ASPEK – ASPEK CPOB TAHUN

2012
KELOMPOK 1
Alma dhita shafira (212114125)
Asy Syifa (212114164)
Dewi Firmayani (212114115)
Leni Safriani (212114160)
Moni
Risti Pauli (212114106)
ASPEK – ASPEK CPOB TAHUN 2012
• Aspek- aspek CPOB pada tahun 2012 Terdiri dari
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok
9. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan validasi
1. Manajemen mutu
• Manajemen mutu merupakan suatu aspek yang
menentukan dan mengimplementasikan kebijakan mutu.
• Kebijakan mutu merupakan pernyataan formal dan tertulis
dari manajemen puncak suatu industri farmasi yang
menyatakan arahan fan komitmen dalam hal mutu produk.
• 2 unsur dasar kebijakan mutu :
a. infrakstruktur (struktur organisasi, prosedur, proses
dan sumber daya)
b. tindakan sistematis untuk mendapat produk yang
dihasilkan selalu memenuhi persyaratan yang telah di
tetapkan ( pemastian mutu atau Quality Assurance)
• Quality Assurance = suatu konsep yang luas
yang mencakup semua aspek yang secara
kolektif maupun individual mempengaruhi
mutu, dari konsep design hingga produk
tersebut ditangan konsumen.
2. Personalia
• Syarat personil yang terlibat dalam pembuatan
obat :
a. sehat secara fisik dan mental pada saat
perekrutan dan pemeriksaan berkala
b. berpengalaman dan berkualifikasi
• Personil kunci : personil kunci terdiri dari kepala
bagian produksi, kepala bagian pengawasan
mutu dan kepala bagian penjaminan mutu
• Jumlah personl yang memadai
Bangunan dan fasilitas
• Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki
desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya
dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang
benar.
• Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan
kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat.
Desain dan tata letak ruang hendaklah
memastikan
• kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang
mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau
sarana yang berdampingan
• pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur
lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk,
atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk
selain yang sedang diproses.
• Bangunan dan fasilitas terdiri dari area penimbangan,
area, produksi, area penyimpanan, area pengawasan
mutu.
4. peralatan
• Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki
desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang
memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi
dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai
desainserta seragam dari bets-ke-bets dan untuk
memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat
mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau
kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak
buruk pada mutu produk.
• Pada peralatan terdapat beberapa aspek yang
harus diikuti antara lain desain dan konstruksi,
pemasangan dan penempatan, serta
perawatannya.
5. SANITASI DAN HIGIENE
• PRINSIP
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah
diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang
lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan
produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan
desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan
sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran
potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu
program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu.
6. Produksi
• PRINSIP
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan
mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan
memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin
senantiasa menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar
• Ruang lingkup produksi antara lain bahan awal,
pencegahan pencemaran silang, dan sistem
penomoran
7. Pengawasan Mutu
SISTEM PENGAWASAN MUTU
Manajemen
Menetapkan/ mengatur kewenangan dan tanggung
jawab pihak yang mempunyai otoritas dalam
penanganan mutu
Quality Assurance
Memberi jaminan mutu produk sejak sebelum aktivitas
dilakukan sampai saat obat jadi dalam peredaran
Quality Control
Melakukan pengujian yang cukup untuk menjamin
mutu obat jadi siap edar, telah dibuat sesuai kriteria
yang ditetapkan
8. Inspeksi Diri
• DASAR: Seluruh tata kerja dari setiap segi yang
mungkin dapat berpengaruh pada jaminan mutu
perlu ditinjau kembali secara jujur dan obyektif

• TUJUAN : Untuk mengetahui dan

menghindarkan cacat kerja (yang kritis,
berdampak besar, berdampak kecil) untuk
memastikan bahwa setiap langkah dalam
pembuatan obat dilakukan secara seksama
9.Penanganan keluhan terhadap produk dan
penanganan kembali produk

• DASAR: Khasiat dan keamanan obat adalah tanggung

jawab mutlak pabrik

• TUJUAN :
1. Mengamankan konsumen dari akibat buruk obat
beredar yang terjadi karena kesalahan dari dalam
pabrik atau karena akibat eksternal
2. Menjaga kepercayaan konsumen/ nama baik
3. Menghindari tuntutan hukum akibat kesalahan pabrik
• Penarikan kembali obat merupakan suatu proses
penarikan kembali produk dari satu atau beberapa bets
atau seluruh bets tertentu dari peredaran. Tindakan ini
dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu
atau bila ada laporan mengenai keluhan setelah
pemakaian produk sehingga berisiko terhadap
kesehatan.Produk obat yang sudah beredar dapat
dikembalikan ke industri farmasi berdasarkan adanya
laporan keluhan dari pelanggan atau konsumen.
Keluhan yang dimaksud meliputi kerusakan dan
melebihi tanggal kadaluwarsa obat, atau alasan lain
misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat
menimbulkan keraguan akan identitas obat, mutu,
jumlah atau berat dan keamanan obat yang
bersangkutan.
10. Dokumentasi
• DASAR: Semua aktivitas yang dilakukan dalam suatu
perusahaan dimulai dengan data kendali dan diakhiri
dengan pencatatan data.
• TUJUAN : untuk memastikan setiap personil akan
menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan
rinci. Dengan dokumentasi yang jelas akan mampu
memperkecil risiko terjadinya kekeliruan atau salah
tafsir yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan, tidak didukung
dengan pesan yang tertulis atau dikirim secara
elektronik.
11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

• Pembuatan dan analisis berdasarkan harus di

buat secara benar disetujui dan dikendalikan
untukmenghindari halyang dapat menyebabkan
produk atau pekerjaan dengan mutu yang
tidakmemuaskan. Kontrak tertulis antara
pemberi kontrak dengan penerima kontrak
harus di buat secara jelas yang menentukan
tanggung jawab dan kewajiban masing-masing
pihak
12. Kualifikasi dan validasi
Kualifikasi adalah tindakan pembuktian dan
dokumentasi premis, sistem dan peralatan
terpasang secara benar dan atau dapat bekerja
dengan benar sehinggga mengahsilkan.
Kualifikasi adalah selalu bagian dari tahap awal
dari validasi,tetapi langkah kualifikasi sendiri
bukan bagian dari validasi.
validasi lebih ke arah kegiatan (proses) kalibrasi
dan kualifikasi lebih arah alat (benda mati)
Terima kasih