STUDI

BIOEKIVALE
N PRODUK
OBAT
SECARA IN
VIVO
ANGGOTA DAN KONTRIBUSI
01 SHAFFIRA DINDA RIZKIA (191050111020
COVER TUJUAN DAN MENGEDIT PPT

02 MAMLUATUL MAGHFIROH (1910501103)

DATA PENGAMATAN DAN PENGOLAHAN DATA

03 SAFIRA SALMA (19105011104)

ALAT BAHAN DAN CARA KERJA

04 FILA CAHYA NINGRUM (19105011107)

PEMBAHASAN
TUJUA
N
• Mengetahui prinsip farmakokinetika dan kete
rsediaan hayati produk obat yang berbeda.
• Mengetahui cara simulasi data klinis farmako
kinetika dan ketersediaan hayati produk obat
yang berbeda.
• Mampu memberikan rekomendasi terapi terk ait
farmakokinetika dan ketersediaan hayati p roduk
obat yang berbeda.
 ALA
T

Kalkulator Kertas
Laptop Penggaris
scientific semilogaritmik Alat tulis
BAHA
N
 CARA KERJA
1. Kurva baku dari asam
fenofibrat dibuat

4.Data dianalisis dan diamati

2.Sampling dilakukan
dan pembacaan kadar
asam fenofibrat diukur
pada asam fenofibrat
3.Data kadar rata-rata
asam fenofibrat dalam
plasma dan pembanding
pada 9 subjek uji dicatat
dengan parameter farmakokin
etik masing-masing produk
5.Analisis varian dilakukan
dengan uji statistik menggu
nakan anova untuk menget
ahui ada atau tidak adanya
perbedaan
 DATA
T (jam)
0
0,5
PENGAMATAN
A
0
3,3288
Standard C
0
1,6937 OBAT
1 5,0784 5,3617
1,5 5,5251 6,8655 A
2 7,0321 9,7510 Y= bx +a
2,5 7,4956 9,8986 a b r
3 7,7056 10,2197
6,237 -0,108 -0,756
3,5 9,8751 9,8792
4 8,3342 9,1077
5 6,0222 8,4057
6 5,9541 6,4201
8 4,6495 5,4810
10 3,502 4,3436
12 3,4109 3,6311 OBAT STANDAR C
16 2,7349 3,1050
24 1,9316 2,5130
36 1,173 1,1303 Y= bx +a
48 0,6933 0,9105 a b r
72 0,3667 0,2174 6,716 -0,112 -0,598
 DATA PENGAMATAN
Nilai AUC obat A Nilai AUC obat C
t 0,5 (0 + 3,3288/2) x (0,5 – 0) = 0,832 t 0,5 (0 + 1,6937/2) x (0,5 – 0) = 0,423
t 1 (3,3288+5,0784/2) x (1 – 0,5) = 2,102 t 1 (1,6937+5,3617/2) x (1 – 0,5) = 1,763
t 1,5 (5,0784+5,5251/2) x (1,5 – 1) = 2,651 (5,3617+6,8655/2) x (1,5 – 1) = 3,056
t 1,5
t 2 (5,5251+7,0321/2) x (2 – 1,5) = 3,139
t 2 (6,8655+9,7510/2) x (2 – 1,5) = 4,154
t 2,5 (7,0321+7,4956/2) x (2,5 – 2) = 3,632
t 2,5 (9,7510+9,8986/2) x (2,5 – 2) = 4,912
t 3 (7,4956+7,7056/2) x (3 – 2,5) = 3,800
t 3 (9,8986+10,2197/2) x (3 – 2,5) = 5,029
t 3,5 (7,7056+9,8751/2) x (3,5 – 3) = 4,395
(9,8751+8,3342/2) x (4 – 3,5) = 4,552 t 3,5 (10,2197+9,8792/2) x (3,5 – 3) = 5,024
t 4
t 5 (8,3342+6,0222/2) x (5 – 4) = 7,178 t 4 (9,8792+0,1077/2) x (4 – 3,5) = 4,746
t 6 (6,0222+5,9541/2) x (6 – 5) = 5,988 t 5 (0,1077+8,4057/2) x (5 – 4) = 8,756
t 8 (5,9541+4,6495/2) x (8 – 6) = 10,604 t 6 (8,4057+6,4201/2) x (6 – 5) = 7,412
t 10 (4,6495+3,502/2) x (10 – 8) = 8,152 t 8 (6,4201+5,4810/2) x (8 – 6) = 11,901
t 12 (3,502+3,4109/2) x (12 – 10) = 6,913 t 10 (5,4810+4,3436/2) x (10 – 8) = 9,824
(3,4109+2,7349/2) x (16 – 12) = 12,292 t 12 (4,3436+3,6311/2) x (12 – 10) = 7,974
t 16
t 16 (3,6311+3,1050/2) x (16 – 12) = 13,472
(2,7349+1,9316/2) x (24 – 16) = 18,666 t 24 (3,1050+2,5130/2) x (24 – 16) = 22,472
t 24
t 36 (1,9316+1,173/2) x (36 – 24) = 18,628 t 36 (2,5130+1,1303/2) x (36 – 24) = 21,859
t 42 (1,173+0,6933/2) x (48 – 36) = 11,198 t 42 (1,1303+0,9105/2) x (48 – 36) = 12,244
t 72 (0,6933+0,3667/2) x (72 – 48) = 12,72 t 72 (0,9105+0,2174/2) x (72 – 48) = 13,534
Nilai AUC total dari obat B = 137,442 mg.menit Nilai AUC total dari obat C = 158,555 mg.menit
 DATA
PENGAMATAN
Hasil perhitungan AUC total
AUC total obat A = 137,442 mg.menit
AUC total obat C = 158,555 mg.menit

Availabilitas Relatif
Availabilitas Relatif A = AUC obat A/AUC obat C
= 137,442 mg.menit / 158,555 mg.menit
= 0,867
Availabilitas Relatif C = AUC obat C/AUC obat C
= 158,555 mg.menit / 158,555 mg.menit
=1
Maka, nilai availabilitas relative dari obat A yaitu 0,867 dan nilai avail
abilitas relative dari obat C yaitu 1
 PEMBAHASA
N
Pada praktikum kali ini akan melakukan percobaan mengenai studi bioekivalen
produk obat secara in vivo yang bertujuan untuk Mengetahui prinsip
farmakokinetika dan ketersediaan hayati produk obat yang berbeda, mengetahui
cara simulasi data klinis farmakokinetika dan ketersediaan hayati produk obat yang
berbeda, dan mampu memberikan rekomendasi terapi terkait farmakokinetika dan
ketersediaan hayati produk obat yang berbeda.Uji bioekivalensi in vivo dilakukan
pada subyek manusia. Protokol uji harus lolos kaji etik terlebih dahulu sebelum uji
dapat dimulai. Sebelum dilakukan uji bioekivalensi in vivo terlebih dahulu
dilakukan uji ekivalensi in vitro. Uji ekivalensi in vitro dilakukan dengan uji
disolusi terbanding, sebagai uji pendahuluan untuk memprediksi bioavailabilitas
dan bioekivalensi produk obat (BPOM, 2004).
 PEMBAHASA
N
• Bahan uji yang digunakan kali ini adalah berupa obat A dan obat standard C. Obat
yang diberikan secara oral harus diabsorpsi terlebih dahulu menuju sirkulasi
sistemik sebelum berikatan dengan reseptor. Keberhasilan absorpsi obat,
dinyatakan dalam laju dan jumlah obat aktif yang mencapai sirkulasi sistemik,
sangat menentukan mula kerja obat. Obat dapat diabsorpsi jika obat berada dalam
bentuk terlarut pada cairan tempat absorpsi (Ansel, 1999).
• Dua produk farmasetik dikatakan BIOEKIVALEN jika kedua produk tersebut
dalam dosis, rute pemberian dan bentuk sediaan yang sama, diteliti dengan
kondisi eksperimental yang sama akan memberika BA yang sama.
 PEMBAHASA
N
Bioavaliabilitas dirumuskan sebagai bagaian (traksi) dari obat yan g
tidak berubah yang mencapai sirkulasi sistemik setelah pemberi an
jalur apa saja. Untuk dosis intravena, bioavabilitas diasumsika n sama
dengan satu. Data bioavabilitas setelah pemberian obat o ral sebagai
penetrase dosis yang tersedia didalam sirkulasi siste mik. Untuk obat
yang diberikan secara peroral, bioavabilitasnya m ungkin kurang dari
100% berdasarkan dua alasan utama yaitu ba nyaknya obat yang
diabsorbsi tidak sempurna dan eliminasi lintas
-pertama. (Katzung, 2001)
DAFTAR PUSTAKA

• Ansel, H.C., Allen, L.V., and Popovich, N.G., 1999, Pharmaceutical Dosage
Forms and Drug Delivery System, Edisi VII, 229-243, Lippincott Williams &
Wilkins a Wotters Kluver Company, Philadelphia-Baltimare-New
YorkLondon-Buenos Aires-Hongkong-Sydney-Tokyo.
• BPOM, Pedoman UjiBioekivalensi, 2004 ASEAN Guideline
for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies, 2005
• Katzung,, Bertram, 2001. Farmakologi Dasar dan Klinik. Jakarta : S
alemba
Thank you
DARI KAMI KELOMPOK II-
7