Tugas Farmasi

Industri Dan CPOB

Nama : Harmita Boky

NPM: 2143700008
 Contoh Batch Record Atau Catatan Pengolahan
Bets Pembuatan Salah Satu Produk Farmasi
Catatan Pengolahan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang diolah.
Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari Prosedur
Pengolahan Induk yang berlaku. Metode pembuatan catatan ini
hendaklah didesain untuk menghindarkan kesalahan transkripsi. Catatan
hendaklah mencantumkan nomor bets yang sedang dibuat.
Sebelum suatu proses dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan yang
dicatat, bahwa  peralatan dan tempat kerja telah bebas dari produk dan
dokumen sebelumnya atau bahan yang tidak diperlukan untuk
pengolahan yang direncanakan, serta peralatan bersih dan sesuai untuk
 penggunaannya.
Selama pengolahan, informasi hendaklah dicatat pada saat tiap tindakan
dilakukan dan setelah lengkap kemudian catatan diberi tanggal dan
ditandatangani dengan  persetujuan dari personil yang bertanggung jawab
untuk kegiatan pengolahan:

1. Nama produk
2. Tanggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang signifikan dan
penyelesaian  pengolahan
3. Nama personil yang bertanggung jawab untuk tiap tahap proses
4. Paraf operator untuk berbagai langkah pengolahan yang signifikan dan, di mana
perlu, paraf  personil yang memeriksa tiap kegiatan ini (misalnya penimbangan)
5. Nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah nyata tiap bahan awal
yang ditimbang atau diukur (termasuk nomor bets dan jumlah bahan hasil
pemulihan atau hasil  pengolahan ulang yang ditambahkan)
 Lanjutan………
6. Semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan
peralatan utama yang digunakan
7. Catatan pengawasan selama-proses dan paraf personil yang
melaksanakan serta hasil yang diperoleh
8. Jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan
berbeda dan penting
9. Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk
uraiannya dengan tanda tangan  pengesahan untuk segala
penyimpangan terhadap prosedur pengolahan induk
 Batch/Bets
Batch/Bets adalah sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang
dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. Esensi suatu batch
adalah homogenitasnya. Nomor Batch/Bets adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf
atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan
penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap-tahap produksi,
pengawasan dan distribusi.
 Nomor Batch/Bets
Nomor Batch/Bets adalah penandaan yang terdiri
dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang
merupakan tanda pengenal suatu batch, yang
memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap
pembuatan batch tersebut, termasuk tahap-tahap
produksi, pengawasan dan distribusi.
 Cara Pemberian Nomor Batch
1 2 3 4 5 6 7

Kotak No.2 dan 3 : menunjukkan tanggal pembuatan obat jadi

Kotak No.4 dan 5 : menunjukkan bulan pembuatan obat jadi
Kotak No.6 dan 1 : menunjukkan tahun pembuatan obat jadi
Kotak No.7 : menunjukkan nomor urut pembuatan obat jadi
pada tanggal tercantum

Contoh :

Injeksi Antalgin No. Batch : 5151081

dibuat :

Tanggal : 15

Bulan : Oktober

Tahun : 1985, dengan nomor urut ke 1 pada tanggal tersebut

Contoh Penomoran Bets
Catatan Pengolahan Bets
Catatan Pengemasan bets
TERIMA KASIH