INDUSTRI FARMASI

KELOMPOK 2 :
9. PITRI YULIARNI
1. ANJANI AWIJAYANTI
10. RIZKA NURJANNAH
2. ANNISA FITRI ANGRAINI
11. SARAH WULANDARI
3. AQILA RIFDAH JONANG
12. SEPTIANI NINDIA PUTRI
4. DINDA HIDAYATI
13. SUNDA KASWATI
5. FEBRIA ANDINI 14. SUCI AULIA SANTRI
6. KHAIRIYAH SARI 15. WINDY DAMAYANTI
7. MAYANG APRILIANI ISMUN
8. PRATIWI SUSANTI 16. YENI KARLINA
17. YETRI NOVIANTI
 SYARAT PENDIRIAN INDUSTRI
FARMASI
DAN TUJUAN

• Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
• Dasar Hukum : SK Menkes No. 245/Men.Kes/SK/V/1990 tentang
Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri
Farmasi
• Industri Farmasi WAJIB memiliki Izin Usaha Industri Farmasi
• Izin Usaha Industri Farmasi dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan
• Tujuan :
Untuk menjamin agar PRODUK yang dihasilkan senantiasa KONSISTEN
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaanya
 TATA CARA PENDIRIAN INDUSTRI FARMASI

Mengajukan permohonan
MENKES
melalui Kepala Din. Kes.

Calon Industri Farmasi Izin Prinsip

Syarat :
• Badan Hukum
• Rencana Investasi
• Izin Lokasi (dari Pemda)
• Kesediaan 2 orang Apoteker
sebagai penanggung jawab
produksi dan QC
• RIP
• Dokumen AMDAL
 Surat Izin Usaha
Laporan kesiapan, Industri
tembusan Kepada BPOM Farmasi*
dan Balai POM setempat
MENKES
melalui Kepala Din. Kes.

Inspeksi
Badan POM
Persiapan
Rekomendasi dan atau
• Pembangunan sesuai RIP
• Pemasangan dan instalasi Balai POM
peralatan (AHU, water
system, M&E, dll)
• Persiapan hardware dan
software Sertifikat
• Persiapan SDM CPOB**
• Laporan perkembangan per
triwulan
* Berlaku selamanya selama IF masih produksi
** Berlaku selama 5 tahun
• Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut:
1. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
2. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan;
3. Susunan direksi dan komisaris;
4. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
5. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah;
6. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
7. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan ;
8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
9. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
10. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi;
11. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan;
12. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
13. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan
14. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung
jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.
 KEWAJIBAN INDUSTRI FARMASI

• Melaksanakan produksi obat jadi dengan jenis produksi sesuai dengan Sertifikat CPOB
yang ditetapkan
• Memproduksi obat jadi yang telah memperoleh persetujuan pendaftaran sesuai
dengan ketentuan yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM
• Menyalurkan dan memasarkan produknya sesuai dengan ketentuan perundang-
undangan yang berlaku
• Menyampaikan laporan secara berkala setiap 6 bulan sekali kepada Badan POM
dengan tembusan Kepala Kantor Wilayah Depkes setempat, meliputi jumlah dan nilai
produksi
• Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian sumber daya alam serta
pencegahan timbulnya kerusakan dan pencemaran terhadap lingkunan hidup
• Melaksanakan upaya yang menyangkut keamanan dan keselamatan alat, bahan baku,
bahan penolong, proses serta hasil produksinya termasuk pengangkutannya dan
keselamatan kerja
 SYARAT UNTUK MEMPEROLEH IZIN
INDUSTRI FARMASI

• berbadan usaha berupa perseroan terbatas;

• memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
• memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
• memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu; dan
• komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
PENCABUTAN IZIN USAHA INDUSTRI
FARMASI

 Memindah-tangankan hak milik izin usaha dan melakukan

perluasan tanpa izin
 Tidak menyampaikan laporan 3 kali berturut-turut atau dengan
sengaja menyampaikan laporan palsu
 Memindahkan lokasi industri tanpa persetujuan tertulis Menteri
Kesehatan
 Sengaja memproduksi Obat/bahan baku obat jadi yang tidak
memenuhi persyaratan/obat palsu
 CPOB (CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK)

• Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB.

• CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu
obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya; bila perlu
dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat
yang telah ditentukan tetap dicapai
• industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
 PERSYARATAN DASAR DARI CPOB

A.semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman
dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan
spesifikasi yang telah ditetapkan;
B.tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang serta perubahannya
yang signifikan divalidasi;
C.tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk:
• personil yang terkualifikasi dan terlatih;
• bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;
• peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
• bahan, wadah dan label yang benar;
• prosedur dan instruksi yang disetujui; dan tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
D.prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda,
dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia;
E. operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;
F. pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang
menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang
ditetapkan benar benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai
dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
G.catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara
lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses;
H.penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat;
I. tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran; dan
J. keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta
dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.
 REGISTRASI DAN PENDAFTARAN OBAT JADI
Registrasi  Prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar

Tujuan : Memberikan perlindungan yang optimal kepada masyarakat dari peredaran obat yang
tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu dan kemanfaatannya
Syarat obat yg dapat memiliki izin edar :

o Efikasi (khasiat) yg meyakinkan dan keamanan yg memadai (dibuktikan melalui uji preklinik
dan uji klinik atau bukti-bukti lain yg sesuai dgn status perkembangan ilmu pengetahuan yg
bersangkutan)

o Proses produksi memenuhi syarat CPOB, spesifikasi & metode analisa thd semua bahan yg
digunakan serta produk jadi dgn bukti yang sahih

o Penandaan berisi informasi yg lengkap & obyektif yg dapat menjamin penggunaan obat secara
tepat, rasional dan aman

o Syarat tambahan: Sesuai dgn kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau

Proses Registrasi Obat

o Registrasi Obat diajukan oleh pendaftar (industri farmasi/PBF) kepada Kepala

Badan POM

o Dibagi menjadi 2 kategori: Registrasi obat baru & Registrasi Variasi

o Dilakukan dalam 2 tahap : Pra-registrasi dan Penyerahan berkas registrasi

 TATA C A RA R E G IS T R A S I O B AT JA D I

I. Tahap Pra-Registrasi
Tujuan :

- Untuk mempertimbangkan jalur dan biaya evaluasi serta kelengkapan dokumen yang diperlukan
pada tahap registrasi obat
- Khusus untuk proses registrasi obat kategori 1, 2, 3, 4, 5, 6, dan 7
- Pengajuan Nama (merek) obat (generik maupun nama dagang)

Pembagian Kategori :
Registrasi Baru, terdiri dari :
a. Kategori 1 : Obat baru dgn zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi baru atau produk biologi dgn zat aktif baru
atau kombinasi baru atau dlm bentuk sediaan baru
b. Kategori 2 : Obat baru dgn komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau kekuatan baru atau produk biologi sejenis
c. Kategori 3 : Obat atau produk biologi dengan komposisi lama dgn indikasi baru atau posologi baru
d. Kategori 4 : Obat copy dengan nama dagang atau nama generik
e. Kategori 5 : Sediaan lain yang mengandung obat
Registrasi Variasi, terdiri dari :
a. Kategori 6 : Obat copy yg sudah mendapat izin edar dgn perubahan yg sudah pernah disetujui di Indonesia
- Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dgn posologi atau cara
pemberian yang berbeda
- Perubahan atau penambahan bentuk sediaan
- Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan
- Perubahan komposisi
- Perubahan obat copy nama generik menjadi nama dagang atau sebaliknya
b. Kategori 7 : Obat sudah mendapat izin edar dgn perubahan klim penandaan yg mempengaruhi keamanan
c. Kategori 8 : Obat yg sudah mendapat izin edar dgn perubahan :
- zat tambahan
- Spesifikasi dan/atau metode analisa
- Stabilitas
- teknologi produksi dan/atau tempat produksi
d. Kategori 9 : Obat yg sudah mendapat izin edar dgn perubahan atau penambahan jenis kemasan
e. Kategori 10 : Obat yg sudah mendapat izin edar dgn perubahan :
- Klim penandaan yg tidak mempengaruhi efikasi, keamanan dan mutu
- Design kemasan
- Nama pabrik atau nama pemberi lisensi
- Importir
- Besar kemasan
- Nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan
 ALUR PRA-REGISTRASI

Pengajuan dokumen pra-registrasi

secara tertulis
(paling lambat 80 hari kerja sebelum
penyerahan dokumen registrasi)

Pemberian respons secara tertulis,

antara lain waktu konsultasi, bila
diperlukan

Kelengkapan
KONSULTASI
dokumen

HASIL PRA-REGISTRASI
 TAH A P R E G I S T R A S I

I. Umum
•Pengajuan permohonan registrasi dilakukan dgn menyerahkan berkas registrasi (formulir & disket, disertai
dgn bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran)
•Disertai dgn hasil Pra-registrasi
•Menyerahkan contoh obat jadi untuk 3 (tiga) kali pengujian dan bahan baku pembanding sesuai spesifikasi &
metode pengujian zat aktif dan obat jadi
II. Berkas Registrasi, terdiri dari :
•Dokumen administratif
•Dokumen penunjang
•Dokumen mutu & teknologi untuk menjamin mutu obat jadi
•Dokumen uji pre klinik (profil farmakodinamik, farmakokinetik, maupun toksisitas)
•Dokumen uji klinik
•Formulir registrasi
•Formulir A : Nama & Alamat Industri farmasi
•Formulir B : Efikasi, keamanan & mutu obat (termasuk informasi harga)
•Formulir C : Dokumen mutu & teknologi (C1), Dokumen uji pre klinis (C2) dan dokumen uji klinik (C3)
•Formulir D : Contoh obat jadi & baku pembanding
 NOMOR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Terdiri dari dari 12 digit ( 3 huruf dan 9 angka)

A B 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Contoh : T R 0 0 1 7 0 0 0 3 2
Arti kode huruf:
TR : Obat tradisional lokal
TI : Obat tradisional impor
TL : Obat tradisional lisensi
Kode angka :
Ke-1,2 : tahun didaftarkan; 00 = tahun 2000
Ke-3 : status produsen; 1 = pabrik farmasi, 2 = pabrik jamu, 3 = perush. jamu
Ke-4 : menunjukan sediaan; 1 = rajangan, 2 = serbuk, 3 = kapsul, 4 = ngranul, boli, pastiles, tablet/kaplet, 5 =
dodol, majun, 6 = cairan,
7 = salep/krim, 8 = plester/koyok, 9 = bentuk lain : dupa, ratus, mangir
Ke-5,6,7,8 : menunjukan nomor urut jenis produk yg terdaftar
Ke-9 : menunjukan jenis atau macam yang ke berapa; 1 = 15 ml, 2 = 30 ml, dst
 PELAKSANAAN IZIN EDAR

Izin Edar berlaku : 5 (lima) tahun

Obat jadi yang telah mendapat No. Registrasi WAJIB memproduksi atau mengimport dan
mengedarkan obat selambat-lambatnya 12 (dua belas) bulan setelah izin dikeluarkan

Evaluasi Kembali
• Obat dgn resiko efek samping lebih besar vs efektifitasnya
• Obat dgn efektifitas tidak lebih baik dari plasebo
• Obat tidak memenuhi persyaratan bio avaibility/bio equivalency

Pembatalan Izin Edar

• Berdasarkan pemantauan atau pemantauan tdk memenuhi persyaratan
• Penandaan atau promosi menyimpang dari persetujuan izin edar
• Izin industri farmasi/PBF yg mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan dicabut
• Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau peredaran obat