Nama Anggota Kelompok

1. Shintia Cristin Min Dala

(PO5303332200604)
EVALUASI SA 2. Priskila A. Radja Manu
(PO.5303332200601)

LEP DAN KRI 3. Mariana indah Bili

( PO5303332200596)

M STERIL 4. Kristiana A.W.S.

Bengu( PO530333220059
1)
KELOMPOK VII
5. Juvelon Sonlay
( PO530333218081)
A. Pengertian Salep dan Krim steril
Farmakope Indonesia Edisi III, Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan
mata menggunakan dasar salep yang cocok.
Farmakope Indonesia Edisi IV, salep mata adalah salep yang digunakan pada
mataFarmakope
. Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat,
berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk
pemakaian luar.
Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat
mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan
dasar yang sesuai.
A. Jenis –jenis Evalusi Salep dan Krim Steril
a. Evaluasi Sediaan Salep
1) Uji Organoleptis
Uji organoleptis dilakukan untuk melihat kestabilan fisik dari sediaan salep yang
meliputi uji warna, bau dan konsistensi dari
salep sebelum dan sesudah penyimpanan dipercepat.
2) Uji Kestabilan
Evaluasi kestabilan salep dilakukan sebe-lum dan sesudah penyimpanan dipercepat.
Penyimpanan dipercepat
dilakukan secara berselang-seling pada suhu 5oC dan 35oC, masing-masing selama 12
jam dengan 10 siklus.
3). Uji pH
Penentuan pH sediaan dilakukan dengan menggunakan pH meter. Alat pH meter
dicelupkan konsentrasi 10%
dan 20% memiliki kemampuan penyembuhan luka yang lebih baik jika dibandingkan langsung
ke dalam sediaan gel.
Kemudian dilihat sampai angka konstan. pH dari tiap sediaan dengan berbagai
formulasi yaitu 5.
pH ini sesuai dengan pH yang cocok untuk kulit yaitu sekitar 4,5-6 (salep yang dibuat ini diperu
ntukan sebagai obat luar untuk kulit).
Sebanyak 0,5 g salep ektrak daun Kemangi diencerkan dengan 5 ml aquades, kemudian
pH stik dicelupkan selama 1 menit. Perubahan warna yang terjadi pada pH stik menunjukkan nilai pH
dari salep.
4) Uji Homogenitas
Sediaan salep pada bagian atas, tengah, dan bawah diambil kemudian diletakkan pada plat
kaca lalu digosok dan diraba.
5). Uji Daya Sebar
Uji daya sebar ini dilakukkan untuk melihat pengaruh pemberian tekanan dari
beban yang diberikan. Uji daya sebar ini dapat melihat seberapa efektifkah kira-kira
salep dapat menyebar dan terserap oleh kulit. Ditimbang 0,5 g salep, diletakkan
ditengah antara dua kaca arloji. Kaca arloji bagian atas dibebani dengan
meletakkan anak timbangan dengan bobot 150 g. Pengukuran dilakukan hingga
diameter
penyebaran gel konstan
6). Uji Daya Lekat
Uji daya lekat ditujukan untuk melihat kira-kira seberapa lamakah salep
menempel dikulit. Sediaan yang menggunakan basis paraffin vaslin album
memiliki daya lekat lebih kecil dibandingkan dengan basis yang menggunakan
sera alba dengan vaslin maupun setil alkohol dengan vaslin. Hal ini mungkin
 Pemeriksaan daya lekat dilakukan dengan meletakkan salep sebanyak 0,5 g diatas gelas
objek yang telah diketahui luasnya dan gelas objek yang lain diletakkan di atas salep
tersebut. Kemudian ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit. Dipasang gelas objek
pada alat tes, beban seberat 80 gram kemudian dilepaskan dan dicatat waktunya hingga
kedua gelas objek ini terlepas 12.
7) Uji Viskositas
Viskositas diukur sebelum dan sesudah penyimpanan dipercepat dengan mengguna
kan viskometer Brookfield dengan spindel No.64 pada 50 putaran per menit (rpm).
Sediaan salep diaduk selama 60 detik, lalu dituang ke dalam gelas piala 100 ml,
kemudian viskositasnya diukur pada kecepatan 5, 10, 20, 30 dan 50 rpm. Sifat aliran
ditentukan dengan mem-buat rheogram hubungan antara shearing stress (tekanan gese
r) dengan rate of shear (kecepatan geser). Tekanan geser dinyatakan dalam satuan
dyne.cm-2, sedangkan kecepatan geser dinyatakan dalam putaran per menit (rpm).
8). Uji Protektif
Uji protektif dari salep bertujuan untuk melihat seberapa tahankah sediaan salep
kita untuk menangkal basa. Uji protektif ini dilakukkan dengan membuat kotak
persegi 10x10cm pada kertas saring yang dibasahi oleh indikator pp, lalu ditunggu
sampai kering kemudian diolesi dengan sediaan salep. Sediakan juga kertas saring
lain yang diberi tanda kotak persegi 3x3cm yang pinggirnya diolesi dengan vaslin
padat dengan tujuan agar reaksi tidak menyebar kemana-mana sehingga
memudahkan pengamatan. Setelah itu 2 kertas saring dengan perlakuan tadi
ditempel kemudian kotak 3x3cm ditetesi oleh KOH. Waktu yang dibutuhkan
sampai terbentuknya warna merah muda dicatat. Semakin lama terbentuknya
warna merah muda, maka sediaan semakin memiliki tingkat proteksi yang sangat
baik.
a. Evaluasi Krim Steril
1. Evaluasi Visika Krim
a) Uji organoleptis
• Alat: pengamatan visual dengan
panca Indera
• Tujuan: Mengetahui apakah sediaan
krim yang dimiliki sesuai
• Parameter:
• Bau : tengik
• Warna : putih atau kusam
• Tekstur : lembut atau kasar
b) Uji Konsistensi
• Alat : penetrometer. Yang biasa digunakan
adalah penetrometer kerucut.
• Kegunaan : mengetahui konsistensi sediaan yang berkaitan dengan mudah atau tidaknya sediaan di
keluarkan dari wadahnya serta kemudahan sediaan untuk dioleskan di kulit.
• Parameter: Apabila sampel yang diuji menghasilkan konsistensi yang mirip antara yang satu dengan
yang lain (sesuai monografi)
Cara Kerja:
• Letak meja diatur sehingga horizontal, yakni gunakan meja yang datar.
• Wadah yang berisi sampel diletakkan di atas meja penetrometer dan jarak kerucut diatur sampai
m enyentuh permukaan sampel.
• Stopwatch disiapkan, kemudian klep pendorong ditekan sehingga kerucut menyentuh sediaan.
• Baca konsistensi di alat setelah 5 detik.
c) Uji Daya Sebar
Tujuan: mengetahui kemampuan penyebaran sediaan pada kulit
Alat : Extensometer. Salah satu yang sering digunakan parallel-plate extensometer.
Cara Kerja:
 Sebuah sampel krim dengan volume tertentu diletakkan di pusat antara dua lempeng gelas,
dimana lempeng sebelah atas dalam interval waktu tertentu dibebani dengan meletakkan
 anak timbangan diatasnya.
 Permukaan penyebaran yang dihasilkan dengan meningkatnya beban, merupakan
 karakteristika daya sebarnya ( R. Voigth hal 381-382 )
 Parameter
d) Uji Isi Minimum
 Tujuan: mengetahui jumlah minimum sediaan semisolid yang masih diperbolehkan dalam
pengisian kemasan.
 Alat: Timbangan
 Parameter:
 Neto rata-rata dari 10 wadah tidak kurang dari bobot yang tertera pada etiket
 Tidak satu wadah pun yang netonya <90% dari bobot yang tertera pada etiket untuk bobot
60 g atau kurang
 Tidak kurang dari 95% dari bobot yang tertera pada etiket untuk bobot lebih dari 60 g dan
kurang dari 150 g (FI IV Hal 997)
 Cara Kerja Uji isi Minimum
 Ambil contoh sebanyak 10 wadah berisi zat uji, hilangkan semua semua tiket yang dapat
mempengaruhi bobot pada waktu isi wadah dikeluarkan.
 Bersihkan dan keringkan dengan sempurna bagian luar wadah dengan cara yang sesuai dan
timbang satu persatu.
 Keluarkan isi secara kuantitatif dari masing-masing wadah, potong ujung wadah, jika perlu,
cuci dengan pelarut yang sesuai, hati-hati agar tutup dan bagian lain wadah tidak terpisah.
 Keringkan dan timbangkan kembali masing-masing wadah kosong beserta bagian-bagiannya
 Perbedaan antara kedua penimbangan adalah bobot bersih isi wadah.
e) Uji Stabilitas
• Tujuan: Mengetahui nilai kestabilan dengan melakukan uji stabilitas dipercepat.
Untuk mendapatkan informasi yang diinginkan dalam waktu sesingkat mungkin dengan cara
menyimpan sediaan sampel pada kondisi yang dirancang untuk mempercepat terjadinya
perubahan yang biasaterjadi pada kondisi normal.
• Parameter: Apabila pada uji dipercepat selama 3 bulan diperoleh hasil yang stabil, maka
sediaan dianggap stabil pada penyimpanan suhu kamar selama setahun.
f) Uji Homogenitas
Pengujian yang dilakukan untuk mengetahui keseragaman pemerataan bahan aktif dalam basis cream
Alat dan bahan
• Alat
Mikroskop, objek glass, cover glass, sudip, gelas arloji
• Bahan
Sediaan krim dari ext. Beluntas dan ext.Daun teh hijau,
 Cara kerjadan bersihkan
• Siapkanalat
• Timbang sediaan krim0,1 gr
• Letakkan dipusat objek glass tutup dengan cover glass ratakan
• Amati dibawah mikroskop ada atau tidaknya partikel.
1. Evaluasi Kimia Krim
a. Uji pH Penetapan pH ( FI IV hal 1039 )
 Tujuan: Mengetahui apakah pH sediaan sesuai untuk pemberian pada kuliat. pH sediaan
semi solid harus disesuaikan dengan pH kulit yaitu 4,5– 6,5.
 Alat: Uji pH dapat dilakukan menggunakan indikator universal atau pH meter.
 Parameter: Jika terlalu asam, maka akan menyebabkan iritasi kulit. Jika terlalu basa,
maka akan menyebabkan gatal-gatal dan kulit bersisik.
b. Penetapan kadar zat aktif
• Tujuan: Mengetahui kadar zat aktif pada sediaan dan meyakinkan apakah kadar zat aktif yang beredar
sudah sesuai dengan yang tertera pada monografi
• Parameter: Kadar Sesuai dengan monografi zat aktif masing-masing Jika tidak tertera pada monografi,
dianggap kadar zat aktif yang ada pada sediaan adalah 100%
 
c. Inversi Fasa
• Tujuan: Mengetahui adanya kemungkinan terjadinya inversi fase (dari w/o ke o/w atau sebaliknya) Dapat dilakukan denga
n 2 metode:
• Metode conductometry
– Sediaan w/o menghantarkan arus listrik
– Sediaan o/w tidak menghantarkan arus listrik
• Metode pewarna
– Sediaan o/w zat warna akan terdispersi (warna rata)
– Sediaan w/o zat warna tidak akan terdispersi (bercak-bercak)
1. Evaluasi Biologi Krim
 Uji batas mikroba
 Tujuan: Untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel dalam semua jenis sediaan farmasi dan untuk menyatakan
sediaan tersebut bebas dari mikroba tertentu
 Parameter: sediaan tidak mengandung mikroba seperti: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Salmonella sp., Pseudo
monas aeruginosa
 Alat dan Bahan:
Biakan mikroba :
1.Staphylococcus aureus
2.Escherichia coli
3.Pseudomonas aeruginosa
4.Salmonella
Zat inaktivator:
5.Lesitin kedelai 0,5%
Uji Pendahuluan
 Untuk melihat terlebih dahulu sifat bakterisid spesimen uji
 Prosedur :
1. 1ml dari biakan 10-3 mikroba 24 jam pada enceran pertama spesimen uji diuji sesuai prosedur
penetapan yang akan dilakukan
2. Bila tidak ada pertumbuhan mikroba, dilakukan modifikasi prosedur dengan
a. meningkatkan volume pengencer mikroba;
b. menambahkan zat inaktivator ke pengencer;
c. kombinasi a dan b sehingga ada pertumbuhan mikroba Penyiapan Spesimen Sediaan krim dibuat
suspensi dengan penambahan emulgator steril(polisorbat), blender bila perlu hangatkan dalam suhu
tidak lebih dari 45oC
Angka Mikroba
Aerob Total
 Uji Staphylococcus aureus dan Pseudomonas aeruginosa
 Uji Salmonella sp
 Uji Escherichia coli
THANKYOU