentados
establecidos para el Sistema de
Gestión de la Calidad, o referencia a
los mismos
Interacción entre los Procesos del Sistema

Manual de la Calidad: de Gestión de la Calidad.
Referencia permanente en la
implementación y
mantenimiento del sistema de
Calidad. Debe contener
4.2.3. Control de documentos
Aprobar los Documentos
antes de su emisión.
Revisar y Actualizar los

Documentos.
Identificar los cambios y el estado de

revisión de los Documentos.
Asegurar que los documentos están

disponibles para su uso.
Asegurar que los documentos permanecen

legibles e identificables.
Prevenir el uso de
documentos obsoletos.
4.2.4. Control de registros
Documentos que aportan

evidencia de las acciones
requeridas por el SGC:
Informes de Inspección A disposición de
Resultados de Ensayos los Clientes
Informes de Aprobación
Informes de Auditoría
Datos de Calibración
Etc.
Registros
Los registros deben permanecer legibles y facilmente identificables

5. Responsabilidad de la dirección
Compromiso
Revisión
de la Planificación Administración
SGC
dirección
Enfoque al
objetivos Responsabilidades
Cliente
Establece Representante
Planific.
politica
Comunicación
interna
5.1 Compromiso de la dirección
Transmitiendo a la Organización la importancia de satisfacer tanto
los requisitos del cliente como los requisitos legales.
Fijando la Política de la Calidad.
Asegurando que se establecen los

Objetivos de la Calidad.
Realizando las Revisiones por la

Dirección.
Asegurando la disponibilidad de los

Recursos.
5.2. Enfoque al cliente
 La Alta Dirección debe asegurarse de que se

determinan los requisitos del cliente y se
cumplen, con el propósito de aumentar la
satisfacción del cliente.
5.3. Política de Calidad
Incluir un compromiso de cumplir con los

requisitos y mejorar continuamente el Sistema
de Gestión de la Calidad.
Dar un marco de referencia para establecer y

revisar los Objetivos de la Calidad.
La Política de la
Calidad debe:
Ser comunicada y entendida dentro
de la Organización.
Ser revisada para su

continua adecuación.
5.4. Planificación
•La alta dirección

debe asegurarse de que
Acciones a se establecen los
seguir objetivos
•Los objetivos deben
Planificación de ser medibles y
la Calidad coherentes con la
política de Calidad
•La planificación se
realiza para cumplir
Objetivos
de la Calidad
los requisitos generales
y los objetivos de
Calidad
5.5. Responsabilidad, autoridad y
comunicación
 Las responsabilidades y autoridades están
definidas y son comunicadas
 Debe designarse un representante de la
dirección
 Debe asegurarse de que se establecen
procesos de comunicación apropiados,
considerando la eficacia del SGC
5.6. Revisión
La Alta Dirección debe revisar el Sistema de

Gestión de la Calidad a intervalos planificados,
para asegurarse de su conveniencia,
adecuación y eficacia. La revisión debe incluir
la evaluación de las oportunidades de mejora.
5.6.2 Información de entrada
La Información Los Resultados de Auditorías.

de entrada para
la Revisión debe
incluir: La retroalimentación del Cliente.
El desempeño de los procesos.
La conformidad del Producto.

5.6.2 Información de entrada
El estado de la Acciones Correctivas y Preventivas.
Y también:
El seguimiento de revisiones previas.
Cambios que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad.
Las recomendaciones para la Mejora.

5.6.3.Resultados de la revisión
Los Resultados de la Revisión por la Alta

Dirección deben incluir las decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la
eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y
sus procesos, la mejora del Producto en
relación con los requisitos del cliente y la
necesidades de recursos.
6. Gestión de recursos
Ambiente
Provisión de
RRHH Infraestructura de
recurso
trabajo
Edificios,
Competencia Espacio
personal de trabajo
Formación equipos
Y
Toma de
Servicios de
conciencia
apoyo
6.1.Provisión de recursos
 La Organización debe determinar y proveer

los recursos necesarios para implementar y
mantener el Sistema de Gestión de la
Calidad, mejorar su eficacia y aumentar la
satisfacción del cliente a través del
cumplimiento de sus requisitos.
6.2. Recursos Humanos
 El personal que realice trabajos que

afecte a la Calidad del producto con
base en educación, formación,
habilidades y experiencia apropiada.
Conocimiento del
Sistema de Gestión de
la Calidad
Personal Directivo
Personal Técnico
Supervisores Capacitación Capacitación para las
Administrativos Tareas que realiza
Operarios
Técnicas
Estadísticas
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las

necesidades de capacitación y preparar un plan para cubrir estas
necesidades.
El personal que realice trabajos que puedan afectar la Calidad del
producto debe ser competente en cuanto a la educación, formación,
habilidades y experiencia apropiadas.
Determinar la competencia
necesaria para el personal.
La Organización
debe: Proporcionar formación para
satisfacer dichas necesidades.
Evaluar la eficacia de las acciones

tomadas.
Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia

de sus actividades en el logro de los objetivos de la Calidad.
Mantener registros sobre educación, formación,

habilidades y experiencia del personal.
6.3.Infraestructura
 La Organización debe determinar,

proporcionar y mantener la Infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
 La infraestructura incluye edificios, espacio
de trabajo y servicios asociados, equipo para
los procesos y servicios de apoyo como
transporte y comunicación.
6.4. Ambiente de trabajo
 La Organización debe determinar y

Gestiónar el Ambiente de Trabajo
necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
7. Realización de producto
Procesos Control
Planificación Diseño Producción
relacionados dispositivos
realización y Compras prestación
producto con seguimiento
desarrollo servicio
cliente y medición
Planificación Control
Identificación
requisitos
entrada
Revisión Validación
requisitos salida
Identifiación
Comunicación trazabilidad
cliente revisión
Propiedad
veriifación cliente
validación
Preservación
Cambios
7.1. Planificación de realización del
producto
Los Objetivos de la Calidad y
los Requisitos del Producto.
La Organización
debe determinar:
La necesidad de establecer
procesos, documentos y
proporcionar recursos para el
producto.
Las actividades de verificación,

validación, seguimiento, inspección
y ensayo para el producto, así
Los registros que hacen falta para como los criterios de aceptación del
dar evidencia de que los procesos mismo.
de realización y el producto
resultante cumplen los requisitos.
7.2. Procesos relacionados con el
cliente
La Organización
debe determinar:
Los Requisitos especificados por el

Cliente. Los Requisitos legales relacionados
con el Producto.
Los Requisitos necesarios para el

uso previsto. Otros Requisitos que determine la
Organización.
7. Realización del producto
 7.3. Diseño y desarrollo

 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
 7.3.2. Elementos de entrada
 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo
 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo
 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo
 7.3.7. Control de cambios
7.3. Diseño y desarrollo
Idea
Diseño del Construcción de

Producto. Prototipo.
Verificación y
A producción.
Validación.
 7.4. Compras
 7.4.1. Proceso de compra
 7.4.2. Información de compra
 7.4.3. Verificación de los productos
comprados
7.4. Compras
 La Organización debe asegurarse de que

los productos adquiridos cumplen los
requisitos de compra especificados.
 Se debe realizar una permanente evaluación
y selección de los proveedores
Personal
Plástico Calificado
(Materia
Prima)
Producto
Fabricado
Parámetros
del Proceso
Equipos
adecuados
Procedimientos de
Fabricación
 7.5. Producción y prestación del servicio

 7.5.1. Control de producción y ...
 7.5.2. Validación de los procesos de ...
 7.5.3. Identificación y trazabilidad
 7.5.4. Propiedad del producto
 7.5.5. Preservación del producto
 7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento y
medición
7.5.1. Control de producción y ...
Información sobre las

características del Producto.
Instrucciones de
trabajo.
Uso del equipo apropiado.
Uso de dispositivos de
seguimiento y medición.
Actividades de liberación y
entrega del Producto.
7.5.2. Validación de los procesos de ...
 Cuando se trate de procesos productivos

donde las deficiencias se hagan aparentes
después de que el producto esté siendo
utilizado, la Organización debe validar el
proceso para demostrar su capacidad para
alcanzar los resultados planificados
7.5.3. Identificación y trazabilidad
 La Organización debe identificar el Producto

a través de toda la cadena de realización del
Producto, identificando los estados del mismo
con respecto a los requisitos de seguimiento
y medición, a fin de permitir la trazabilidad.
 Es necesario contar con procedimientos para

identificar de manera única todos los lotes del
producto fabricado, y todos los lotes de las
materias primas o partes empleadas en la
fabricación.
 Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente
a una no conformidad en un lote de producto sea
posible rastrear la causa identificando el lote de
materia prima o partes utilizadas en la fabricación
que podría haber originado el problema:
Aguarrás
Lote
0080703
Aguarrás Proceso de
Lote Fabricación
0080704 Aguarrás
Lote
0080705
Rastrear el Producto No
Problema Conforme
7.5.4. Propiedad del producto
 Los bienes suministrados por el cliente para

su utilización o incorporación dentro del
producto deben ser identificados, verificados
y protegidos mientras estén bajo el control de
la Organización.
7.5.5. Preservación del producto
 La Organización debe preservar la

conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previsto,
incluyendo la identificación, manipulación,
embalaje y almacenamiento del mismo.
Proceso de
Fabricación
7.5.6. Control de dispositvos de
seguimiento y medición
 Los equipos utilizados para realizar
mediciones y ensayos deben ser
controlados y calibrados periódicamente.
También se debe medir la incertidumbre del
dispositivo de medición, la cual debe ser
compatible con el ensayo que se desea
realizar.
7.5.6. Control de dispositivos de
seguimiento y medición
Control del
Equipo
Equipos de
Medición Calibración
Mantenimiento
8. Medición, análisis y mejora
Medición Control Análisis

Planificación análisis producto de Mejora
mejora No Conforme datos
Satisfacción Mejora
cliente continua
Auditorias Acciones
correctoras
Procesos Acciones
preventiva
Productos
servicios
8.1. Medición, análisis y mejora
 La Organización debe planificar e

implementar los procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora necesarios para
demostrar la conformidad del producto,
asegurarse de la conformidad del Sistema de
Gestión de la Calidad y mejorar
continuamente la eficacia del mismo.
8.2. Seguimiento y medición
 Satisfacción del cliente

 auditorias internas
 Seguimiento y medición de procesos
 Seguimiento y medición de los
productos
8.2.1. Satisfacción del cliente
 La organización debe realizar el seguimiento

de la información relativa a la percepción de
cliente con respecto al cumplimiento de los
requisitos por parte de la organización.
Deben determinarse los métodos para
obtener y utilizar dicha información
8.2.2. Auditorias internas
 Debe llevar a cabo a intervalos planificados

auditorias internas para determinar se el
sistema de gestión de la Calidad:
 es conforme con las disposiciones planificadas,
con los requisitos de la norma y con los requisitos
del sistema de gestión de la Calidad establecido
por la organización
 se ha implementado y se mantiene de manera
eficaz
8.2.3 Seguimiento y medición de los
procesos
 Aplicar métodos apropiados para el
seguimiento, y cuando sea aplicable la
medición de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medición de los
productos
 La organización debe medir y hacer un
seguimiento de las características del
producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo
8.3. Control de productos no conformes
Se deben tratar
Tomando acciones para eliminar la
los productos no conformidad detectada.
no conformes:
Autorizando su uso bajo

responsabilidad de una
autoridad pertinente o el
cliente.
Tomando acciones para impedir

el uso originalmente previsto.
8.4. Análisis de los datos
 La Organización debe determinar, recopilar y

analizar los datos apropiados para demostrar
la idoneidad y eficacia del Sistema de
Gestión de la Calidad, y para evaluar donde
puede realizarse la mejora del mismo.
 Esto incluye los datos generados en el
proceso de seguimiento y medición, y los de
cualquier otra fuente pertinente.
8.4. Análisis de datos
 Se debe identificar la necesidad de utilizar

técnicas estadísticas en distintas etapas del
proceso productivo y se deben establecer
procedimientos por escrito para aplicar estas
técnicas.
 Entre las técnicas estadísticas más extendidas
encontramos (según la ISO):
 Métodos gráficos (histogramas, diagramas de
barras, dispersión, diagramas de pareto, causa-
efecto)
 Grafico de control estadístico de procesos para
verificar y examinar los procesos de producción
 Diseño de experimentos para determinar que
variables tienen una influencia significativa en el
rendimiento del proceso y producto, y cuantificar
sus efectos
 Análisis de regresión
 Analisis de la varianza
8.4 Análisis de datos
Proceso de
Fabricación
Histograma
Gráficos de
Control
Medición de
Característica
de Calidad
Gráficos de
Pareto
El Análisis de Datos
debe dar información La Satisfacción del Cliente.
sobre:
La Conformidad con los

requisitos del Producto.
Las Características y
Tendencias de los Procesos y
Productos.
Los Proveedores.
8.5. Mejora
 La Organización debe realizar la Mejora

Continua del Sistema de Gestión de la
Calidad, utilizando:
La Política de la Calidad.
Los Objetivos de la Calidad.
Los Resultados de la Auditorías.
El Análisis de los Datos.
Las Acciones Correctivas y Preventivas.
La Revisión por la Dirección.

8.5. Mejora
 La Organización debe realizar la Mejora

Continua del Sistema de Gestión de la
Calidad, utilizando:
La Política de la Calidad.
Los Objetivos de la Calidad.
Los Resultados de la Auditorías.
El Análisis de los Datos.
Las Acciones Correctivas y Preventivas.
La Revisión por la Dirección.

Conclusiones
 La revisión de la norma ISO 9000 trata de adaptar

la norma a los principios de Calidad Total.
 Juran respecto a la edición del 94 comentaba:
“ En Europa todas las empresas terminarán obteniendo la
certificación ISO 9000, pero pagarán un alto precio por
su obsesión con un modelo de Calidad limitado e
insuficiente, que no les permitirá llegar a la Calidad
clase mundial”.
Un modelo de Calidad que se conforme con documentar
los procesos es insuficiente para competir
Conclusiones
 En este sentido las nuevas normas suponen

un gran avance. La revisión supone
 Enfatiza el concepto de mejora continua
 Mayor implicación de la alta dirección
 Mayor énfasis en la formación y capacitación de
los empleados
 Se establece la necesidad de indicadores
 Se alinean la información, política y objetivos
Conclusiones
 La nueva norma enfatiza el proceso de
mejora continua Planifica
Política de Calidad
Actúa
P Objetivos
Acc. Correctivas
Acc. Preventivas A
Rev. dirección
H Hacer
C
Controla
Auditoria internas Análisis de datos
Conclusión
 La implantación de la norma bien conducida

crea una plataforma para la mejora continua.
Establece una cultura de aprendizaje a todos
los niveles y fomenta la flexibilidad y
velocidad de respuesta que exige el mercado
actual.
 Todo depende del compromiso real de la
organización con la Calidad.
Normalización, acreditación y
certificación
Normalización Norma
 Normalización
En sus orígenes, al inicio del siglo XX, nació
para limitar la diversidad antieconómica de
componentes, piezas y suministros, y favorecer
su ínter cambiabilidad facilitando la producción
en serie, la reparación y mantenimiento de los
productos y servicios, así como facilitar las
relaciones externas entre países que
necesitaban piezas estándares y además
ofrecer garantías de cumplimiento de requisitos
Normalización
 Cada país tiene un organismo propio de

normalización, que es el encargado
oficialmente de la elaboración de
normas. En Colombia es el ICONTEC.
(las normas que elabora reciben la
denominación de UNE)
 En el ámbito internacional, el organismo
de normalización es ISO (elabora las
normas ISO)
Acreditación
 Es el procedimiento mediante el cual

organismo autorizado reconoce formalmente
que una organización es competente para la
realización de una determinada actividad de
evaluación de la conformidad
 Los organismos de evaluación de la
conformidad son los encargados de evaluar y
realizar una declaración objetiva de que los
servicios y productos cumplen unos requisitos
específicos, ya sea del sector reglamentario o
voluntario
Certificación
 La certificación de empresas es la
demostración de la conformidad del sistema
de gestión de la Calidad definido e
implementado en la empresa con los
requisitos establecidos en la norma ISO
9001.
 Los organismos encargados de certificar a
las empresas son las Organismos
acreditados por la ISO (por ejemplo,
ICONTEC)
10 pasos para implementar un
sistema de Calidad ISO 9000
Implantar - ISO 9000
1. Información sobre las normas y formación de un
responsable de Calidad
2. Diagnostico del sistema de Calidad. Evaluación
de la empresa
3. Planificación de implementación
4. Documentación del sistema. Realización de
manual, procedimientos e instrucciones
5. Formación e información de los implicados en
los procesos
6. Implementación
Implementación - ISO 9000
(4,5,6 simultáneamente (documenta, haz,

prueba, mejora)
7. Definición de objetivos. Basándose en los
datos obtenidos en la implantación por medio
de los registros. Se elabora un plan de
actuación que defina el seguimiento
8. Auditoria interna
9. Se selecciona la empresa que va a certificar
10. Auditoria de certificación
Implantación - ISO 9000
 Auditoria de certificación, pasos:

 Envío de documentación
 Visita (auditoria previa de certificación)
 Análisis de observaciones y no conformidades
detectadas
 elaboración de un plan de acciones correctoras
y/o preventivas
 Auditoria de Certificación

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SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

Sistemas de Gestión de la Calidad y

Métodos de Mejora de la Calidad

 Sistema de Gestión de la Calidad

 Este conjunto consiste en la definición

LA EMPRESA ATIENDE ESTUDIO DE

SI TODO CORRECTO DISEÑO DE

DISTINTOS CRITERIOS EN LAS PERSONAS QUE:

• INTERPRETAN LAS NECESIDADES DEL CLIENTE

• DISEÑAN EL PRODUCTO / SERVICIO

• TRANSMITEN INFORMACIÓN A PRODUCCIÓN

GRAN DISPERSIÓN • FABRICAN EL PRODUCTO / SERVICIO

LA Calidad FINAL DEL

Escribe lo que haces

Registra lo que haces

 Están orientadas hacia procesos de fabricación

 Es decir la revisión de las Normas persigue:

“Adaptase a los principios de la Calidad

 Las normas ISO 9000:2000, identifican 8

 Las normas de la familia ISO 9000

ISO 9001 – Requisitos Es la norma de requisitos empleada para

 Las normas ISO 9001 e ISO 9004 están

 1. Objetivos y campo de aplicación

Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

Determinar los criterios y métodos para asegurar que la

Realizar el seguimiento, la medición y el analisis de estos procesos.

Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados

 Una organización que adopte el

Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la

Los Documentos necesarios para asegurar la planificación,

Los Registros requeridos por esta Norma.

Alcance del Sistema de Gestión de la

Interacción entre los Procesos del Sistema

Revisar y Actualizar los

Identificar los cambios y el estado de

Asegurar que los documentos están

Asegurar que los documentos permanecen

Documentos que aportan

Los registros deben permanecer legibles y facilmente identificables

Fijando la Política de la Calidad.

Asegurando que se establecen los

Realizando las Revisiones por la

Asegurando la disponibilidad de los

 La Alta Dirección debe asegurarse de que se

Incluir un compromiso de cumplir con los

Dar un marco de referencia para establecer y

Ser revisada para su

•La alta dirección

La Alta Dirección debe revisar el Sistema de

La Información Los Resultados de Auditorías.

El desempeño de los procesos.

La conformidad del Producto.

El estado de la Acciones Correctivas y Preventivas.

El seguimiento de revisiones previas.

Cambios que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad.

Las recomendaciones para la Mejora.

Los Resultados de la Revisión por la Alta

 La Organización debe determinar y proveer

 El personal que realice trabajos que

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las

Evaluar la eficacia de las acciones

Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia