Kebijakan dan Rencana Aksi Nasional

Pengawasan Peredaran Antimikroba di

Indonesia
Dra. Lela Amelia, Apt., M.Epid
Koordinator Pengawasan Pemasukan Obat Jalur Khusus dan Bahan Obat ,
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Badan POM RI
Banjarmasin, 4 Oktober 2021

1
 Agenda Pembahasan
Pendahuluan

Isu Resistensi Antimikroba

Hasil Pengawasan terhadap Pengelolaan

Antimikroba di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian

Kebijakan Global dan Nasional dalam

Upaya Pengendalian AMR

Kebijakan Pengawasan dan Pembinaan

dalam Pengelolaan Antimikroba
Pendahuluan

Click or drag image

here
 ICON
Praktik Kefarmasian
Kemkes, Dinkes,
Apoteker KFN, IAI, PAFI
Kemkes, Tenaga Teknis
TENAGA Kefarmasian
Dinkes, KEFARMASIAN
GPFI
BPOM
BPOM Obat
Bahan Obat
Fasilitas Produksi Industri
Narkotika
Psikotropika
FASILITAS Prekursor
Fasilitas Distribusi PBF
KEFARMASIAN KOMODITAS
Kemkes,
Fasilitas Pelayanan Apotik, Toko Obat,
Instalasi Farmasi RS, Instalasi
Dinkes,
Farmasi Klinik, Puskesmas BPOM

Praktik kefarmasian adalah pembuatan, termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan,
penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter,
pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional
 ALUR RANTAI PEREDARAN OBAT
(PP 51 Tahun 2009)

CDOB
CPOB
GPP

INDUSTRI APOTIK, KLINIK, RS/

FARMASI DISTRIBUTOR
PUSKESMAS
SPK

Risk
Communication
Masyarakat
• APOTEKER PENANGGUNG JAWAB
• MEMENUHI CPOB, CDOB DAN SPK
• MENETAPKAN STANDAR
PROSEDUR OPERASIONAL
• PENCATATAN KEGIATAN
• MENGIKUTI IPTEK

5
 Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
(PP 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian Pasal 19)

Bersama Profesi
Mandiri
Lain
1. Rumah Sakit
1. Apotek
2. Puskesmas
3. Klinik
2. Toko Obat
4. Praktek Bersama
Pasal 21
Ayat 1

Dalam menjalankan praktek kefarmasian pada Fasilitas

Pelayanan Kefarmasian, Apoteker harus menerapkan
Standar Pelayanan Kefarmasian (SPK)
6
 STANDAR PELAYANAN
KEFARMASIAN
Standar
• Pelayanan multidisiplin, • Pelayanan kepada pasien
Standar Pelayanan
Pelayanan
Kefarmasian
Kefarmasian adalah
adalah terkoordinir dan dalam rangka
Tolak ukur yang
Tolak ukur yang
digunakan
digunakan sebagai
sebagai
menggunakan proses yang meningkatkan outcome
pedoman
pedoman bagi tenaga
bagi tenaga efektif untuk menjamin terapi dan meminimalkan
kefarmasian dalam
kefarmasian dalam
penyelenggaraan
penyelenggaraan
kendali mutu dan kendali risiko terjadinya efek
pelayanan
pelayanan kefarmasian
kefarmasian biaya. samping obat

Pengelolaan Pelayanan
Pelayanan
Sediaan Farmasi Farmasi Klinik
Pelayanan Kefarmasian
Kefarmasian
adalah
adalah suatu pelayanan
suatu pelayanan
langsung
langsung dan bertanggung
dan bertanggung
jawab
jawab kepada pasien
kepada pasien yang
yang
berkaitan
berkaitan dengan
dengan sediaan
sediaan
Tujuan Standar Pelayanan Kefarmasian
farmasi dengan maksud
farmasi dengan maksud a. Meningkatkan mutu pelayanan kefarmasian;
mencapai
mencapai hasil
hasil yang
yang pasti
pasti
untuk meningkatkan mutu
b. Menjamin kepastian hukum bagi tenaga kefarmasian; dan
untuk meningkatkan mutu
kehidupan
kehidupan pasien
pasien c. Melindungi pasien dan masyarakat dari penggunaan Obat yang tidak
rasional dalam rangka keselamatan pasien
Standar Pelayanan Kefarmasian
PMK No 72 Tahun 2016
Rumah tentang SPK di RS
Sakit

Puskesmas
PMK No 73 tahun 2016
tentang SPK di Apotek
Apotek
PMK No 74 tahun 2016
tentang SPK di Puskesmas

PMK No 9 tahun 2017

Standar Standar tentang Apotek
Pengelolaan Pelayanan
Sediaan Farmasi Per Badan POM No 4
Farmasi
Klinik tahun 2018 tentang
Pengawasan Pengelolaan
Obat, BO dan NPP di
Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian
8
 PETA PERMASALAHAN
PENGAWASAN FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN

KETERSEDIAAN PEMAHAMAN
FASYANFAR SEBAGAI
TENAGA FARMASI REGULASI YANG
DISTRIBUTOR
DI DAERAH RENDAH

PEREDARAN OBAT PEREDARAN OBAT DIVERSI/

SECARA DARING PALSU/ILEGAL/SUB PENYALAHGUNAAN
STANDARD / APOTEK PANEL

INVESTASI/
PENJUALAN BEBAS DATA SARANA SARPRAS YANG
ANTIBIOTIK/OBAT BERIZIN TIDAK KURANG
KERAS VALID MEMADAI

9
Tantangan Pengawasan
Peredaran obat palsu/
ilegal

Diversi/ penyalahgunaan
obat

Peredaran obat oleh sarana

yang tidak berwenang

Penyerahan obat keras

termasuk antibiotik tanpa
resep dokter

Potensi resistensi
antimikroba
Isu Resistensi
Antimikroba

Click or drag image

here
 Jika AMR tidak
ditanggulangi
dengan baik,
AMR diprediksi
dapat menyebabkan
kematian sejumlah
10 juta jiwa per
tahunnya di
tahun 2050.

“Antimicrobial Resistance/AMR (Resistensi Antimikroba) adalah kejadian ketika bakteri, virus,

jamur dan parasit berubah dari waktu ke waktu dan tidak lagi merespon terhadap obat-obatan,
sehingga membuat infeksi lebih sulit diobati dan meningkatkan risiko penyebaran penyakit,
memperparah dan menyebabkan kematian.”
Salah satu isu strategis yang dianggap menjadi
pemicu utama kejadian AMR adalah adanya
penggunaan antibiotik yang ekstensif, antara lain:

Tindakan swamedikasi

Penggunaan antibiotik broad spectrum

secara luas

Peresepan yang berlebih

Penggunaan antibiotik sebagai terapi

profilaksis
 “Praktik penggunaan
antibiotika yang tidak bijak
Kasus Diversi Bahan Obat
pada hewan bisa memicu Manusia ke Hewan
terjadinya resistensi
antibiotik pada manusia”
Ampisilin • PBF  Perorangan a.n. Dokter
Hewan
Paracetamol • PBF  Distributor Obat Hewan
• Sarana izin ganda Amoksisilin  Perorarangan a.n. Peternakan
yang menyalurkan
• PBF  Distributor Obat Hewan
Penyebab
obat tidak sesuai jalur
distribusi
Eritromisin  Distributor Obat Hewan
Oksitetrasiklin (diserahkan kepada perorangan)
• PBF Distributor Obat Hewan
• Praktik ‘switching’ Deksametason  Perusahaan Pakan Ternak (obat
bahan obat manusia
ke hewan dan Siprofloksasin diserahkan kepada Perorangan)
Faktor pemicu sebaliknya
Trimetoprim
Pola Penyaluran

Jenis bahan obat yang paling banyak diversi didominasi

• Diversi dan resistensi
oleh obat golongan antibiotika
antibiotika
Dampak
Sumber: hasil pengawasan Badan POM 2019 - 2021
 Hasil Pengawasan Pengelolaan
Antimikroba di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian
Click or drag image
here
 ICON Pemetaan Pengelolaan Antimikroba di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian tahun 2018
Kalimantan Barat

Gorontalo
Jenis Sarana

Apotek Puskesmas

176 81
sarana sarana
11,85% 25,16%
Sumatera Barat

Bengkulu
83,52%
Apotek melakukan
penyerahan antibiotik
Jawa Tengah oral tanpa resep dokter

Catatan: Lingkup pemetaan antimikroba masih terbatas di antibiotika

 Profil Kehadiran Apoteker dan Profil Antibiotika
ICON yang Diserahkan di Apotek (Resep dan Non
3000
Resep)
2847

2500 6.67% 11.11%

2172 2131 33.33% 34.78% 27.27%
2000
59.52%

1500
93.33% 88.89%
1223
66.67% 65.22% 72.73%
1000
850 843
40.48%
604
494
500 433 406
330 313 300 280
t
ah ra at lu alo an
200 174 167
g a r u t h
0
Ten a B Ba ngk ron uru
r n Be l
Go
l l
m
yc
in
0
m
g
pi
cil
i n
xim
e
f ulvi
n
s i kli
n
xa cin
droxy
a z ol
e
e nico
och
es
az
ol
e
m
ici
n
m
is i
n
ka
ps
m
yc
in
xa
ci n
w
a
ate nta ese
Ja
50 fi a o x n o
lc in
da n Am Ce is e
o
te
tr ro
fl
ce
fa
rim
o ph T r
tro
ni
d
lyn
co
er
itr
o
ici
kli
zy
tro
ev
ofl m a K
lli Gr FG
Su la im
m
ici cip co
t i a e x A L
ox th M do
Am K
Ada Apoteker Tidak Ada Apoteker
Clindamycin, Amoxicillin 500 mg dan Ampisilin
Merupakan 3 (tiga) besar antibiotik terbanyak yang diserahkan di
Apotek (dengan dan tanpa resep dokter) Terdapat 27,27% Apotek yang Apotekernya (APA maupun
Aping) tidak hadir/standby selama jam operasional
 Mengenal Klasifikasi AWaRe

Sumber: Kajian Profil Antibiotika Beredar di Indonesia 2019

Berdasarkan hasil pengawasan Badan POM,

Masih ditemukan antibiotika di Toko Obat, bahkan
Access: Antibiotika lini pertama yang direkomendasikan untuk terapi empiris
antibiotika golongan reserve.
Watch: Masih dapat digunakan sebagai terapi lini pertama atau kedua
Reserve: Antibiotika lini terakhir, digunakan jika antibiotika lain tidak cukup kuat untuk digunakan
(sumber: WHO)
 Temuan KRITIKAL di Sarana
Pelayanan Kefarmasian

!
 Penyaluran obat keras dalam jumlah besar ke sarana
lain, tenaga medis atau ke perorangan (sebagai ‘Apotek
Distributor’)
 Penyaluran obat keras ke toko obat
 Penyaluran obat (termasuk obat keras dan antibiotik)
dalam jumlah banyak kepada bidan, dokter dan/atau
perorangan yang mengaku bidan/dokter (Obat yang
diserahkan adalah obat yang tidak termasuk dalam
daftar lampiran Permenkes)
 Penyaluran obat (termasuk obat keras dan antibiotik)
dalam jumlah besar kepada apotek lain, klinik, rumah
sakit dan puskesmas dalam kondisi tidak terjadi
kelangkaan di jalur distribusi atau kekosongan stok
ICON Tantangan Pengawasan Pengelolaan Antimikroba

• Perbedaan persepsi dan

penerimaan Apoteker Penanggung
1 Jawab dalam pengawasan

Bimtek berkala dan pembinaan terhadap APJ

• Masih ditemukannya Apotek yang

menjalankan fungsi distribusi
dalam jumlah besar (“Apotek
2 Distributor”)

• Masih ditemukannya
penjualannya antimikroba secara
3 daring yang tidak sesuai ketentuan
 Kebijakan Global dan Nasional
dan Kerjasama Lintas Sektor dalam
Upaya Pengendalian AMR

Click or drag image

here
 6 Strategic Objectives 1. Kementerian
Kesehatan
Meningkatkan kesadaran dan pemahaman tentang 2. BPOM
pengendalian AMR melalui komunikasi, pendidikan, dan 3. Kementerian
pelatihan
Pertanian
Kebijakan Meningkatkan pengetahuan dan bukti ilmiah melalui
surveilans dan penelitian
4. Kementerian
Kelautan dan
Nasional dalam Perikanan

Rangka Upaya Mengurangi insidens infeksi melalui tindakan sanitasi, 5. Kementerian

higiene, serta pencegahan dan pengendalian infeksi Lingkungan

Pengendalian Mengoptimalkan penggunaan antimikroba pada manusia,

Hidup dan
Kehutanan
AMR hewan, ikan, dan tanaman

Membangun investasi untuk menemukan tata cara

pengobatan, metode diagnostik, dan vaksin baru dalam
upaya mengurangi berkembangnya masalah AMR di bawah koordinasi
Kemenko PMK
Membangun tata kelola dan koordinasi terpadu dalam (draft Permenko PMK
rangka pengendalian AMR tahun 2021 tentang
Rencana Aksi Nasional
Pengendalian Resistensi
Antimikroba 2020 – 2024
Diteruskan sampai level daerah sebagai perpanjangan
tangan masing-masing instansi
 Intensifikasi
Pengawasan di Sarana
Pelayanan
Kefarmasian
Kebijakan
Badan POM Pemeriksaan bersama

dalam Rangka SASARAN STRATEGIS

(joint inspection)

Upaya Meningkatkan kesadaran dan pemahaman

Pengendalian terhadap AMR

AMR Meningkatkan koordinasi dalam upaya

pengendalian AMR Bimbingan Teknis
dan Advokasi
Lintas Sektor
Mengoptimalkan penggunaan antibiotika

Meningkatkan pengetahuan dan bukti melalui

surveilan dan penelitian antibiotik

Edukasi kepada
masyarakat luas
Replikasi sampai level daerah
 • Sinergitas pengawasan sarana pelayanan
kefarmasian
Dinas Kesehatan Provinsi • Kampanye bersama
dan Kab/Kota
“One health approach
sebagai kunci
keberhasilan upaya
pengendalian AMR” Dinas Pertanian • Pemeriksaan mandiri dan/atau joint
Dinas Peternakan inspection obat hewan yang tidak sesuai
ketentuan dan bersumber dari manusia
Dinas Kelautan dan
Perikanan
Dinas Lingkungan Hodup

• Pembinaan anggota
• Kampanye peresepan rasional
Organisasi Profesi
antibiotika dan Kampanye Penyerahan
(IAI, PAFI, IDI, IBI) Antibiotika menggunakan resep dokter
Kebijakan Pengawasan dan
Pengelolaan Antimikroba

Click or drag image

here
 Beberapa Dasar Hukum Utama

!
dalam Pengawasan Pengelolaan
Obat
UU 36 tahun 2009 Permenkes 72, 73 dan 74 tahun 2016
• Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di RS, Apotek
• Tentang Kesehatan dan Puskesmas

Permenkes 9 tahun 2017

PP 51 tahun 2009 • Tentang Apotek

PerBPOM 4 tahun 2018

• Tentang Pekerjaan • Tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat,
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi di
Kefarmasian Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

PerBPOM 8 tahun 2020

PP 72 tahun 1998 • Tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang
Diedarkan secara Daring
• Tentang Pengamanan Permenkes No. 14 Tahun 2021
Sediaan Farmasi dan Alat • Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis
Kesehatan Risiko Sektor Kesehatan
Peran Apoteker Penanggung Jawab Apotek

Pengadaan Penerimaan Penyimpanan

Pemusnahan Pengembalian Penyerahan

PENGADAAN
• Sumber pengadaan: dari Industri Farmasi (IF) atau
Pedagang Besar Farmasi (PBF)
• Pengadaan menggunakan Surat Pesanan minimal
rangkap 2 (dua), ditandatangani oleh APA (artinya
APA bertanggung jawab atas pesanan yang
dilakukan)
• Surat Pesanan yang batal digunakan harus diberi
tanda BATAL dan diarsipkan
• Pengarsipan Surat Pesanan kepada Supplier
disimpan bersatu dengan Faktur Pengadaan (Invoice)
 PENERIMAAN

2
Lakukan pengecekan:
 Kondisi kemasan termasuk segel, label Dilakukan oleh Apoteker/ TTK
dalam keadaan baik; Penanggung jawab  dapat didelegasikan
 Kesesuaian nama, bentuk, kekuatan
sediaan, isi kemasan
 Kesesuaian fisik obat dengan yang
dipesan, meliputi:
- Nama produsen, nama pemasok, nama
obat, jumlah, bentuk, kekuatan dan isi
kemasan
- Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa

3
PENYIMPANAN
Disimpan sesuai Obat kedaluwarsa
Dilengkapi kartu stok
petunjuk disimpan terpisah,
(manual dan/atau
penyimpanan yang diberi penandaan
elektronik)
tertera pada kemasan serta terkunci
PENYERAHAN
 Apotek dapat menyerahkan kepada
Apotek Lain, Puskesmas, Instalasi
Farmasi RS dan Klinik hanya untuk
memenuhi kekurangan jumlah obat
dalam hal:
a. terjadi kelangkaan Obat di Fasilitas
Penyerahan Antibiotika dan obat
Distribusi
keras lainnya WAJIB
b. terjadi kekosongan obat di
berdasarkan resep dokter
FasYanKes
 Penyerahan kepada Dokter, Bidan
praktik mandiri, Pasien dan
Masyarakat dilakukan sesuai
dengan peraturan perundangan

Apotek tidak diperkenankan melakukan

penyaluran/distribusi obat
(penyerahan dalam jumlah besar)
 KEPMENKES
OBAT YANG DAPAT DISIMPAN OLEH DOKTER
HK.01.07/MENKES/263/2018
UU 29 Th. 2004 ttg Praktik Kedokteran, Pasal 35. Dokter memiliki kewenangan : TTG. DAFTAR OBAT KEADAAN
 Menyimpan obat dalam jumlah dan jenis yang diizinkan
 Meracik dan menyerahkan obat kepada pasien, bagi yang praktik di daerah terpencil yang tidak ada apotek DARURAT MEDIS PADA PRAKTIK
No. Nama Obat No. Nama Obat MANDIRI DOKTER
1. Adrenalin (Epinefrin) Injeksi (inj) 0.1% 9. Ringet lactat inf
2. Lidokain Inj 0.2% 10. Glukosa 40%
3. Atropin Inj 0.25 mg 11. Diazepam inj 5 mg, enema 5 mg/2.5 mL dan 10
mg/2.5 mL
4. Isosorbidinitrat 5 dan 10 mg 12. Klorpromazin inj 5 mg
5. Oksigen 13. Difenhidramin inj 10 mg • Tidak ada obat golongan
6. NaCl infus (inf) 14. Domperidon tab 10 mg, syr 5 mg/mL, drops 5
mg/mL
antibiotika yang dapat
7. Deksametason inj 5 mg 15. Ketoprofen suppositoria 100 mg disimpan oleh dokter untuk
8. Salbutamol cairan inhalasi 30 dan 50 mcg keadaaan darurat medis
• Obat golongan antibiotika
OBAT YANG DAPAT DISIMPAN OLEH BIDAN yang dapat disimpan oleh
(PMK No. 28 Th. 2017 tentang Izin dan Penyelenggaraan Praktik Bidan )
bidan hanyalah salep mata
gentamisin
 PENGEMBALIAN DAN
PEMUSNAHAN

Dilengkapi dokumen serah

terima pengembalian obat

Pastikan kemasan Pemusnahan

Dicatat dalam kartu stok dan dilakukan sesuai
termasuk label obat
terdokumentasi dengan baik yang akan peraturan
dan mampu telusur dimusnahkan telah perundangan
dirusak
Penutup
Click or drag image
here
ICON
Kesimpulan
• Pengendalian Resistensi Antimikroba membutuhkan komitmen
bersama dari semua stakeholder, mulai dari pelaku usaha (produsen,
distributor, sarana pelayanan kefarmasian), regulatori, organisasi
profesi dan masyarakat.
• Badan POM melakukan pengawasan untuk mengawal peredaran obat
sesuai dengan tugas dan tanggung jawab.
• Peran aktif Apoteker dan tenaga kesehatan lainnya dengan melakukan
praktik sesuai dengan regulasi dan etika profesi menjadi kunci
keberhasilan mendukung program pemerintah dalam pengendalian
resistensi antimikroba.
37