Farmasi Industri dan CPOB

Dosen Pengampu: Apt. Yacinta Paloma, M.Farm.

RAHELIA PURBA
2143700209
Seorang apoteker akan membuat sebuah industri farmasi,
persyaratan apa saja yang harus dipenuhi dalam
mendirikan suatu industri farmasi?

-->Agar dapat mendirikan industri farmasi secara sah,

perusahaan wajib memiliki izin industri farmasi. Menurut
Peraturan Menteri Kesehatan, izin industri farmasi bisa
diperoleh dengan memenuhi syarat-syarat tertentu, antara
lain:
1. Mengurus persetujuan RIP (Rencana Induk
Pembangunan) yang disetujui oleh Kepala Badan.
Jika RIP sudah disetujui, pemohon dapat
melanjutkan permohonan persetujuan prinsip dengan
melengkapi berkas-berkas yang disyaratkan
2. Mengajukan Surat Persetujuan Prinsip.
Surat pengajuan prinsip ini diajukan kepada
Direktur Jenderal berupa surat tertulis. Berkas
yang perlu diserahkan antara lain : fotokopi akta
pendirian badan hukum, fotokopi identitas direksi
dan komisaris perusahaan, struktur direksi dan
komisaris, fotokopi sertifikat tanah, dan sejumlah
dokumen pendukung lainnya.Proses pengajuan ini
memakan waktu paling lama 14 hari kerja dan
hasilnya akan diberikan oleh Direktur Jenderal.
3. Persiapan Tempat Industri.
Persiapan ini meliputi pembangunan gedung,
pengadaan alat, instalasi peralatan serta
percobaan produksi yang mengikuti peraturan
perundang-undangan. Waktu persiapan ini
dibatasi hingga 3 tahun dan data diperpanjang
maksimal 1 tahun. Pemohon diwajibkan
melaporkan progress pembangunan fisik kepada
Direktur Jenderal setiap 6 bulan sekali.
4. Mengajukan Izin Industri Farmasi. Pemohon harus
mengajukan surat permohonan izin industri farmasi kepada
Direktur Jenderal yang sudah dibubuhi tanda tangan direktur
utama dan apoteker yang bertanggung jawab atas pemastian
mutu. Selain itu pemohon juga harus menyerahkan berkas
a. fotokopi persetujuan prinsip,
b. alat dan mesin yang digunakan,
c. surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi,
d. daftar tenaga kerja beserta kualifikasinya,
e. bukti pembayaran PNBP, serta dokumen pendukung lain.
Biaya PNBP untuk pengajuan izin baru maupun
perpanjangan, penyesuaian, dan perubahan sebesar
Rp1.000.000.
Waktu yang diperlukan agar memperoleh surat izin
untuk mendirikan industri farmasi yaitu 10 hari kerja setelah
Dinkes Provinsi dan BPOM memberikan surat rekomendasi.
Sebelum mengeluarkan rekomendasi, Kepala Dinas Provinsi
terlebih dulu melakukan verifikasi terhadap persyaratan
administratif dalam waktu maksimal 20 hari kerja.
TERIMA
KASIH