FARMASI INDUSTRI DAN CPOB

Dosen pengampu: apt.UNSYURA DHIPA BUDAYA., M.Farm.

Disusun oleh:
Bena Sok Hun (2143700103)
Berenta Novita Sari Purba (2143700003)
Denny Adi Saputra (2143700235)
Dwi Ratna Sari Timor (2143700186)
Lita Tri Astari (2143700238)
Ni Wayan Sariyanti (2143700202)
Nurbaity Basrani F (2143700228)
Nurul Aulia Putri (2143700240)
Rosmayanti (2143700226)
Rukiana (2143700088)
Ryan Arif Setiawan (2143700167)
Tuti Rohbidayati (2143700104)
Yulia Verawati Simanjuntak (2143700205)
 SARANA PENUNJANG KRITIS
INDUSTRI FARMASI

Sarana penunjang kritis dalam industri farmasi

dibagi menjadi 3 yaitu:

1.Sistem pengelolaan air

2.Sistem udara bertekanan
3.SISTEM TATA UDARA
CPOB 2018
 KELOMPOK 3

Sistem Tata Udara /

Air Handling Unit (AHU)
Dengan heating, ventilation, dan air
conditioning (HVAC)
 MENGAPA
SISTEM TATA UDARA
MENJADI SANGAT
PENTING ?

Sistem Tata Udara / Air Handling Unit (AHU)

merupakan cerminan penerapan CPOB dan merupakan salah

satu sarana penunjang kritis yang membedakan antara industri
farmasi dengan industri lainnya.
 SISTEM AHU DENGAN HVAC
Disebut “sistem” karena AHU terdiri dari
beberapa mesin/alat yang masing-masing
memiliki fungsi yang berbeda, yang terintegrasi
sedemikian rupa sehingga membentuk suatu
sistem tata udara yang dapat mengontrol suhu,
kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan,
pola aliran udara serta jumlah pergantian udara
di ruang produksi sesuai dengan persyaratan
ruangan yang telah ditentukan.
 PERANAN DAN FUNGSI TATA UDARA

Untuk memberikan perlindungan terhadap

lingkungan pembuatan produk,
Memastikan produksi obat yang bermutu,
Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi
personil,
Memberikan perlindungan pada Iingkungan di
mana terdapat bahan berbahaya melalui 
pengaturan sistem pembuangan udara yang
efektif dan aman dari bahan tersebut.
Sistem AHU/HVAC mengendalikan:
• Jumlah partikel di udara lingkungan
• Jumlah mikroba di udara lingkungan dan di permukaan objek
• Jumlah pergantian udara
• Pola aliran udara
• Perbedaan tekanan udara
• Suhu
• Kelembapan

Dengan terpenuhinya hal di atas maka akan diperoleh produk

yang bermutu, aman, serta bermanfaat
 Jenis pengendalian tekanan udara HVAC

1.Cascade Airlock
2.Bubble Airlock
3.Sink Airlock
 1. Cascade Airlock

• Tekanan lebih besar pada salah satu sisi ruang penyanga udara dan tekanan
lebih rendah disisi lain. Ini untuk mencegah masuknya debu dan kontaminan
dari luar ke penyangga dan penyangga ke dalam ruangan.
• Konsep ini lebih mengutamakan pertimbangan perlindungan terhadap produk
ataupun proses produksinya agar selalu terjaga kondisi kebersihannya,
sementara produk dianggap tidak berbahaya bagi lingkungan.
• Biasanya untuk sediaan cair dan semi padat.
 2. Bubble Airlock

• Tekanan lebih tinggi di dalam ruang penyangga udara dan tekanan

lebih rendah di sekitarnya. Ini untuk mencegah aliran udara antara
dua area melalui ruang penyangga dengan membentuk penghalang
tekanan.
• Konsep ini didasari pertimbangan perlindungan produk dan
perlindungan lingkungan memiliki porsi yang sama.
• Biasanya untuk sediaan padat.
 3. Sink Airlock

• Tekanan lebih rendah di dalam ruang penyangga udara dan tekanan lebih
tinggi sekitarnya.
• Ruang penyangga tipe ini menarik udara dari kedua sisi menciptakan
penghalang tekanan rendah. Biasanya diikuti dengan desain pertukaran
(pembilasan) udara yang menjamin kualitas udara selalu 'terbarukan', dan
penggunaan filter yang memadai bila udara bilas harus dibuang ke
lingkungan.
• Pertimbangan terhadap konsep ini dipakai selain perlindungan terhadap
produk dan lingkungan, juga hal yang utama biasanya dipakai bila produk
yang diolah sangat berbahaya (misal termasuk bahan toxic).
Tiga kategori untuk sistem tata udara

1.Sistem udara full fresh air

2.Sistem resirkulasi
3.Sistem ekstraksi
 1. Sistem udara full fresh air

• Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi
persyaratan kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke
atmosfer.
• Sistem ini biasanya digunakan pada fasilitas yang menangani produk/
pelarut beracun untuk mencegah udara tercemar disirkulasikan kembali.
 2.Sistem resirkulasi

• Resirkulasi harus tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi

silang (termasuk uap dan bahan yang mudah menguap).
• Kemungkinan penggunaan udara resirkulasi ini dapat diterima, bergantung
pada jenis kontaminan udara pada sistem udara balik.
• Hal ini dapat diterima bila filter HEPA dipasang pada aliran udara pasokan
(atau aliran udara balik) untuk menghilangkan kontaminan sehingga
mencegah kontaminasi silang.
 3. Sistem ekstraksi

• Bila dimungkinkan, debu atau cemaran uap hendaklah dihilangkan dari

sumbernya.
• Titik tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber keluarnya
debu.
• Dapat digunakan ventilasi setempat atau tudung penangkap debu yang sesuai.
Contoh aplikasi sistem adalah Area:  Ruangan, Glove boxes, atau Lemari yang
dilengkapi dengan tudung buangan.
 GAMBAR SISTEM HVAC
(heating, ventilation, air conditioning)
 Desain sistem HVAC
• Tujuan dari desain Sistem Tata Udara adalah untuk  menyediakan sistem
sesuai dengan ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan
produk dan proses sejalan dengan persyaratan GEP (Good Engineering
Practices), seperti keandalan, perawatan, keberlanjutan, fleksibilitas, dan
keamanan.

• Desain Sistem Tata Udara memengaruhi tata letak ruang berkaitan dengan
hal seperti posisi ruang penyangga udara (airlock) dan  pintu. Tata letak
ruang memberikan efek pada kaskade perbedaan tekanan udara ruangan
dan pengendalian kontaminasi silang. Pencegahan kontaminasi dan
kontaminasi silang merupakan suatu pertimbangan desain yang esensial
dari sistem Tata Udara. Mengingat aspek kritis ini, desain Sistem Tata
Udara harus dipertimbangkan pada tahap desain konsep industri farmasi.
 Bagian dan Fungsi HVAC
• Ducting: Adalah bagian dari AHU yang berfungsi sebagai saluran tertutup
tempat mengalirnya udara. Secara umum, ducting merupakan sebuah sistem
saluran udara tertutup yang menghubungkan blower dengan ruangan produksi,
yang terdiri dari saluran udara yang masuk (ducting supply) dan saluran udara
yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU (ducting return)

• Dumper: Bagian dari ducting AHU yang berfungsi untuk mengatur jumlah
(debit) udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi. Besar kecilnya debit
udara yang dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan tertentu pada
dumper. Hal ini amat berguna terutama untuk mengatur besarnya debit udara
yang sesuai dengan ukuran ruangan yang akan menerima distribusi udara
tersebut.

• Filter: merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk mengendalikan dan
mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme (partikel asing) yang
mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi. Filter ada 3 jenis
 Filter classes

Dust filters

Standard Aerosol

Coarse Fine HEPA ULPA

Dp > 10 µ m 10 µ m > Dp > 1 µ m Dp < 1 µ m

G1 - G4 F5 - F9 H 11 - 13 U 14- 17
 Classification of filters according to their efficiency
Average Efficiency Peak Arrestance
Integral Value Local Value
Retention in Penetration Efficiency Penetration
%
F9 85 0.15

H11 95 0.05
-3 -3
H12 99.5 5x10 97.5 25x10
-4 -4
H13 99.95 5x10 99.75 25x10
-5 -5
U14 99.995 5x10 99.975 25x10
• Static Pressure Fan (blower): Blower adalah bagian dari AHU yang
berfungsi untuk menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi
udara yang terhubung dengannya. Blower ini dapat di atur agar selalu
menghasilkan frekuensi perputaran yang tetap, hingga akan selalu
menghasilkan output udara dengan debit yang tetap. Dengan
adanyadebit udara yang tetap tersebut maka tekanan dan pola
aliraran udara yang masuk ke dalam ruang produksi dapat dikontrol.
• Cooling coils / Evaporator: mengontrol suhu (temperature/t) dan
kelembaban relatif (Relative Humidity/RH) udara yang akan
didistribusikan ke ruangan. Hal ini dimaksudkan agar dapat dihasilkan
output udara, sesuai dengan spesifikasi ruangan yang telah
ditetapkan. Proses pendinginan udara sendiri dilakukan dengan
mengalirkan udara yang berasal dari campuran udara balik (return air)
dan udara luar (fresh air) melalui kisi-kisi (coil) evaporator yang
bersuhu rendah  
• Refrigerant Unit (AC): AC merupakan peralatan yang dipakai untuk
mengendalikan temperatur udara ruang dan kelembapan udara ruang.
Dalam AC terdapat bagian chilling, yang merupakan alat
untuk mendinginkan udara sebelum masuk ke dalam ruang produksi.
Chilling dapat menurunkan suhu sekaligus kelembapan dari udara
dengan bantuan heater.
• Dust Collector: Setiap ruangan produksi dilengkapi dengan dust
collector unit sehingga sistem sirkulasi udara dapat menyaring partikel,
terutama debu dalam ruangan selalu dipertahankan steril dari
kontaminasi yang dapat mempengaruhi kestabilan suatu produk.
• Dehumidifier
Mesin berisi pasir silika untuk mengatur kelembaban
• Exhaust
Mesin untuk membuang udara dari ruangan
 Poin penting untuk dipertimbangkan saat
merancang sebuah penanganan udara dan Unit
filtrasi meliputi
• Desain Casing AHU dan material yang digunakan
• Filtrasi Primer untuk penyaringan udara
• Pemilihan Fan dan Motor sebaiknya dikontrol dengan
Inverter untuk memudahkan di dalam pengontrolan
udara yang dibutuhkan.
• Persyaratan kebersihan.
• Lokasi peralatan, filtrasi yang harus mudah dibersihkan.
• Jika peralatan akan dipasang pada atap atau permukaan
tanah yang berdekatan, perawatan harus dilakukan
untuk memastikan area inlet udara berventilasi luar ("air
fresh"), bebas dari udara yang keluar dari exhaust pabrik.
Hal yang perlu diperhatikan dalam pemasangan
HVAC ( CPOB 2018 )
3.18 Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan
hendaklah dihindarkan. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan
jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti. (CPOB
2018 hal.14)
3.19 Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran
terhadap produk. (CPOB 2018 hal.14)
3.41 Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari
pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali
udara yang terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi,
mikrobiologi dan radioisotop.
(CPOB 2018 hal.17)
 PENGKAJIAN TATA UDARA
Risiko dan dampak potensial suatu kegagalan sistem
hendaklah dikaji oleh ahli tata udara dengan
mempertimbangkan semua moda kegagalan yang potensial,
misal:
• Kegagalan aliran udara;
• Kegagalan filter (kehilangan pengendalian partikel udara atau
kontaminasi silang), Kegagalan pengendalian kelembaban; dan
• Kegagalan satu unit Penanganan Udara yang dapat
menyebabkan gangguan pada perbedaan tekanan yang
dihasilkan oleh Unit Penanganan Udara yang lain.
LAMPIRAN
 SYARAT JUMLAH MAKSIMUM PARTIKEL
CPOB 2018 hal 78 sesuai dengan EN ISO 14644-1
 CEMARAN MIKROBA
Batas yang disarankan untuk cemaran mikroba ( CPOB 2018 hal 81 )

Kelas Sampel udara Cawan papar Cawan kontak Sarung tangan

cfu/m3 (*) (dia. 90 mm) (dia. 55 mm) 5 jari cfu/
cfu/4 jam (**) cfu/plate sarung tangan

A <1 <1 <1 <1

B 10 5 5 5

C 100 50 25 -

D 200 100 50 -

Catatan: (*) Nilai rata-rata

(**) Cawan papar dapat dipaparkan kurang dari 4 jam
 SISTEM TATA UDARA UNTUK SETIAP KELAS KEBERSIHAN
KELAS BAGIAN DARI SUHU KELEMBABAN EFFISIENSI PERTUKARAN JENIS KEGIATAN
ERSIHAN BANGUNAN SESUAI (°C) NISBI SARINGAN UDARA UDARA PER PRODUKSI
KELOMPOK (%) AKHIR (SESUAI JAM
KEGIATAN DAN KODE 779 DAN EN
TINGKAT 1822)
KEBERSIHAN

Dibawah Aliran 16 - 25 45 - 55 H14 LAF dengan -Pengolahan d

udara Laminar (99,995 %) kecepatan pengisian asep
(LAF) udara 0,36 - pengisian sale
– 0,54 mata, serbuk d
m/det suspensi steril

Ruang Steril 16 - 25 45 - 55 H14 Aliran udara Lingkungan lat

(99,995 %) turbulen belakang zona
dengan kelas A unit
pertukaran pengolahan da
udara min. pengisia asepti
20 kali

Ruang Steril 16 - 25 45 - 55 H13 Min. 20 kali -Pembuatan

(99,95 %) larutan bila ada
resiko
- pengisian pro
non aseptis
Bersih 20 - 27 40 – 60 -F8 (75%) atau 90% Min. 20 kali Pembuatan
ASHRAE 52/76 (single steril denga
pass) sterilisasi ak
- H13 (99,95%) bila
resirkulasi di tambah
make up air 10- 12 %
fress air)
UMUM 20 - 27 Maks 70 -F8 (75%) atau 90% 5 – 20 kali Ruang
ASHRAE 52/76 (single pengolahan
pass) pengemasa
- H13 (99,95%) bila primer obat
resirkulasi di tambah steril dan
make up air 10- 12 % pembuatan
fress air) salep kecua
salep mata
KHUSUS 20 - 27 Maks 40 -F8 (75%) atau 90% 5 – 20 kali Pengolahan
ASHRAE 52/76 (single bahan
pass) higroskopis
- H13 (99,95%) bila
resirkulasi di tambah
make up air 10- 12 %
fress air)
SISTEM HVAC KELAS A & B
SISTEM HVAC KELAS C
SISTEM HVAC KELAS D & E