Jamu, Herbal Terstandar

dan Fitofarmaka

Joharman
Jamu (Empirical Based Herbal
Medicine)
 Diolah secara tradisional (serbuk, pil,
cairan)
 Berdasarkan resep peninggalan leluhur
berisi 5-10 jenis
 Belum ada penelitian ilmiah
 Tidak berupa hasil ekstraksi
Bahan Ekstrak Alami (Scientific
Based Herbal Medicine)

 Ekstrak sederhana
 Didukung penelitian2 praklinik
(standar kandungan, pembuatan,
ekstraksi, dan uji toksisitas)
Fitofarmaka (Clinical Based
Herbal Medicine)

 Klaim khasiat berdasarkan uji klinik

 Proses pembuatan telah terstandar
 Bentuk sediaan seperti obat modern
 Bahan baku harus sesuai dengan
Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope
Indonesia, Materia Medika Indonesia
Definisi…
 Fitofarmaka adalah sediaan obat dan obat
tradisional yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya
terdiri dari simplisia atau sediaan galenik
yang telah memenuhi persyaratan yang
berlaku
 Uji Fitofarmaka adalah uji toksisitas, uji
farmakologik eksperimental dan uji klinik
fitofarmaka
Definisi…
 Uji Farmakologik eksperimental adalah
pengujian pada hewan coba untuk
memastikan khasiat fitofarmaka
 Uji Klinik adalah pengujian pada manusia
untuk mengetahui atau memastikan
adanya efek farmakologik, tolerabilitas,
keamanan dan manfaat klinik untuk
pencegahan penyakit, pengobatan
penyakit atau gejala penyakit
Prioritas Pemilihan Fitofarmaka
 Bahan bakunya relatif mudah diperoleh.
 Didasarkan pada pola penyakit di
Indonesia
 Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit
tertentu cukup besar
 Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang
menguntungkan penderita
 Merupakan satu-satunya alternatif
pengobatan
Ramuan Fitofarmaka
Ramuan (komposisi) fitofarmaka
hendaknya terdiri dari 1 (satu) simplisia atau
sediaan galenik.Namun bila hal tersebut
tidak mungkin, ramuan dapat terdiri dari
beberapa simplisia/sediaan galenik dengan
syarat tidak boleh melebihi 5 (lima) simplisia
/sediaan galenik
 Simplisia tersebut sekurang-kurangnya
telah diketahui khasiat dan keamanannya
berdasarkan pengalaman
Ramuan…
 Penggunaan zat kimia berkhasiat
(tunggalmurni) tidak diperbolehkan dalam
fitofarmaka.
 Sediaan Oral terdiri dari serbuk, rajangan,
kapsul (ekstrak), Tablet (ekstrak), Pil
(ekstrak), sirup, dan sediaan terdispersi.
 Sediaan Topikal terdiri dari Salep/krim
(ekstrak), Suppositoria (ekstrak), Linimenta
(Ekstrak) dan bedak.
Penandaan
Obat tradsional dapat didaftarkan sebagai
 JAMU dengan syarat sudah dilakukan uji
toksisitas dan uji farmakologik
eksperimental pada hewan coba
 FITOFARMAKA dengan syarat sudah
dilakukan uji toksisitas, uji farmalokogik
eksperimental dan uji klinik.