evaluasi

sediaan tablet

Mata Kuliah : Teknologi Sediaan Solida

Kode Mata Kuliah : 4KB0305
Bobot : 4 SKS (T1/P3)
Penempatan : Semester IV
Dosen PJ : Yusnita Usman, S.Si., M.Si., Apt.
Desain tablet bukan Cuma PENDAHULUAN
melihat kuantitas tapi
kualitas sediaan
Pemantauan kualitas produk obat,
evaluasi secara kuantitatif serta
penetapan sifat fisika, kimia dan
bioavaibilitas tablet yang
dihasilkan

Ketiga kelas sifat di atas harus

memiliki profil stabilitas yang nyata
dan saling mempengaruhi

EVALUASI
SEDIAAN
 Uji Keseragaman Ukuran
Dimensi dan bentuk tablet ditentukan oleh peralatan selama
proses pengempaan.
Ukuran dan Ketebalan tablet akan tetap jika granulasi dan
pencampurannya cukup konsisten ukuran partikelnya, ukuran
distribusinya, peralatan punch memiliki panjang yang konsisten
dan penekan tablet bersih dan bekerja dengan baik
Ukuran dan Ketebalan luar tablet dapat diukur dengan
mikrometer atau dengan jangka sorong.

Persyaratannya :
Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali
dan tidak kurang dari 11/3 tebal tablet.
Uji Keseragaman Bobot
• Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman
bobot yang telah ditetapkan.
• Uji ini menggunkan timbangan
• Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet.
Persyaratannya : Jika ditimbang satu persatu tidak boleh >2
tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari
bobot rata-ratanya > dari harga yang ditetapkan dalam
kolom A dan tidak 1 tabletpun yang bobotnya menyimpang
dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B.
Penyimpangan bobot rata-rata dalam %
Bobot rata-rata
A B
25 mg atau kurang 15 % 30 %
26 mg – 150 mg 10 % 20 %
151 mg – 200 mg 7,5 % 15 %
Lebih dari 300 mg 5% 10 %
 Uji Waktu Hancur
•Uji ini menggunakan alat Desintegration tester.
•Pengujian dilakukan menggunakan 6 tabung gelas sepanjang 3 inci
yang terbuka di bagian atas, sedangkan di bagian bawah keranjang
ada saringan 10 mesh. Tiap tabung diisi oleh 1 tablet, kemudian
keranjang diletakkan di dalam beaker berisi 1 liter air yang
menyerupai cairan lambung atau usus yakni kondisinya 37oC+2oC.
Keranjang bergerak turun naik dan tablet harus tetap berada 2,5 cm
dari permukaan atas cairan dan 2,5 cm dari dasar beaker.
Frekuensinya 28-32 kali per menit.
• Tablet tidak bersalut : paling rendah 5 menit & paling besar 30 menit.
Tablet salut enterik : tidak boleh > 1 jam dalam cairan lambung
buatan
2 jam dalam cairan usus buatan
 Uji Kekerasan
Uji ini menggunakan alat hardness tester.
Uji ini bertujuan untuk mengetahui kekuatan
menghancurkan tablet.
Secara sederhana uji ini dpt dilakukan dengan
meletakkan tablet diantara telunjuk, jari tengah dan ibu
jari yang bekerja sbg titik tumpu. Bila terdengar bunyi
patahan yg tajam berarti kekerasan tablet memnuhi
syarat.
Sedangkan dengan menggunakan alat Strong-Cobb,
desain asli memakai penghisap yang diaktifkan dengan
memompa tangan tuas yang menekan landasan
melawan landasan yang tetap/tidak bergerak dengan
tekanan hidraulik. Tekanan yang diperlukan untuk
mematahkan tablet akan terbaca pada meteran hidraulik
 Uji Kerapuhan
Uji ini menggunakan alat Friablilty tester.
Prosedur dilakukan dengan memperlakukan sejumlah
tablet terhadap gabungan pengaruh goresan dan
guncangan dengan memakai sejenis kotak plastik yang
berputar dengan kecepatan 25 rpm, menjatuhkan
tablet sejauh 6 inci pada setiap putaran.
Secara teknis, tablet yang telah ditimbang diletakkan
ke dalam alat itu, kemudian dijalankan sampai 100
putaran. Tablet kemudian dibersihkan dan dtimbang
kembali. Hasil uji diterima jika kehilangan berat lebih
kecil dari 0,5% sampai 1%.
Bila terlihat adanya capping pada saat pengujian,
dapat dikatan tablet tidak layak jual, tidak peduli
berapapun persentase kehilangannnya