TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Formulasi Sed. Steril (Infus

dan Pembagiannya)
 INFUS

Infus adalah : sediaan steril yang berupa larutan

yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes
dengan bantuan peralatan yang cocok.

Merupakan : sediaan parenteral volume besar

(Large Volume Parenteral = LVP's)yang diberikan
untuk menambah nutrisi, cairan tubuh atau
elektrolit, volume 250 ml atau lebih
Infus tidak boleh mengandung komponen/
zat bakteriostatik, Karena :

Dikemas dalam wadah besar dosis tunggal

Dapat juga ditambahkan antibiotik atau obat lainnya ke
dalam infus.
 Penggunaan infus:
1) untuk terapi pemeliharaan pada pasien yang akan atau
sudah dioperasi
2) Untuk pasien yang tidak sadar dan tidak dapat menerima
cairan, elektrolit atau nutrisi secara oral
3) Untuk terapi pengganti pada pasien yang mengalami
banyak kehilangan cairan dan elektrolit yg berat

Pada terapi pemeliharaan, pemilihan jenis bahan yg
ada diinfus yang akan diberikan pada pasien
tergantung pada lamanya infus diberikan, misalnya:
1) untuk pemberian kurang dari 3 hari, maka infus yg
diberikan cukup dengan larutan sederhana yg
mengandung air dan dektrosa secukupnya, dan
sejumlah kecil Na dan K
2) Pada pemberian 3-6 hari dapat diberikan infus
dengan nilai kalori yang tinggi
3) pada pemberian lebih dari satu minggu, digunakan
infus yang mengandung nutrisi lengkap parenteral utk
menyediakan semua nutrisi esensial (untuk menjaga
keadaan normal tubuh), dalam infus ini mengandung:
protein, karbohidrat, vitamin, mineral, elektrolit, dan air
yg cukup
 Untuk terapi pengganti, misal pada diare berat,
muntah2X

Kebutuhan air, elektrolit, dan kalori :
1) Kebutuhan air, normalnya adalah sejumlah yg hilang
(air kemih, keringat, pernafasan). Untuk org dewasa:
kurang lebih 25-40 mL/kg BB atau 2 L per meter
persegi luas permukaan tubuh anak-anak dan dewasa
bertubuh kecil membutuhkan air lebih banyak
dibandingkan org dewasa bertubuh besar, kebutuhan
air lebih erat kaitannya dengan luas permukaan tubuh
drpd dgn BB
 Pada terapi pengganti air untuk orang dewasa,
dibtuhkan 70 mL air/kg BB/hr disamping
kebutuhan air utk pemeliharaan
 Misal untuk orang dewasa dengan BB 50 kg,
berarti untuk terapi pengganti memerlukan
3500 mL ditambah 2400 mL
 Pada pasien dengan gangguan ginjal atau
kardiovaskuler perlu monitoring tekanan darah
 Pada terapi pengganti air secara i.v dapat
menimbulkan hemolisis osmotik sel darah
merah sehingga perlu cek tonisitasnya
2) kebutuhan elektrolit :
K+ adalah kation utama intrasel (berperan dalam fungsi
normal jantung dan otot polos)
 Kebutuhan per harinya: krg lbh 100 mEq
dan kehilangan perharinya krg lbh 40 mEq, shg untuk
terapi pengganti diperlukan minimal 40 mEq ditambah
yg diperlukan untuk pengganti
 Na+ adalah kation utama ekstrasel, penting dlm
menjaga kenormalan cairan ekstra sel

Kebutuhan perharinya: 135-170 mEq (8-10 gNaCl),
3) kebutuhan kalori :
dapat diberikan dekstrosa 5% pada terapi pe-
meliharaan atau terapi pengganti :
 Pemberian larutan protein jangka panjang iv yg
mengandung dekstrosa kadar tinggi (20%),
elektrolit, vitamin, atau dapt juga mengandung
insulin disebut hiperalimentasi parenteral
Penggolongan sediaan parenteral volum
besar berdasarkan komposisi dan
kegunaannya :
1. Infus Elektrolit
 Digunakan untuk mengatasi perbedaan atau
penyimpangan jumlah normal elektrolit dalam
darah.
 Ada 2 kondisi plasma darah yang menyimpang:
1) Asidosis, yaitu kondisi plasma darah yg terlalu
asam akibatnya adanya ion Cl yg berlebihan
2) Alkalosis, yaitu kondisi plasma darah yang terlalu
basa sehingga jumlah ion Na, K, dan Ca dalam
jumlah berlebih
 Sistem dapar darah adalah keseimbangan
asam basa darah mengikuti sistem dapar, yaitu:
 Hidrogen karbonat-karbonat
 Hidrogen fosfat-dihidrogenfosfat
 Serum-protein
 ISTILAH :

Beberapa istilah, yaitu :

Hipovolemia: kehilangan natrium

Dehidrasi: kekurangan air

Asidosis metabolik: kekurangan asam karbonat

Hipokalemia: kekurangan kalium

Asidosis: berkaitan dengan proses fisiologis yg
menyebabkan penurunan pH darah

Asidemia: keadaan pH arteri < 7,35

Alkalosis : peningkatan pH darah

Hipokalsemia : Kekurangan kalsium
 Contoh formula infus Asering
(Otsuka)

 R/ Na+ 130 mEq

K+ 4 mEq
Cl 109 mEq
Ca ++ 3 mEq
Asetat 28 mEq
Aqua p.i ad 1000 mL
 2. Infus Karbohidrat
Infus karbohidrat adalah : sediaan infus yang
berisi larutan glukosa atau dektrosa yang cocok
untuk donor kalori.

 Kegunaan : - untuk diuretik (20%)

- untuk terapi oedema (30-50%)
- larutan manitol 15-20% untuk
menguji fungsi ginjal
3. Infus elektrolit dan Karbohidrat
 Contoh : infus KA-EN 4 B paed (otsuka)
formulanya:
mengandung:
Na+ 30 mEq
K+ 8 mEq
Cl- 28 mEq
Laktat 10 mEq
Glukosa 37,5 mEq
Aqua pi ad 1000 mL
 4. Larutan Irigasi
 Larutan irigasi adalah : sediaan steril berupa
larutan dalam jumlah yang besar (3 liter).
 Larutan tidak disuntikkan di pembuluh vena tapi
digunakan di luar sistem peredaran darah,
umumnya menggunakan jenis tutup yang
diputar atau plastik yg dipatahkan sehingga
memungkinkan pengisian larutan dengan cepat
 Digunakan untuk merendam atau mencuci luka
sayatan bedah atau jaringan tubuh, dapat untuk
mengurangi pendarahan
Persyaratan larutan irigasi :
- isotonik
- steril
- tidak diabsorbsi
- bukan larutan elektrolit
- tdk mengalami metabolisme
- cepat dieksresi
- mempunyai tekanan osmotik diuretik
 Contoh larutan irigasi:
*acetic acid irrigation (0,25%): digunakan untuk irigasi
kandung kemih, pH dibuat 2,9-3,3, digunakan selama
prosedur urologi.
*Neomicyn dan polimiksin sulfat sol. For irrigation :
digunakan sebagai antibakteri topikal dalm irigasi
kandung kemih yg terus menerus
* ringer irrigation (mgd NaCl, KCl, CaCl2)
*Steril water for irrigation, adalah larutan untuk obat
suntik yg steril, etiket harus ditulis dengan jelas, hanya
untuk irigasi, bukan untuk injeksi
 5. Larutan Dialisis Peritoneal

Merupakan suatu sediaan larutan steril dalam
jumlah besar (2 liter).

Larutan tidak disuntikkan ke vena tapi dibiarkan
mengalir ke dalam ruangan peritoneal dan
umumya menggunakan tutup plastik yang
dipatahkan sehingga memungkinkan larutan
dengan cepat turun ke bawah

Penggunaan untuk menghilangkan senyawa
toksik yg secara normal diekskresikan oleh
ginjal (misal digunakan pada keracunan ginjal,
atau gagal ginjal)
 Larutan diabsorbsi dalam membran peritoneal
mengikuti peredaran darah. Selanjutnya, di
dalam ujung sel peritoneal terjadi penarikan zat
toksin dari darah ke dalam cairan dialisis yang
bekerja sebagai membran semipermeabel
 Syarat larutan dialisis peritoneal:
hipertonis, steril, dapat menarik toksin dalam
ruang peritoneal
 Larutan yg tersedia di perdagangan
mengandung dekstrosa, vitamin, mineral,
elektrolit dan asam amino(peptida)
 Larutan dibuat hipertonik dengan tujuan untuk
mencegah absorbsi air dari larutan dialisis ke
dalam sirkulasi

Contoh :
larutan Dianeal 1,5% dan 2,5%, 2 liter pH 5,2
NaCl 538 mg 538 mg
Na Laktat 448 mg 448 mg
CaCl2 25,7 mg 25,7 mg
MgCl2 5,08 mg 5,08 mg
Dektrosa 1,5 g 2,5 g
Aqua pi 100 ml 100 ml
Osmolarity 346 396
 6. Infus Plasma Expander
(Penambah darah)

Merupakan sediaan larutan steril yang
digunakan untuk menggantikan plasma darah
yang hilang akibat perdarahan, luka bakar,
operasi, dan lain-lain

Macam-macamnya:
1. Whole Blood (darah lengkap),
darah yang diambil donor manusia, yg dipilih
dengan pencegahan pendahuluan aseptik yg
ketat (darah ditambah heparin atau ion sitrat
sebagai antikoagulan)
 Kita menyimpan darah yang dikumpulkan pada
suhu 1-10 derajat C dan mempertahankan
tetap konstan pada suhu 2 derajat C.
 Tanggal kadaluwarsanya maksimal 21 hari
setelah pengambilan darah ( jika digunakan
sitrat sebagai antikoagulan), dan maksimal 48
jam jika digunakan heparin sebagai
antikoagulan
 Kemasan: 1 unit (500 ml)
2. Human Albumin (minimal 96% protein
harus albumin) :
adalah sediaan steril albumin serum yang
diperoleh dari fraksinasi darah dari donor
manusia sehat.
 Setiap 100 ml mengandung 25 g albumin
serum yg sebanding atau ekuivalen
keosmotikannya dengan 500 ml plasma
manusia normal, atau 5 g sebanding dgn 100
ml plasma manusia normal
 Pemberian infus intravena sebagai penyokong
volume darah, yg ekuivalen dgn 25-75 g
albumin setiap harinya.

 Kadaluwarsa : 3-10 tahun

 Contoh formulanya (infus human albumin 20%)
 Mengandung 20% protein dengan minimum
96% albumin)
 R/ Human albumin 192 g
Na+ 125 mmol/L 2,88 g/L
K+ max 2 mmol/L 0,08 g/L
Ca++ max 2 mmol/L 0,08 g/L
Cl- max 100 mmol/L 3,55 g/L
aqua p.i ad 1000 mL
3. Plasma protein :
merupakan larutan steril protein yg terpilih dari
plasma darah donor manusia dewasa
 Plasma mengandung 5 g protein per 100 ml, di
mana 83-90% adalah albumin dan sisanya alfa
dan beta globulin
 Pemberian plasma protein 250-500 ml, tapi
dapat sampai 1500 ml sebagai penyokong
volum darah
 Kadaluwarsa : 3-5 th, tergantung penyimpanan
 Contoh infus plasmanate :
 Plasma protein Fraction (Human) 5%, 100 ml
USP
R/ plasma protein 5g
Na Karbonat 0,004M
Na+ 145 mEq/L
K+ 0,25mEq/L
Cl- 100 mEq/L
4. Larutan Gelatin (hidrolisis kolagen), senyawa
polipeptida (sebagai cairan pengganti darah) :

Larutan ini cocok untuk plasma expander (terdiri
atas protein, sehingga dapat memberikan efek
osmotik yang sama dengan protein)

Pada suhu kamar gelatin dapat mengental,
sehingga perlu menghangatkan larutan,
sementara pada proses pemanasan gelatin dapat
terurai
 Untuk memperbaiki kelarutan dapat
ditambahkan glioksal atau isosianat agar
molekulnya bertambah panjang dan bercabang.
 Setelah 24 jam dieliminasi atau diurai secara
enzimatik, gelatin hilang dari peredaran darah.
 Digunakan gelatin 5% yg diisotonikan dengan
NaCl dan dapat disterilkan dengan autoclaf
121-124 derajat C
 Contoh: infus Haemacel
 R/3,5% Colloidal infusion Solution
Gelatin dari polipeptides (bovine bone) 35 g
Cl- 5,14 g 145 mmol
K+ 0,20 g 5,1 mmol
Ca++ 0,25 g 6,25 mmol
Na+ 3,33 g 145 mmol
aqua p.i ad 1000 ml
5. Larutan Dekstran
merupakan senyawa polisakarida yang
tertersusun atas glukosa sebagai komponen
monomer yg terikat secara glikosidik pd posisi
alfa 1,6.

Dekstran terbentuk di dalam media yg
mengandung sakarosa di bawah pengaruh
enzim dekstran sakarase yg diproduksi oleh
berbagai spesies leuconostoc
 Sebagai pengganti plasma digunakan 6
atu10% larutan dekstran 40 atau 70
dengan BM 40.000 sampai 70.000
dengan penambahan NaCl 0,9%

 Sterilisasi dengan autoclaf suhu 120

derajat C, penyimpanan suhu 4 der C
stabil selama 19 th
 Contoh formula infus Otsutran-70 (Otsuka)
R/ Dekstran 70 in normal salin 6%
Dekstran 70 6,0%
NaCl 0,9%
aqua p.i ad 500 ml

osmolaritas : 316,5 mOsm/L

6. Infus Protein (asam amino) :
Larutan terdiri atas: 8 asam amino: L-isoleusin,
L-Leusin, L-Lisine, L-Metionin, L-Fenilalanin, L-
Trionin, L-Triptopan, L-Valin. Semua asam
amino tersebut harus ada dalam sediaan infus
dalam jumlah dan perbandingan tertentu di
dalam infus. Hilangnya satu komponen
menyebabkan efek yg diinginkan tidak tercapai,
begitu pula dengan jumlah yg berlebihan.
 Sebagai penyangga energi digunakan sorbitol,
dapat pula ditambahkan vitamin dan elektrolit
 PH larutan dibuat 6 (berhubungan dengan
stabilitas)
 Sterilisasi menggunakan autoclaf 120 der C
disertai dengan penjenuhan gas netral
 Penambahan Na pirosulfit dalam jumlah kecil
dapat mengusir oksigen
 Contoh infus Aminofusin L (Primer)
R/ L-Isoleusin 1,55 g
L-Leucin 2,20 g
L-Lisine monoHCl 2,50 g
L-Methionon 2,10 g
L-Fenilalanin 2,20 g
L-Treonin 1,00 g
L-Triptophan 0,45 g
L-Valin 1,50 g
L-alanin 6,00 g
L-Arginin 4,00 g
L- Glutamic acid 9,00 g
Glisin 10,00 g
L-Histidin 1,00 g
L-Prolin 7,00 g
Sorbitol 50,00 g
Xylitol 50,00 g
Potasium Hidroklorid 1,68 g
Mg asetat 1,07 g
Sodium hidroksid 1,60 g
L-Malic acid 2,01 g
Vitamin q.s
aqua p.i ad 1000 ml
 SUSPENSI UNTUK INJEKSI
 Digunakan jika zat aktif tidak larut dalam
pembawa
 Dapat digunakan sebagai depo
 Kadar partikel padat < 5%
 Diameter partikel 5-10 mikrometer
 Pembuatan dilakukan mensterilkan masing-
masing komponen sendiri-sendiri dan dibuat
secara aseptik, dan sterilisasi akhir tidak boleh
menggunakan penyaring bakteri
 Sterilisasi bahan padat dapat menggunakan
sterilisasi panas kering atau gas
 Perlu diperhatikan laju sedimentasi partikel
tersuspensi
 Laju endap partikel dapat dikurangi dengan
meningkatkan viskositas medium suspensi
Faktor yg terlibat dalam laju kecepatan mengendap
partikel suspensi berhubungan dengan persamaan
hukum stokes dan aliran tiksotropi
1. Ukuran partikel dan bobot jenis bahan
mempengaruhi kec sedimentasi, kecepatan
sedimentasi dapat ditekan jika perbedaan BJ
dua fase kecil dan viskositas medium
ditingkatkan, misal dengan membentuk struktur
vehicle, misal dengan penambahan gom, atau
bentonit (sifat alir pseudoplastik tiksotropi)
2. sifat alir pseudoplastik tiksotropi, adalah suatu
keadaan di mana pada penyimpanan
sedimentasi suspensi terbentuk lambat, jika
akan digunakan dengan pengojokan ringan
 Viskositas medium cepat menjadi encer, dan
sedimen tidak cepat terbentuk kembali.
Sehingga memudahkan dalam pengambilannya
ke dalam jarum suntik (dosis tetap homogen).
 Masalah yg sering muncul yaitu terjadinya
caking, solusi: dengan penambahan agent
pemflokulasi seperti benzil alkohol atau fenol
etanol.
 Perlu juga ditambahkan suspending agent
seperti CMC-Na atau hidroksietilselulosa, yg
juga dapat meningkatkan viskositas (koloid
pelindung)
 Penambahan wetting agent juga perlu seperti
tween 80, pluronik F-68 (BASF Corp), atau
sorbitan trioleat dapat membantu partikel
berada dalam bentuk tersuspensi
 Bahan tambahan lain: pengawet, pengatur
tonisitas
 Suspensi injeksi dapat berupa suspensi injeksi
dalam air atau suspensi injeksi dalam minyak
1. Suspensi injeksi dalam air
Mengandung: bahan pembantu yang
mengurangi sedimentasi, pengisotoni, dapar,
pengawet
 Contoh formula:
 R/ Kortison asetat 25 mg
Tween 80 4 mg
CMC Na 5 mg
NaCl 9 mg
Benzil alkohol 9 mg
aqua p.i ad 1 ml
Faktor-faktor yang mempengaruhi pembuatan
suspensi injeksi dalam air :

1. Ukuran partikel dan BJ

2. Sifat alir sediaan
3. Kerja surfaktan (contoh surfaktan), tween,
lechitin, polisorbat 80, emulphor EL 620,
Pluronic F 60
4. Kecepatan sedimentasi (Gel-Form)
untuk mengaturnya dapat ditambahkan koloid
hidrofilik (CMC Na 0,1-0,3%, GOM, gelatin,
Carmellose sodium, MC), sorbitol, ester
5. Caking
dapat diatasi dengan penambahan bahan
pembasah atau dengan penambahan natrium
sitrat
6. Kelarutan zat aktif
diatasi dengan membentuk kompleks yang sulit
larut, misalnya insulin protamin atau prokain
penisilin
7. Bahan antibusa (oktil alkohol atau emulsi
silikon)
8. sifat alir (reologi)
pseudoplastis tiksotropi

9. isotonis, isohidris

10. bahan antibakteri

Tahapan kerja dalam pembuatan sediaan
suspensi injeksi dalam air :
1. Menghaluskan ukuran partikel atau
merekristalisasi bahan obat
2. Sterilisasi bahan obat
3. Sterilisasi pembawa
4. Campur bahan aktif dengan pembawa secara
aseptik
5. Masukkan dalam wadah steril, tutup, dan segel
secara aseptik
2. Suspensi injeksi dalam minyak
 Sebagai pembawa dapat digunakan minyak
seperti oleum arachidis, Oleum olivarum,
Oleum sesami, etil oleat), perlu diperhatikan
sifat fisis dan stabilitas suspensi
 Yg perlu diperhatikan dalam pembuatan
suspensi injeksi dalam minyak:
1) perlu peningkatan viskositas dan pencegahan
terjadinya caking, misal suspending agent,
misal aluminium monostearat 2%
2) Ukuran partikel, yg dikehendaki adalah 5
mikrometer, perlu diperhatikan efek ukuran
partikel terhadap afek obat dan juga stabilitas
suspensi,
 Contoh: Zinc insulin amorf : onset 0,5-2 jam,
durasi efek 10-16 jam
Zinc insulin kristalin : onset 4-6 jam, durasi 24-
36 jam

Contoh formula: injeksi prokain penisilin

R/ prokain penisilin 300.000 S.I/ml

Aluminium monostearat 2.0
Minyak zaitun netral steril ad 100 ml


Cara buat: disuspensikan prokain penisilin yang
telah dihaluskan sedikit demi sedikit dalam larutan
campuran aluminium monostearat dan minyak zaitun
secara aseptik
 Emulsi injeksi
 Perlu emulgator (tidak boleh toksik), contoh:
gelatin, lecitin, polisorbat 80, metilselulosa dan
serum albumin
 Injeksi phytomenadione (vitamin K)
menggunakan lesitin sebagai emulgator.
Terima Kasih...!!!