Materi II-B

Interpretasi
Persyaratan Teknis ISO/IEC 17025:2005 　

Tim Direktorat Akademik
DIKTI
STRUKTUR ISO/IEC17025:2005
1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Persyaratan Manajemen
5. Persyaratan Teknis
 Lampiran A (informative): Acuan silang terhadap ISO 9001: 2000

 Lampiran B (informative): Bibliografi
Pelatihan Akreditasi Laboratorium 2
PT
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
(Management requirements)
4.1 Organisasi
4.2 Sistem Manajemen
4.3 Pengendalian Dokumen
4.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak
4.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi
4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan
4.7 Pelayanan Kepada customer
4.8 Pengaduan
4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi yg Tidak
Sesuai
4.10 Improvement
4.11 Tindakan Perbaikan
4.12 Tindakan Pencegahan
4.13 Pengendalian Rekaman
4.14 Audit Internal
4.15 Kaji Ulang Manajemen.
5. PERSYARATAN TEKNIS
(Technical requirements)
5.1 Umum
5.2 Personel
5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibarsi
dan Validasi Metode
5.5 Peralatan
5.6 Ketertelusuran Pengukuran
5.7 Pengambilan Sampel
5.8 Penanganan Barang Yang Diuji dan Dikalibrasi
5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi
5.10 Pelaporan Hasil
PT
5.1 Umum (General)
5.1.1 Berbagai faktor yang menentukan kebenaran kehandalan
pengujian dan/atau kalibrasi, meliputi:
 Manusia (5.2)
 Kondisi akomodasi dan lingkungan (5.3)
 Metode pengujian dankalibrasi dan validasi
metode (5.4)
 Peralatan (5.5)
 Ketertelusuran pengukuran (5.6)
 Pengambilan contoh (5.7)
 Penanganan barang yang diuji dan
dikalibrasi (5.8)

PT
5.1 Umum (General)
5.1.2 Kontribusi masing-masing faktor terhadap ketidakpastian

pengukuran total berbeda pada (jenis dari) pengujian yang
satu dan yang lainnya dan pada (jenis dari) kalibrasi yang satu
dan yang lainnya. Laboratorium harus memperhitungkan
faktor-faktor tersebut untuk keperluan:
pengembangan metode pengujian dan
kalibrasi;
pelatihan dan kualifikasi personel;
pemilihan peralatan;
kalibrasi peralatan yang digunakan.

PT
5.2 Personel (Personnel)

5.2.1 Laboratorium harus memastikan kompetensi personel yang
mengoperasikan peralatan tertentu, melakukan pengujian
dan/atau kalibrasi, mengevaluasi hasil, dan menandatangani laporan
pengujian dan sertifikat kalibrasi. Bila menggunakan personel yang
dikontrak, maka harus diberi penyeliaan yang sesuai.
5.2.2 Laboratorium harus merumuskan sasaran pendidikan, pelatihan
dan keterampilan personel. Laboratorium harus mempunyai
kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi dan
menyelenggarakan pelatihan yang dibutuhkan
personel.Laboratorium harus membuat
program pelatihan yang relevan dengan
tugas sekarang dan tugas yang diantisipasi.
EFEKTIVITAS PELATIHAN HARUS

DIEVALUASI.
PT
5.2 Personel (Personnel)
5.2.3 Laboratorium dapat menggunakan personel

yang dikontrak, dan harus memastikan bahwa
personel tersebut disupervisi sehingga
kompeten dalam bekerja sesuai dengan
Sistem Manajemen Laboratorium.
5.2.4 laboratorium menetapkan uraian tugas untuk personel
manajerial, personel teknis dan personel pendukung inti yang
terlibat dalam pengujian dan/atau kalibrasi.
5.2.5 Laboratorium memberikan kewenangan kepada personel
untuk melakukansampling, pengujian dan/atau kalibrasi,
menerbitkan laporan analisis, mengoperasikan peralatan,
memberikan opini dan interpretasi data. Memelihara dan merekam
kompetensi, keterampilan, pendidikan dan kualifikasi semua
personel, termasuk personel yang
dikontrak.
PT

(Accomodation and environmental conditions)
5.3.1 Fasilitas laboratorium untuk pengujian

dan/atau kalibrasi, termasuk tetapi tidak
terbatas pada sumber energi, kondisi
penerangan dan lingkungan, harus
sedemikian rupa dapat memfasilitasi
kebenaran performance pengujian
dan/atau kalibrasi.
LABORATORIUM HARUS MEMASTIKAN:

KONDISI LINGKUNGAN TIDAK MENGAKIBATKAN
KETIDAKABSAHAN HASILPENGUJIAN
Pelatihan DAN/ATAU KALIBRASI.
Akreditasi Laboratorium 9
PT
(Technical requirements) HENTIKAN
Pengujian !!!
5.3.2 Laboratorium harus memantau,
mengendalikan dan merekam kondisi
lingkungan yang dipersyaratkan oleh
spesifikasi metode. Perhatian khusus
harus diberikan pada: sterilitas biologi,
Pengujian harus DIHENTIKAN
debu, gangguan elektromagnetik, radiasi bila kondisi lingkungan merusak
kelembaban, catu daya listrik, suhu, hasil pengujian dan/atau kalibrasi
tingkat bunyi serta getaran.
5.3.3 harus ada pemisah (sekat) yang efektif antara ruang yang
berdampingan bila terdapat kegiatan yang tidak sesuai.
Laboratorium harus mencegah terjadinya
KONTAMINASI SILANG
PT

5.3.4 Laboratorium harus mengendalikan

akses dan pemanfaatan ruangan yang
mempengaruhi mutu pengujian dan/atau
kalibrasi. Laboratorium menetapkan
tingkat pengendalian berdasarkan pada
kondisi khusus.
5.3.5 Laboratorium harus melakukan

tindakan untuk memastikan
kerumahtanggaan yang baik.

PT
5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibrasi dan Validasi

Metode (Test and calibration methods and method
validation)
5.4.1 Umum
Laboratorium harus:
 menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua
pengujian dan/atau kalibrasi dalam ruang lingkupnya, termasuk
sampling, penanganan sampel, transportasi, penyimpanan dan
preparasi
untuk pengujian dan/atau kalibrasi.
 mempunyai instruksi kerja pengoperasian peralatan yang relevan.
 semua instruksi kerja, standar, manual dan rujukan data harus
mutakhir dan tersedia bagi personel (lihat 4.3).
 penyimpangan dari metode standar hanya dibenarkan jika
dibuktikan dan dibenarkan secara teknis serta diterima oleh
customer Pelatihan Akreditasi Laboratorium 12
PT
5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibrasi dan Validasi Metode

(Test and calibration methods and method validation)
5.4.2 Pemilihan Metode

 Laboratorium menggunakan metode pengujian, termasuk
metode sampling sesuai keinginan customer dan
sesuai dengan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan.
 Metode yang digunakan adalah standar yang
dipublikasikan secara internasional, regional atau
nasional dan merupakan edisi mutakhir
(valid edition) yang berlaku; serta diverifikasi
terlebih dahulu sebelum digunakan.

PT
5.4.3 Metode yang Dikembangkan Laboratorium
 Kegiatan yang terencana, dikerjakan oleh personel Ini harus di

yang kompeten dan memiliki sumber daya yang
memadai. VALIDASI
 Harus DIVALIDASI sebelum digunakan. dahulu !!!
5.4.4 Metode Tidak Baku

Jika menggunakan metode yang tidak dicakup oleh
metode baku, hal ini harus mendapat persetujuan
customer dan harus mencakup spesifikasi
yang jelas dari persyaratan customer dan
tujuan dari pengujian dan/atau kalibrasi;

PT
5.4.5 Validasi Metode
Validasi adalah konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan
bukti yang objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud
khusus dipenuhi.
Metode yang harus divalidasi adalah:
1. Metode tidak baku, misalnya dari diktat, texbook dan jurnal yang
belum diakui secara luas.
2. Metode yang dikembangkan oleh laboratorium.
3. Metode standar yang digunakan diluar ruang lingkup
4. Perubahan sekecil apapun dari metode standar, misalnya
perubahan prosedur dan perubahan volume reagensia.
5. Gabungan dari dua atau lebih metode standar.
6. Gabungan antara metode
Pelatihan standar
Akreditasi dan metode bukan standar. 15
Laboratorium
PT

Rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode

yang divalidasi, harus relevan dengan kebutuhan customer.
Parameter Validasi Metode:

1. Presisi
2. Akurasi
3. Batas deteksi (MDL)
4. Rentang ukur
5. Robustness
6. Uji stabilitas
7. Dll
PT
5.4.6 Estimasi Ketidakpastian Pengukuran

 laboratorium harus mempunyai dan menerapkan prosedur
untuk mengestimasikan ketidakpastian pengukuran;
 semua komponen ketidakpastian harus
diperhitungkan dengan menggunakan
metode analisis yang sesuai.
5.4.7 Pengendalian Data

Perhitungan dan pemindahan data harus
melalui pengecekan yang sesuai
menurut cara yang sistematis.
Komputer dan peralatan otomatis harus
dipelihara untuk memastikan kelayakan fungsinya.

PT
5.5 Peralatan (Equipment)
5.5.1 Laboratorium harus dilengkapi dengan peralatan untuk
pengukuran, pengujian,
dan sampling.
5.5.2 Peralatan dan piranti lunak yang
digunakan harus mampu menghasilkan akurasi yang
diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi yang relevan.
5.5.3 Dioperasikan oleh personel yang berwenang dan
kompeten, serta membuat IK pengoperasian peralatan;
dan IK uji kinerja.
5.5.4 Diidentifikasi secara unik
5.5.5 Memelihara rekaman untuk setiap peralatan dan
piranti lunaknya yang signifikan pada
pengujian/kalibrasi

PT
5.5 Peralatan (Equipment)
5.5.6 Mempunyai prosedur untuk penanganan, transportasi,
penyimpanan, penggunaan dan perawatan untuk
memastikan kelayakan fungsinya dan untuk mencegah
kontaminasi atau deteriorasi.
5.5.7 Peralatan yang mengalami gangguan harus ditarik, diisolasi

dan diberi label yang jelas.
5.5.8 Peralatan harus dikalibrasi, membuat program kalibrasi,

diberi identifikasi status kalibrasinya, tanggal kalibrasi dan
tanggal kadaluarsa saat rekalibrasi.
5.5.9 jika menggunakan peralatan di luar pengawasannya yang tetap,

harus dipastikan persyaratan Standar ini dipenuhi.
5.5.10 Melakukan "pengecekan antara" untuk memelihara keyakinan

pada status kalibrasai peralatan, dan sesuai dengan suatu
prosedur.

PT
5.5 Peralatan (Equipment) Software sudah

dimutakhirkan
5.5.11 Bila hasil kalibrasi menyebabkan dan data terjaga
faktor koreksi,
adanya faktor koreksi maka diamankan
harus mempunyai prosedur untuk
memastikan salinan seperti
software dimutakhirkan.
5.5.12 Peralatan pengujian/kalibrasi,
termasuk piranti keras dan
piranti lunak, dijaga
keamanannya dari penyetelan
yang akan mengakibatkan
ketidak-absahan hasil
pengujian/kalibrasi

PT
5.6 Ketertelusuran Pengukuran

(Measurement Traceability)
5.6.1 Umum
 Semua peralatan pengujian dan/atau
kalibrasi, termasuk peralatan sampling
harus dikalibrasi sebelum digunakan.
 Laboratorium harus membuat program
dan prosedur kalibrasi
5.6.2 Kalibrasi harus dirancang dan dioperasikan

sedemikain untuk memastikan kalibrasi dan
pengukuran yang dilakukan tertelusur ke
Sistem Satuan Internasional (SI).

PT
5.6 Ketertelusuran Pengukuran Perut saya

sudah
(Measurement Traceability)
waktunya
dikalibrasi
5.6.3 Standar Acuan dan bahan Acuan ulang nich!
5.6.3.1 Larutan standar acuan (SRM) yang dimiliki harus

tertelusur ke standar internasional.
5.6.3.2 Bahan acuan semisal anak timbangan harus

dikalibrasi oleh suatu badan yang dapat
memberikan ketertelusuran ke standar
nasional/internasional; dan harus direkalibrasi
dalam jangka waktu tertentu.

PT
Wah
nggak
5.6 Ketertelusuran Pengukuran standar
(Measurement Traceability) nich?!
5.6.3.3 Laboratorium membuat program

pengecekan antara untuk
memelihara kepercayaan terhadap status
kalibrasi standar acuan, standar primer,
standar kerja dan bahan acuan.
5.6.3.4 Laboratorium harus mempunyai prosedur
penanganan, transportasi, penyimpanan
dan penggunaan standar acuan dan bahan
acuan untuk memncegah kontaminasi dan
deteriorasi.

PT
5.7 Pengambilan sampel (sampling)

5.7.1 Laboratorium harus mempunyai rencana dan Instruksi
Kerja pengambilan sampel.
Pengambilan sampel harus ditujukan pada
faktor-faktor yang harus dikendalikan untuk KELUAR
memastikan keabsahan hasil pengujian

R. Tunggu
dan/atau kalibrasi; Pengambilan Sampel
5.7.2 Bila customer menghendaki perlakuan khusus
terhadap sampling, maka harus didokumentasikan
dan direkam secara rinci.
5.7.3 Mempunyai prosedur untuk merekam data dan kegiatan
yang relevan yang berhubungan dengan pengambilan
sampel, termasuk perhitungan statistik bila diperlukan.
Menentukan kebijakan tentang lama waktu

penyimpanan sampel
Pelatihandilaboratorium.
Akreditasi Laboratorium 24
PT
5.8 Pengelolaan Barang yang Diuji dan Dikalibrasi

(Handling of test and calibration items)
5.8.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur
transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan,
penyimpanan dan pemusnahan barang yang diuji dan/atau
dikalibrasi.
5.8.2 Laboratorium harus mempunyai sistem untuk

mengidentifikasi barang yang diuji dan/atau dikalibrasi.
5.8.3 Laboratorium harus merekam abnormalitas atau

penyimpangan dari barang yang diuji dan/atau dikalibrasi.
5.8.4 Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas

pengelolaan barang yang diuji dan/atau dikalibrasi.
PT
(Assuring the quality of test and calibration results)
5.9.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur

quality control untuk memantau validitas
hasil pengujian dan/atau kalibrasi.
Data yang dihasilkan harus direkam

untuk mendeteksi kecenderungannya.
Teknik statistik harus diaplikasikan pada

pengkajian hasil.
Data pengujian yang tidak valid dapat disebabkan karena:

kontaminasi, peralatan, metode dan kesalahan manusia
PT

5.9.1 Pemantauan validitas data harus direncanakan dan dikaji, tidak
hanya terbatas pada hal-hak berikut:
a) keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat

dan/atau pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan
sekunder;
b) partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji
profisiensi;
c) replikat pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama
atau berbeda;
d) pengujian ulang atau kalibrasi ulang pada barang yang masih ada;
e) korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu
barang/sampel.

PT
5.9.2 Data pengendalian mutu (Quality

Control) harus dianalisis.
Bila ditemukan hasil outside (outlier),
maka harus direncanakan suatu
tindakan untuk memperbaiki dan
mencegah pelaporan hasil yang salah.

PT
5.10 Pelaporan Hasil (Reporting the result)

Hasil pengujian/kalibrasi harus dilaporkan
secara akurat, jelas, tidak meragukan dan
obyektif, dan sesuai dengan instruksi
spesifik dari metode pengujian/kalibrasi
yang digunakan;
Mempunyai prosedur pembuatan,
penyampaian hasil pengujian/kalibrasi; dan
prosedur amandemen hasil pengujian/
kalibrasi;
Sertifikat kalibrasi harus tidak berisikan
rekomendasi apapun pada interval kalibrasi
kecuali bila hal tersebut telah disetujui oleh
customer;

PT

Bila laporan pengujian berisi hasil pengujian Ini data nama
dan alamat
yang dilakukan oleh subkontraktor, hasil subkontraktornya
tersebut harus diberi identitas yang jelas. pak!
Subkontraktor harus melaporkan hasil
pengujian secara tertulis atau elektronik.
Untuk sertifikat kalibrasi, subkontraktor harus
melampirkan juga rekaman pengukuran dan
sertifikat dari laboratorium subkontraktor.
Bila pendapat dan interpretasi tercakup, maka
Laboratorium harus mendokumentasikan
dasar yang digunakan untuk membuat
pendapat dan interpretasi tersebut;

PT
5.PERSYARATAN TEKNIS

Form laporan hasil uji (LHU/SHU) berisi:
a) Judul, misalnya : Laporan Pengujian.
b) Nama dan alamat Laboratorium.
c) Identifikasi unik dari LHU (semacam
nomor seri LHU).
d) Nama dan alamat customer.
e) Identifikasi dari metode yang digunakan.
f) Diskripsi dari contoh uji.
g) Tanggal penerimaan (pengambilan) dan
tanggal pengujian.

PT
Technical requirements)

h) Acuan prosedur sampling.
i) Hasil pengujian/kalibrasi dan satuannya.
j) Nama dan fungsi penandatangan
LHU/SHU.
k) Pernyataan, bahwa hasil yang
ditampilkan hanya berhubungan dengan
barang yang diuji/dikalibrasi.
l) Pernyataan, bahwa LHU/SHU tidak
dapat digandakan kecuali keseluruhan
dan atas persetujuan tertulis dari
Laboratorium.
m) Hard copies dari LHU/SHU nomor
halaman dan jumlah keseluruhan
halaman.
n) Laboratorium harus mengarsipkan
LHU/SHU selama waktu tertentu.
PT
SEMOGA BERMANFAAT

PT

Materi II-B

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Materi II-B

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Interpretasi

Persyaratan Teknis ISO/IEC 17025:2005

 Lampiran A (informative): Acuan silang terhadap ISO 9001: 2000

Pelatihan Akreditasi Laboratorium 5

5.1.2 Kontribusi masing-masing faktor terhadap ketidakpastian

Pelatihan Akreditasi Laboratorium 6

5.2 Personel (Personnel)

EFEKTIVITAS PELATIHAN HARUS

5.2.3 Laboratorium dapat menggunakan personel

5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

5.3.1 Fasilitas laboratorium untuk pengujian

LABORATORIUM HARUS MEMASTIKAN:

5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

5.3.4 Laboratorium harus mengendalikan

5.3.5 Laboratorium harus melakukan

Pelatihan Akreditasi Laboratorium 11

5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibrasi dan Validasi

5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibrasi dan Validasi Metode

5.4.2 Pemilihan Metode

Pelatihan Akreditasi Laboratorium 13

5.4.3 Metode yang Dikembangkan Laboratorium

 Kegiatan yang terencana, dikerjakan oleh personel Ini harus di

5.4.4 Metode Tidak Baku

Pelatihan Akreditasi Laboratorium 14

5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibrasi dan Validasi Metode

Rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode

Parameter Validasi Metode:

5.4.6 Estimasi Ketidakpastian Pengukuran

5.4.7 Pengendalian Data

Pelatihan Akreditasi Laboratorium 17

Pelatihan Akreditasi Laboratorium 18

5.5.7 Peralatan yang mengalami gangguan harus ditarik, diisolasi

5.5.8 Peralatan harus dikalibrasi, membuat program kalibrasi,

5.5.9 jika menggunakan peralatan di luar pengawasannya yang tetap,

5.5.10 Melakukan "pengecekan antara" untuk memelihara keyakinan

Pelatihan Akreditasi Laboratorium 19

5.5 Peralatan (Equipment) Software sudah

Pelatihan Akreditasi Laboratorium 20

5.6 Ketertelusuran Pengukuran

5.6.2 Kalibrasi harus dirancang dan dioperasikan

Pelatihan Akreditasi Laboratorium 21

5.6 Ketertelusuran Pengukuran Perut saya

5.6.3.1 Larutan standar acuan (SRM) yang dimiliki harus

5.6.3.2 Bahan acuan semisal anak timbangan harus

Pelatihan Akreditasi Laboratorium 22

5.6.3.3 Laboratorium membuat program

Pelatihan Akreditasi Laboratorium 23

5.7 Pengambilan sampel (sampling)

memastikan keabsahan hasil pengujian

Menentukan kebijakan tentang lama waktu

5.8 Pengelolaan Barang yang Diuji dan Dikalibrasi

5.8.2 Laboratorium harus mempunyai sistem untuk

5.8.3 Laboratorium harus merekam abnormalitas atau

5.8.4 Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas

5.9.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur

Data yang dihasilkan harus direkam

Teknik statistik harus diaplikasikan pada

Data pengujian yang tidak valid dapat disebabkan karena:

5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi

a) keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat

Pelatihan Akreditasi Laboratorium 27

5.9.2 Data pengendalian mutu (Quality

Pelatihan Akreditasi Laboratorium 28

5.10 Pelaporan Hasil (Reporting the result)

Persyaratan Teknis ISO/IEC 17025:2005 　