Nama: TRI APRIO

NIM : 170102047
PENERAPAN SMM ISO 9001 : 2000

A. Pengertian ISO 9001 ISO (International Organizaton for

Standardizaton)

ISO 9001 merupakan standar Internasional di bidang Sistem

Manajemen Mutu. Suatu lembaga/ organisasi yang telah
mendapatkan akreditasi (pengakuan dari pihak lain yang
independen) ISO tersebut, dapat dikatakan telah memenuhi
persyaratan internasional dalam hal manajemen penjaminan
mutu produk/jasa yang dihasilkannya.Jadi kalua Perusahaan X
sudah memiliki Sertifikat ISO, berarti Sistem Manajemen Mutu
Perusahaan X sudah memenuhi persyaratan Standard
Internasional.
 B.  Tujuan Utama SMM ISO 9001
Untuk mencapai kepuasan pelanggan melalui perbaikan
berkesinambungan dan pencegahan ketidaksesuaian.

 C. Manfaat Penerapan ISO 9001: 2000

 Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan
melalui penyediaan jaminan mutu yang lebih baik.Nilai
kompetisi dan image perusahaan semakin
meningkatMeningkatkan produktivitas, efektifitas, dan
efisiensiIdentifikasi dan mampu telusur permasalahan
dan improvementSistem Kerja yang sistematisStandar
kerja yang dapat diterapkan untuk membuka cabang
baruHasil produksi/mutu terjaminMeningkatkan kinerja
karyawanPencapaian Target & Perencanaan target
selanjut
 D. Langkah-Langkah Penerapan SMM ISO
 Komitmen ManajemenSangat penting merencanakan strategi,
kebijakan, sasaran, ukuran, dan evaluasi.• Perencanaan:Sumber
Daya: Biaya lembur pegawai, ATK, Akreditasi, konsultan, kalibrasi,
dsbKomitmen semua personelMenjalankan SMM dengan
konsisten

 E. Pembentukan Tim ISO

 Seorang Management Representatif (MR) yang bertugas untuk
mengelola, memantau, mengevaluasi, dan mengkoordinasikan
SMM di lapangan untuk meningkatkan operasi dan perbaikan
yang efektif dan efisien.Seorang Pengendali dokumen, yang
bertugas mengendalikan seluruh dokumen mutu dalam
menerapkan SMM mulai dari mendistribusikan, menyimpan,
memelihara, menarik dokumen, memusnahkan dan memastikan
bahwa dokumen mutu yang beredar adalah dokumen terkini dan
paling mutakhir.Personil wakil dari tiap-tiap unit kerja yang
bertugas membuat dan membangun SMM di lingkungan
 F.  Pelatihan SMM Bagi Manajemen dan Tim ISO
Bertujuan untuk memberikan kesadaran mutu dan memberikan pemahaman
persyaratan kepada Manajemen dan Tim ISO.Sosialisasi tentang ISO 9001kepada
semua karyawanStruktur ISO 9001:20081. Ruang Lingkup2. Referensi Standar3.
Istilah dan Definisi4. Sistem Manajemen Mutu5. Tanggungjawab Manajemen6.
Manajemen Sumber Daya7. Realisasi Produk8. Pengukuran, Analisa dan Perbaikan

G.  Pembuatan Kebijakan Mutu, Business Process Mapping, Sasaran

Mutu, dll.
Kebijakan Mutu adalah tujuan dan arah dari organisasi terkait dengan kualitas, yang
secara formal ditetapkan oleh manajemen. Contoh: Kami Lab Zhafirah berkomitmen
untuk memberikan hasil akurat, terpercaya dengan pelayanan yang prima dan akan
selalu meningkatkannya demi tercapainya kepuasan para pelanggan.Business
Process Mapping (Lihat Bagan di slide berikutnya)Sasaran mutu: Target yang ingin
dicapai dalam periode yang pendek oleh suatu departemen dalam setiap
prosedur.Contoh : Sasaran Mutu bagian Pengambilan sampelJumlah
ketidaksesuaian jenis, kualitas dan kuantitas sampel dengan tabel jenis syarat mutu
bahan dalam 1 bulan target < 0,5%Jumlah keluhan pasien terhadap pelayanan
pengambilan Sampel dalam 1 bulan target < 1%Jumlah kegagalan pada proses
pengambilan sampel dalam 1 bulan target < 0,5%
 H. Persyaratan Pelanggan
Tanggung Jawab ManajemenManajemen Sumber
DayaRealisasi ProdukPengukuran, Analisis, dan
PenyempurnaanPersyaratan PelangganKepuasan
PelangganINPUTOUTPUT

 I. Struktur Dokumen
 1. Pedoman Mutu 2. Prosedur 3. Instruksi Kerja
4. Rekaman Hasil Kerja

 J.  Prosedur Lainnya: Prosedur PMI, PME, Uji

Banding Peralatan Kalibrasi
KomputerKaji Ulang kontrakPengendalian
dokumenPengedalian RekamanPengelolaan & Penanganan
LimbahK3PembelianPelatihan, kompetensiPenanganan
komplainAudit Mutu InternalPengendalian
ketidaksesuaianTindakan korektif dan Prefentive ActionKaji
 K. Bukti Kegiatan: Struktur organisasi Kebijakan mutu dan
sasaran mutu
File PegawaiJob discription masing-masing pegawaiJob Spec masing-
masing jabatanHasil training/Kompetensi (evaluasinya)Kartu Maintenance
masing-masing peralatan dan jadwal maintenancePemantauan
maintenance peralatanUji kelayakan alatKeluhan pelangganSupplier :-
Daftar supplier- Evaluasi dan kaji ulang Supplier- Approved
supplierKalibrasi :- Jadwal kalibrasi- Pelaksanaan kalibrasiAudit- Jadwal
Audit- Laporan AuditTindakan Perbaikan- Kaji ulang manajemen

 L. Sosialisasi Dokumen SMM Penerapan Dokumen

Melakukan kegiatan sesuai dengan dokumen SMM yang telah
dibuatMengevaluasi apakah dokumen yang sudah dibuat perlu
perbaikanPerlunya dokumen tambahan, apabila diperlukanPengendalian
RekamanOrganisasi harus merekam kegiatan semua SMMUntuk memberikan
bukti kesesuaian persyaratan dan beroperasinya SMM secara efektif.Rekaman
harus mudah dibaca, siap ditunjukkan dan mudah untuk diambil (identifikasi
dan mampu telusur).Prosedur pengendalian rekaman juga berisi tentang
identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan
penghancuran rekaman.
 M. Pelatihan Audit Mutu Internal
Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh Organisasi untuk meninjau
kesesuaian dan efektifitas penerapan SMMUntuk mengakses kekuatan dan
kelemahan SMMSebagai alat manajemen untuk asesmen mandiri dari proses
atau kegiatan manapun yang ditunjuk dalam SMMmemastikan dilakukannya
tindakan perbaikan sesuai hasil Audit Mutu InternalPelatihan Audit Mutu
InternalPelatihan bertujuan untuk dapat memberikan pemahaman
mengenai:Penjelasan Audit Mutu Internal yang sesuai dengan SMM ISO
9001:2008Cara dan metode melakukan Audit Mutu Internal.Pendelegasian
tugas dan tanggung jawab koordinator tim audit dan auditor.Cara menyusun
jadwal audit, rencana audit dan pembuatan check-list audit.Cara melakukan
pelaporan Audit Mutu Internal.Simulasi pelaksanaan Audit Mutu Internal.

 N.  Pelaksanaan Audit Internal

Dilakukan oleh Tim Audit yang sudah dilatihDilakukan sesuai dengan Jadwal Audit
yang ditetapkanTindakan Koreksi Audit InternalSetelah selesai melaksanakan Audit
Mutu Internal, Top Manajemen bersama-sama Tim Audit Mutu Internal dan MR akan
melakukan kajian terhadap hasil pelaksanaan Audit Mutu Internal.Tujuannya untuk
melakukan perencanaan tindakan perbaikan terhadap hasil temuan audit dan
menentukan tindakan-tindakan yang efektif dan efisien dalam menyelesaikan temuan
Audit Mutu Internal masing-masing bagian.
 O. Kaji Ulang/Tindakan Manajemen
Manajemen harus melakukan kaji ulang SMM dan kegiatan pemeriksaan
secara periodik untuk memastikan kesinambungan kecocokan dan
efektivitasnya, dan untuk mengetahui perubahan yang diperlukan untuk
peningkatan.Kaji ulang harus memperhatika:Tindakan perbaikan dan
pencegahanLaporan personel manajerialHasil Audit Internal dan eksternalUji
banding antar labPerubahan volume dan jenis pekerjaanUmpan balik,
termasuk keluhan pelangganIndikator mutuKetidak sesuaianPemantauan
waktu proses pemeriksaanHasil proses peningkatan berkelanjutanEvaluasi
supplier

 V. Vendor Sertifikasi ISO 9001:2008

URSSAI GlobalSGSLoydWCSACMWQATUV

 Q. Jenis-Jenis Standar ISO

ISO 14001, Sistem Manajemen Lingkungan. Pengelolaan lingkungan dan dampaknya
terhadap lingkungan.ISO 22000, Sistem Manajemen Keamanan Pangan. Standar ini
fokus pada proses produksi produk makanan dan minuman yang dikonsumsi
manusia.OHSAS 18001, Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja
(K3).ISO/IEC 27001, standar Sistem Keamanan Informasi atau dikenal juga dengan
Information Security Management System (ISMS).