Anda di halaman 1dari 30

Jaminan Mutu

Laboratorium
Disampaikan oleh
Ahmad Atsari Sujud
Pengertian

Quality Control
Quality
Suatu aktivitas
A s su rance
terencana yang suatu sistem yang
dimaksudkan untuk menjamin bahwa
memberikan suatu program
hasil (barang atau pengendalain/pengaw
jasa) yang bermutu. asan mutu (quality
control) diterapkan
secara efektif.
QA & QC Laboratorium
Jaminan mutu pengujian dan/atau kalibrasi dapat
diartikan sebagai keseluruhan kegiatan yang

QA
sistematikdan terencana yang diterapkan dalam
pengujian dan/atau kalibrasi sehingga memberikan
keyakinan yang memadai bahwa data yang dihasilkan
memenuhi persyaratan mutu

Pengendalian mutu adalah

QC
suatu tahapan dalam prosedur yang dilakukan untuk
mengevaluasi suatu aspek teknis pengujian dan/atau
kalibrasi
Tujuan dan Manfaat
Memantau kualitas hasil
Menjamin secara teknis bahwa
pengujian/kalibrasi melalui
Tujuan Quality mutu hasil pekerjaan telah
suatu metoda ataupun teknik
dijaga dengan benar dan
Control (QC) : tertentu agar hasilnya dapat
konsisten serta
terkendali sesuai batas kriteria
terdokumentasi.
yang ditetapkan.

Memberi keyakinan Memudahkan


Manfaat QC : bahwa hasil analisa evaluasi jika terdapat
cukup benar. permasalahan.
Penerapan jaminan mutu
untuk bidang pengujian
Sistem QC
Langkah-langkah pengendalian
mutu berlaku untuk setiap
pengujian di laboratorium dengan
menggunakan
 reagent blanks;
 verified standard
solutions; Control chart

 check samples (from  blind samples


both within the lab and
 replicate analyses;
from outside);
 and control charts
Reference materials
& check samples

SAMPLES
SUPPLIED FOR
INTERNAL PROFICIENCY
QC SAMPLES TESTING

Laboratorium yang
Sampel QC internal terakreditasi harus
disiapkan dan nilai membuktikan kinerjanya
besaran komponen dengan menganalisis
CERTIFIED REFERENCE
target diperiksa sampel yang dipasok oleh
MATERIALS (CRMs)
terhadap CRMs laboratorium independen
secara rutin
Pengendalian Mutu Laboratorium

Non-Numerical  identifikasi bahaya

Numerical: Internal dan Eksternal 


memantau validitas dan reliabilitas hasil
pengujian dan/atau kalibrasi
Bentuk Pengendalian Non Numerical
Pengendalian
Audit internal Penyeliaan terhadap identitas dan
keutuhan data

Pemeriksaan terhadap Memantau unjuk kerja


Pemeriksaan
perhitungan dan peralatan dan
memasukkan data
pemindahan data pemeriksaan kalibrasi

Pemeriksaan terhadap
Pemeriksaan tanggal
pemantauan kondisi
kadaluarsa bahan
akomodasi dan
habis pakai dan bahan
lingkungan pengujian
kimia
dan/atau kalibrasi
Pengendalian mutu numerical secara Internal
Keteraturan penggunaan CRM untuk :
• Recovery test, uji linieritas
• Kalibrasi peralatan
• Pengecekan antara
• Validasi atau verifikasi metode

Replika pengujian atau kalibrasi menggunakanmetode yang sama atau berbeda

Pengujian atau kalibrasi ulang atas barang yang masih ada

Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang


CRM: certified reference
material adalah suatu bahan
acuan yang salah satu atau
lebih sifat-sifatnya diberi RM: reference material
sertifikat dengan prosedur adalah suatu bahan atau zat
teknis yang telah baku, yang salah satu atau lebih
disertai dengan atau dapat sifat-sifatnya telah diukur dan
ditelusuri ke suatu sertifikat diperoleh datanya akurat 
atau dokumen lain yang berdasarkan CRM
diterbitkan oleh badan
akreditasi

Working reference material  In-house reference material 


dibuat oleh beberapa dibuat oleh laboratorium untuk
laboratorium penggunaan internal
Penerapan jaminan mutu
untuk bidang kalibrasi
Hukum Dasar
Pengukuran

Tidak ada pengukuran


tanpa kesalahan

Bahwa setiap instrument/alat ukur harus dianggap tidak cukup


baik sampai terbukti melalui kalibrasi dan pengujian bahwa
instrument ukur tersebut memang baik (ASAS PRADUGA SALAH)
Validitas Hasil
MEMASTIKAN BILA

Apakah data dihasilkan oleh ……………bila tidak yakin


proses yang stabil ? apakah sertifikat/laporan ini
akar diterbitkan ?
Apakah alat ukur yang digunakan
dalam proses tidak keluar dari ………….... apa resikonya bila
spesifikasi yang telah kita terjadi kecelakaan atau
tetapkan ? kesalahan pengambilan
keputusan berdasarkan
Apakah personil pelaksana sertifikat/laporan yang
dalam kondisi yang fit untuk diterbitkan ?
melakukan pekerjaannya ?
Jaminan pengukuran adalah proses untuk menjamin hasil pengukuran yang
memadai, yang dapat mencakup, tetapi tidak terbatas pada:

a. penggunaan prinsip perancangan eksperimental yang baik sehingga


keseluruhan proses pengukuran, komponen-komponennya dan faktor
berpengaruh yang relevan dapat dikarakterisasi, dimonitor dan
dikendalikan dengan baik;

b. karakterisasi ketidakpastian proses pengukuran secara eksperimental


dengan lengkap mencakup variasi statistik, kontribusi dari semua
faktor yang telah diketahui atau diduga berpengaruh, ketidakpastian
yang berasal dari sumber di luar proses pengukuran yang idamati dan
propagasi ketidakpastian dalam keseluruhan proses
Jaminan pengukuran adalah proses untuk menjamin hasil pengukuran

yang memadai, yang dapat mencakup, tetapi tidak terbatas pada:

c. memonitor kinerja dan keadaan pengendalian statistik dari proses

pengukuran secara terus menerus menggunakan teknik

pengendalian proses statistik yang telah terbukti memadai,

termasuk pengukuran terhadap ”check standard” yang dilakukan

dalam beban kerja normal dan menggunakan ”control chart” yang

sesuai
KALIBRASI atau PENGUJIAN dapat dipandang sebagai PROSES
PRODUKSI dengan SERTIFIKAT / LAPORAN kalibrasi / pengujian
sebagai PRODUK

Dalam proses produksi telah dikenal aliran proses siklus


PLAN – DO – CHECK – ACT (PDCA cycle)
yang digunakan untuk memonitor perubahan dan melihat
kemungkinan improvement dalam PROSES PRODUKSI
KALIBRASI STANDAR
KALIBRASI / PENGUJIAN
ACUAN
BARANG
MILIK PELANGGAN

JAMINAN
PENGUKURAN

KALIBRASI STANDAR DATA UJI PROFISIENSI


KERJA DAN/ATAU
ALAT UKUR

PENGECEKAN ANTARA
Kalibrasi standar acuan

Kita dapat memeriksa nilai dari standar acuan kita sepanjang waktu

Kestabilan standar acuan hendaknya diperhatikan karena nilai tersebut dapat


ditentukan menggunakan proses yang berbeda dan laboratorium yang berbeda
dalam waktu yang cukup lama. Hal ini tidak sama dengan melacak nilai dari
”chek standard”, karena melacak nilai ”check standard” mewakili proses yang
kita kendalikan dalam laboratorium kita. Kita tidak selalu mengendalikan proses
kalibrasi dari standar acuan kita.

Dengan menganalisis laju “drift” (karena penggunaan) dan variabilitas (stabilitas)


standar acuan, kita dapat menentukan interval kalibrasi standar acuan dengan
memadai. Kita dapat juga menentukan bila terjadi perubahan
Jaminan Mutu
personel, alat, metode
uji/kalibrasi, ruangan,
dan chemical
Komponen Penjaminan Mutu
Untuk mendapatkan akurasi dan presisi yang memenuhi
batas keberterimaan sebagaimana persyaratan teknis
pengujian harus didukung komponen pengendalian mutu
yang meliputi:
 Kompetensi personel Laboratorium
 Kinerja peralatan
 Validasi atau verifikasi metode pengujian/kalibrasi
 Kondisi akomodasi dan fasilitas lingkungan
 Bahan kimia atau material yang diperlukan
Personel
 Yang memegang peranan penting adalah kompetensi dari
Analis untuk melakukan langkah demi langkah prosedur
analisis.
 Kompetensi dapat diperoleh melalui:
 Training yang memadai
 Supervisi oleh yang berpengalaman
 Uji profisiensi/Uji banding antar laboratorium
 Apa kendala saat ini ?
 Training yang ada belum berbasiskan kompetensi
 Uji profisiensi masih jarang dilakukan laboratorium
Uji Banding Antar Analis

Perbandingan Intra-
laboratorium

Pengorganisasian,
pelaksanaan dan evaluasi
pengukuran atau
pengujian pada barang
yang sama dalam
laboratorium yang sama
sesuai dengan kondisi
yang telah ditentukan
Peralatan
Pemilihan Alat Ukur :
 Sesuai dengan tujuan pengukurannya (mengukur apa?)
 Pertimbangan batasan yang diukur (perkiraan kapasitas dan ketelitian
yang diharapkan serta kondisi lainnya)
 Informasi akhir (result) yang akan diinginkan oleh user.
 Penetapan spesifikasi alat ukur yang diperlukan

Verifikasi alat ukur :


 Pemeriksaan kesesuaian spesifikasi yang diminta
 Dipastikan hasil kalibrasinya (harus jelas traceability-nya)
 Pernyataan hasil verifikasi & rekomendasi pemakaian maupun hal-hal
lain yang relevan
Metode
Konfirmasi via pengujian & pengadaan bukti yang
objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu
maksud khusus*) dipenuhi dengan unjuk kerja yang
*)konsisten

1. Verifikasi => kesamaan proses


2. Validasi => modifikasi proses
Penentuan parameter-parameter unjuk kerja metode
dilakukan menggunakan peralatan yang memenuhi
spesifikasi, bekerja dengan baik dan terkalibrasi secara
memadai
Faktor-Faktor dalam Pengukur/ uji
Faktor Pengaruh yang dapat dikendalikan/ diatur :
 Alat pengukur  keterbatasan kapasitas & resolusi, penggunaannya, akurasi
& presisinya
 Petugas pengukur  berhubungan dengan skill
 Metoda pengukuran  teknik , persyaratan, laporannya
 Kondisi saat pengukuran  suhu, getaran, dll
 Penyajian hasil pengukuran  raw data, pembulatan, konversi, dll.

Hal yang tidak dapat/ sulit dikendalikan :


- Nilai mutlaknya (absolute value)  hanya diperkirakan
- Nilai kesalahan  hanya bisa diperkecil
Bahan Kimia
 Bahan kimia seperti reagen, pelarut dan gas serta bahan habis
pakai yang digunakan untuk penerapan pengendalian mutu dan
penjaminan mutu harus memenuhi spesifikasi teknis yang
dipersyaratkan oleh metode.
 Grade bahan kimia yang digunakan untuk pengujian antara lain
 Pro analysis (p.a)
 Pure chemical
 High Purity (HP)
 Ultra High Purity (UHP)
 Pembuatan larutan kimia dengan kadar tertentu harus dibuat
sedemikian rupa sehingga rantai ketertelusuran pengujian
terjaga.
 Identifikasi dan pelabelan yang memuat antara lain, nama bahan
kimia, kadar dan satuannya, sifat & karakteristik, tgl pembuatan,
Terima Kasih
aasujud@gmail.com
Whats App: +817031404775

CREDITS: This presentation template was


created by Slidesgo, including icons by Flaticon,
infographics & images by Freepik

Please keep this slide for attribution