DASAR DASAR PEMBUATAN OBAT

MUHAMMAD ALI HANAFI

ACHMAD DZAKY MUBARAQ
MEIDY SILVANA HASYIM
 SEJARAH
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) resmi diberlakukan buat industri farmasi di Indonesia

berdasarkan SK Menteri Kesehatan RI nomor 43/MENKES/SK/II/1988 tanggal 2 Februari 1988 tentang

Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Revisi CPOB diterbitkan pada tahun 2001 oleh Badan

Pengawas Obat dan Makanan,revisi ini dilakukan sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan

teknologi dalam bidang farmasi. Penyusunan Pedoman CPOB edisi tahun 2001 mengacu pula pada

WHO Good Manufacturing Practices 2000,The British MCA’s Rules and Guidance for Pharmaceutical

Manufacturers 1993,US Code for Federal Regulations 2000 Title 21 Parts 210 &211,The Australian Code

of GMP for Therapeutic Goods 1990,ASEAN GMP Guidelines 3 rd edition,1996 serta Code GMP

internasional lainnya.Sebelumnya di Indonesia pembuatan obat diatur melalui  Keputusan Menteri

Kesehatan R.I. No. 4243/A/SK/71 tentang Dasar-dasar dari Pengawasan atas mutu Obat-obat dan Cara-

cara yang baik dalam Pengawasan Produksi dan mutu Obat

 PRINSIP

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

bertujuan  untuk menjamin obat di buat
secara konsisten, memenuhi  persyaratan
yang ditetapkan dan seseuai  dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup  seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu  
 TUJUAN PENERAPAN CPOB DI INDUSTRI FARMASI
• CPOB bertujuan untuk menjamin bahwa obat dibuat
secara konsisten,memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. 
• Memberikan perlindungan kepada konsumen agar
selalu memperoleh obat yang terjamin mutunya.
 DASAR DASAR PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 
(CBOP)
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang
memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara
konsisten untuk mencapai  standar mutu yang sesuai
dengan tujuan pengguanaan dan dipersyaratkan dalam izin

edar dan spesifikasi produk.

• CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu.  Persyaratan dasar 
dari CPOB adalah :
* Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas  dikaji
secara sistematis berdasarkan pengalam terbukti mampu secara
konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan
spesifikasi yang telah ditetapkan
* Tahap proses yang kritis  dalam pembuatan, pengawasan proses dan
sarana penunjang  serta perubahannya yang signifikan di validasi
* Tersedia semua sarana yang di perlukan dalam CPOB termasuk :
– Personil yang terkualifikasi  dan terlatih
– Bangunan dan sarana  dengan luas yang memadahi
– Peralatan dan  sarana penunjang  yang sesuai
– Bahan, wadah  label yang benar
– Prosedur dan instruksi yang disetujui
– Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
• Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk intruksi dengan bahasa  yang jelas , tidak bermakana ganda ,

dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia

• Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar

• Pencatatan dilakukan secara manual dengan alat  pencatat selama pembuatan menunjukkan bahwa

langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan  benar-benar dilaksanakan 

dan jumlah serta mutu  produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan 

dicatat secara lengkap dan di investigasi.

• Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara lengkap,

disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah di akses

• Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil resiko terhadap mutu obat

• Tersedia sistem penarikan kmbali bets obat maupun dari peredaran

• Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu di investigasi serta dilakukan

tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan penangulangan yang tepat dan pencegahan

pengulangan kembali keluhan.

 PENGAWASAN MUTU / QUALITY CONTROL

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan

dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta
dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa pengujian yang  telah diperlukan dan  relevan
dilakukan dan bahwa bahan yang belum dilakukan  tidak digunakan
serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya di nilai dan dinyatakan memenuhi syarat
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah
independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai  hendaklah tersedia untuk memastikan
bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif  dan dapat diandalkan
Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu  adalah  bahwa :
• Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang telah terlatih  dan prosedur yang disetujui
tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan
sesuai dengan tujuan CPOB
• Pengambilan  sempel bahan awal, bahan pengemasan, produk antara  produk ruahan dan produk
jadi dilakukan oleh personil dengan metode  yang di setujui oleh  Pengawas Mutu
• Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila Perlu )
• Produk  jadi  berisi zat aktif dengan komposisi  secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan 
yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta
dikemas dalam wadah yang sesuai  dan diberi label yang benar
• Pengawasan  Mutu secara menyeluruh juga memunyai tugas lain, antara lain menetapkan,
memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan  mutu, mengevaluasi, mengawasi
dan menyimpan baku pembandingan, memastikan kebenaraan label wadah bahan dan produk,
memastikan bahwa stabilitas  dari zat aktif dan obat jadi dipantau, mengambil bagian investigasi
keluhan yang berkaitan dengan produk dan ikut mengambil bagian  dalam pemantauan
lingkungan.
• Personil Pengawasaan Mutu  hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan
pengambilan  sampel dan investigasi bila  di perlakukan.
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah 
dilakukan terhadap semua obat terdaftar,termasuk
produk ekspor,dengan tujuan untuk membuktikan
konsentrasi proses,kesesuaian dari spesifikasi bahan
awal , bahhan pengemas dan obat jadi , untuk melihat
trend an mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan 
utuk produk dan proses.
Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya  dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan dengan
mempertimbangkan hasil  kajian ulang  sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit yaitu :
• Kajian terhadap bahan awal  dan bahan pengemasan yang dibutuhkan digunakan untuk produk,
terutama yang dipasok dari sumber baru
• Kajian terhadap pengawasaan selama proses yang kritis  dan hasil pengujian obat jadi
• Kajian terhadap semua bets  yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang
dilakukan
• Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidak sesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil
tindakan perbaikan dan pencegahaan
• Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode Analisa
• Kajian terhadap  variasi yang diajukan disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang  telah disetujui
termasuk dokumen registerasi untuk produk ekspor
• Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak diinginkan
• Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait dengan mutu
produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan
• Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang sebelumnya
• Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan persetujuan 
pendaftaran  dan obat  dengan persetujuan pendaftaran variasi
• Status  kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan missal sistem tata udara (HVAC), air, gas
bertekanan , dan lain lain  dan
• Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikan selalu up to date
 Industri farmasi dan pemegang izin edar bila berbeda, hendaklah  melakukan evaluasi terhadap hasil kajian,

dan melakukan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan  apakah tindakan perbaikan atau

pencegahan ataupun validasi ulang  harus dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan.

Tindakan pencegahan dan perbaikan yang  telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif  dan tepat

waktu. Hendaklah tersedia prosedur menejemen yang sedang berlangsung  dan pengkajian aktivitas serta

efektif prosedur tersebut  yang diverifikasi pada saat inspeksi diri. Bila Dapat dibenarkan secara ilmiah,

pengkajian mutu dapat dikelompokan  menurut jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair, produk steril,

dan lain-lain.

Bila pemilik persetujuan pendaftar bukan industri farmasi, maka perlu ada suatu kesepakatan teknis dari

semua pihak terkait yang menjabarkan siapa yang bertanggung jawab untuk melakukan kajian uutu. Kepala

Bagian Manajemen  Mutu (Pemastian Mutu), yang bertanggung jawab untuk sertifikasi bets, bersama dengan

pemilik persetujuan pendaftaran hendaklah memastikan bahwa pengkajian mutu dilakukan tepat waktu dan

hemat.
BURUNG IRIAN BURUNG CENDRAWASIH
CUKUP SEKIAN DAN TERIMA KASIH