KUALIFIKASI

MESIN, PERALATAN PRODUKSI DAN SARANA PENUNJANG

 TAHAPAN KUALIFIKASI

KUALIFIKASI DESAIN (KD)

KUALIFIKASI INSTALASI (KI)

KUALIFIKASI OPERASIONAL (KO)

KUALIFIKASI KINERJA (KK)

 KUALIFIKASI DESAIN (KD)
• Sebagai dokumen yang
memverifikasikan bahwa
desain dari fasilitas, system
dan atau peralatan atau
sarana penunjang yang akan
dipasang atau dibangun
sesuai dengan spesifikasi
yang diatur dalam ketentuan
yang berlaku.
• Dilakukan sebelum mesin,
peralatan produksi atau sarana
penunjang dipasang/dibangun
di area produksi yang
dinginkan.
 KUALIFIKASI INSTALASI (KI)
• Menjamin dan
mendokumentasikan bahwa
sistem atau peralatan yang
diinstalasi sesuai dengan
spesifikasi yang tertera pada
dokumen pembelian, manual
alat yang bersangkutan dan
pemasangannya dilakukan
memenuhi spesifikasi yang
telah ditetapkan 

• Kualifikasi Instalasi
(KI) dilakukan terhadap fasilitas,
sistem dan peralatan baru atau
yang dimodifikasi.
 KUALIFIKASI OPERASIONAL (KO)
• Sebagai dokumen yang
memverifikasi bahwa
seluruh fasilitas, system
dan peralatan yang
telah diinstalasi atau
dimodifikasi berfungsi
sesuai rancangan pada
rentang operasional
yang diijinkan.
 KUALIFIAKSI KINERJA (KK)
• Sebagai dokumentasi
yang memverifikasikan
bahwa fasilitas, sistem
dan peralatan, yang
telah terpasang dan
difungsikan, dapat
bekerja secara efektif
dan memberi hasil yang
dapat terulang,
berdasarkan metode
proses dan spesifikasi
yang disetujui.
 RE-KUALIFIKASI/KUALIFIKASI ULANG
• Dilakukan ketika ada perubahan pada mesin/peralatan.
• Tidak semua perubahan perlu dilakukan kualifikasi ulang. Perlu atau
tidaknya dilakukan kualifikasi ulang tersebut dapat dilihat dari
kategori perubahannya.

No Penggantian part kecil, seperti

mur atau baut
Change
Penggantian/modifikasi mesin skala kecil
seperti penambahan penyangga, plat,
Minor tatakan dll.

Kategori Penggantian/modifikasi mesin skala besar

Mayor seperti penggantian motor, perubahan
Perubahan total mesin dan lain sebagainya.
Usulan perubahan
KATEGORI PERUBAHAN MINOR-MAYOR
 TAHAPAN PENGAJUAN PERUBAHAN

Membuat Form Usulan Perubahan yang disetujui oleh Ka.

Unit, Pemastian Mutu dan Bagian lain yang terkait

Melakukan perubahan/modifikasi yang sudah disetujui

sebelumnya

Melakukan trial hasil perubahan/Kualifiaksi Ulang

Hasil Trial/Kualifikasi “OK”, perubahan yang sama bisa

dilanjutkan untuk mesin/peralatan lainnya yang sama